- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04106713
Понимание человека, изучение изменений с помощью психотерапии (Xchange)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Все амбулаторные пациенты IMH, направленные на психотерапию, будут приглашены для участия в этом исследовании. Участники будут набраны из сортировочных клиник, амбулаторных клиник, служб неотложной помощи и по направлениям от терапевтов. В частности, участники iCBT и групповой CBT (например, PsychUp) лечебные группы будут набираться из отделения психологии из сортировки, а лица, проходящие индивидуальную терапию, будут набираться из отделения психотерапии.
После выражения заинтересованности в участии в исследовании с потенциальными пациентами свяжутся, чтобы объяснить цель исследования и его процедуры, получить информированное согласие на участие в исследовании, а также проинструктировать их о том, как войти в систему, получить доступ и заполнить анкеты.
Участники будут помещены в группы исследования (т. iCBT, групповая CBT или индивидуальная терапия) в зависимости от программы вмешательства, в которую каждый был назначен. Некоторые участники также образуют группу «Отложенный список ожидания». Остальные участники сформируют группу «Обычное лечение» (TAU). Участники группы «Список ожидания» будут набраны из тех, кто направлен на психотерапию, кто не назначен ни в одну из групп или iCBT и не планирует психотерапию в IMH в течение 8 недель или более с момента согласия. Участники группы «Обычное лечение» (TAU) — это люди, которым не назначена психотерапия в IMH. Они будут набраны из амбулаторных служб и служб неотложной помощи в IMH.
Группы «Список ожидания» и «Обычное лечение» будут служить контрольными группами.
Для всех групп психиатрический и медицинский анамнез, фармакологические и другие непсихологические вмешательства сначала будут получены на исходном уровне, чтобы контролировать другие эффекты лечения. Доступ к таким медицинским записям будет осуществляться через c-Doc; данные будут получены от управления информацией и диагностики IMH. Данные SAP в IMH, включая демографические данные, почтовый индекс, диагноз, расу, имена врачей (но не ограничиваясь ими), будут собраны для этого исследования.
Для групп психотерапии (iCBT, групповая CBT и индивидуальная терапия) оценки будут проводиться от исходного уровня в ходе психотерапевтических вмешательств участников, а также в последующем. Базовая батарея будет завершена до начала терапии. Батарея исходных данных включает показатели уязвимости, около половины из которых будут служить независимыми переменными, а другая половина будет использоваться для оценки результатов во время их первого визита (т. сортировка). Эта серия базовых измерений займет около 50 минут. Для iCBT, групповой CBT и индивидуальной терапии после каждого сеанса терапии будут проводиться ознакомительные визиты, в ходе которых участникам будет предложено выполнить ряд дополнительных мер. Серия еженедельных измерений займет около 15 минут. Любые меры, которые терапевты регулярно используют при отправке мер, будут опущены, и терапевт может запросить отправку результатов по электронной почте или загрузку в C-doc для их справки. После последнего сеанса участники должны были заполнить ряд постинтервенционных мер, помимо мер, принятых после сеанса. Ряд мер после вмешательства, которые должны быть выполнены сверх еженедельных мер на последнем сеансе терапии, займет примерно 45 минут.
Механизмы изменений: процесс-результат в индивидуальной терапии. У 30 клиентов, проходящих частую индивидуальную терапию (в идеале раз в две недели или чаще), в дополнение к количественному измерению результата, будет принято согласие на аудио с видеозаписью их сеансов или без нее. . Их терапевт также предоставит согласие на запись сеансов. Сеансы будут записываться их терапевтом. Сессии впоследствии будут расшифрованы и закодированы с помощью шкал для оценки создания альянсов, вмешательств и эмоциональной работы. Первоначальное кодирование будет использовать шкалу сравнительного процесса психотерапии, шкалу содействия межличностным отношениям и шкалу эмоционального возбуждения в соответствии с руководством по кодированию, подготовленным обученными оценщиками.
Каждые 3 месяца в течение двух лет (при наличии согласия) участники могут выполнять последующие меры. Для iCBT и групповой CBT сеансы терапии будут проводиться еженедельно в течение 8 недель. Для индивидуальной терапии сеансы терапии проходят примерно раз в две недели, всего 8 сеансов, согласно согласованному графику.
Щечные мазки будут получены от давших согласие участников на исходном уровне и после терапии для проведения полногеномного сканирования ассоциаций для построения показателей полигенного риска для прогнозирования ответа на терапию и оценки эпигенетики как фактора уязвимости до терапии.
График и список мер для списка ожидания и группы TAU (см. приложение): Для списка ожидания/TAU оценки будут завершены на неделе 0, неделе 4, неделе 8 и для последующих действий (см. прилагаемую диаграмму Ганта).
Участникам из списка ожидания/групп TAU не будут брать буккальные мазки.
Участниками группы ожидания будут люди, которые были направлены на психотерапию, но не будут проходить терапию в течение как минимум 8 недель с момента набора в это исследование, и, следовательно, будут служить в качестве контрольной группы. Весьма вероятно, что значительная часть участников группы ожидания в конечном итоге будет проходить терапию в течение периода наблюдения (до 2 лет). В этом случае данные, собранные от таких участников до того, как они начали терапию, будут сначала сохранены, и такие участники также впоследствии будут набраны в психотерапевтическую группу исследования, где они завершат все процедуры исследования.
В случае, если участники TAU направляются на психотерапию в течение всего периода исследования, данные, полученные от таких участников до того, как они начнут терапию, сначала будут сохранены, а затем будут привлечены к психотерапевтической группе исследования.
Исходные и постинтервенционные меры будут завершены в режиме онлайн.
Для онлайн-мер после сеанса/последующего наблюдения будет использоваться Pragmatic Tracker, официальная онлайн-платформа, используемая Институтом психического здоровья для введения весов пациентам терапии. Любые меры, которые терапевты регулярно используют, будут пропущены при отправке мер, и терапевт может запросить, чтобы результаты были либо отправлены по электронной почте, либо загружены на Cdoc для их справки.
Для всех групп психиатрический и медицинский анамнез, фармакологические и другие непсихологические вмешательства будут сначала проверены во время последующего наблюдения, чтобы контролировать другие эффекты лечения. Доступ к таким медицинским записям будет осуществляться через c-Doc. Данные будут получены из управления информацией и диагностики IMH.
Как и терапевтам, психологам по сортировке также будет предоставлена форма исходной информации во время обзора сортировки, в которой исследуется их опыт работы в качестве сотрудника по сортировке и общие ожидания клиентов (Форма справочной информации терапевта / сотрудника по сортировке). Предполагается, что такие оценки психологов сортировки могут повлиять на исход лечения. Для TAU и списка ожидания лечащий врач пациента поможет заполнить GAF.
Случайные результаты не ожидаются для каких-либо пациентов из этого исследования. Только ДНК будет извлечена после сбора буккальных мазков, которые не выявят каких-либо случайных находок, имеющих потенциальное значение для здоровья и репродуктивной функции. Однако нельзя исключать возможность того, что в будущем будет разработан генетический тест, который сможет использовать собранные данные и с уверенностью предсказать развитие заболевания в более позднем возрасте, что станет очевидным из анализов исследования. Это считается маловероятным, поскольку в этом исследовании рассматриваются только распространенные генетические варианты. Исследование информирует участников о возможности обнаружения случайных находок в будущих исследованиях МКФ и обеспечивает повторную идентификацию участников в таких случаях.
Для терапевтов не будет никаких случайных находок, так как не будет никаких биологических/клинических тестов, которые выполнят сами терапевты, которые могут выявить потенциальное значение для здоровья или репродуктивной функции.
Бумажные или электронные копии весов могут администрироваться в любой момент времени или могут администрироваться по телефону, в зависимости от предпочтений участников и лицензионных разрешений. Шкалы будут доступны для заполнения онлайн везде, где это возможно, за исключением таких шкал, как Индекс чувствительности к тревоге (разрешено использовать только на бумаге) и EQ5D-L5 (на телефоне/бумаге). Онлайн-режимы администрирования включают Pragmatic Tracker, REDCAP и QuestionPro. QuestionPro и REDCAP — это исследовательские платформы, которые также используются IMH/SICS и имеют функцию планирования опросов в несколько моментов времени.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Geoffrey CY Tan
- Номер телефона: +65 63891923
- Электронная почта: geoffrey_tan@imh.com.sg
Места учебы
-
-
Singapore
-
Singapore, Singapore, Сингапур, 539747
- Рекрутинг
- Institute of Mental Health, Singapore
-
Контакт:
- Geoffrey CY Tan
- Номер телефона: +65 63891923
- Электронная почта: geoffrey_tan@imh.com.sg
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Для пациентов:
- 18-99 лет;
- имеют текущие или прошлые симптомы тревоги и/или депрессии;
- умеет общаться и читать на английском языке;
- в состоянии дать информированное согласие.
