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Die Rolle von hyperbarem Sauerstoff und neuropsychologischer Therapie bei der kognitiven Funktion nach traumatischer Hirnverletzung

29. Juli 2021 aktualisiert von: Hung-Chen Wang

Durch Unfälle verursachte traumatische Hirnverletzungen (TBI) sind ein sehr wichtiges Problem der öffentlichen Gesundheit in Taiwan. Jedes Jahr gibt es viele Menschen mit Hirnschäden und kognitiver Dysfunktion, die durch traumatische Hirnverletzungen verursacht werden. Gegenwärtig gibt es keine wirksame Behandlung für kognitive Dysfunktionen, die durch traumatische Hirnverletzungen verursacht werden. Hinweise aus klinischen Studien der letzten Jahre legen nahe, dass die hyperbare Sauerstofftherapie eine Behandlung zur Reparatur von Nerven nach einer Hirnverletzung sein kann.

Viele Studien haben gezeigt, dass oxidativer Stress und Entzündungsreaktionen eine wichtige Rolle bei der Pathogenese des zentralen Nervensystems spielen. In den letzten Jahren hat unser Forschungsteam gezeigt, dass oxidativer Stress und Entzündungsreaktionen signifikant mit der Prognose von Patienten mit traumatischen Hirnverletzungen, Hirnblutungen und Schlaganfallpatienten zusammenhängen. Immer mehr Beweise zeigen auch, dass oxidativer Stress und Entzündungsreaktionen eine wichtige Rolle bei den neuropathologischen Veränderungen der mentalen kognitiven Folgen nach traumatischen Hirnverletzungen spielen. Diese Verletzung kann ab dem Zeitpunkt des Kopftraumas allmählich auftreten. Dieser Prozess beginnt mit der Entstehung von oxidativem Stress und freien Radikalen. Wenn das Zellreparatur- und Radikalfängersystem die übermäßige Produktion freier Radikale nicht effektiv überwinden kann, kommt es zu einer oxidativen Schadensreaktion, die eine Reihe von Entzündungszellen und Zytokinen aktiviert. Studien haben auch gezeigt, dass durch die Hemmung der freien Radikale, die oxidativen Stress erzeugen, die neurologische Funktion und die kognitive Funktion des Kopfes nach einem Trauma signifikant verbessert werden können.

Es wird allgemein anerkannt, dass die kombinierte Wirkung von Hyperoxie und hyperbarem Druck zu einer signifikanten Verbesserung der Sauerstoffversorgung des Gewebes führt und gleichzeitig auf sauerstoff- und druckempfindliche Gene abzielt, was zu einem verbesserten mitochondrialen Stoffwechsel mit antiapoptotischen und entzündungshemmenden Wirkungen führt. Die Forscher veröffentlichten in diesem Jahr einen Artikel, der zeigte, dass die hyperbare Sauerstofftherapie die Prognose von Patienten mit akutem Schlaganfall verbessern und endotheliale Vorläuferzellen im systemischen Kreislauf vermehren kann.

Die Forscher planen, dieses Forschungsprojekt durch hyperbare Sauerstofftherapie und neuropsychologische Therapie und unter Verwendung wissenschaftlicher Tests und neurokognitiver Funktionsbewertungen durchzuführen. Die Forscher hoffen, die folgenden Fragen beantworten zu können: (1) Ob die Behandlung mit hyperbarem Sauerstoff den oxidativen Stress und die Entzündungsreaktion nach einer Hirnverletzung verbessern und Veränderungen der Biomarkerkonzentration beobachten kann; (2) Ob die hyperbare Sauerstofftherapie und die neuropsychologische Therapie die kognitive Funktion nach einer Hirnverletzung verbessern können; und (3) welche Biomarker Faktoren sind, die die Prognose kognitiver Funktionen beeinflussen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Forschungsmethodik Es wird eine prospektive Kohortenstudie durchgeführt. Die Nachbeobachtungszeiträume betragen 18 Wochen.

Diagnostische Kriterien für leichte und mittelschwere traumatische Hirnverletzungen. Die diagnostischen Kriterien einer traumatischen Hirnverletzung entsprechen (1) den Richtlinien der American Association of Neurosurgical Surgeons (AANS) für die Behandlung schwerer Kopfverletzungen; (2) YOUMANS Neurological Surgery Fifth Edition Guidelines for Traumatic Brain Injury.

Definitionen und Klassifikationen Ein Schädel-Hirn-Trauma ist definiert als eine Schädigung des Gehirns, die durch eine äußere mechanische Kraft, wie z. B. schnelle Beschleunigung oder Verzögerung, Aufprall, Druckwellen oder das Eindringen eines Projektils, verursacht wird. Als Folge der Verletzung ist die Gehirnfunktion vorübergehend oder dauerhaft beeinträchtigt und strukturelle Schäden können mit der aktuellen Bildgebungstechnologie nachweisbar sein oder auch nicht. TBI wird normalerweise basierend auf dem Schweregrad, den anatomischen Merkmalen der Verletzung und der Ursache der Verletzung klassifiziert. Der Schweregrad wird anhand der Dauer des Bewusstseinsverlusts (LOC), der posttraumatischen Amnesie (PTA) und der Graduierung des Bewusstseinsgrades nach der Glasgow Coma Scale (GCS) bewertet. Ungefähr (70–90 %) der SHT in den USA werden als leichtes SHT (mTBI) oder Gehirnerschütterung klassifiziert – LOC-Dauer von 0–30 Minuten, PTA-Dauer von weniger als einem Tag und GCS-Grad von 13–15. Das Post-Concussion-Syndrom (PCS) ist eine Reihe von Symptomen, die bei den meisten Patienten auf mTBI folgen. Die PCS-Symptome umfassen Kopfschmerzen, Schwindel, neuropsychiatrische Symptome und kognitive Beeinträchtigungen. Bei den meisten Patienten kann das PCS wochen- oder monatelang andauern, und bei bis zu 25 % der Patienten kann es zu einem verlängerten PCS (PPCS) kommen, bei dem die Symptome länger als sechs Monate anhalten. Solche Personen sind einem hohen Risiko für emotionale und kognitive Dysfunktionen ausgesetzt, die in der Unfähigkeit gipfeln, normale tägliche Aktivitäten, Arbeitspflichten und normale soziale Beziehungen auszuführen.

Hypothesen und Zweck:

In dieser Studie stellen die Forscher die Hypothese auf, dass die hyperbare Sauerstofftherapie in Neurotherapeutika eingesetzt werden kann, angesichts der jüngsten überzeugenden Beweise für die Wirksamkeit der hyperbaren Sauerstofftherapie bei der Reparatur des Gehirns und des neuen Verständnisses des Energiemanagements des Gehirns und der Reaktion auf Schäden. Die Forscher diskutieren den optimalen Behandlungszeitpunkt, die optimale Dosis-Wirkungs-Kurve (Sauerstoffdruckwerte), geeignete Kandidaten und vielversprechende zukünftige Richtungen. Die Forscher spekulieren, dass diese Veränderungen der Biomarker mit der Wirksamkeit der hyperbaren Sauerstofftherapie und dem Fortschreiten der neuropsychologischen Tests während der 18-wöchigen Nachbeobachtung korrelierten.

Die Forscher planen, dieses Forschungsprojekt durch hyperbare Sauerstofftherapie und neuropsychologische Therapie und unter Verwendung wissenschaftlicher Tests und neurokognitiver Funktionsbewertungen durchzuführen. Die wissenschaftlichen Tests umfassen Durchflusszytometrie zur Bewertung des Anteils zirkulierender aktivierter Blutplättchen, des Anteils der Leukozytose-Apoptose, Erythrozyten-Assay von antioxidativen Enzymen und Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) für Entzündungsmarker.

Zweck:

  1. Um zu bewerten, ob die Behandlung mit hyperbarem Sauerstoff den oxidativen Stress und die Entzündungsreaktion nach einer Hirnverletzung verbessern kann, und um Veränderungen der Biomarkerkonzentration zu beobachten.
  2. Um zu bewerten, ob die hyperbare Sauerstofftherapie und die neuropsychologische Therapie die kognitive Funktion nach einer Hirnverletzung verbessern können.
  3. Bewertung dessen, welche Biomarker Faktoren sind, die die Prognose der kognitiven Funktion beeinflussen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schädel-Hirn-Trauma, leicht und moderat.
  • Alter zwischen 18 und 65 Jahren

Ausschlusskriterien:

