- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03985254
Os exercícios de força resultam em benefícios superiores para pessoas com dor patelofemoral?
A adição de exercícios de força ao treinamento de força muscular resulta em benefícios superiores para pessoas com dor femoropatelar? Ensaio Clínico Randomizado e Controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
São Paulo
-
São Carlos, São Paulo, Brasil, 91360-010
- Recrutamento
- Gabriela Souza de Vasconcelos
-
Contato:
- Gabriela S de Vasconcelos
- Número de telefone: 51995372276
- E-mail: vasconcelosgs@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- homens e mulheres com dor femoropatelar bilateral ou unilateral
Critério de exclusão:
- história de cirurgia no joelho
- história de lesão ou dor no quadril ou na coluna lombar
- instabilidade patelar
- dor à palpação do tendão patelar, banda iliotibial, gordura de Hoffa, tendões da pata de ganso ou linha articular do joelho
- sinais ou sintomas de lesões meniscais ou ligamentares do joelho
- presença de síndrome de Osgood-Schlatter ou síndrome de Sinding-Larsen-Johansson
- qualquer alteração vestibular, neurológica ou musculoesquelética que interfira ou contraindique os procedimentos deste estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo de Treinamento de Força (STG)
O programa de treinamento de força consistirá na aplicação de exercícios resistidos e progressivos para ganho de força e será baseado nos princípios de treinamento recomendados pelo American College of Sport Medicine. Os exercícios foram escolhidos com base em um estudo piloto que aplicou com sucesso o protocolo a 10 participantes com DPF (dados a serem publicados) e outros estudos de treinamento de força (MASCALL et al, 2003; DISTEFANO et al, 2009; REIMAN et al, 2012; BALDON et al, 2014; SILVA et al, 2015). Inicialmente, o objetivo será o desenvolvimento do controle neuromotor e resistência (carga <50% do teste de uma repetição máxima [1RM]), e nas semanas subsequentes o objetivo será o desenvolvimento da força muscular (carga> 70% 1RM). Além disso, o protocolo terá como foco inicial o fortalecimento da musculatura do quadril e do tronco e, após quatro semanas de treinamento, serão incluídos exercícios para a musculatura do joelho. |
O programa de treinamento de força consistirá na aplicação de exercícios resistidos e progressivos para ganho de força e será baseado nos princípios de treinamento recomendados pelo American College of Sport Medicine. Os exercícios foram escolhidos com base em um estudo piloto que aplicou com sucesso o protocolo a 10 participantes com DPF (dados a serem publicados) e outros estudos de treinamento de força (MASCALL et al, 2003; DISTEFANO et al, 2009; REIMAN et al, 2012; BALDON et al, 2014; SILVA et al, 2015). Inicialmente, o objetivo será o desenvolvimento do controle neuromotor e resistência (carga 70% 1RM). Além disso, o protocolo terá como foco inicial o fortalecimento da musculatura do quadril e do tronco e, após quatro semanas de treinamento, serão incluídos exercícios para a musculatura do joelho. |
|
Experimental: Grupo de Treinamento de Força e Potência (SPTG)
Os participantes alocados neste grupo realizarão o mesmo programa de exercícios realizado pelo STG, porém com o acréscimo de exercícios que enfatizam o ganho de potência.
Assim como no outro grupo, inicialmente, o objetivo será o desenvolvimento do controle neuromotor e da resistência (carga <50% do teste de uma repetição máxima [1RM]).
Porém, nas semanas subsequentes o objetivo será desenvolver força (carga > 70% 1RM) e potência muscular (carga entre 40-60% 1RM).
|
Os participantes alocados neste grupo realizarão o mesmo programa de exercícios realizado pelo STG, porém com o acréscimo de exercícios que enfatizam o ganho de potência.
Assim como no outro grupo, inicialmente, o objetivo será o desenvolvimento do controle neuromotor e resistência (carga 70% 1RM) e potência muscular (carga entre 40-60% 1RM).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da intensidade da dor basal em 12 semanas
Prazo: Pré (basal) tratamento, pós tratamento (12 semanas) e após 3,6 e 12 meses (follow-up)
|
A intensidade da dor será avaliada por meio de uma Escala Visual Analógica (EVA) de 100 mm, com 0 indicando ausência de dor e 10 indicando dor extremamente intensa.
Os participantes indicarão sua dor habitual e sua pior dor durante a última semana (CROSSLEY et al, 2004).