Группа ожидания:
- Направлен на психотерапию, но с учетом времени ожидания 8 недель или более до первого визита или не назначен на терапию в IMH.
Лечение как обычно:
- Не назначены никакие психотерапевтические вмешательства.
iCBT: - Направлено на iCBT;
- Определен как пациент «P2» / подходит для iCBT по сортировке.
Групповая терапия:
- Направлен на групповую терапию;
- Определен как пациент «P2» / подходит для групповой терапии путем сортировки.
Индивидуальная психотерапия:
- Направлен на индивидуальную терапию;
- Пациент и терапевт проводят частую терапию (в идеале раз в две недели).
Для терапевтов:
- Терапевты, которые будут видеть операционную, были назначены клиентам в группе ожидания, iCBT, групповой терапии (например, PsychUp) и индивидуальная психотерапевтическая группа.
Критерий исключения:
1. Для пациентов:
- текущее активное суицидальное намерение или план;
- когнитивные нарушения/неспособность дать согласие/отсутствие способности дать согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Индивидуальная терапия
Индивидуальная терапевтическая программа будет различаться по направленности в зависимости от терапевта, а заметки о сеансе будут кодироваться в соответствии со шкалой сравнительного психотерапевтического процесса.
Сеансы терапии проходят примерно раз в две недели, всего 8 сеансов, согласно согласованному графику.
|
Индивидуальная терапевтическая программа будет различаться по направленности в зависимости от терапевта, а заметки о сеансе будут кодироваться в соответствии со шкалой сравнительного психотерапевтического процесса.
Сеансы терапии проходят примерно раз в две недели, всего 8 сеансов, согласно согласованному графику.
|
|
Экспериментальный: Интернет-когнитивная поведенческая терапия (iCBT)
Программа iCBT (наблюдение врача с терапевтом и 4 онлайн-модуля) будет проводиться в течение 8 недель.
Четыре модуля: «1) психообразование в отношении эмоций, включая функциональную природу эмоций; 2) изменение предшествующих когнитивных неверных оценок; 3) предотвращение эмоционального избегания; и 4) изменение управляемого эмоциями [поведения] (EDBs)». адаптировано из Унифицированного протокола (УП) для трансдиагностического лечения эмоциональных расстройств.
UP - это CBT, состоящий из четырех всеобъемлющих тем: «повышение эмоциональной осведомленности, содействие гибкости в оценках, выявление и предотвращение [поведенческой] и эмоциональной осведомленности, а также ситуационное и интероцептивное воздействие эмоциональных сигналов».
|
Программа iCBT (наблюдение врача с терапевтом и 4 онлайн-модуля) будет проводиться в течение 8 недель.
Четыре модуля: «1) психообразование в отношении эмоций, включая функциональную природу эмоций; 2) изменение предшествующих когнитивных неверных оценок; 3) предотвращение эмоционального избегания; и 4) изменение управляемого эмоциями [поведения] (EDBs)». адаптировано из Унифицированного протокола (УП) для трансдиагностического лечения эмоциональных расстройств.
UP - это CBT, состоящий из четырех всеобъемлющих тем: «повышение эмоциональной осведомленности, содействие гибкости в оценках, выявление и предотвращение [поведенческой] и эмоциональной осведомленности, а также ситуационное и интероцептивное воздействие эмоциональных сигналов».
|
|
Экспериментальный: Групповое ТОС
Групповая программа CBT (например,
PsychUp) будет проводиться в течение 8 недель с еженедельными двухчасовыми сеансами.
Каждая группа состоит из 4-8 пациентов и ведется двумя практикующими клиническими психологами и одним клиническим психологом, проходящим обучение.
Сессии построены таким образом, что каждая сессия, кроме первой, начинается с краткого обзора материала предыдущей сессии и совместного просмотра домашнего задания.
Затем следует введение нового материала и завершение любых внутрисессионных упражнений, а занятия завершаются домашним заданием.
