Compreendendo a pessoa, explorando a mudança nas psicoterapias (Xchange)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Todos os pacientes ambulatoriais do IMH encaminhados para psicoterapia serão convidados a participar desta pesquisa. Os participantes serão recrutados na triagem, ambulatórios, serviços de emergência e encaminhamentos de terapeutas. Em específico, os participantes do iCBT e do grupo CBT (por ex. PsychUp) serão recrutados no Departamento de Psicologia da triagem e aqueles em terapia individual serão recrutados no Departamento de Psicoterapia.
Depois de indicar interesse em participar do estudo, os pacientes em potencial serão contatados para explicar o objetivo do estudo e seus procedimentos, obter consentimento informado para participar do estudo, bem como informá-los sobre como fazer logon, acessar e preencher questionários.
Os participantes serão colocados nos braços do estudo (ou seja, iCBT, grupo CBT ou terapia individual) com base no programa de intervenção para o qual cada um foi alocado. Alguns participantes também formarão um grupo de lista de espera atrasada. Outros participantes formarão o grupo Tratamento como de costume (TAU). Os participantes no grupo da lista de espera serão recrutados entre aqueles encaminhados para psicoterapia e que não foram designados para nenhum dos grupos ou iCBT e não planejaram psicoterapia no IMH por 8 semanas ou mais a partir do ponto de consentimento. Os participantes do grupo Treatment as Usual (TAU) são indivíduos que não são encaminhados para psicoterapia no IMH. Eles serão recrutados nos serviços ambulatoriais e de emergência do IMH.
A lista de espera e os grupos de tratamento usual servirão como grupos de controle.
Para todos os grupos, o histórico médico e psiquiátrico, as intervenções farmacológicas e outras não psicológicas serão primeiro obtidas no início do estudo para controlar outros efeitos do tratamento. Esses registros médicos seriam acessados via c-Doc; os dados serão obtidos a partir da gestão da informação e dos diagnósticos do IMH. Dados SAP no IMH, incluindo dados demográficos, código postal, diagnóstico, raça, nomes de médicos (mas não limitados a), serão coletados para este estudo.
Para os braços de psicoterapia (iCBT, CBT em grupo e terapia individual), as avaliações serão realizadas desde a linha de base ao longo das intervenções de psicoterapia dos participantes, bem como no acompanhamento. Uma bateria de linha de base será concluída antes do início da terapia. A bateria de linha de base inclui medidas de vulnerabilidade, cerca de metade das quais servirá como variáveis independentes e a outra metade será usada para avaliar o resultado, durante a primeira visita (ou seja, triagem). Esta série de medidas de linha de base levará aproximadamente 50 minutos para ser concluída. Para iCBT, CBT em grupo e terapia individual, haverá visitas de estudo após cada sessão de terapia, nas quais os participantes serão solicitados a completar uma série de medidas adicionais. A série de medidas semanais levará aproximadamente 15 minutos para ser concluída. Quaisquer medidas que os terapeutas usam regularmente ao enviar as medidas serão deixadas de fora e o terapeuta pode solicitar que os resultados sejam enviados por e-mail ou carregados no C-doc para sua referência. Após a última sessão, os participantes completariam uma bateria pós-intervenção além das medidas pós-sessão. A série de medidas pós-intervenção, a serem concluídas acima das medidas semanais na última sessão de terapia, levará aproximadamente 45 minutos para ser concluída.
Mecanismos de mudança: Processo-resultado em terapia individual Em 30 clientes submetidos a terapia individual frequente (idealmente uma vez a cada quinze dias ou mais), além da medição quantitativa do resultado, será obtido o consentimento para permitir o áudio com ou sem gravação de vídeo de suas sessões . O terapeuta também fornecerá consentimento para a gravação das sessões. As sessões serão gravadas pelo seu terapeuta. As sessões serão subsequentemente transcritas e codificadas com escalas para avaliar a construção de alianças, intervenções e trabalho emocional. A codificação inicial usará a escala de processo de psicoterapia comparativa, a escala interpessoal facilitadora e a escala de excitação emocional de acordo com um manual de codificação por avaliadores treinados.
A cada 3 meses durante dois anos (se consentido), os participantes podem completar as medidas de acompanhamento. Para iCBT e CBT em grupo, as sessões de terapia aconteceriam semanalmente por 8 semanas. Para terapia individual, as sessões de terapia ocorrem aproximadamente uma vez a cada quinzena, com 8 sessões no total, de acordo com o cronograma combinado.
Os swabs bucais serão obtidos de participantes consentidos na linha de base e pós-terapia para conduzir a varredura de associação do genoma para construir escores de risco poligênico para prever a resposta à terapia e avaliar a epigenética como um fator de vulnerabilidade pré-pós-terapia.
Cronograma e lista de medidas para lista de espera e grupo TAU (consulte o apêndice): Para lista de espera/TAU, as avaliações serão concluídas na Semana 0, Semana 4, Semana 8 e para acompanhamentos (consulte o gráfico de Gantt em anexo).
Os participantes dos grupos de lista de espera/TAU não serão submetidos a swabs bucais.
Os participantes no braço da lista de espera seriam indivíduos que foram encaminhados para psicoterapia, mas não estariam em terapia por pelo menos 8 semanas a partir do ponto de recrutamento para este estudo e, portanto, serviriam como grupo de controle. É altamente provável que uma proporção considerável de participantes do grupo da lista de espera venha a se submeter à terapia durante o período de acompanhamento do estudo (até 2 anos). Nesse caso, os dados coletados de tais participantes antes de iniciarem a terapia seriam primeiro retidos, e tais participantes também seriam subsequentemente recrutados para o braço de psicoterapia do estudo, onde completariam todos os procedimentos do estudo.
No caso de os participantes do TAU serem encaminhados para psicoterapia durante o estudo, os dados coletados de tais participantes antes de iniciarem a terapia seriam primeiro retidos e, posteriormente, recrutá-los para o braço de psicoterapia do estudo.
As medidas iniciais e pós-intervenção serão concluídas online.
Para medidas pós-sessão/acompanhamento on-line, será utilizado o Pragmatic Tracker, uma plataforma on-line oficial usada pelo Institute of Mental Health para administrar escalas a pacientes em terapia. Quaisquer medidas que os terapeutas usam regularmente serão deixadas de fora ao enviar as medidas e o terapeuta pode solicitar que os resultados sejam enviados por e-mail ou carregados no Cdoc para sua referência.
Para todos os grupos, o histórico psiquiátrico e médico, as intervenções farmacológicas e outras não psicológicas serão primeiro verificadas durante o acompanhamento, a fim de controlar outros efeitos do tratamento. Esses registros médicos seriam acessados via c-Doc. Os dados serão obtidos a partir do gerenciamento de informações e dos diagnósticos do IMH.
Como os terapeutas, os psicólogos da triagem também receberão um formulário de informações básicas durante a revisão da triagem que investiga sua experiência como oficial de triagem e as expectativas gerais do cliente (Formulário de informações básicas do terapeuta/oficial de triagem). A hipótese é que tais avaliações pelos psicólogos de triagem podem afetar o resultado do tratamento. Para TAU e lista de espera, o médico do paciente ajudará a preencher o GAF.
Achados incidentais não são esperados para nenhum paciente deste estudo. Apenas o DNA será extraído após a coleta dos swabs bucais, o que não revelaria nenhum achado incidental de potencial saúde e importância reprodutiva. No entanto, a possibilidade de que um teste genético seja desenvolvido no futuro que possa usar os dados coletados e prever o desenvolvimento de uma doença mais tarde na vida com certeza, e que se torne aparente a partir das análises do estudo, não pode ser excluída. Isso é considerado improvável, pois o estudo analisa apenas variantes genéticas comuns neste estudo. O estudo informa os participantes sobre o potencial de descobrir achados incidentais em pesquisas futuras na CIF e fornece a reidentificação dos participantes em tais casos.
Não haverá quaisquer achados incidentais para os terapeutas, pois não haverá quaisquer testes biológicos/clínicos que os próprios terapeutas irão completar que possam revelar saúde potencial ou importância reprodutiva.
Cópias impressas ou eletrônicas de escalas podem ser administradas em todos os momentos ou podem ser administradas por telefone, dependendo da preferência dos participantes e das permissões de licenciamento. As escalas serão disponibilizadas para preenchimento on-line sempre que possível, exceto para escalas como o Índice de Sensibilidade à Ansiedade (só pode ser administrado no papel) e EQ5D-L5 (no telefone/ papel). Os modos online de administração incluem Pragmatic Tracker, REDCAP e QuestionPro. QuestionPro e REDCAP são plataformas de pesquisa também utilizadas pelo IMH/SICS e têm a função de agendar pesquisas em diversos momentos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Geoffrey CY Tan
- Número de telefone: +65 63891923
- E-mail: geoffrey_tan@imh.com.sg
Locais de estudo
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Singapore
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Singapore, Singapore, Cingapura, 539747
- Recrutamento
- Institute of Mental Health, Singapore
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Contato:
- Geoffrey CY Tan
- Número de telefone: +65 63891923
- E-mail: geoffrey_tan@imh.com.sg
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Para pacientes:
- 18-99 anos;
- apresentar sintomas atuais ou passados de ansiedade e/ou depressão;
- capaz de se comunicar e ler em inglês;
- capaz de fornecer consentimento informado.
Braço da lista de espera:
- Encaminhado para psicoterapia, mas com um tempo de espera de 8 semanas ou mais para a primeira consulta ou não designado para terapia no IMH.
Tratamento como de costume:
- Não atribuído a quaisquer intervenções psicoterapêuticas.
iCBT: - Encaminhado para iCBT;
- Identificado como paciente 'P2'/adequado para iCBT por triagem.
Terapia de Grupo:
- Encaminhado para terapia de grupo;
- Identificado como paciente 'P2'/adequado para terapia de grupo por triagem.
Psicoterapia Individual:
- Encaminhado para terapia individual;
- Paciente e terapeuta comprometidos com terapia frequente (idealmente quinzenal).
Para terapeutas:
- Terapeutas que atenderão OU foram designados para clientes no braço da lista de espera, iCBT, terapia de grupo (por exemplo, PsychUp) e psicoterapia individual de grupo.
Critério de exclusão:
1. Para pacientes:
- intenção ou plano suicida ativo atual;
- com deficiência cognitiva/incapazes de consentir/falta de capacidade para consentir.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia individual
O programa de terapia individual será diferente em orientação de acordo com o terapeuta e as anotações da sessão serão codificadas de acordo com a Escala de Processo de Psicoterapia Comparada.
As sessões de terapia ocorrem aproximadamente uma vez a cada quinze dias, com 8 sessões no total, de acordo com o cronograma combinado.
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O programa de terapia individual será diferente em orientação de acordo com o terapeuta e as anotações da sessão serão codificadas de acordo com a Escala de Processo de Psicoterapia Comparada.
As sessões de terapia ocorrem aproximadamente uma vez a cada quinze dias, com 8 sessões no total, de acordo com o cronograma combinado.
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Experimental: Terapia cognitivo-comportamental (iCBT) fornecida pela Internet
O programa iCBT (acompanhamento do clínico com o terapeuta e 4 módulos online) será administrado por 8 semanas.
Os quatro módulos: "1) psicoeducação sobre emoções, incluindo uma natureza funcional das emoções; 2) alteração de avaliações cognitivas anteriores; 3) prevenção de esquiva emocional; e 4) modificação de [comportamentos] movidos pela emoção (EDBs)", são adaptado do Protocolo Unificado (UP) para tratamento transdiagnóstico de transtornos emocionais.
UP é uma TCC que consiste em quatro temas abrangentes - "aumento da consciência emocional, facilitação da flexibilidade nas avaliações, identificação e prevenção [comportamental] e consciência emocional e exposição situacional e interoceptiva a pistas emocionais".
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O programa iCBT (acompanhamento do clínico com o terapeuta e 4 módulos online) será administrado por 8 semanas.
Os quatro módulos: "1) psicoeducação sobre emoções, incluindo uma natureza funcional das emoções; 2) alteração de avaliações cognitivas anteriores; 3) prevenção de esquiva emocional; e 4) modificação de [comportamentos] movidos pela emoção (EDBs)", são adaptado do Protocolo Unificado (UP) para tratamento transdiagnóstico de transtornos emocionais.
