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Título: Segurança e viabilidade da terapia individualizada para convulsões de baixa amplitude (iLAST)

27 de março de 2024 atualizado por: National Institute of Mental Health (NIMH)

Segurança e Viabilidade da Terapia Individualizada para Convulsões de Baixa Amplitude (iLAST)

Fundo:

A terapia eletroconvulsiva (ECT) é usada para tratar pessoas com depressão grave. Durante a ECT, o cérebro recebe pulsos elétricos que causam uma convulsão. Embora seja eficaz, pode causar efeitos colaterais, incluindo perda de memória. Os pesquisadores querem estudar uma nova maneira de administrar ECT chamada iLAST.

Objetivo:

Para ver se o iLAST é seguro e viável no tratamento da depressão.

Elegibilidade:

Pessoas com idades entre 22 e 70 anos que têm transtorno depressivo maior e são elegíveis para ECT

Projeto:

Os participantes serão triados sob o protocolo 01-M-0254. Isso inclui:

Histórico e exame médico e psiquiátrico

Exames de sangue e urina

Os participantes serão pacientes internados no Centro Clínico. Eles estudam tem 3 fases e duram até 20 semanas.

A Fase I durará 1 semana. Inclui:

Ressonância magnética: os participantes se deitarão em um scanner que tira fotos do corpo

MEG: Um cone sobre a cabeça do participante registrará a atividade cerebral.

TMS: Uma bobina de fio colocada no couro cabeludo do participante produzirá uma corrente elétrica para afetar a atividade cerebral.

SEP: Um eletrodo no pulso do participante dará um pequeno choque elétrico para testar a função do nervo.

A Fase II durará 2 semanas e meia. Inclui:

Sete sessões de iLAST sob anestesia geral. Os participantes também podem receber ECT padrão.

EEG: Um pequeno eletrodo colocado no couro cabeludo do participante registrará as ondas cerebrais.

Entrevistas sobre humor, sintomas e efeitos colaterais. As expressões faciais dos participantes podem ser gravadas em vídeo.

TMS

A Fase III durará pelo menos 1 semana. Incluirá:

ressonância magnética

EEG

TMS

MEG

ECT padrão, se necessário. Os participantes terão sessões em dias alternados, 3 vezes por semana.

Instituição patrocinadora: Instituto Nacional de Saúde Mental

...

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Apesar dos avanços nas intervenções antidepressivas, nenhuma substituiu a terapia eletroconvulsiva (ECT) em sua eficácia aguda e espectro de ação em pacientes gravemente deprimidos, incluindo depressão psicótica, catatonia e pacientes agudamente suicidas. No entanto, a ECT acarreta um risco de efeitos adversos significativos, incluindo efeitos colaterais cognitivos e fisiológicos, alguns dos quais podem ser de longo prazo. Acredita-se que os efeitos colaterais estejam relacionados à estimulação de áreas cerebrais além daquelas implicadas na depressão, as chamadas regiões não-alvo. Embora esses avanços tenham melhorado a segurança e a tolerabilidade da terapia de convulsão, permanece o risco de efeitos colaterais cognitivos, e nenhum dos procedimentos atualmente usados ​​individualiza a amplitude da corrente para cada paciente, apesar do conhecimento de que a variação anatômica afeta significativamente a força da corrente fornecida ao paciente. cérebro. Propomos um primeiro estudo de segurança e viabilidade em humanos dessa abordagem (denominado terapia individualizada de convulsão de baixa amplitude, ou iLAST). O iLAST apresenta três áreas de melhoria em relação à ECT convencional:

  1. uso de uma matriz de múltiplos eletrodos para atingir seletivamente diferentes regiões do cérebro acoplado

    com modelagem de campo elétrico computacional em uma base de paciente individual para examinar o

    fluxo de corrente no cérebro.

  2. uma estratégia de dosagem alternativa na qual o estímulo é titulado na amplitude atual

    domínio.

  3. uso de eletrodos de EEG de alta densidade que são tecidos no eletrodo de estimulação múltipla

matriz para que o EEG ictal topográfico seja registrado. Conforme exigido pelo FDA dos EUA, um primeiro estudo em humanos (FIH) é um tipo de estudo no qual um dispositivo para uma indicação específica é avaliado pela primeira vez em seres humanos. Propomos um estudo FIH de iLAST em 10 indivíduos. Se a segurança e a viabilidade do iLAST forem suportadas, isso poderia levar ao desenvolvimento de uma alternativa prática e mais segura à ECT que poderia ser rapidamente disseminada por meio da modificação de dispositivos de ECT já liberados pelo FDA, diminuindo as barreiras regulatórias e o custo de desenvolvimento. Se os objetivos não forem suportados, isso forneceria mais suporte para que o desenvolvimento da abordagem magnética para a terapia de convulsão seja garantido.

O principal objetivo do protocolo atual é avaliar a segurança e a viabilidade do iLAST em 10 adultos com episódio depressivo maior (unipolar) elegíveis para ECT. Nossa hipótese é que o iLAST resultará em resultados neurocognitivos superiores aos da ECT convencional. Além disso, avaliaremos a viabilidade de métodos alternativos para individualizar a amplitude de pulso. A abordagem para individualizar a amplitude do pulso é aplicar trens de pulsos de amplitude crescente até que uma convulsão seja induzida. Para ser prático no ambiente clínico, o procedimento de limiar motor (MT) será concluído rapidamente para minimizar o tempo sob anestesia. Para tanto, avaliaremos um algoritmo de limiarização motora de estimativa rápida sob anestesia. Isso nos permitirá determinar as relações entre o limiar convulsivo titulado em amplitude medido (STa), MT medido e MT simulado derivado da modelagem de campo elétrico. Nossa hipótese é que tanto o MT medido quanto o simulado estão correlacionados com o STa, fornecendo assim um preditor clinicamente útil da amplitude de corrente necessária para realizar a terapia de convulsão sob as restrições de tempo da anestesia.

População do Estudo

O estudo será composto por 10 indivíduos entre 22 e 70 anos, com transtorno depressivo maior.

Design de estudo

Este é um estudo de segurança e viabilidade dentro do assunto que compreende três fases. A Fase I inclui redução gradual da medicação (conforme indicado clinicamente) e avaliações iniciais.

Na Fase II, os pacientes receberão as 7 condições de terapia de convulsão com largura de pulso ultrabreve (0,3 ms). Como os tratamentos serão entregues em um cronograma de 3 por semana. Isso será seguido por uma repetição da avaliação inicial.

Em cada dia de condição experimental, os pacientes serão submetidos a uma série de procedimentos para avaliar o estado clínico e a segurança. As avaliações de bateria aguda pós-procedimento incluirão: a) questionário de efeitos colaterais eb) bateria neurocognitiva.

Na Fase III, será oferecido aos pacientes tratamento clínico de rotina que consiste em um curso convencional de ECT (normalmente 6-12 tratamentos) com base na necessidade clínica. Os pacientes podem receber medidas opcionais após o curso, incluindo: escalas de classificação clínica, testes neurocognitivos, neuroimagem e uma bateria de neuroplasticidade.

Medidas de resultado

Medidas de resultados primários: indução bem-sucedida de convulsões conforme medido por EEG topográfico e manifestações motoras, sinais vitais, ECG, escala de efeitos colaterais subjetivos e eventos adversos/eventos adversos significativos.