Конкретное содержание лечения аналогичным образом адаптировано из UP. Сессия 1 начинается с психообразования по модели когнитивно-поведенческой терапии патологической депрессии и тревоги и роли избегания в поддержании симптомов.
Занятия со 2 по 7 посвящены постановке целей, когнитивной переоценке и разработке адаптивных стратегий эмоционального преодоления с помощью ситуационных воздействий, ориентированных на эмоции.
Сессия 8 заканчивается обсуждением профилактики рецидивов.
|
Групповая программа CBT (например,
PsychUp) будет проводиться в течение 8 недель с еженедельными двухчасовыми сеансами.
Каждая группа состоит из 4-8 пациентов и ведется двумя практикующими клиническими психологами и одним клиническим психологом, проходящим обучение.
Сессии построены таким образом, что каждая сессия, кроме первой, начинается с краткого обзора материала предыдущей сессии и совместного просмотра домашнего задания.
Затем следует введение нового материала и завершение любых внутрисессионных упражнений, а занятия завершаются домашним заданием.
Конкретное содержание лечения аналогичным образом адаптировано из UP. Сессия 1 начинается с психообразования по модели когнитивно-поведенческой терапии патологической депрессии и тревоги и роли избегания в поддержании симптомов.
Занятия со 2 по 7 посвящены постановке целей, когнитивной переоценке и разработке адаптивных стратегий эмоционального преодоления с помощью ситуационных воздействий, ориентированных на эмоции.
Сессия 8 заканчивается обсуждением профилактики рецидивов.
|
|
Без вмешательства: Отложенный список ожидания
Участники группы «Список ожидания» будут набраны из тех, кто направлен на психотерапию, кто не назначен ни в одну из групп или iCBT и не планирует психотерапию в IMH в течение 8 недель или более с момента согласия.
|
|
|
Без вмешательства: Обычное лечение (TAU)
Участники группы «Обычное лечение» (TAU) — это люди, которым не назначена психотерапия в IMH.
Они будут набраны из амбулаторных служб и служб неотложной помощи в IMH.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение балла по опроснику здоровья пациента-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: Непосредственно перед каждым сеансом терапии по 8 сеансов (т.е. 8 недель для иКПТ и групповой терапии или приблизительно 16 недель для индивидуальной терапии), а также при последующем наблюдении каждые 3 месяца до 2 лет.
|
Шкала депрессии.
Сумма баллов варьируется от 0 до 27, при этом более высокие баллы соответствуют более тяжелой депрессии.
|
Непосредственно перед каждым сеансом терапии по 8 сеансов (т.е. 8 недель для иКПТ и групповой терапии или приблизительно 16 недель для индивидуальной терапии), а также при последующем наблюдении каждые 3 месяца до 2 лет.
|
|
Изменение балла опросника генерализованного тревожного расстройства-7 (ГТР-7)
Временное ограничение: Непосредственно перед каждым сеансом терапии по 8 сеансов (т.е. 8 недель для иКПТ и групповой терапии или приблизительно 16 недель для индивидуальной терапии), а также при последующем наблюдении каждые 3 месяца до 2 лет.
|
Шкала тревоги.
Суммарные баллы варьируются от 0 до 21, при этом более высокие баллы представляют более сильную тревогу.
|
Непосредственно перед каждым сеансом терапии по 8 сеансов (т.е. 8 недель для иКПТ и групповой терапии или приблизительно 16 недель для индивидуальной терапии), а также при последующем наблюдении каждые 3 месяца до 2 лет.
|
|
Изменение балла по шкале оценки результатов (ORS)
Временное ограничение: Непосредственно перед каждым сеансом терапии по 8 сеансов (т.е. 8 недель для иКПТ и групповой терапии или примерно 16 недель для индивидуальной терапии).
|
Мера оценки общего самочувствия.
Суммарные баллы варьируются от 0 до 40, при этом более высокие баллы представляют лучшее общее самочувствие.
|
Непосредственно перед каждым сеансом терапии по 8 сеансов (т.е. 8 недель для иКПТ и групповой терапии или примерно 16 недель для индивидуальной терапии).
|
|
Оценка изменений в шкале работы и социальной адаптации (WSAS)
Временное ограничение: Исходно, после вмешательства (сразу после заключительного сеанса терапии, т. е. через 8 недель для иКПТ и групповой терапии или примерно через 16 недель для индивидуальной терапии) и при последующем наблюдении каждые 3 месяца до 2 лет.
|
WSAS представляет собой шкалу самоотчетов о функциональных нарушениях, связанных с выявленной проблемой.