UP é uma TCC que consiste em quatro temas abrangentes - "aumento da consciência emocional, facilitação da flexibilidade nas avaliações, identificação e prevenção [comportamental] e consciência emocional e exposição situacional e interoceptiva a pistas emocionais".
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Experimental: Grupo CBT
O programa CBT em grupo (por ex.
PsychUp) será realizado ao longo de 8 semanas, com sessões semanais de 2 horas.
Cada grupo consiste de 4 a 8 pacientes e é facilitado por dois psicólogos clínicos praticantes e um psicólogo clínico em treinamento.
As sessões são estruturadas de forma que cada sessão, exceto a primeira, comece com uma breve revisão do material da sessão anterior e uma revisão colaborativa do dever de casa.
Isso é seguido pela introdução de novo material e conclusão de quaisquer exercícios em sessão, com as sessões sendo concluídas com a tarefa de casa.
O conteúdo do tratamento específico é adaptado de UP de forma semelhante. A sessão 1 começa cobrindo a psicoeducação no modelo TCC de depressão patológica e ansiedade e o papel da evitação na manutenção dos sintomas.
As sessões 2 a 7 abordam o estabelecimento de metas, a reavaliação cognitiva e o desenvolvimento de estratégias adaptativas de enfrentamento emocional por meio de exposições situacionais focadas na emoção.
A sessão 8 termina com uma discussão sobre prevenção de recaídas.
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O programa CBT em grupo (por ex.
PsychUp) será realizado ao longo de 8 semanas, com sessões semanais de 2 horas.
Cada grupo consiste de 4 a 8 pacientes e é facilitado por dois psicólogos clínicos praticantes e um psicólogo clínico em treinamento.
As sessões são estruturadas de forma que cada sessão, exceto a primeira, comece com uma breve revisão do material da sessão anterior e uma revisão colaborativa do dever de casa.
Isso é seguido pela introdução de novo material e conclusão de quaisquer exercícios em sessão, com as sessões sendo concluídas com a tarefa de casa.
O conteúdo do tratamento específico é adaptado de UP de forma semelhante. A sessão 1 começa cobrindo a psicoeducação no modelo TCC de depressão patológica e ansiedade e o papel da evitação na manutenção dos sintomas.
As sessões 2 a 7 abordam o estabelecimento de metas, a reavaliação cognitiva e o desenvolvimento de estratégias adaptativas de enfrentamento emocional por meio de exposições situacionais focadas na emoção.
A sessão 8 termina com uma discussão sobre prevenção de recaídas.
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Sem intervenção: Lista de espera atrasada
Os participantes no grupo da lista de espera serão recrutados entre aqueles encaminhados para psicoterapia e que não foram designados para nenhum dos grupos ou iCBT e não planejaram psicoterapia no IMH por 8 semanas ou mais a partir do ponto de consentimento.
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Sem intervenção: Tratamento como de costume (TAU)
Os participantes do grupo Treatment as Usual (TAU) são indivíduos que não são encaminhados para psicoterapia no IMH.
Eles serão recrutados nos serviços ambulatoriais e de emergência do IMH.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na pontuação do Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: Imediatamente antes de cada sessão de terapia por 8 sessões (ou seja, 8 semanas para iCBT e terapia de grupo, ou aproximadamente 16 semanas para terapia individual) e no acompanhamento a cada 3 meses até 2 anos.
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Escala de depressão.
As pontuações totais variam de 0 a 27, com pontuações mais altas representando depressão mais grave.
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Imediatamente antes de cada sessão de terapia por 8 sessões (ou seja, 8 semanas para iCBT e terapia de grupo, ou aproximadamente 16 semanas para terapia individual) e no acompanhamento a cada 3 meses até 2 anos.
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Mudança na pontuação do questionário de Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7)
Prazo: Imediatamente antes de cada sessão de terapia por 8 sessões (ou seja, 8 semanas para iCBT e terapia de grupo, ou aproximadamente 16 semanas para terapia individual) e no acompanhamento a cada 3 meses até 2 anos.
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Escala de ansiedade.
As pontuações totais variam de 0 a 21, com pontuações mais altas representando ansiedade mais grave.
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Imediatamente antes de cada sessão de terapia por 8 sessões (ou seja, 8 semanas para iCBT e terapia de grupo, ou aproximadamente 16 semanas para terapia individual) e no acompanhamento a cada 3 meses até 2 anos.
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Mudança na pontuação da Escala de Avaliação de Resultados (ORS)
Prazo: Imediatamente antes de cada sessão de terapia por 8 sessões (ou seja, 8 semanas para iCBT e terapia de grupo, ou aproximadamente 16 semanas para terapia individual).
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Medida que avalia o bem-estar geral.
As pontuações totais variam de 0 a 40, com pontuações mais altas representando melhor bem-estar geral.
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Imediatamente antes de cada sessão de terapia por 8 sessões (ou seja, 8 semanas para iCBT e terapia de grupo, ou aproximadamente 16 semanas para terapia individual).
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Mudança na pontuação da Escala de Ajuste Social e Trabalho (WSAS)
Prazo: No início do estudo, na pós-intervenção (imediatamente após a sessão de terapia final, ou seja, em 8 semanas para iCBT e terapia de grupo, ou aproximadamente 16 semanas para terapia individual) e no acompanhamento a cada 3 meses até 2 anos.
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A WSAS é uma escala de autorrelato de comprometimento funcional atribuível a um problema identificado.
Os escores totais variam de 0 a 40, sendo que os escores mais altos representam maior comprometimento funcional.
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No início do estudo, na pós-intervenção (imediatamente após a sessão de terapia final, ou seja, em 8 semanas para iCBT e terapia de grupo, ou aproximadamente 16 semanas para terapia individual) e no acompanhamento a cada 3 meses até 2 anos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no desempenho da Tarefa de Codificação Auto-Referencial (SRET)
Prazo: No início do estudo, na pós-intervenção (imediatamente após a sessão de terapia final, ou seja, em 8 semanas para iCBT e terapia de grupo, ou aproximadamente 16 semanas para terapia individual) e no acompanhamento a cada 3 meses até 2 anos.
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O SRET é uma tarefa computadorizada que envolve uma fase de julgamento autodescritivo em que os participantes respondem a adjetivos de traço apresentados como descrevendo-os ou não descrevendo-os, seguido por uma fase posterior de recordação em que tentam lembrar as palavras apresentadas.
Apenas a fase de julgamento autodescritivo será incluída neste estudo.
Palavras de um SRET validado na previsão de recaída depressiva, as Escalas Adjetivas Interpessoais Revisadas: Versão dos Cinco Grandes (IASR-B5), bem como palavras baseadas em eventos de vida usados no LEC, serão incorporadas ao SRET como os adjetivos de traço usados na fase de julgamento autodescritivo.
A fase de julgamento autodescritivo do SRET, como uma medida de cognição autorreferencial implícita negativa, está fortemente associada à depressão.
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No início do estudo, na pós-intervenção (imediatamente após a sessão de terapia final, ou seja, em 8 semanas para iCBT e terapia de grupo, ou aproximadamente 16 semanas para terapia individual) e no acompanhamento a cada 3 meses até 2 anos.
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Mudança no desempenho da Tarefa de Associação Implícita (IAT)
Prazo: No início e no pós-intervenção (imediatamente após a sessão de terapia final, ou seja, em 8 semanas para iCBT e terapia de grupo, ou aproximadamente 16 semanas para terapia individual).
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O IAT é uma tarefa computadorizada que pode ser usada para medir associações subconscientes entre representações mentais de diferentes conceitos.
Para este estudo, ele foi projetado especificamente para avaliar as atitudes em relação à terapia.
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No início e no pós-intervenção (imediatamente após a sessão de terapia final, ou seja, em 8 semanas para iCBT e terapia de grupo, ou aproximadamente 16 semanas para terapia individual).
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Alteração no desempenho da Tarefa de Associação Ir/Não Ir do Parceiro (P-GNAT)
Prazo: No início e no pós-intervenção (imediatamente após a sessão de terapia final, ou seja, em 8 semanas para iCBT e terapia de grupo, ou aproximadamente 16 semanas para terapia individual).
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O P-GNAT é uma tarefa computadorizada que é uma medida implícita que avalia as avaliações pessoais de outro indivíduo.
Para este estudo, ele foi projetado especificamente para avaliar as atitudes em relação ao terapeuta.
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No início e no pós-intervenção (imediatamente após a sessão de terapia final, ou seja, em 8 semanas para iCBT e terapia de grupo, ou aproximadamente 16 semanas para terapia individual).
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Alteração no desempenho da tarefa de associação Go/No Go (GNAT)
Prazo: No início e no pós-intervenção (imediatamente após a sessão de terapia final, ou seja, em 8 semanas para iCBT e terapia de grupo, ou aproximadamente 16 semanas para terapia individual).
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O GNAT é uma tarefa computadorizada para avaliar o controle inibitório e a velocidade de processamento.
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No início e no pós-intervenção (imediatamente após a sessão de terapia final, ou seja, em 8 semanas para iCBT e terapia de grupo, ou aproximadamente 16 semanas para terapia individual).
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Alteração no desempenho da tarefa de sequenciamento de letras e números
Prazo: No início do estudo e no pós-intervenção (imediatamente após a sessão de terapia final e final, ou seja, às 8 semanas para iCBT e terapia de grupo, ou aproximadamente 16 semanas para terapia individual).
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Tarefa computadorizada para avaliar as capacidades de memória de trabalho.
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No início do estudo e no pós-intervenção (imediatamente após a sessão de terapia final e final, ou seja, às 8 semanas para iCBT e terapia de grupo, ou aproximadamente 16 semanas para terapia individual).
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Alteração no desempenho da Tarefa de Fluência de Palavras
Prazo: No início e no pós-intervenção (imediatamente após a sessão de terapia final, ou seja, em 8 semanas para iCBT e terapia de grupo, ou aproximadamente 16 semanas para terapia individual).
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Tarefa computadorizada para avaliar o funcionamento verbal.
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No início e no pós-intervenção (imediatamente após a sessão de terapia final, ou seja, em 8 semanas para iCBT e terapia de grupo, ou aproximadamente 16 semanas para terapia individual).
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Mudança na pontuação do Questionário de Estilo Cognitivo - Formulário Muito Curto (CSQ-VSF)
Prazo: No início e no pós-intervenção (imediatamente após a sessão de terapia final, ou seja, em 8 semanas para iCBT e terapia de grupo, ou aproximadamente 16 semanas para terapia individual).
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O CSQ-VSF mede estilos cognitivos negativos.
As pontuações variam de 7 a 35 na subescala Globalidade e na subescala Estabilidade, 10 a 50 na subescala Consequências negativas e 3 a 15 na subescala Implicações de autoestima, com pontuações mais altas representando um estilo cognitivo mais negativo.
As pontuações das subescalas são somadas para obter a pontuação total.
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No início e no pós-intervenção (imediatamente após a sessão de terapia final, ou seja, em 8 semanas para iCBT e terapia de grupo, ou aproximadamente 16 semanas para terapia individual).
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Alteração na pontuação do Índice de Leiden de Sensibilidade à Depressão Revisada (LEIDS-RR)
Prazo: No início e no pós-intervenção (imediatamente após a sessão de terapia final, ou seja, em 8 semanas para iCBT e terapia de grupo, ou aproximadamente 16 semanas para terapia individual).
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O LEIDS-RR mede a reatividade cognitiva à tristeza nos domínios de aceitação/enfrentamento (ACC), enfrentamento evitativo (AVC), perfeccionismo/controle (CTR), agressão (AGG) e desesperança/suicidação (HOP).
As pontuações variam de 0 a 24 nas subescalas ACC e AGG, 0 a 32 na subescala AVC e 0 a 20 nas subescalas CTR e HOP, com pontuações mais altas representando maior reatividade cognitiva.
As pontuações das subescalas são somadas para obter a pontuação total.