Medidas de resultados secundários: Bateria neurocognitiva conhecida por ser sensível aos efeitos cognitivos da ECT, com versões alternativas para evitar os efeitos da prática; e Limiar convulsivo titulado por amplitude (STa), MT elétrico medido e MT simulado derivado de modelagem realística da cabeça.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • Recrutamento
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Contato:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Número de telefone: TTY8664111010 800-411-1222
          • E-mail: prpl@cc.nih.gov

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

22 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

  • CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
  • Masculino e feminino, 22-70 anos
  • Uso de método eficaz de controle de natalidade para mulheres em idade reprodutiva. As mulheres que podem engravidar devem estar dispostas a usar pelo menos uma forma de controle de natalidade eficaz durante todo o período de participação no estudo (ou até o último exame clínico e classificação) e ter um teste de gravidez negativo na triagem.
  • Diagnóstico DSM-5 de transtorno depressivo maior, confirmado pela entrevista clínica estruturada para o DSM 5 (SCID)
  • Elegível para ECT, incluindo pacientes recebendo ECT de manutenção
  • Cada sujeito deve ter um nível de compreensão suficiente para concordar com todos os testes e exames necessários e assinar um documento de consentimento informado
  • Os indivíduos estão dispostos e são capazes de aderir ao cronograma de tratamento intensivo e a todos os procedimentos de estudo necessários
  • Em uma dose estável de todos os medicamentos psicotrópicos (sem novos medicamentos, descontinuações ou alterações de dose) por 4 semanas antes da avaliação inicial e concordância em não alterar os medicamentos psicotrópicos durante a fase experimental (Fase II) do estudo, a menos que o investigador recomende o contrário .

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

  • Mulheres grávidas, lactantes ou que planejam engravidar durante o período do estudo.
  • Abuso ou dependência atual ou recente (nos últimos 6 meses) de substâncias (excluindo nicotina e cafeína)
  • Doença médica grave atual, como pressão alta, diabetes, doença cardíaca ou pulmonar que não é controlada por tratamento e/ou julgada pelos investigadores como afetando significativamente a validade do estudo ou a segurança da participação no estudo.
  • História de convulsão, exceto aquelas induzidas terapeuticamente por ECT (convulsões febris na infância são aceitáveis ​​e esses indivíduos podem ser incluídos no estudo), história de epilepsia em parentes ou parentes de primeiro grau, acidente vascular cerebral, cirurgia cerebral, concussão resultando em perda de consciência ou hospitalização, implantes de metal craniano, lesão cerebral estrutural conhecida, dispositivos que podem ser afetados por TMS ou ressonância magnética (marca-passo, bomba de medicação, implante coclear, estimulador cerebral implantado, estimulador do nervo vago)
  • Diagnosticado com as seguintes condições (atual, salvo indicação em contrário):

    • Qualquer outro humor, ansiedade ou transtorno psicótico primário atual do Eixo I
    • Depressão secundária a uma condição médica geral ou induzida por substância
    • Transtorno psicótico (ao longo da vida), incluindo transtorno esquizoafetivo ou depressão maior com características psicóticas no episódio atual
    • Transtorno alimentar (atual ou no último ano)
    • Transtorno obsessivo-compulsivo (atual ou no último ano)
    • Transtorno de estresse pós-traumático (atual ou no último ano)
    • TDAH (atualmente em tratamento)
    • Indivíduos que atendem aos critérios de qualquer doença psiquiátrica com base no DSM-5, o que, na opinião do Investigador, pode impedir os indivíduos de concluir os procedimentos exigidos pelo protocolo do estudo
    • ativamente suicida
  • Aumento do risco de complicações decorrentes de convulsão, incluindo diagnóstico prévio de aumento da pressão intracraniana (como após grandes infartos ou trauma) ou uso atual de medicação em uma dose que altera significativamente o limiar convulsivo, conforme determinado pelos investigadores.
  • Indivíduos com um distúrbio neurológico clinicamente definido, incluindo, mas não limitado a:

    • Qualquer condição que possa estar associada ao aumento da pressão intracraniana
    • Lesão cerebral ocupando espaço
    • Histórico de AVC
    • Ataque isquêmico transitório dentro de dois anos
    • Aneurisma cerebral
    • Demência
    • Pontuação do Mini Exame do Estado Mental (MMSE) < 24
    • Mal de Parkinson
    • Doença de Huntington
    • Esclerose múltipla
  • Indivíduos com qualquer um dos seguintes históricos de tratamento:

    • Falha em responder ao tratamento de ECT (ou seja, consistente com nível de confiança ATHF 3 ou superior) neste ou em qualquer episódio anterior
    • História ao longo da vida de tratamento com Estimulação Cerebral Profunda ou Estimulação do Nervo Vago
    • Uso de qualquer medicamento ou dispositivo experimental dentro de 4 semanas após a triagem
  • Contra-indicações de ressonância magnética (qualquer metal no corpo, claustrofobia, etc.)
  • Deficiência visual, auditiva ou motora atual que comprometa a capacidade de concluir avaliações
  • teste de HIV positivo
  • Funcionários e funcionários do NIMH e seus familiares imediatos serão excluídos do estudo de acordo com a política do NIMH

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ECT
Tratamento de ECT, Cross-over dentro do assunto
Interface de Estimulação Multicanal (Modelo 4X1E1)
Experimental: Ressonância magnética
Neuroimagem estrutural e funcional pré e pós tratamento de ECT
Neuroimagem estrutural e funcional pré e pós tratamento de ECT
Experimental: TMS
Medições de estimulação magnética transcraniana de excitabilidade cortical pré e pós tratamento de ECT
Medições de estimulação magnética transcraniana de excitabilidade cortical pré e pós tratamento de ECT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Indução bem-sucedida de convulsão medida por EEG topográfico e manifestações motoras, sinais vitais, ECG, escala de efeitos colaterais subjetivos e eventos adversos/eventos adversos significativos
Prazo: em progresso
Indução bem-sucedida de convulsão medida por EEG topográfico e manifestações motoras, sinais vitais, ECG, escala de efeitos colaterais subjetivos e eventos adversos/eventos adversos significativos
em progresso

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Bateria neurocognitiva conhecida por ser sensível aos efeitos cognitivos da ECT, com versões alternativas para evitar os efeitos da prática; e, Limiar convulsivo titulado por amplitude (STa), limiar motor elétrico medido (MT) e derivação MT simulada...
Prazo: Em andamento
Bateria neurocognitiva conhecida por ser sensível aos efeitos cognitivos da ECT, com versões alternativas para evitar os efeitos da prática; e, Limiar convulsivo titulado por amplitude (STa), limiar motor elétrico medido (MT) e MT simulado derivado de re
Em andamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Sarah H Lisanby, M.D., National Institute of Mental Health (NIMH)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

2 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de março de 2019

Primeira postagem (Real)

29 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

28 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de março de 2024

Última verificação

26 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

.IPD que fundamentam uma publicação, por ex. características clínicas dos participantes, dados dos resultados do estudo, incluindo eventos adversos, resultados da pontuação da escala de depressão e testes cognitivos, dados de biomarcadores, podem ser compartilhados com laboratórios colaboradores no NIH ou fora do NIH e/ou enviados para repositórios e bancos de dados designados pelo NIH se houver consentimento para compartilhamento foi obtido. Os dados serão despojados de identificadores e podem ser codificados ( desidentificados ) ou desvinculados de um código de identificação ( anonimizados ). Quando os dados codificados são compartilhados, a chave do código não será fornecida aos colaboradores, mas permanecerá no NIH.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Começando 6 meses após a publicação e 10 anos depois.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados podem ser compartilhados com investigadores e instituições com um FWA ou operando sob a Declaração de Helsinque (DoH) e relatados no momento da revisão contínua. O compartilhamento com investigadores sem um FWA ou que não esteja operando sob o DoH será submetido à aprovação do IRB em potencial. Os envios para bancos de dados e repositórios patrocinados ou apoiados pelo NIH serão relatados no momento da Revisão Contínua. O envio para bancos de dados e repositórios não patrocinados ou apoiados pelo NIH será submetido à aprovação potencial do @@@@@@IRB.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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