O Papel do Oxigênio Hiperbárico e da Terapia Neuropsicológica na Função Cognitiva Após Lesão Cerebral Traumática
29 de julho de 2021 atualizado por: Hung-Chen Wang
A lesão cerebral traumática (TCE) causada por acidentes é um problema de saúde pública muito importante em Taiwan. Há muitas pessoas com danos cerebrais e disfunção cognitiva causada por lesão cerebral traumática todos os anos. Atualmente, não há tratamento eficaz para a disfunção cognitiva causada por traumatismo cranioencefálico. Evidências de estudos clínicos nos últimos anos sugerem que a oxigenoterapia hiperbárica pode ser um tratamento para reparar os nervos após lesão cerebral.
Muitos estudos têm mostrado que o estresse oxidativo e as respostas inflamatórias desempenham um papel importante na patogênese do sistema nervoso central. Nos últimos anos, nossa equipe de pesquisa mostrou que o estresse oxidativo e a resposta inflamatória estão significativamente associados ao prognóstico de pacientes com lesão cerebral traumática, hemorragia cerebral e pacientes com AVC. Mais e mais evidências também mostram que o estresse oxidativo e a resposta inflamatória desempenham um papel importante nas alterações neuropatológicas das sequelas cognitivas mentais após lesão cerebral traumática. Esta lesão pode ser gradual a partir do momento do traumatismo craniano. Este processo começa com a geração de estresse oxidativo e radicais livres. Quando o sistema de reparo celular e eliminação de radicais livres não consegue superar efetivamente a produção excessiva de radicais livres, ocorre uma reação de dano oxidativo, fazendo com que uma série de células inflamatórias e citocinas sejam ativadas. Estudos também mostraram que, ao inibir os radicais livres que produzem o estresse oxidativo, a função neurológica e a função cognitiva da cabeça após o trauma podem ser significativamente melhoradas.
Está se tornando amplamente reconhecido que a ação combinada de hiperóxia e pressão hiperbárica leva a uma melhora significativa na oxigenação tecidual, ao mesmo tempo em que atinge genes sensíveis a oxigênio e pressão, resultando em metabolismo mitocondrial aprimorado com efeitos anti-apoptóticos e anti-inflamatórios. Os pesquisadores publicaram um artigo este ano mostrando que a oxigenoterapia hiperbárica pode melhorar o prognóstico de pacientes com AVC agudo e aumentar as células progenitoras endoteliais na circulação sistêmica.
Os pesquisadores planejam conduzir este projeto de pesquisa por meio de oxigenoterapia hiperbárica e terapia neuropsicológica, e usando testes científicos e avaliações de funções neurocognitivas. Os pesquisadores esperam responder às seguintes perguntas: (1) Se o tratamento com oxigênio hiperbárico pode melhorar o estresse oxidativo e a resposta inflamatória após lesão cerebral e observar alterações na concentração de biomarcadores; (2) Se a oxigenoterapia hiperbárica e a terapia neuropsicológica podem melhorar a função cognitiva após lesão cerebral; e (3) quais biomarcadores são fatores que influenciam o prognóstico da função cognitiva.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Metodologia da pesquisa Será realizado um estudo de coorte prospectivo. Os períodos de acompanhamento são de 18 semanas.
Critérios diagnósticos de traumatismo cranioencefálico leve e moderado. Os critérios de diagnóstico de lesão cerebral traumática serão de acordo com (1) Diretrizes da Associação Americana de Cirurgiões Neurocirúrgicos (AANS) para o Tratamento de Lesões Graves na Cabeça; (2) Diretrizes da quinta edição da cirurgia neurológica YOUMANS para lesões cerebrais traumáticas.
Definições e classificações A lesão cerebral traumática é definida como dano ao cérebro resultante de força mecânica externa, como aceleração ou desaceleração rápida, impacto, ondas de choque ou penetração de projétil. Conseqüentemente à lesão, a função cerebral é temporariamente ou permanentemente prejudicada e o dano estrutural pode ou não ser detectável com a tecnologia de imagem atual. O TCE geralmente é classificado com base na gravidade, nas características anatômicas da lesão e na causa da lesão. A gravidade é avaliada de acordo com a duração da perda de consciência (LOC), a amnésia pós-traumática (PTA) e a classificação do nível de consciência pela escala de coma de Glasgow (GCS). Aproximadamente (70-90%) dos TCE nos EUA são classificados como TCE leve (mTBI) ou concussão - duração do LOC de 0-30 minutos, duração do PTA de menos de um dia e grau GCS de 13-15. A síndrome pós-concussão (PCS) é um conjunto de sintomas que sucedem o mTBI na maioria dos pacientes. Os sintomas da PCS incluem dor de cabeça, tontura, sintomas neuropsiquiátricos e deficiências cognitivas. Na maioria dos pacientes, o PCS pode continuar por semanas ou meses, e até 25% dos pacientes podem apresentar PCS prolongado (PPCS), em que os sintomas duram mais de seis meses. Esses indivíduos correm alto risco de disfunção emocional e cognitiva, culminando na incapacidade de realizar atividades diárias comuns, responsabilidades de trabalho e relacionamentos sociais padrão.