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No início e no pós-intervenção (imediatamente após a sessão de terapia final, ou seja, em 8 semanas para iCBT e terapia de grupo, ou aproximadamente 16 semanas para terapia individual).
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Mudança na pontuação do Questionário de Experiências Depressivas Reconstruídas (RecDEQ)
Prazo: No início e no pós-intervenção (imediatamente após a sessão de terapia final, ou seja, em 8 semanas para iCBT e terapia de grupo, ou aproximadamente 16 semanas para terapia individual).
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O RecDEQ mede e diferencia entre os tipos de depressão anaclítica (dependente) e introjetiva (autocrítica), com depressão introjetiva associada ao perfeccionismo.
As pontuações variam de 10 a 70 na subescala de depressão anaclítica e de 9 a 63 na subescala de depressão introjetiva, com pontuações mais altas representando depressão mais grave.
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No início e no pós-intervenção (imediatamente após a sessão de terapia final, ou seja, em 8 semanas para iCBT e terapia de grupo, ou aproximadamente 16 semanas para terapia individual).
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Mudança na pontuação da Escala de Atitudes Disfuncionais (DAS-24)
Prazo: No início e no pós-intervenção (imediatamente após a sessão de terapia final, ou seja, em 8 semanas para iCBT e terapia de grupo, ou aproximadamente 16 semanas para terapia individual).
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O DAS-24 mede padrões de pensamento desadaptativos.
As pontuações variam de 8 a 56 nas subescalas Realização, Autocontrole e Dependência, com pontuações mais altas representando padrões de pensamento desadaptativos.
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No início e no pós-intervenção (imediatamente após a sessão de terapia final, ou seja, em 8 semanas para iCBT e terapia de grupo, ou aproximadamente 16 semanas para terapia individual).
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Mudança na pontuação do Índice de Sensibilidade à Ansiedade (ASI)
Prazo: No início e no pós-intervenção (imediatamente após a sessão de terapia final, ou seja, em 8 semanas para iCBT e terapia de grupo, ou aproximadamente 16 semanas para terapia individual).
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O ASI mede a tendência a temer os sintomas físicos e cognitivos associados à ansiedade.
As pontuações totais variam de 0 a 64, com pontuações mais altas representando maior medo de sintomas associados à ansiedade.
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No início e no pós-intervenção (imediatamente após a sessão de terapia final, ou seja, em 8 semanas para iCBT e terapia de grupo, ou aproximadamente 16 semanas para terapia individual).
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Mudança na pontuação do Questionário de Relacionamento com os Outros da Pessoa (PROQ3)
Prazo: No início e no pós-intervenção (imediatamente após a sessão de terapia final, ou seja, em 8 semanas para iCBT e terapia de grupo, ou aproximadamente 16 semanas para terapia individual).
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O PROQ3 mede as dificuldades interpessoais das pessoas na forma de relacionamento negativo e desadaptativo com os outros.
É composto por 8 escalas, neutro superior (UN); fechamento superior (UC); fechamento neutro (NC); fechamento inferior (LC); neutro inferior (LN); menor distante (LD); neutro distante (ND); e superior distante (UD), baseado nos oito octantes de uma estrutura teórica denominada octógono interpessoal.
As pontuações em cada uma dessas subescalas variam de 0 a 15, com pontuações mais altas representando maiores dificuldades interpessoais.
As pontuações das subescalas podem ser somadas para obter a pontuação total.
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No início e no pós-intervenção (imediatamente após a sessão de terapia final, ou seja, em 8 semanas para iCBT e terapia de grupo, ou aproximadamente 16 semanas para terapia individual).
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Mudança na pontuação da Escala de Dificuldades na Regulação Emocional (DERS-SF)
Prazo: No início e no pós-intervenção (imediatamente após a sessão de terapia final, ou seja, em 8 semanas para iCBT e terapia de grupo, ou aproximadamente 16 semanas para terapia individual).
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O DERS-SF mede problemas com a regulação emocional em seis domínios de não aceitação de respostas emocionais (subescala de não aceitação), dificuldades em se envolver em comportamentos direcionados a objetivos (subescala Objetivos), dificuldades de controle de impulsos (subescala Impulso), falta de consciência emocional (subescala Consciência), acesso limitado a estratégias de regulação emocional (subescala Estratégias) e falta de clareza emocional (subescala Clareza).
As pontuações variam de 3 a 15 em cada uma das subescalas, com pontuações mais altas representando maior dificuldade de regulação emocional.
As pontuações das subescalas podem ser somadas para obter a pontuação total.
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No início e no pós-intervenção (imediatamente após a sessão de terapia final, ou seja, em 8 semanas para iCBT e terapia de grupo, ou aproximadamente 16 semanas para terapia individual).
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Mudança nas pontuações do Inventário de Sintomatologia Depressiva (IDS)
Prazo: No início (IDS-30), no pós-intervenção (QIDS-16) (imediatamente após a sessão de terapia final, ou seja, em 8 semanas para iCBT e terapia de grupo, ou aproximadamente 16 semanas para terapia individual) e no acompanhamento a cada 3 meses até 2 anos (QIDS-16).
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O IDS-30 mede a gravidade dos sintomas depressivos. A depressão melancólica pode ser identificada por meio de um algoritmo envolvendo 9 itens selecionados do IDS-30. O Inventário Rápido de Sintomatologia Depressiva-16 (QIDS-16) é uma versão mais curta derivada do IDS-30. As pontuações totais do QIDS-16 são altamente correlacionadas e podem ser convertidas em pontuações totais do IDS-30. |
No início (IDS-30), no pós-intervenção (QIDS-16) (imediatamente após a sessão de terapia final, ou seja, em 8 semanas para iCBT e terapia de grupo, ou aproximadamente 16 semanas para terapia individual) e no acompanhamento a cada 3 meses até 2 anos (QIDS-16).
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Mudança na pontuação do questionário de Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7)
Prazo: No início e no pós-intervenção (imediatamente após a sessão de terapia final, ou seja, em 8 semanas para iCBT e terapia de grupo, ou aproximadamente 16 semanas para terapia individual).
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Escala de ansiedade.
As pontuações totais variam de 0 a 21, com pontuações mais altas representando ansiedade mais grave.
