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タイトル: 個別化された低振幅発作療法 (iLAST) の安全性と実現可能性

2024年12月3日 更新者:National Institute of Mental Health (NIMH)

個別化された低振幅発作療法(iLAST)の安全性と実現可能性

バックグラウンド:

電気けいれん療法 (ECT) は、重度のうつ病の治療に使用されます。 ECT 中は、脳に電気パルスが与えられ、発作を引き起こします。 効果的ですが、記憶喪失などの副作用を引き起こす可能性があります。 研究者は、iLAST と呼ばれる ECT を与える新しい方法を研究したいと考えています。

目的:

iLAST がうつ病の治療において安全で実行可能かどうかを確認する。

資格:

22~70歳の大うつ病性障害でECTを受ける資格がある人

デザイン:

参加者は、プロトコル 01-M-0254 に基づいてスクリーニングされます。 これも:

病歴および精神病歴と検査

血液検査と尿検査

参加者は臨床センターの入院患者になります。 彼らの研究には3つのフェーズがあり、最大20週間続きます。

フェーズ I は 1 週間続きます。 以下が含まれます。

MRI: 参加者は体の写真を撮るスキャナーに横になります

MEG: 参加者の頭の上のコーンが脳の活動を記録します。

TMS: 参加者の頭皮に配置されたワイヤ コイルは、脳の活動に影響を与える電流を生成します。

9 月: 参加者の手首の電極は、神経機能をテストするために小さな電気ショックを与えます。

フェーズ II は 2 週間半続きます。 以下が含まれます。

全身麻酔下での iLAST の 7 回のセッション。 参加者は、標準的な ECT を受けることもできます。

脳波: 参加者の頭皮に配置された小さな電極が脳波を記録します。

気分、症状、副作用についてのインタビュー。 参加者の表情はビデオに記録される場合があります。

TMS

フェーズ III は少なくとも 1 週間続きます。 以下が含まれます。

MRI

脳波

TMS

メグ

必要に応じて標準の ECT。 参加者は、週に 3 回、隔日でセッションを行います。

主催機関:国立精神衛生研究所

...

調査の概要

詳細な説明

抗うつ薬の介入の進歩にもかかわらず、精神病性うつ病、緊張病、および急性自殺患者を含む重度のうつ病患者における急性効果と作用範囲において、電気けいれん療法 (ECT) に取って代わるものはありません。 ただし、ECT には、認知的および生理学的な副作用を含む重大な悪影響のリスクがあり、その一部は長期にわたる可能性があります。 副作用は、うつ病に関与している領域を超えた脳領域、いわゆる非標的領域の刺激に関連していると考えられています. これらの進歩により、発作治療の安全性と忍容性が改善されましたが、認知的副作用のリスクが残っており、現在使用されている手順のいずれも、解剖学的な変動が患者に供給される電流の強度に大きな影響を与えるという知識にもかかわらず、各患者の電流振幅を個別化していません。脳。 このアプローチの最初の人間の安全性と実現可能性の研究を提案します(個別化された低振幅発作療法、またはiLASTと呼ばれます)。 iLAST は、従来の ECT よりも 3 つの改善点を導入しています。

  1. 結合された脳の異なる領域を選択的に標的とする多電極アレイの使用

    個々の患者ベースの計算電場モデリングを使用して、

    脳内の電流の流れ。

  2. 刺激が現在の振幅で滴定される代替投与戦略

    ドメイン。

  3. 多刺激電極に織り込まれた高密度EEG電極の使用

地形発作時脳波が記録されるように配列。 米国 FDA によって義務付けられているように、ファースト イン ヒューマン (FIH) 試験は、特定の適応症のデバイスが初めてヒト被験者で評価されるタイプの試験です。 10 人の被験者における iLAST の FIH 研究を提案します。 iLAST の安全性と実現可能性が支持されれば、FDA によってすでに承認された ECT デバイスの変更を通じて急速に普及する可能性がある、ECT に代わる実用的で安全な代替手段の開発につながり、規制障壁と開発コストが削減される可能性があります。 目的がサポートされていない場合、これは発作治療への磁気的アプローチの開発が正当化されるというさらなるサポートを提供します.

現在のプロトコルの主な目的は、ECT の対象となる大うつ病エピソード (単極) を持つ 10 人の成人における iLAST の安全性と実現可能性を評価することです。 iLAST は、従来の ECT よりも優れた神経認知結果をもたらすと仮定しています。 さらに、パルス振幅を個別化するための代替方法の実現可能性を評価します。 パルス振幅を個別化するアプローチは、発作が誘発されるまで振幅が増加する一連のパルスを適用することです。 臨床現場で実用化するために、麻酔下の時間を最小限に抑えるために、運動閾値(MT)手順が迅速に完了します。 この目的のために、麻酔下での迅速推定運動閾値アルゴリズムを評価します。 これにより、測定された振幅滴定発作閾値 (STa)、測定された MT、および電場モデリングから導出されたシミュレートされた MT の間の関係を決定することができます。 私たちの仮説は、測定されたMTとシミュレートされたMTの両方がSTaと相関しているため、麻酔の時間制約の下で発作治療を行うために必要な電流振幅の臨床的に有用な予測因子を提供するというものです。

調査対象母集団

この研究は、大うつ病性障害を患っている 22 歳から 70 歳までの 10 人で構成されます。

研究デザイン

これは、3 つのフェーズで構成される被験者内の安全性と実現可能性の研究です。 フェーズ I には、減薬 (臨床的に示される) とベースライン評価が含まれます。

フェーズ II では、患者は 7 超短パルス幅 (0.3 ms) の発作治療条件を受けます。 治療は週3回のスケジュールで行われます。 これに続いて、ベースライン評価が繰り返されます。

各実験条件の日に、患者は臨床状態と安全性を評価するために多くの手順を受けます。 処置後の急性バッテリー評価には、a) 副作用アンケートおよび b) 神経認知バッテリーが含まれます。

フェーズ III では、患者は、臨床的必要性に基づいて、従来の ECT コース (通常は 6 ~ 12 回の治療) からなるルーチンの臨床管理を提供されます。 患者は、臨床評価尺度、神経認知検査、神経画像検査、および神経可塑性バッテリーを含む、オプションのコース後の測定を受けることができます。

結果の測定

主要評価項目:局所的なEEGおよび運動症状、バイタルサイン、ECG、主観的副作用スケール、および有害事象/重大な有害事象によって測定される発作誘発の成功。

副次評価項目: ECT の認知効果に敏感であることが知られている神経認知バッテリー。実践効果を回避するための代替バージョン。そして、振幅滴定発作閾値(STa)、測定された電気的MT、および現実的な頭部モデリングから導出されたシミュレートされたMT。

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • 募集
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • コンタクト:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • 電話番号:TTY8664111010 800-411-1222
          • メールprpl@cc.nih.gov

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

22年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

  • 包含基準:
  • 22~70歳の男女
  • 出産能力のある女性のための効果的な避妊方法の使用。 妊娠できる女性は、研究参加の全期間中(または最後の臨床検査と評価まで)、少なくとも1つの効果的な避妊法を喜んで使用し、スクリーニングで妊娠検査が陰性でなければなりません。
  • -大うつ病性障害のDSM-5診断、DSM 5(SCID)の構造化臨床面接によって確認
  • -維持ECTを受けている患者を含む、ECTの対象
  • 各被験者は、必要なすべてのテストと検査に同意し、インフォームドコンセント文書に署名するのに十分なレベルの理解を持っている必要があります
  • -被験者は、集中的な治療スケジュールとすべての必要な研究手順を喜んで順守することができます
  • -ベースライン評価の前の4週間、すべての向精神薬の安定した用量(新しい薬、中止、または用量変更なし)で、研究の実験段階(フェーズII)中に向精神薬を変更しないことに同意する治験責任医師による別段のアドバイスがない限り.

除外基準:

  • -妊娠中または授乳中の女性、または研究期間中に妊娠する予定の女性。
  • 現在または最近(過去6か月以内)の薬物乱用または依存(ニコチンとカフェインを除く)
  • -高血圧、糖尿病、心臓または肺疾患などの現在の深刻な医学的疾患は、治療によって制御されていない、および/または研究者によって研究の有効性または研究参加の安全性に大きな影響を与えると判断されています。
  • -ECTによって治療的に誘発されたものを除く発作の病歴(小児期の熱性けいれんは許容され、これらの被験者は研究に含まれる場合があります)、自己または一親等の近親者におけるてんかんの病歴、脳卒中、脳手術、意識喪失または入院をもたらした脳震盪、頭蓋金属インプラント、既知の構造的脳病変、TMS または MRI によって影響を受ける可能性のあるデバイス (ペースメーカー、投薬ポンプ、人工内耳、埋め込み型脳刺激装置、迷走神経刺激装置)
  • 次の状態で診断されています (特に明記しない限り最新):