Суммарные баллы варьируются от 0 до 40, при этом более высокие баллы соответствуют большему функциональному нарушению.
|
Исходно, после вмешательства (сразу после заключительного сеанса терапии, т. е. через 8 недель для иКПТ и групповой терапии или примерно через 16 недель для индивидуальной терапии) и при последующем наблюдении каждые 3 месяца до 2 лет.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение производительности задачи самореферентного кодирования (SRET)
Временное ограничение: Исходно, после вмешательства (сразу после заключительного сеанса терапии, т. е. через 8 недель для иКПТ и групповой терапии или примерно через 16 недель для индивидуальной терапии) и при последующем наблюдении каждые 3 месяца до 2 лет.
|
SRET представляет собой компьютеризированную задачу, которая включает в себя фазу самоописательного суждения, когда участники реагируют на прилагательные, представленные как описывающие или не описывающие их, за которыми следует более поздняя фаза припоминания, когда они пытаются вспомнить представленные слова.
В это исследование будет включена только фаза самоописательного суждения.
Слова из SRET, утвержденные для прогнозирования рецидива депрессии, Пересмотренные шкалы межличностных прилагательных: версия «большой пятерки» (IASR-B5), а также слова, основанные на жизненных событиях, используемых в LEC, будут включены в SRET в качестве используемых прилагательных признаков. на этапе самоописательного суждения.
Фаза самоописательного суждения SRET как мера негативного неявного самореферентного познания тесно связана с депрессией.
|
Исходно, после вмешательства (сразу после заключительного сеанса терапии, т. е. через 8 недель для иКПТ и групповой терапии или примерно через 16 недель для индивидуальной терапии) и при последующем наблюдении каждые 3 месяца до 2 лет.
|
|
Изменение производительности задачи неявной ассоциации (IAT)
Временное ограничение: Исходно и после вмешательства (сразу после заключительного сеанса терапии, т. е. через 8 недель для иКПТ и групповой терапии или примерно через 16 недель для индивидуальной терапии).
|
IAT — это компьютеризированная задача, которую можно использовать для измерения подсознательных ассоциаций между ментальными представлениями различных понятий.
Для этого исследования он разработан специально для оценки отношения к терапии.
|
Исходно и после вмешательства (сразу после заключительного сеанса терапии, т. е. через 8 недель для иКПТ и групповой терапии или примерно через 16 недель для индивидуальной терапии).
|
|
Изменение производительности задачи ассоциации партнеров «Годен/Нет» (P-GNAT)
Временное ограничение: Исходно и после вмешательства (сразу после заключительного сеанса терапии, т. е. через 8 недель для иКПТ и групповой терапии или примерно через 16 недель для индивидуальной терапии).
|
P-GNAT — это компьютеризированная задача, которая представляет собой неявную меру оценки личных оценок другого человека.
Для этого исследования он разработан специально для оценки отношения к терапевту.
|
Исходно и после вмешательства (сразу после заключительного сеанса терапии, т. е. через 8 недель для иКПТ и групповой терапии или примерно через 16 недель для индивидуальной терапии).
|
|
Изменение производительности задачи ассоциации Go/No Go (GNAT)
Временное ограничение: Исходно и после вмешательства (сразу после заключительного сеанса терапии, т. е. через 8 недель для иКПТ и групповой терапии или примерно через 16 недель для индивидуальной терапии).
|
GNAT — это компьютеризированная задача для оценки тормозного контроля и скорости обработки.
|
Исходно и после вмешательства (сразу после заключительного сеанса терапии, т. е. через 8 недель для иКПТ и групповой терапии или примерно через 16 недель для индивидуальной терапии).
|
|
Изменение производительности задания последовательности букв и цифр
Временное ограничение: Исходно и после вмешательства (сразу после заключительного и заключительного сеанса терапии, т. е. через 8 недель для иКПТ и групповой терапии или примерно через 16 недель для индивидуальной терапии).
|
Компьютеризированное задание на оценку возможностей рабочей памяти.