Uma pergunta aberta adicional questionará quais estímulos geralmente resultam na ansiedade.
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No início e no pós-intervenção (imediatamente após a sessão de terapia final, ou seja, em 8 semanas para iCBT e terapia de grupo, ou aproximadamente 16 semanas para terapia individual).
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Mudança na pontuação do Questionário de Saúde do Paciente - Transtorno do Pânico (PHQ-PD)
Prazo: No início e no pós-intervenção (imediatamente após a sessão de terapia final, ou seja, em 8 semanas para iCBT e terapia de grupo, ou aproximadamente 16 semanas para terapia individual).
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Mede a frequência e a gravidade dos ataques de pânico.
As pontuações totais variam de 0 a 15, com pontuações mais altas representando maior frequência ou gravidade dos ataques de pânico.
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No início e no pós-intervenção (imediatamente após a sessão de terapia final, ou seja, em 8 semanas para iCBT e terapia de grupo, ou aproximadamente 16 semanas para terapia individual).
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Mudança nas pontuações do Instrumento de Saúde Mental Positiva (PMH)
Prazo: No início (PMH-Short), no pós-intervenção (PMH-Short) (imediatamente após a sessão de terapia final, ou seja, em 8 semanas para iCBT e terapia de grupo, ou aproximadamente 16 semanas para terapia individual) e no acompanhamento a cada 3 meses até 2 anos (PMH-Rápido)
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O PMH mede a saúde mental e o bem-estar.
O PMH-Short e o PMH-Rapid são versões mais curtas derivadas do PMH.
As pontuações totais podem ser convertidas em um intervalo de 1 a 6, com pontuações mais altas representando uma saúde mental mais positiva.
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No início (PMH-Short), no pós-intervenção (PMH-Short) (imediatamente após a sessão de terapia final, ou seja, em 8 semanas para iCBT e terapia de grupo, ou aproximadamente 16 semanas para terapia individual) e no acompanhamento a cada 3 meses até 2 anos (PMH-Rápido)
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Mudança nas pontuações do sistema descritivo EuroQol 5 dimensões 5 níveis (EQ-5D-5L)
Prazo: No início do estudo e no acompanhamento a cada 3 meses até 2 anos.
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O Sistema Descritivo EQ-5D-5L mede cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão tem pontuações que variam de 1 a 5, com pontuações mais altas representando pior qualidade de vida.
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No início do estudo e no acompanhamento a cada 3 meses até 2 anos.
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Alteração nas pontuações da Escala Visual Analógica de 5 níveis (EQ-5D-5L) EuroQol 5 dimensões
Prazo: No início do estudo e no acompanhamento a cada 3 meses até 2 anos.
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A Escala Visual Analógica EQ-5D-5L mede a percepção da saúde atual em uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas representando melhor saúde.
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No início do estudo e no acompanhamento a cada 3 meses até 2 anos.
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Mudança nas pontuações modificadas de impressão clínica global (auto-relato)
Prazo: No início do estudo, na pós-intervenção (imediatamente após a sessão de terapia final, ou seja, em 8 semanas para iCBT e terapia de grupo, ou aproximadamente 16 semanas para terapia individual) e no acompanhamento a cada 3 meses até 2 anos.
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O CGI modificado mede a gravidade da doença (em uma escala de 1 a 7, pontuações mais altas representam maior gravidade), melhora global (em uma escala de 1 a 7, 1 = Muito melhor, 4 = sem mudança, 7 = Muito pior ), o estado de recuperação (de 0% a 100% recuperado) e a eficácia do tratamento (em uma escala de 1 a 16, com pontuações mais altas representando menor eficácia).
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No início do estudo, na pós-intervenção (imediatamente após a sessão de terapia final, ou seja, em 8 semanas para iCBT e terapia de grupo, ou aproximadamente 16 semanas para terapia individual) e no acompanhamento a cada 3 meses até 2 anos.
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Mudança nas pontuações do Questionário de Prazer e Satisfação da Qualidade de Vida - Formulário Curto (Q-LES-Q-SF)
Prazo: No início e no pós-intervenção (imediatamente após a sessão de terapia final, ou seja, em 8 semanas para iCBT e terapia de grupo, ou aproximadamente 16 semanas para terapia individual).
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O Q-LES-Q-SF mede a qualidade de vida.
As pontuações totais variam de 16 a 80, com pontuações mais altas representando melhor qualidade de vida.
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No início e no pós-intervenção (imediatamente após a sessão de terapia final, ou seja, em 8 semanas para iCBT e terapia de grupo, ou aproximadamente 16 semanas para terapia individual).
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Mudança na pontuação da escala de frequência de ações e pensamentos (FATS)
Prazo: Imediatamente após cada sessão de terapia (ou seja, mais de 8 semanas para iCBT e terapia de grupo, ou durante aproximadamente 16 semanas para terapia individual), na pós-intervenção (imediatamente após a sessão final) e no acompanhamento a cada 3 meses até 2 anos.
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O FATS mede a aplicação dos pacientes de habilidades adaptativas que foram ensinadas durante a terapia.
As pontuações totais variam de 0 a 48, com pontuações mais altas representando maior frequência de aplicação de habilidades adaptativas.
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Imediatamente após cada sessão de terapia (ou seja, mais de 8 semanas para iCBT e terapia de grupo, ou durante aproximadamente 16 semanas para terapia individual), na pós-intervenção (imediatamente após a sessão final) e no acompanhamento a cada 3 meses até 2 anos.
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Mudança nos Resultados Clínicos na Pontuação de Avaliação de Rotina-10 (CORE-10)
Prazo: Imediatamente após a sessão de terapia por 8 sessões (ou seja, mais de 8 semanas para iCBT e terapia de grupo e aproximadamente 16 semanas para terapia individual)
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O CORE-10 é uma medida de resultado clínico breve com pontuações totais variando de 0 a 40.
Pontuações mais altas representam melhores resultados clínicos.
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Imediatamente após a sessão de terapia por 8 sessões (ou seja, mais de 8 semanas para iCBT e terapia de grupo e aproximadamente 16 semanas para terapia individual)
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Mudança no Inventário da Aliança de Trabalho - Revisão Resumida (WAI-SR)
Prazo: Imediatamente após cada sessão de terapia por 8 sessões (ou seja, 8 semanas para iCBT e terapia de grupo; aproximadamente 16 semanas para terapia individual).