    • 他の現在の主要な軸Iの気分、不安、または精神病性障害
    • 一般的な病状に続発するうつ病、または物質誘発性のうつ病
    • -統合失調感情障害を含む精神病性障害(生涯)、または現在のエピソードの精神病的特徴を伴う大うつ病
    • 摂食障害(現在または過去1年以内)
    • 強迫性障害(現在または過去1年以内)
    • 心的外傷後ストレス障害 (現在または過去 1 年以内)
    • ADHD(現在治療中)
    • -DSM-5に基づく精神疾患の基準を満たす被験者。治験責任医師の判断で、被験者が研究プロトコルで必要な手順を完了するのを妨げる可能性があります
    • 積極的に自殺
  • 頭蓋内圧亢進の事前診断(大規模な梗塞や外傷の後など)、または現在、研究者によって決定された発作閾値を大幅に変更する用量で薬を服用しているなど、発作による合併症のリスクの増加。
  • -以下を含むがこれらに限定されない、臨床的に定義された神経障害のある被験者:

    • 頭蓋内圧の上昇に関連する可能性が高い状態
    • 空間占有脳病変
    • 脳卒中の病歴
    • 2年以内の一過性脳虚血発作
    • 脳動脈瘤
    • 認知症
    • Mini Mental Status Exam (MMSE) スコア < 24
    • パーキンソン病
    • ハンチントン病
    • 多発性硬化症
  • -次の治療歴のいずれかを持つ被験者:

    • -このエピソードまたは以前のエピソードでECT治療に反応しない(つまり、ATHF信頼レベル3以上と一致する)
    • -脳深部刺激療法または迷走神経刺激療法の生涯にわたる治療歴
    • -スクリーニングから4週間以内の治験薬またはデバイスの使用
  • MRI禁忌(体内の金属、閉所恐怖症など)
  • -評価を完了する能力を損なう現在の視覚、聴覚、または運動障害
  • HIV検査陽性
  • NIMHの従業員とスタッフ、およびその近親者は、NIMHのポリシーに従って研究から除外されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ECT
ECT治療、被験者クロスオーバー内
マルチチャンネル刺激インターフェース (モデル 4X1E1)
実験的:MRI
ECT治療前後の構造的および機能的神経画像
ECT治療前後の構造的および機能的神経画像
実験的:TMS
ECT治療前後の皮質興奮性の経頭蓋磁気刺激測定
ECT治療前後の皮質興奮性の経頭蓋磁気刺激測定

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
局所的なEEGおよび運動症状、バイタルサイン、ECG、主観的副作用スケール、および有害事象/重大な有害事象によって測定される成功した発作誘発
時間枠:進行中
局所的なEEGおよび運動症状、バイタルサイン、ECG、主観的副作用スケール、および有害事象/重大な有害事象によって測定される成功した発作誘発
進行中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ECTの認知効果に敏感であることが知られている神経認知バッテリー。練習効果を避けるための代替バージョンがあります。そして、振幅滴定発作閾値 (STa)、測定された電気運動閾値 (MT)、およびシミュレートされた MT が導出されます...
時間枠:進行中
ECTの認知効果に敏感であることが知られている神経認知バッテリー。練習効果を避けるための代替バージョンがあります。そして、振幅滴定発作閾値(STa)、測定された電気運動閾値(MT)、およびreから導出されたシミュレートされたMT
進行中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Sarah H Lisanby, M.D.、National Institute of Mental Health (NIMH)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年12月9日

一次修了 (推定)

2025年12月31日

研究の完了 (推定)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年3月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月28日

最初の投稿 (実際)

2019年3月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年12月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月3日

最終確認日

2024年10月24日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 190073
  • 19-M-0073

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

パブリケーションの基礎となる .IPD。 参加者の臨床的特徴、有害事象を含む研究結果データ、うつ病スケールスコアおよび認知テストの結果、バイオマーカーデータは、NIH 内または NIH 外の共同研究施設と共有され、および/または共有の同意があれば NIH 指定のリポジトリおよびデータベースに提出される場合があります。が得られた。 データから識別子が取り除かれ、コード化 (匿名化) されるか、識別コードからリンク解除 (匿名化) される場合があります。 コード化されたデータが共有される場合、コードの鍵は協力者に提供されず、NIH に残ります。

IPD 共有時間枠

発行から 6 か月後から 10 年後まで。

IPD 共有アクセス基準

データは、FWA またはヘルシンキ宣言 (DoH) の下で運営されている研究者および機関と共有され、継続的な審査時に報告される場合があります。 FWA を持たない、または DoH の下で運用されていない調査員との共有は、将来の IRB の承認のために提出されます。 NIH が後援またはサポートするデータベースおよびリポジトリへの提出は、継続審査時に報告されます。 非 NIH が後援またはサポートするデータベースおよびリポジトリへの提出は、将来の @@@@@@IRB 承認のために提出されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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