  1. Penetrierende Verletzungen, einschließlich Schussverletzungen
  2. Kombiniert mit anderen schweren Traumata mit instabiler Hämodynamik
  3. Schwere systemische Erkrankung wie ESRD, Leberzirrhose, CHF oder eine bösartige Erkrankung
  4. Hinweise auf Alkoholismus oder andere Suchterkrankungen oder bekannte affektive oder andere psychiatrische Erkrankungen oder Verwendung von Beruhigungsmitteln oder neuroleptischen Medikamenten
  5. Bekannte neurologische Störungen, die möglicherweise das zentrale Nervensystem betreffen, oder schwerwiegende Ereignisse in jüngster Zeit, die neuropsychologische Tests beeinträchtigt haben könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: HBO behandelte Gruppe
Die Patienten in der behandelten Gruppe wurden dreimal untersucht – zu Studienbeginn, nach 6 Wochen HBOT und nach 6 Wochen neuropsychologischer Behandlung oder keiner Behandlung.
Gerät: Hyperbare Sauerstofftherapie
Die Patienten der hyperbaren Sauerstofftherapie (HBOT) wurden in eine Kammer gebracht, die 15 Minuten lang mit Luft auf 2,5 ATA unter Druck gesetzt wurde, und wurden 25 Minuten lang mit 100 % Sauerstoff versorgt, gefolgt von einer 5-minütigen Luftpause. Dieser Zyklus wurde einmal wiederholt, gefolgt von 100 % Sauerstoff für 10 min, nach welcher Zeit die Kammer auf 1 ATA über 15 min mit 100 % Sauerstoff für eine Gesamtbehandlungszeit von 100 min drucklos gemacht wurde.
Andere Namen:
  • Neuropsychologische Therapie
Schein-Komparator: Crossover-Gruppe
Patienten in der Crossover-Gruppe wurden dreimal untersucht: zu Studienbeginn, nach 6 Wochen Kontrollzeitraum ohne Behandlung und nach anschließenden 6 Wochen HBOT
Gerät: Hyperbare Sauerstofftherapie
Die Patienten der hyperbaren Sauerstofftherapie (HBOT) wurden in eine Kammer gebracht, die 15 Minuten lang mit Luft auf 2,5 ATA unter Druck gesetzt wurde, und wurden 25 Minuten lang mit 100 % Sauerstoff versorgt, gefolgt von einer 5-minütigen Luftpause. Dieser Zyklus wurde einmal wiederholt, gefolgt von 100 % Sauerstoff für 10 min, nach welcher Zeit die Kammer auf 1 ATA über 15 min mit 100 % Sauerstoff für eine Gesamtbehandlungszeit von 100 min drucklos gemacht wurde.
Andere Namen:
  • Neuropsychologische Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neuropsychologische Tests – Wechsler Adult Intelligence scale-III (WAIS-III)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, nach 6 Wochen HBOT und nach 6-maliger neuropsychologischer Behandlung.
Die Untertests umfassten Folgendes: Informationen mit einem Maß an Allgemeinwissen, Ziffernspanne, Vokabular, Fähigkeit, 35 Wörter zu definieren, Arithmetik, Verständnis, Ähnlichkeiten, Bildvervollständigung, Bildanordnung, Blockdesign, Ziffernsymbol und Objektzusammenstellung. Die Ergebnisse könnten weiter in verbales Verständnis, perzeptives Denken und Arbeitsgedächtnisindex unterteilt werden.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, nach 6 Wochen HBOT und nach 6-maliger neuropsychologischer Behandlung.
Neuropsychologische Tests – Cognitive Ability Screening Instrument (CASI)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, nach 6 Wochen HBOT und nach 6-maliger neuropsychologischer Behandlung.
umfasst Tests zu neun Domänen der kognitiven Funktion (Aufmerksamkeit, Konzentration, Orientierung, Kurz- und Langzeitgedächtnis, Sprachfähigkeit, visuelle Konstruktion, Erstellung von Wortlisten, Abstraktion und Urteilsvermögen), und die Punktzahl reicht von 0 (am schlechtesten) bis 100 ( bestes Ergebnis).
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, nach 6 Wochen HBOT und nach 6-maliger neuropsychologischer Behandlung.
Neuropsychologische Testung – Mini-Mental State Exam (MMSE)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, nach 6 Wochen HBOT und nach 6-maliger neuropsychologischer Behandlung.
Der Mini-Mental State Examination (MMSE) Test ist ein 30-Punkte-Fragebogen. Jede Punktzahl größer oder gleich 24 Punkten (von 30) weist auf eine normale Kognition hin. Darunter können Werte eine schwere (≤9 Punkte), moderate (10–18 Punkte) oder leichte (19–23 Punkte) kognitive Beeinträchtigung anzeigen.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, nach 6 Wochen HBOT und nach 6-maliger neuropsychologischer Behandlung.
Neuropsychologische Tests – Short Form 36 Fragebogen
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, nach 6 Wochen HBOT und nach 6-maliger neuropsychologischer Behandlung.
Der SF-36 erfasst acht Gesundheitskonzepte: körperliche Funktionsfähigkeit, körperlicher Schmerz, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheitsprobleme, Rolleneinschränkungen aufgrund persönlicher oder emotionaler Probleme, emotionales Wohlbefinden, soziale Funktionsfähigkeit, Energie/Müdigkeit und allgemeine Gesundheitswahrnehmung. Die Bewertung des SF-36 ist ein zweistufiger Prozess. Zuerst wird jedes Item in einem Bereich von 0 bis 100 bewertet, so dass die niedrigste und höchstmögliche Punktzahl auf 0 bzw. 100 gesetzt wird. Die Punkte stellen den Prozentsatz der erreichten Gesamtpunktzahl dar. In Schritt 2 werden Items derselben Skala gemittelt, um die 8 Skalenwerte zu erstellen.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, nach 6 Wochen HBOT und nach 6-maliger neuropsychologischer Behandlung.
Neuropsychologische Tests – Der Fragebogen der Weltgesundheitsorganisation zur Lebensqualität (WHOQOL-BREF)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, nach 6 Wochen HBOT und nach 6-maliger neuropsychologischer Behandlung.
Fragebogen ist ein 26-Punkte-Fragebogen, der 4 Bereiche der Lebensqualität (QoL) bewertet, nämlich körperliche, psychologische, soziale Beziehungen und Umwelt
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, nach 6 Wochen HBOT und nach 6-maliger neuropsychologischer Behandlung.
Neuropsychologische Tests – Beck Depression Inventory
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, nach 6 Wochen HBOT und nach 6-maliger neuropsychologischer Behandlung.
Der BDI-II enthält 21 Fragen, wobei jede Antwort auf einem Skalenwert von 0 bis 3 bewertet wird. Höhere Gesamtwerte weisen auf eine stärkere depressive Symptomatik hin. Die hier verwendeten standardisierten Cutoffs unterscheiden sich als solche vom Original: 0-13: minimale Depression; 14-19: leichte Depression; 20-28: mäßige Depression; und 29-63: schwere Depression.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, nach 6 Wochen HBOT und nach 6-maliger neuropsychologischer Behandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
oxidative Schadensmarker: Aktivität der Erythrozyten-Superoxid-Dismutase (SOD).
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, nach 6 Wochen HBOT und nach 6-maliger neuropsychologischer Behandlung.
durch ein im Handel erhältliches Kit (Ransod, Randox Lab., Grumlin, UK) basierend auf dem von McCord und Fridovich entwickelten Verfahren. Die SOD-Aktivität wird dann durch den Grad der Hemmung dieser Reaktion gemessen. Der Assay wird an gewaschenen Erythrozyten durchgeführt, indem die Proben verdünnt werden, um eine Hemmung zwischen 30 und 60 % zu ergeben. Zusammen mit dem Kit wird ein Standard geliefert, der verdünnt wird, um eine Reihe von Standards und eine Kalibrierungskurve bereitzustellen. Eine Standardkurve wird erstellt, indem die prozentuale Hemmung für jeden Standard gegen Log 10 aufgetragen wird. Das Ergebnis wird mit dem entsprechenden Verdünnungsfaktor (100) multipliziert und in Einheiten/Liter (U/L) Vollblut ausgedrückt.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, nach 6 Wochen HBOT und nach 6-maliger neuropsychologischer Behandlung.
oxidative Schadensmarker: Aktivität der Erythrozyten-Glutathionperoxidase (GPx).
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, nach 6 Wochen HBOT und nach 6-maliger neuropsychologischer Behandlung.
Erythrozyten-GPx-Aktivität wird unter Verwendung eines im Handel erhältlichen Kits (Ransel; Randox Lab, Crumlin, U.K.) gemessen. Das erhaltene Ergebnis wird in U/L Hämolysat ausgedrückt und mit dem entsprechenden Verdünnungsfaktor multipliziert, um das Ergebnis in U/L Vollblut zu erhalten.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, nach 6 Wochen HBOT und nach 6-maliger neuropsychologischer Behandlung.
oxidative Schadensmarker: Gehalt an Malondialdehyd (MDA) im Serum