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O WAI-SR mede as percepções de aliança do paciente em psicoterapia.
As pontuações totais variam de 12 a 60, com pontuações mais altas representando melhor aliança de trabalho.
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Imediatamente após cada sessão de terapia por 8 sessões (ou seja, 8 semanas para iCBT e terapia de grupo; aproximadamente 16 semanas para terapia individual).
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Questionário de Feedback
Prazo: Imediatamente após cada sessão de terapia por 8 sessões (ou seja, 8 semanas para iCBT e terapia de grupo; aproximadamente 16 semanas para terapia individual).
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Um pequeno questionário aberto sobre o feedback dos pacientes sobre a terapia.
Este questionário consistirá em duas escalas Likert (de 1 a 5) avaliando a percepção dos pacientes de quão útil e relevante a sessão da semana foi para seus problemas, seguida de três perguntas abertas para os pacientes elaborarem seu feedback e especificarem particular aspectos da sessão (ou seja, "O que você achou ser o componente mais útil da terapia esta semana?",
"O que você achou menos ou não útil esta semana?",
"O que você acha que pode ser melhorado esta semana?").
Este questionário destina-se a obter um feedback consistente sessão a sessão dos pacientes, o que facilitará ainda mais os grupos focais.
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Imediatamente após cada sessão de terapia por 8 sessões (ou seja, 8 semanas para iCBT e terapia de grupo; aproximadamente 16 semanas para terapia individual).
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Escala de avaliação da sessão (SRS)
Prazo: Imediatamente após cada sessão de terapia por 8 sessões (ou seja, 8 semanas para iCBT e terapia de grupo; aproximadamente 16 semanas para terapia individual).
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A SRS é uma escala visual analógica de quatro itens projetada para avaliar as principais dimensões de relações terapêuticas eficazes.
As pontuações totais variam de 0 a 40, com pontuações mais altas representando relações terapêuticas mais eficazes.
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Imediatamente após cada sessão de terapia por 8 sessões (ou seja, 8 semanas para iCBT e terapia de grupo; aproximadamente 16 semanas para terapia individual).
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Taxas padrão
Prazo: Durante a intervenção (8 sessões, ou seja, mais de 8 semanas para iCBT e terapia de grupo, ou cerca de 16 semanas para terapia individual).
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A proporção de pacientes que abandonam ou terminam precocemente a terapia.
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Durante a intervenção (8 sessões, ou seja, mais de 8 semanas para iCBT e terapia de grupo, ou cerca de 16 semanas para terapia individual).
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Mudança na pontuação da Escala de Funcionamento Psicodinâmico (PFS)
Prazo: No início e no pós-intervenção (imediatamente após a sessão de terapia final, ou seja, em 8 semanas para iCBT e terapia de grupo, ou aproximadamente 16 semanas para terapia individual).
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O PFS é uma medida completada pelo terapeuta que avalia os pacientes em 6 dimensões: 1. Qualidade das relações familiares, 2. Qualidade das amizades, 3. Relacionamentos românticos/sexuais, 4. Tolerância para afetos, 5. Insight, 6. Resolução de problemas e capacidade adaptativa.
Cada dimensão é avaliada em uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas representando melhores resultados.
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No início e no pós-intervenção (imediatamente após a sessão de terapia final, ou seja, em 8 semanas para iCBT e terapia de grupo, ou aproximadamente 16 semanas para terapia individual).
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Mudança na pontuação da Avaliação Global de Funcionamento (GAF)
Prazo: No início e no pós-intervenção (imediatamente após a sessão de terapia final, ou seja, em 8 semanas para iCBT e terapia de grupo, ou aproximadamente 16 semanas para terapia individual).
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O GAF é uma medida preenchida pelo terapeuta que avalia o funcionamento social, ocupacional e psicológico de um cliente.
As pontuações totais variam de 0 a 100, com pontuações mais altas representando melhor funcionamento.
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No início e no pós-intervenção (imediatamente após a sessão de terapia final, ou seja, em 8 semanas para iCBT e terapia de grupo, ou aproximadamente 16 semanas para terapia individual).
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Mudança na pontuação do Inventário de Aliança de Trabalho - Curto Revisto-Clínico (WAI-SR-C)
Prazo: Imediatamente após a primeira sessão de terapia e pós-intervenção (imediatamente após a última sessão de terapia, ou seja, 8 semanas para iCBT e terapia de grupo, ou aproximadamente 16 semanas para terapia individual).
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O WAI-SR-C mede as percepções de aliança do terapeuta em psicoterapia.
As pontuações totais variam de 10 a 50, com pontuações mais altas representando melhor aliança de trabalho.
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Imediatamente após a primeira sessão de terapia e pós-intervenção (imediatamente após a última sessão de terapia, ou seja, 8 semanas para iCBT e terapia de grupo, ou aproximadamente 16 semanas para terapia individual).
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Inventário de Personalidade para DSM-5-Formulário Resumido (PID-5-BF)
Prazo: Na linha de base.
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O PID-5-BF mede os traços de personalidade patológicos em 5 dimensões: afeto negativo, distanciamento, antagonismo, desinibição e psicoticismo.
Cada pontuação da subescala varia de 4 a 20, com pontuações mais altas representando um grau maior de cada traço.
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Na linha de base.
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Eysenck Personality Questionnaire-Revised Short Form Neuroticism Scale (EPQ-R-S-N)
Prazo: Na linha de base.
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O EPQ-R-S-N mede o neuroticismo como um traço de personalidade.
As pontuações totais variam de 0 a 12, com pontuações mais altas representando níveis mais altos de neuroticismo.
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Na linha de base.
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Lista de verificação de experiências de vida (LEC)
Prazo: No início do estudo e no acompanhamento a cada 3 meses até 2 anos.
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Avalia o número e os tipos de eventos de vida estressantes vivenciados, bem como o grau de estresse vivenciado em cada um.
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No início do estudo e no acompanhamento a cada 3 meses até 2 anos.
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Questionário de Trauma na Infância (CTQ)
Prazo: Na linha de base.
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O CTQ mede eventos traumáticos na infância nos tipos de morte de um ente querido, conflito parental, vítima de violência física, doença ou lesão, abuso sexual e outros.
As respostas para cada tipo de trauma são medidas em 2 escalas: 1. gravidade do trauma, 2. grau de confiança nos outros sobre a experiência traumática.
As pontuações variam de 1 a 7 em cada escala, com pontuações mais altas representando maior gravidade do trauma ou maior grau de confiança, respectivamente.
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Na linha de base.
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Questionário de Experiências em Relacionamentos Próximos-12 (ECR-12)
Prazo: Na linha de base.
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O ECR-12 mede os estilos de apego adulto das pessoas em duas dimensões: Evitação do apego e Ansiedade do apego.
As pontuações da subescala variam de 6 a 42, com pontuações mais altas indicando maior evitação de apego ou ansiedade de apego, respectivamente.
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Na linha de base.
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Questionário de Sensibilidade de Rejeição de Adultos (A-RSQ)
Prazo: Na linha de base.
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O A-RSQ mede a sensibilidade das pessoas à rejeição percebida e real.
As pontuações calculadas médias variam de 1 a 6, com uma pontuação mais alta representando maior sensibilidade à rejeição.
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Na linha de base.
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Escala de Processo de Psicoterapia Comparativa (CPPS)
Prazo: No pós-intervenção (imediatamente após a sessão de terapia final, ou seja, em 8 semanas para iCBT e terapia de grupo, ou em aproximadamente 16 semanas para terapia individual).
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O CPPS mede a atividade, o processo e as técnicas utilizadas pelos terapeutas, em 2 dimensões: Psicodinâmica-interpessoal (PI) e Cognitivo-comportamental (CB).
As pontuações das subescalas variam de 0 a 60, com pontuações mais altas indicando que a sessão de terapia é mais característica daquela modalidade de terapia específica.
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No pós-intervenção (imediatamente após a sessão de terapia final, ou seja, em 8 semanas para iCBT e terapia de grupo, ou em aproximadamente 16 semanas para terapia individual).
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Medida de Mudança Específica da Tarefa do Cliente Revisada (CTSCM-R)
Prazo: No pós-intervenção (imediatamente após a sessão de terapia final, ou seja, em 8 semanas para iCBT e terapia de grupo, ou em aproximadamente 16 semanas para terapia individual).
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Uma medida dos resultados de um cliente.
As pontuações totais variam de 16 a 112, com pontuações mais altas representando melhores resultados.
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No pós-intervenção (imediatamente após a sessão de terapia final, ou seja, em 8 semanas para iCBT e terapia de grupo, ou em aproximadamente 16 semanas para terapia individual).
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Inventário de Preferências da Cooper-Norcross (CNIP)
Prazo: Na linha de base.
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O CNIP mede as preferências iniciais de psicoterapia dos pacientes em 4 continuums: Diretividade do Terapeuta versus Diretividade do Cliente, Intensidade Emocional versus Reserva Emocional, Orientação Passada versus Orientação Presente e Apoio Caloroso versus Desafio Focado.
As pontuações dos itens variam de -3 a 3, com pontuações maiores representando uma preferência pelo primeiro extremo do continuum.
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Na linha de base.
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Questionário de Credibilidade e Expectativa (CEQ)
Prazo: Na linha de base.
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O CEQ mede a expectativa de tratamento dos pacientes e pensamentos de credibilidade racional em relação à psicoterapia.
As pontuações da subescala de credibilidade variam de 3 a 27, com pontuações mais altas representando maior credibilidade da justificativa do tratamento.
A pontuação da subescala de expectativa é derivada de uma pontuação composta de 3 perguntas, com pontuações mais altas representando maior expectativa.
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Na linha de base.
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Escala de Motivação do Cliente para Terapia (CMOTS)
Prazo: Na linha de base.
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O CMOTS mede a motivação dos pacientes para a psicoterapia em 6 domínios: motivação intrínseca, regulação integrada, regulação identificada, regulação introjetada, regulação externa e amotivação.
A pontuação de cada uma dessas subescalas varia de 4 a 28, com pontuações mais altas representando maior motivação.
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Na linha de base.
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Índice de Prontidão para Psicoterapia (RPI)
Prazo: Na linha de base.
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O RPI mede a atitude positiva e a preparação dos pacientes para a psicoterapia.
As pontuações totais variam de 20 a 100, com pontuações mais altas representando maior prontidão para psicoterapia.
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Na linha de base.
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Escala de Avaliação de Adesão à Medicação (MARS)
Prazo: Na linha de base.
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MARS é uma medida de auto-relato de dez itens de adesão à medicação.
Os escores totais variam de 0 a 10, sendo que os escores mais altos representam pior adesão à medicação.
Essa escala será usada para controlar a variável incômodo de intervenções médicas não psicoterapêuticas.
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Na linha de base.
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Dados sociodemográficos (auto-relato)
Prazo: Na linha de base.
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Um breve questionário de autorrelato sobre os dados sociodemográficos dos pacientes.
Este questionário consistirá em itens que questionam seu sexo, idade, status socioeconômico, escolaridade, arranjo de vida, status de relacionamento, envolvimento em hábitos indesejáveis e saúde física.
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Na linha de base.
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História psiquiátrica (auto-relato)
Prazo: Na linha de base.
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Um breve questionário de autorrelato sobre a história psiquiátrica pregressa dos pacientes.
Este questionário consistirá em itens que questionam o número de episódios anteriores de depressão e/ou ansiedade, a duração desses episódios anteriores, comprometimento do papel resultante, engajamento anterior em terapia e/ou medicação e histórico familiar de doença mental.
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Na linha de base.
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Histórico de tratamento/intervenções de tratamento atuais
Prazo: No início do estudo e no acompanhamento a cada 3 meses até 2 anos.
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Um pequeno questionário questionando o histórico de tratamento/intervenções atuais.
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No início do estudo e no acompanhamento a cada 3 meses até 2 anos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Geoffrey CY Tan, Institute of Mental Health, Singapore
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018/01184
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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