Hipóteses e Objetivo:
Neste estudo, os pesquisadores levantam a hipótese de que a oxigenoterapia hiperbárica em neuroterapêutica, à luz de evidências persuasivas recentes da eficácia da oxigenoterapia hiperbárica no reparo cerebral e de uma nova compreensão do gerenciamento da energia cerebral e da resposta ao dano. Os investigadores discutem o momento ideal do tratamento, a curva dose-resposta ideal (níveis de pressão de oxigênio), candidatos adequados e direções futuras promissoras. Os investigadores especulam que essas alterações de biomarcadores se correlacionaram com a eficácia da oxigenoterapia hiperbárica e a progressão dos testes neuropsicológicos durante as 18 semanas de acompanhamento.
Os investigadores planejam conduzir este projeto de pesquisa por meio de oxigenoterapia hiperbárica e terapia neuropsicológica e usando testes científicos e avaliações de funções neurocognitivas. Os testes científicos incluem citometria de fluxo para avaliar a fração de plaquetas ativadas circulantes, a proporção de apoptose de leucocitose, ensaio de eritrócitos de enzimas antioxidantes e ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA) para marcadores inflamatórios.
Propósito:
- Avaliar se o tratamento com oxigênio hiperbárico pode melhorar o estresse oxidativo e a resposta inflamatória após lesão cerebral e observar mudanças na concentração de biomarcadores.
- Avaliar se a oxigenoterapia hiperbárica e a terapia neuropsicológica podem melhorar a função cognitiva após lesão cerebral.
- Avaliar quais biomarcadores são fatores que influenciam o prognóstico da função cognitiva.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kaohsiung, Taiwan, 807
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Traumatismo cranioencefálico, leve e moderado.
- Idade entre 18 e 65 anos
Critério de exclusão:
- Ferimento penetrante, incluindo ferimento por arma de fogo
- Combinado com outro grande trauma que teve hemodinâmica instável
- Doença sistêmica importante, como insuficiência renal terminal, cirrose hepática, ICC ou uma doença maligna
- Evidência de alcoolismo ou qualquer outro transtorno de dependência, ou doença afetiva conhecida ou outra doença psiquiátrica ou uso de sedativos ou medicação neuroléptica
- Distúrbios neurológicos conhecidos que possam afetar o sistema nervoso central ou eventos graves da vida recente que possam ter interferido nos testes neuropsicológicos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo tratado com HBO
Os pacientes do grupo tratado foram avaliados três - no início, após 6 semanas de OHB e após 6 semanas de tratamento neuropsicológico ou nenhum tratamento.
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Os pacientes de Oxigenoterapia Hiperbárica (OHB) foram colocados em uma câmara pressurizada com ar a 2,5 ATA durante 15 min e receberam oxigênio a 100% por 25 min, seguidos de 5 min de pausa para ar.
Este ciclo foi repetido uma vez e seguido por 100% de oxigênio por 10 min, após o que a câmara foi despressurizada para 1 ATA durante 15 min com 100% de oxigênio por um tempo total de tratamento de 100 min.
Outros nomes:
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Comparador Falso: grupo cruzado
Os pacientes do grupo cruzado foram avaliados três vezes: basal, após 6 semanas de período de controle sem tratamento e após 6 semanas subsequentes de OHB
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Os pacientes de Oxigenoterapia Hiperbárica (OHB) foram colocados em uma câmara pressurizada com ar a 2,5 ATA durante 15 min e receberam oxigênio a 100% por 25 min, seguidos de 5 min de pausa para ar.
Este ciclo foi repetido uma vez e seguido por 100% de oxigênio por 10 min, após o que a câmara foi despressurizada para 1 ATA durante 15 min com 100% de oxigênio por um tempo total de tratamento de 100 min.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Testes neuropsicológicos - Wechsler Adult Intelligence scale-III (WAIS-III)
Prazo: Mudança desde o início, após 6 semanas de OHB e após 6 vezes de tratamento neuropsicológico.