Os escores da EVA serão computados medindo-se o comprimento da linha, em milímetros, desde a extremidade esquerda (sem dor) até a marca feita pelo participante.
|
Pré (basal) tratamento, pós tratamento (12 semanas) e após 3,6 e 12 meses (follow-up)
|
|
Alteração da função física basal em 12 semanas
Prazo: Pré (basal) tratamento, pós tratamento (12 semanas) e após 3,6 e 12 meses (follow-up)
|
A Escala de Dor do Joelho Anterior, versão traduzida e validada para o português (DA CUNHA et al, 2013), será utilizada para avaliar sintomas subjetivos, como dor anterior no joelho e limitações funcionais relacionadas à DPF.
Os itens avaliados no questionário são subluxação patelar, claudicação, dor, deambular, subir escadas e permanecer sentado por tempo prolongado com os joelhos flexionados.
Possui pontuação de 0 a 100 pontos, onde 100 significa ausência de dor e/ou limitação funcional e 0 significa dor constante e várias limitações funcionais (KUJALA et al, 1993).
A Escala de Dor do Joelho Anterior é um instrumento confiável e válido para avaliar a função em indivíduos com DFP (CROSSLEY et al, 2004).
A pontuação final será utilizada para análise estatística.
|
Pré (basal) tratamento, pós tratamento (12 semanas) e após 3,6 e 12 meses (follow-up)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Cinesiofobia
Prazo: Pré (basal) tratamento e pós tratamento (12 semanas)
|
A cinesiofobia será avaliada por meio da versão traduzida e validada do questionário Tampa Scale for Kinesiophobia (SIQUEIRA et al, 2007), que é composto por 17 itens que avaliam medo de movimento, lesão ou recorrência de lesão (MILLER, 1991).
Esse questionário é uma escala Likert de quatro pontos, em que a soma das respostas pode variar de 17 a 68, e escores maiores que 37 indicam a presença de cinesiofobia.
|
Pré (basal) tratamento e pós tratamento (12 semanas)
|
|
Autopercepção de melhora
Prazo: Pré (basal) tratamento e pós tratamento (12 semanas)
|
A escala de classificação global de mudança (GRC) é uma escala de 15 pontos de item único que mede a impressão do paciente sobre a melhora do estado de saúde após o tratamento (JAESCHKE et al, 1989).
A escala é pontuada de -7 (muito pior) a +7 (muito melhor), com 0 (zero) indicando que não houve mudança.
Alterações de 4 pontos ou mais nesta escala foram previamente consideradas clinicamente importantes em pacientes com dor no joelho.
|
Pré (basal) tratamento e pós tratamento (12 semanas)
|
|
Mude a Qualidade de Vida
Prazo: Pré (basal) tratamento e pós tratamento (12 semanas)
|
A qualidade de vida dos participantes será avaliada através do Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS).
Este questionário é composto por 42 itens, divididos em 5 subescalas, que avaliam: dor, sintomas, função em atividades esportivas e recreativas, função em atividades de vida diária e qualidade de vida em adultos com lesões de joelho (ligamentos, menisco) incluindo pós - osteoartrose traumática.
No presente estudo, apenas a subescala de qualidade de vida será aplicada aos participantes.
Essa subescala é composta por quatro questões e cada uma será pontuada de 0 a 4, sendo 0 representando problemas extremos no joelho e 4 que não há problemas no joelho.
A soma dessas questões será utilizada para análise posterior.
|
Pré (basal) tratamento e pós tratamento (12 semanas)
|
|
Torque Isométrico Máximo e Taxa de Desenvolvimento de Força (RFD)
Prazo: Pré (basal) tratamento e pós tratamento (12 semanas)
|
O torque isométrico máximo dos abdutores e extensores do quadril e extensores do joelho, assim como a taxa de desenvolvimento de força, será avaliado por meio de um dinamômetro isocinético (Biodex MultiJoint System 3, Biodex Medical Systems Inc., Nova York, EUA), com amostragem frequência de 100 Hz. Para o cálculo do RFD dos abdutores e extensores do quadril e extensores do joelho também serão utilizados os dados das repetições em que os participantes atingiram o maior torque isométrico (NUNES et al, 2018). Os dados de torque normalizados serão exportados e processados no software Matlab. A avaliação do RFD será realizada pelo cálculo da inclinação da curva torque/tempo. A inclinação será obtida dividindo-se a variação do torque normalizado (Nm/kg × 100, representado como %) pela variação do tempo (ms) desde o início da contração até 30% e 90% do torque isométrico máximo (BELLEW, 2002 ; CHANG et al, 2005). |
Pré (basal) tratamento e pós tratamento (12 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LaiotUFSCAR
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .