- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03913247
Avaliação de Métodos para Extrapolar ou Estimar o Tamanho de Crianças em Terapia Intensiva Pediátrica (EvTaReaP)
Avaliação de Métodos para Extrapolar ou Estimar o Tamanho de Crianças em Terapia Intensiva Pediátrica Comparado com o Método de Referência da Organização Mundial da Saúde (OMS)
O tamanho é um dado chave usado diariamente pelas equipes dietéticas; a equipa paramédica, enfermeiro e dietista encarregam-se das suas medidas.
Na unidade de terapia intensiva pediátrica, deve-se obter um tamanho confiável da criança. Permite perceber:
- uma avaliação nutricional baseada nos índices nutricionais da Organização Mundial da Saúde (OMS), como o Índice de Massa Corporal (IMC), monitoramento do gráfico de crescimento e outros índices nutricionais. O estado nutricional deve ser avaliado e acompanhado em terapia intensiva pediátrica, pois está correlacionado com o prognóstico das crianças.
- uma estimativa das necessidades de energia pelo cálculo do gasto de energia restante.
- um cálculo da superfície corporal, útil para prescrição de medicamentos, avaliação de escores de queimaduras, cálculo de necessidades hídricas e energéticas e indexação de dados hemodinâmicos e ventilatórios.
Um erro na medição do tamanho resulta em um erro no IMC, no cálculo dos requisitos de energia e na área de superfície corporal.
A OMS definiu critérios "padrão-ouro" para medir a altura em crianças, distinguindo os menores de dois anos em que o tamanho é medido estritamente alongado, usando uma métrica, e os maiores de dois anos em que a altura é medida em pé com um estadiômetro. No contexto da reanimação pediátrica, os critérios de medição de tamanho da OMS são difíceis de cumprir (coma, sedação, assistência respiratória, cateter, monitoração, posição proclive, etc.) comprometendo a posição ortostática ou retidão necessária para as medições.
A criança é um organismo em crescimento. Tamanhos de livros de saúde e tamanhos declarativos nem sempre estão atualizados.
Portanto, é importante superar essas dificuldades usando métodos de estimativa ou extrapolação aplicáveis e seguros em unidade de terapia intensiva pediátrica.
Atualmente, nas unidades de terapia intensiva pediátrica, a avaliação do tamanho, por medida direta, estimativa ou extrapolação da medida segmentar, não é sistemática devido à complexidade da medida; Até o momento, nenhum método é utilizado como método de referência em terapia intensiva pediátrica.
Entre Crianças em unidade de terapia intensiva pediátrica (que geralmente não atende aos critérios do Padrão Ouro da OMS para Medição de Altura), para determinar o método ideal para medição de tamanho, comparando diferentes métodos de estimativa/extrapolação do tamanho, padrão ouro da OMS ( alcançável após a permanência em terapia intensiva).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Brussels, Bélgica, 1020
- Service de réanimation pédiatrique Hôpital Reine Fabiola Hôpital Publique
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Bordeaux, França, 33000
- Service de réanimation pédiatrique Centre hospitalier universitaire de Bordeaux
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Bron, França, 69677
- Hopital Femme Mere Enfant
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Bron, França, 69677
- Service de réanimation pédiatrique Hôpital cardiologique Louis Pradel
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Lille, França, 59000
- Service de réanimation et de surveillance continue pédiatrique CHRU de Lille
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Marseille, França, 13005
- Service de réanimation pédiatrique CHU La Timone AP-HM
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Nantes, França, 44093
- Service de réanimation pédiatrique Centre hospitalier universitaire de Nantes
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Vandœuvre-lès-Nancy, França, 54500
- Service de réanimation pédiatrique Rue Du Morvan (CHRU NANCY - HOPITAUX DE BRABOIS)
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Beirut, Líbano
- Service de réanimation pédiatrique Hôpital de l'hôtel dieu de France
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Geneva, Suíça
- Haute école de santé - HES-SO Genève
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de 28 dias a 18 anos.
- Admitido em unidade de terapia intensiva pediátrica com situação de reanimação (pelo menos uma falha sistêmica incluindo respiratória e/ou hemodinâmica e/ou neurológica).
- Crianças cujo tamanho não era mensurável, no momento da admissão em unidade de terapia intensiva pediátrica de acordo com os padrões da OMS.
- Doente inscrito num regime de segurança social
Critério de exclusão:
- Sem evolução esperada para um estado clínico que permita a medida de tamanho de acordo com os padrões da OMS de acordo com a idade.
- Crescimento da estatura maior (definido pela escala de velocidade de crescimento da OMS de acordo com a idade e sexo) do que 5% antes do atraso esperado, permitindo a medição do tamanho usando os padrões da OMS de acordo com a idade
- Crianças com malformação do esqueleto, nanismo, membro anormal.
- Óbito esperado antes do término da internação em unidade de terapia intensiva pediátrica
- Pais ou pacientes capazes de responder, recusando-se a participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo com medidas de tamanhos diferentes
Cada paciente incluído no estudo terá diferentes medidas de tamanho.
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Cada paciente terá a seguinte medida: medida do vão, da tíbia, da ulna, da distância entre a colina e o joelho, da cabeça, do tronco e da perna.
As diferentes medidas serão feitas com fita métrica e paquímetro.
Antes de deixar a unidade de terapia intensiva, cada paciente será medido de acordo com o padrão da OMS, ou seja, estritamente alongado, usando uma métrica para pacientes menores de 2 anos e em pé usando um estadiômetro para pacientes maiores de 2 anos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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confiabilidade de uma série de técnicas de medição de extrapolação ou estimativa de tamanho em unidades de terapia intensiva pediátrica.
Prazo: 150 dias
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A confiabilidade dos métodos de estimativa/extrapolação de tamanho será definida pelo erro relativo médio relativo ao padrão-ouro da OMS.
Um método será considerado confiável e sem impacto clínico se o valor absoluto do erro relativo médio for inferior a 3,5%
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150 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carole Ford-Chessel, Hospices Civils de Lyon
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL19_0031
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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