- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03922399
Avaliação de resultados para laser de terapia de cicatriz de queimadura e cirurgia em pacientes em explosão de Formosa Fun Coast
Título do protocolo: Avaliação do resultado da terapia a laser e cirurgia de cicatriz de queimadura em pacientes na Explosão de Formosa Fun Coast
Objetivos: O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia dos lasers e das operações em pacientes com cicatriz de queimadura maior (> 20% TBSA).
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes: Não existe um tratamento padrão-ouro para o tratamento de cicatrizes de queimaduras, especialmente para aquelas com grandes cicatrizes de queimaduras. Na Explosão de Pó de Formosa Fun-Coast em 2015, muitos pacientes com grandes cicatrizes de queimaduras sofrem de síndromes patológicas graves de cicatrizes de queimaduras. O ouro do estudo é avaliar a eficácia dos lasers e das operações no tratamento de grandes cicatrizes de queimaduras nos últimos dois anos.
Desenho do estudo: Para levar em consideração a avaliação da cicatriz, os investigadores usam métodos objetivos e subjetivos para avaliar a condição da cicatriz. Além da escala da cicatriz, os investigadores também usam a ultrassonografia e o sistema HRV para avaliar as expressões da cicatriz. Todas as ferramentas avaliadas usadas são as mesmas usadas em 20160201R e 20160202R. Os investigadores também usaram registros anteriores para verificar a condição da cicatriz do paciente antes desses tratamentos.
Hipótese: Após o tratamento, as condições da cicatriz devem melhorar do que antes. No entanto, os investigadores precisam de mais estatísticas científicas para avaliar a taxa de melhora.
Palavras-chave: Cicatriz de queimadura, síndromes de cicatriz de queimadura. tratamento a laser cicatriz
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Taipei, Taiwan, 11101
- Shin Kong Wu Ho Su Memorial Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- >20% cicatriz de queimadura maior, por 3 anos
- pacientes em Formosa FunCost Explosion
- oferecendo registros médicos, incluindo laser e tratamentos
- disponível para avaliação de questionário e avaliação de outros
- aqueles que estão dispostos a receber ultrassonografia nas cicatrizes e avaliação da VFC
Critério de exclusão:
- aqueles que não estão dispostos a oferecer registros médicos
- aqueles que não estão dispostos a preencher o questionário
- aqueles que não estão dispostos a receber ultrassonografia em cicatrizes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: Laser e Cirurgia em pacientes com grandes cicatrizes de queimaduras
Avaliação de pacientes com cicatriz de queimadura grave após tratamentos a laser e cirúrgicos Avaliação de várias direções, incluindo residente plástico sênior, jovem residente, cirurgiões profissionais de queimaduras, enfermeira sênior com cicatriz de queimadura, um paciente não médico (geralmente familiares e amigos do paciente)
|
Laser e Cirurgia em pacientes com grandes cicatrizes de queimaduras Avaliação após três anos de tratamento
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Questionário objetivo do paciente
Prazo: Semana 0
|
Questionários objetivos dos pacientes são usados para avaliar a sensação e a qualidade de vida dos indivíduos, nos quais dor, coceira e sono são avaliados pela Escala Visual Analógica (VAS), Escala de Coceira por Queimadura e Escala de Avaliação do Sono, respectivamente.
|
Semana 0
|
Avaliação de queimaduras por pesquisadores
Prazo: Semana 0
|
As cicatrizes de queimaduras são avaliadas usando a escala de cicatriz de Vancouver por quatro cirurgiões plásticos e uma pessoa não profissional.
|
Semana 0
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avaliação da cicatriz por ultrassonografia (seletiva)
Prazo: Semana 0
|
As cicatrizes de queimadura na extremidade inferior são medidas usando uma máquina de ultrassonografia 2-D.
|
Semana 0
|
Análise do sistema nervoso autônomo (seletiva)
Prazo: Semana 0
|
A análise do sistema nervoso autônomo é realizada pela máquina de variabilidade da frequência cardíaca (HRV MACHINE).
|
Semana 0
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20180606R
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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