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Os subtestes incluíram os seguintes: Informações com uma medida de conhecimento geral, extensão de dígitos, capacidade de vocabulário para definir 35 palavras, aritmética, compreensão, semelhanças, conclusão de figuras, arranjo de figuras, design de blocos, símbolo de dígitos e montagem de objetos.
As pontuações podem subpontuar ainda mais a compreensão verbal, o raciocínio perceptivo e o índice de memória de trabalho.
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Mudança desde o início, após 6 semanas de OHB e após 6 vezes de tratamento neuropsicológico.
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Teste neuropsicológico - Instrumento de Triagem de Habilidade Cognitiva (CASI)
Prazo: Mudança desde o início, após 6 semanas de OHB e após 6 vezes de tratamento neuropsicológico.
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inclui testes de nove domínios da função cognitiva (atenção, concentração, orientação, memória de curto e longo prazo, habilidade de linguagem, construção visual, geração de lista de palavras, abstração e julgamento), e a pontuação varia de 0 (pior) a 100 ( melhor pontuação).
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Mudança desde o início, após 6 semanas de OHB e após 6 vezes de tratamento neuropsicológico.
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Testes neuropsicológicos - mini-exame do estado mental (MEEM)
Prazo: Mudança desde o início, após 6 semanas de OHB e após 6 vezes de tratamento neuropsicológico.
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O teste Mini-Mental State Examination (MMSE) é um questionário de 30 pontos.
Qualquer pontuação maior ou igual a 24 pontos (em 30) indica uma cognição normal.
Abaixo disso, as pontuações podem indicar comprometimento cognitivo grave (≤9 pontos), moderado (10-18 pontos) ou leve (19-23 pontos).
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Mudança desde o início, após 6 semanas de OHB e após 6 vezes de tratamento neuropsicológico.
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Teste neuropsicológico - questionário Short Form 36
Prazo: Mudança desde o início, após 6 semanas de OHB e após 6 vezes de tratamento neuropsicológico.
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O SF-36 aborda oito conceitos de saúde: funcionamento físico, dor corporal, limitações de papel devido a problemas de saúde física, limitações de papel devido a problemas pessoais ou emocionais, bem-estar emocional, funcionamento social, energia/fadiga e percepções gerais de saúde.
Pontuar o SF-36 é um processo de duas etapas.
Primeiro, cada item é pontuado em um intervalo de 0 a 100, de modo que as pontuações mais baixas e mais altas possíveis sejam definidas em 0 e 100, respectivamente.
As pontuações representam a porcentagem da pontuação total possível alcançada.
Na etapa 2, os itens da mesma escala são calculados juntos para criar as 8 pontuações da escala.
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Mudança desde o início, após 6 semanas de OHB e após 6 vezes de tratamento neuropsicológico.
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Testes neuropsicológicos - Questionário de qualidade de vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL-BREF)
Prazo: Mudança desde o início, após 6 semanas de OHB e após 6 vezes de tratamento neuropsicológico.
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questionário é um questionário de 26 itens que avalia 4 domínios da qualidade de vida (QoL), nomeadamente Físico, Psicológico, Relações Sociais e Meio Ambiente
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Mudança desde o início, após 6 semanas de OHB e após 6 vezes de tratamento neuropsicológico.
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Testes neuropsicológicos - Inventário de Depressão de Beck
Prazo: Mudança desde o início, após 6 semanas de OHB e após 6 vezes de tratamento neuropsicológico.
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O BDI-II contém 21 questões, cada resposta sendo pontuada em uma escala de valor de 0 a 3. Pontuações totais mais altas indicam sintomas depressivos mais graves.
Os pontos de corte padronizados usados aqui diferem do original como tal: 0-13: depressão mínima; 14-19: depressão leve; 20-28: depressão moderada; e 29-63: depressão grave.
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Mudança desde o início, após 6 semanas de OHB e após 6 vezes de tratamento neuropsicológico.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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marcadores de dano oxidativo: atividade da superóxido dismutase (SOD) eritrocitária
Prazo: Mudança desde o início, após 6 semanas de OHB e após 6 vezes de tratamento neuropsicológico.
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por um kit comercialmente disponível (Ransod, Randox Lab., Grumlin, Reino Unido) baseado no método desenvolvido por McCord e Fridovich.
A atividade SOD é então medida pelo grau de inibição desta reação.
O ensaio será realizado em hemácias lavadas, diluindo as amostras para dar entre 30 e 60% de inibição.
Juntamente com o kit é fornecido um padrão, que é diluído para fornecer uma gama de padrões e uma curva de calibração.
Uma curva padrão será produzida plotando % de inibição para cada padrão contra Log 10.
O resultado será multiplicado pelo fator de diluição adequado (100) e expresso em unidades/litro (U/L) de sangue total.
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Mudança desde o início, após 6 semanas de OHB e após 6 vezes de tratamento neuropsicológico.
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marcadores de dano oxidativo: atividade da glutationa peroxidase (GPx) eritrocitária
Prazo: Mudança desde o início, após 6 semanas de OHB e após 6 vezes de tratamento neuropsicológico.
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A atividade de GPx de eritrócitos será medida usando um kit comercialmente disponível (Ransel; Randox Lab, Crumlin, U.K.).
O resultado obtido será expresso em U/L de hemolisado e será multiplicado pelo fator de diluição adequado para obtenção do resultado em U/L de sangue total.
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Mudança desde o início, após 6 semanas de OHB e após 6 vezes de tratamento neuropsicológico.
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marcadores de dano oxidativo: conteúdo sérico de malondialdeído (MDA)
Prazo: Mudança desde o início, após 6 semanas de OHB e após 6 vezes de tratamento neuropsicológico.
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O MDA sérico será medido usando o ensaio de substâncias reativas ao ácido tiobarbitúrico (TBARS).
O reagente TBARS (1 ml) será adicionado a uma alíquota de 0,5 ml de soro e aquecido por 20 minutos a 100°C.
O antioxidante, hidroxitolueno butilado, será adicionado antes do aquecimento das amostras.
Após resfriamento em gelo, as amostras serão centrifugadas a 840 g por 15 minutos e a absorbância do sobrenadante será lida a 532 nm.
Brancos para cada amostra serão preparados e avaliados da mesma forma para corrigir a contribuição de A532 para a amostra.
Os resultados de TBARS serão expressos como equivalentes de MDA usando 1,1,3,3-tetraetoxipropano.
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Mudança desde o início, após 6 semanas de OHB e após 6 vezes de tratamento neuropsicológico.
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marcadores de dano oxidativo: teor de tiol livre no soro
Prazo: Mudança desde o início, após 6 semanas de OHB e após 6 vezes de tratamento neuropsicológico.
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Tióis livres de plasma serão determinados pela reação direta de tióis com ácido 5,5-ditiobis 2-nitrobenzóico (DTNB) para formar ácido 5-tio-2-nitrobenzóico (TNB).
A quantidade de tióis na amostra será calculada a partir da absorbância determinada pelo coeficiente de extinção do TNB (A412 = 13.600 M-1cm-1).
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Mudança desde o início, após 6 semanas de OHB e após 6 vezes de tratamento neuropsicológico.
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Citocinas (IL-1β) por ensaios imunoenzimáticos
Prazo: Mudança desde o início, após 6 semanas de OHB e após 6 vezes de tratamento neuropsicológico.
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serão analisados em amostras de soro e quantificados com um ELISA colorimétrico disponível comercialmente.
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Mudança desde o início, após 6 semanas de OHB e após 6 vezes de tratamento neuropsicológico.
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Citocinas (IL-6) por ensaios imunoenzimáticos
Prazo: Mudança desde o início, após 6 semanas de OHB e após 6 vezes de tratamento neuropsicológico.
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serão analisados em amostras de soro e quantificados com um ELISA colorimétrico disponível comercialmente.
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Mudança desde o início, após 6 semanas de OHB e após 6 vezes de tratamento neuropsicológico.
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Citocinas (IL-10) por ensaios imunoenzimáticos
Prazo: Mudança desde o início, após 6 semanas de OHB e após 6 vezes de tratamento neuropsicológico.
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serão analisados em amostras de soro e quantificados com um ELISA colorimétrico disponível comercialmente.
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Mudança desde o início, após 6 semanas de OHB e após 6 vezes de tratamento neuropsicológico.
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Citocinas (TNF-α) por Ensaios de Imunoabsorção Enzimática
Prazo: Mudança desde o início, após 6 semanas de OHB e após 6 vezes de tratamento neuropsicológico.
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serão analisados em amostras de soro e quantificados com um ELISA colorimétrico disponível comercialmente.
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Mudança desde o início, após 6 semanas de OHB e após 6 vezes de tratamento neuropsicológico.
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ativação endotélio-leucocitária (ICAM-1)
Prazo: Mudança desde o início, após 6 semanas de OHB e após 6 vezes de tratamento neuropsicológico.
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serão analisados em amostras de soro e quantificados com um ELISA colorimétrico disponível comercialmente.
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Mudança desde o início, após 6 semanas de OHB e após 6 vezes de tratamento neuropsicológico.
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ativação do endotélio-leucócito (VCAM-1)
Prazo: Mudança desde o início, após 6 semanas de OHB e após 6 vezes de tratamento neuropsicológico.
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serão analisados em amostras de soro e quantificados com um ELISA colorimétrico disponível comercialmente.
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Mudança desde o início, após 6 semanas de OHB e após 6 vezes de tratamento neuropsicológico.
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ativação endotélio-leucocitária (E-selectina)
Prazo: Mudança desde o início, após 6 semanas de OHB e após 6 vezes de tratamento neuropsicológico.
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serão analisados em amostras de soro e quantificados com um ELISA colorimétrico disponível comercialmente.
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Mudança desde o início, após 6 semanas de OHB e após 6 vezes de tratamento neuropsicológico.
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ativação endotélio-leucocitária (L-selectina)
Prazo: Mudança desde o início, após 6 semanas de OHB e após 6 vezes de tratamento neuropsicológico.
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serão analisados em amostras de soro e quantificados com um ELISA colorimétrico disponível comercialmente.
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Mudança desde o início, após 6 semanas de OHB e após 6 vezes de tratamento neuropsicológico.
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marcadores de inflamação neural (S-100)
Prazo: Mudança desde o início, após 6 semanas de OHB e após 6 vezes de tratamento neuropsicológico.
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por ensaios imunossorventes ligados a enzimas; Os valores dos coeficientes intra e inter-ensaios ficaram em torno de 5%. A concentração é expressa em pg/ml
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Mudança desde o início, após 6 semanas de OHB e após 6 vezes de tratamento neuropsicológico.
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marcadores de inflamação neural (proteína tau)
Prazo: Mudança desde o início, após 6 semanas de OHB e após 6 vezes de tratamento neuropsicológico.
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por ensaios imunossorventes ligados a enzimas; Os valores dos coeficientes intra e inter-ensaios ficaram em torno de 5%. A concentração é expressa em pg/ml
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Mudança desde o início, após 6 semanas de OHB e após 6 vezes de tratamento neuropsicológico.
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marcadores de inflamação neural (MMP-2)
Prazo: Mudança desde o início, após 6 semanas de OHB e após 6 vezes de tratamento neuropsicológico.
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por ensaios imunossorventes ligados a enzimas; Os valores dos coeficientes intra e inter-ensaios ficaram em torno de 5%. A concentração é expressa em ng/ml
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Mudança desde o início, após 6 semanas de OHB e após 6 vezes de tratamento neuropsicológico.
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marcadores de inflamação neural (MMP-9)
Prazo: Mudança desde o início, após 6 semanas de OHB e após 6 vezes de tratamento neuropsicológico.
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por ensaios imunossorventes ligados a enzimas; Os valores dos coeficientes intra e inter-ensaios ficaram em torno de 5%. A concentração é expressa em ng/ml
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Mudança desde o início, após 6 semanas de OHB e após 6 vezes de tratamento neuropsicológico.
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DNA livre de células plasmáticas por PCR quantitativo em tempo real
Prazo: Mudança desde o início, após 6 semanas de OHB e após 6 vezes de tratamento neuropsicológico.
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O DNA será extraído de amostras de plasma de 200μL com o uso de um QIAamp Blood Kit (Qiagen) de acordo com o "protocolo de sangue e fluido corporal" conforme recomendado pelo fabricante.
O DNA plasmático será medido por um ensaio de PCR quantitativo em tempo real para o gene β-globina e o gene ND2.
O gene da β-globina está presente em todas as células nucleadas do corpo, enquanto o gene ND2 é DNA mitocondrial específico.
A expressão de β-globina e mtDNA será medida por RT-PCR quantitativo com base em medições contínuas de corante fluorescente verde Syber que se liga ao DNA de fita dupla gerado durante a PCR e um par de primers específico para β-globina-354F (5'-GTG CAC CTG ACT CCT GAG GAG A-3') e β-globina-455R (5'-CCT TGA TAC CAA CCT GCC CAG-3') e ND2 (avançado: 5'-CAC AGA AGC TGC CAT CAA GTA -3'; reverso: 5'-CCG GAG AGT ATA TTG TTG AAG AG -3').
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Mudança desde o início, após 6 semanas de OHB e após 6 vezes de tratamento neuropsicológico.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Tsang-Tang Hsieh, MD, Chang Gung Medical Foundation
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de abril de 2019
Conclusão Primária (Real)
28 de fevereiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
2 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201801854A3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Descrição do plano IPD
Planejamos conjuntos de dados de participantes individuais para serem compartilhados enquanto solicitados por outros pesquisadores.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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