|
Исходно и после вмешательства (сразу после заключительного и заключительного сеанса терапии, т. е. через 8 недель для иКПТ и групповой терапии или примерно через 16 недель для индивидуальной терапии).
|
|
Изменение производительности задачи на беглое владение Word
Временное ограничение: Исходно и после вмешательства (сразу после заключительного сеанса терапии, т. е. через 8 недель для иКПТ и групповой терапии или примерно через 16 недель для индивидуальной терапии).
|
Компьютеризированное задание для оценки вербального функционирования.
|
Исходно и после вмешательства (сразу после заключительного сеанса терапии, т. е. через 8 недель для иКПТ и групповой терапии или примерно через 16 недель для индивидуальной терапии).
|
|
Оценка изменений в опроснике когнитивного стиля — очень короткая форма (CSQ-VSF)
Временное ограничение: Исходно и после вмешательства (сразу после заключительного сеанса терапии, т. е. через 8 недель для иКПТ и групповой терапии или примерно через 16 недель для индивидуальной терапии).
|
CSQ-VSF измеряет негативные когнитивные стили.
Оценки варьируются от 7 до 35 как по подшкале Глобальности, так и по подшкале Стабильности, от 10 до 50 по подшкале Негативные последствия и от 3 до 15 по подшкале Само-двух последствий, при этом более высокие баллы представляют более негативный когнитивный стиль.
Баллы по подшкалам суммируются для получения общего балла.
|
Исходно и после вмешательства (сразу после заключительного сеанса терапии, т. е. через 8 недель для иКПТ и групповой терапии или примерно через 16 недель для индивидуальной терапии).
|
|
Изменение показателя Лейденского индекса чувствительности к депрессии, пересмотренного и пересмотренного (LEIDS-RR)
Временное ограничение: Исходно и после вмешательства (сразу после заключительного сеанса терапии, т. е. через 8 недель для иКПТ и групповой терапии или примерно через 16 недель для индивидуальной терапии).
|
LEIDS-RR измеряет когнитивную реакцию на грусть в таких областях, как принятие/копирование (ACC), избегание преодоления (AVC), перфекционизм/контроль (CTR), агрессия (AGG) и безнадежность/суицидальность (HOP).
Оценки варьируются от 0 до 24 по подшкалам ACC и AGG, от 0 до 32 по подшкалам AVC и от 0 до 20 по подшкалам CTR и HOP, при этом более высокие баллы соответствуют большей когнитивной реактивности.
Баллы по подшкалам суммируются для получения общего балла.
|
Исходно и после вмешательства (сразу после заключительного сеанса терапии, т. е. через 8 недель для иКПТ и групповой терапии или примерно через 16 недель для индивидуальной терапии).
|
|
Изменение баллов по опроснику реконструированных депрессивных переживаний (RecDEQ)
Временное ограничение: Исходно и после вмешательства (сразу после заключительного сеанса терапии, т. е. через 8 недель для иКПТ и групповой терапии или примерно через 16 недель для индивидуальной терапии).
|
RecDEQ измеряет и различает анаклитический (зависимый) и интроективный (самокритичный) типы депрессии, причем интроективная депрессия связана с перфекционизмом.
Баллы варьируются от 10 до 70 по подшкале анаклитической депрессии и от 9 до 63 по подшкале интроективной депрессии, причем более высокие баллы соответствуют более тяжелой депрессии.
|
Исходно и после вмешательства (сразу после заключительного сеанса терапии, т. е. через 8 недель для иКПТ и групповой терапии или примерно через 16 недель для индивидуальной терапии).
|
|
Изменение балла по шкале дисфункциональных установок (DAS-24)
Временное ограничение: Исходно и после вмешательства (сразу после заключительного сеанса терапии, т. е. через 8 недель для иКПТ и групповой терапии или примерно через 16 недель для индивидуальной терапии).
|
DAS-24 измеряет неадаптивные модели мышления.
Оценки варьируются от 8 до 56 по подшкалам «Достижения», «Самоконтроль» и «Зависимость», причем более высокие баллы представляют более неадекватные модели мышления.
|
Исходно и после вмешательства (сразу после заключительного сеанса терапии, т. е. через 8 недель для иКПТ и групповой терапии или примерно через 16 недель для индивидуальной терапии).
|
|
Изменение индекса чувствительности к тревоге (ASI)
Временное ограничение: Исходно и после вмешательства (сразу после заключительного сеанса терапии, т. е. через 8 недель для иКПТ и групповой терапии или примерно через 16 недель для индивидуальной терапии).
|
ASI измеряет склонность к страху перед физическими и когнитивными симптомами, связанными с тревогой.