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, nach 6 Wochen HBOT und nach 6-maliger neuropsychologischer Behandlung.
Serum-MDA wird mit dem Thiobarbitursäure-reaktiven Substanzen (TBARS)-Assay gemessen. TBARS-Reagenz (1 ml) wird zu einem Aliquot von 0,5 ml Serum gegeben und 20 Minuten lang auf 100°C erhitzt. Das Antioxidans, butyliertes Hydroxytoluol, wird vor dem Erhitzen der Proben zugegeben. Nach dem Abkühlen auf Eis werden die Proben 15 Minuten lang bei 840 g zentrifugiert und die Extinktion des Überstands wird bei 532 nm abgelesen. Blindproben für jede Probe werden auf die gleiche Weise hergestellt und bewertet, um den Anteil von A532 an der Probe zu korrigieren. TBARS-Ergebnisse werden als MDA-Äquivalente unter Verwendung von 1,1,3,3-Tetraethoxypropan ausgedrückt.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, nach 6 Wochen HBOT und nach 6-maliger neuropsychologischer Behandlung.
oxidative Schadensmarker: Serumfreier Thiolgehalt
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, nach 6 Wochen HBOT und nach 6-maliger neuropsychologischer Behandlung.
Plasmafreie Thiole werden bestimmt, indem Thiole direkt mit 5,5-Dithiobis-2-nitrobenzoesäure (DTNB) umgesetzt werden, um 5-Thio-2-nitrobenzoesäure (TNB) zu bilden. Die Menge an Thiolen in der Probe wird aus der Extinktion berechnet, die unter Verwendung des Extinktionskoeffizienten von TNB (A412 = 13.600 M-1cm-1) bestimmt wird.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, nach 6 Wochen HBOT und nach 6-maliger neuropsychologischer Behandlung.
Zytokine (IL-1β) durch Enzyme-linked Immunosorbent Assays
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, nach 6 Wochen HBOT und nach 6-maliger neuropsychologischer Behandlung.
wird in Serumproben getestet und mit einem kommerziell erhältlichen kolorimetrischen ELISA quantifiziert.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, nach 6 Wochen HBOT und nach 6-maliger neuropsychologischer Behandlung.
Zytokine (IL-6) durch Enzyme-linked Immunosorbent Assays
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, nach 6 Wochen HBOT und nach 6-maliger neuropsychologischer Behandlung.
wird in Serumproben getestet und mit einem kommerziell erhältlichen kolorimetrischen ELISA quantifiziert.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, nach 6 Wochen HBOT und nach 6-maliger neuropsychologischer Behandlung.
Zytokine (IL-10) durch Enzyme-linked Immunosorbent Assays
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, nach 6 Wochen HBOT und nach 6-maliger neuropsychologischer Behandlung.
wird in Serumproben getestet und mit einem kommerziell erhältlichen kolorimetrischen ELISA quantifiziert.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, nach 6 Wochen HBOT und nach 6-maliger neuropsychologischer Behandlung.
Zytokine (TNF-α) durch Enzyme-linked Immunosorbent Assays
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, nach 6 Wochen HBOT und nach 6-maliger neuropsychologischer Behandlung.
wird in Serumproben getestet und mit einem kommerziell erhältlichen kolorimetrischen ELISA quantifiziert.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, nach 6 Wochen HBOT und nach 6-maliger neuropsychologischer Behandlung.
Endothel-Leukozyten-Aktivierung (ICAM-1)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, nach 6 Wochen HBOT und nach 6-maliger neuropsychologischer Behandlung.
wird in Serumproben getestet und mit einem kommerziell erhältlichen kolorimetrischen ELISA quantifiziert.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, nach 6 Wochen HBOT und nach 6-maliger neuropsychologischer Behandlung.
Endothel-Leukozyten-Aktivierung ( VCAM-1)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, nach 6 Wochen HBOT und nach 6-maliger neuropsychologischer Behandlung.
wird in Serumproben getestet und mit einem kommerziell erhältlichen kolorimetrischen ELISA quantifiziert.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, nach 6 Wochen HBOT und nach 6-maliger neuropsychologischer Behandlung.
Endothel-Leukozyten-Aktivierung (E-Selectin)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, nach 6 Wochen HBOT und nach 6-maliger neuropsychologischer Behandlung.
wird in Serumproben getestet und mit einem kommerziell erhältlichen kolorimetrischen ELISA quantifiziert.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, nach 6 Wochen HBOT und nach 6-maliger neuropsychologischer Behandlung.
Endothel-Leukozyten-Aktivierung (L-Selectin)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, nach 6 Wochen HBOT und nach 6-maliger neuropsychologischer Behandlung.
wird in Serumproben getestet und mit einem kommerziell erhältlichen kolorimetrischen ELISA quantifiziert.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, nach 6 Wochen HBOT und nach 6-maliger neuropsychologischer Behandlung.
neurale Entzündungsmarker (S-100)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, nach 6 Wochen HBOT und nach 6-maliger neuropsychologischer Behandlung.
durch Enzyme-linked Immunosorbent Assays; Die Werte der Intra- und Inter-Assay-Koeffizienten lagen bei etwa 5 %. Die Konzentration wird als pg/ml ausgedrückt
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, nach 6 Wochen HBOT und nach 6-maliger neuropsychologischer Behandlung.
neurale Entzündungsmarker (Tau-Protein)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, nach 6 Wochen HBOT und nach 6-maliger neuropsychologischer Behandlung.
durch Enzyme-linked Immunosorbent Assays; Die Werte der Intra- und Inter-Assay-Koeffizienten lagen bei etwa 5 %. Die Konzentration wird als pg/ml ausgedrückt
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, nach 6 Wochen HBOT und nach 6-maliger neuropsychologischer Behandlung.
neurale Entzündungsmarker (MMP-2)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, nach 6 Wochen HBOT und nach 6-maliger neuropsychologischer Behandlung.
durch Enzyme-linked Immunosorbent Assays; Die Werte der Intra- und Inter-Assay-Koeffizienten lagen bei etwa 5 %. Die Konzentration wird als ng/ml ausgedrückt
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, nach 6 Wochen HBOT und nach 6-maliger neuropsychologischer Behandlung.
neurale Entzündungsmarker (MMP-9)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, nach 6 Wochen HBOT und nach 6-maliger neuropsychologischer Behandlung.
durch Enzyme-linked Immunosorbent Assays; Die Werte der Intra- und Inter-Assay-Koeffizienten lagen bei etwa 5 %. Die Konzentration wird als ng/ml ausgedrückt
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, nach 6 Wochen HBOT und nach 6-maliger neuropsychologischer Behandlung.
plasmazellfreie DNA durch quantitative Echtzeit-PCR
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, nach 6 Wochen HBOT und nach 6-maliger neuropsychologischer Behandlung.
DNA wird aus 200-μl-Plasmaproben unter Verwendung eines QIAamp-Blutkits (Qiagen) gemäß dem vom Hersteller empfohlenen „Blut- und Körperflüssigkeitsprotokoll“ extrahiert. Die Plasma-DNA wird durch einen quantitativen Echtzeit-PCR-Assay auf das β-Globin-Gen und das ND2-Gen gemessen. Das β-Globin-Gen ist in allen kernhaltigen Zellen des Körpers vorhanden, während das ND2-Gen spezifische mitochondriale DNA ist. Die Expression von β-Globin und mtDNA wird durch quantitative RT-PCR gemessen, basierend auf kontinuierlichen Messungen des Syber-Grün-Fluoreszenzfarbstoffs, der an doppelsträngige DNA bindet, die während der PCR erzeugt wird, und eines spezifischen Primerpaars für β-Globin-354F (5'-GTG CAC CTG ACT CCT GAG GAG A-3') und β-Globin-455R (5'-CCT TGA TAC CAA CCT GCC CAG-3') und ND2 (vorwärts: 5'-CAC AGA AGC TGC CAT CAA GTA -3'); rückwärts: 5'-CCG GAG AGT ATA TTG TTG AAG AG -3').
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, nach 6 Wochen HBOT und nach 6-maliger neuropsychologischer Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hung-Chen Wang

Ermittler

  • Studienstuhl: Tsang-Tang Hsieh, MD, Chang Gung Medical Foundation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201801854A3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Wir planen, einzelne Teilnehmerdatensätze zu teilen, während wir sie von anderen Forschern fragen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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