Суммарные баллы варьируются от 0 до 64, причем более высокие баллы представляют больший страх перед симптомами, связанными с тревогой.
|
Исходно и после вмешательства (сразу после заключительного сеанса терапии, т. е. через 8 недель для иКПТ и групповой терапии или примерно через 16 недель для индивидуальной терапии).
|
|
Изменения в баллах опросника «Отношение человека к другим» (PROQ3)
Временное ограничение: Исходно и после вмешательства (сразу после заключительного сеанса терапии, т. е. через 8 недель для иКПТ и групповой терапии или примерно через 16 недель для индивидуальной терапии).
|
PROQ3 измеряет межличностные трудности людей в форме негативного и неадекватного отношения к другим.
Он состоит из 8 шкал, верхняя нейтральная (UN); верхнее закрытие (UC); нейтральное замыкание (НЗ); нижнее закрытие (LC); нижняя нейтраль (НН); нижний дальний (LD); нейтрально-дальний (ND); и верхний дальний (UD), основанный на восьми октантах теоретической структуры, называемой межличностным восьмиугольником.
Баллы по каждой из этих субшкал варьируются от 0 до 15, причем более высокие баллы представляют большие трудности в межличностном общении.
Баллы по подшкалам можно суммировать для получения общего балла.
|
Исходно и после вмешательства (сразу после заключительного сеанса терапии, т. е. через 8 недель для иКПТ и групповой терапии или примерно через 16 недель для индивидуальной терапии).
|
|
Изменение в баллах по шкале шкалы регулирования эмоций (DERS-SF)
Временное ограничение: Исходно и после вмешательства (сразу после заключительного сеанса терапии, т. е. через 8 недель для иКПТ и групповой терапии или примерно через 16 недель для индивидуальной терапии).
|
DERS-SF измеряет проблемы с регуляцией эмоций по шести областям: неприятие эмоциональных реакций (подшкала неприятия), трудности с целенаправленным поведением (подшкала целей), трудности с контролем импульсов (подшкала импульсов), отсутствие эмоционального осознания (Подшкала осведомленности), ограниченный доступ к стратегиям регулирования эмоций (подшкала Стратегии) и отсутствие эмоциональной ясности (подшкала Ясность).
Оценки варьируются от 3 до 15 по каждой из подшкал, при этом более высокие баллы представляют большие трудности с эмоциональной регуляцией.
Баллы по подшкалам можно суммировать для получения общего балла.
|
Исходно и после вмешательства (сразу после заключительного сеанса терапии, т. е. через 8 недель для иКПТ и групповой терапии или примерно через 16 недель для индивидуальной терапии).
|
|
Изменение показателей шкалы оценки симптоматики депрессии (IDS)
Временное ограничение: Исходно (IDS-30), после вмешательства (QIDS-16) (сразу после заключительного сеанса терапии, т. е. через 8 недель для иКПТ и групповой терапии или примерно через 16 недель для индивидуальной терапии) и при последующем наблюдении каждые от 3 месяцев до 2 лет (QIDS-16).
|
IDS-30 измеряет тяжесть симптомов депрессии. Меланхолическую депрессию можно идентифицировать с помощью алгоритма, включающего 9 выбранных пунктов IDS-30. Быстрая инвентаризация депрессивной симптоматики-16 (QIDS-16) представляет собой более короткую версию, основанную на IDS-30. Общие баллы QIDS-16 тесно связаны с общими баллами IDS-30 и могут быть преобразованы в них. |
Исходно (IDS-30), после вмешательства (QIDS-16) (сразу после заключительного сеанса терапии, т. е. через 8 недель для иКПТ и групповой терапии или примерно через 16 недель для индивидуальной терапии) и при последующем наблюдении каждые от 3 месяцев до 2 лет (QIDS-16).
|
|
Изменение балла опросника генерализованного тревожного расстройства-7 (ГТР-7)
Временное ограничение: Исходно и после вмешательства (сразу после заключительного сеанса терапии, т. е. через 8 недель для иКПТ и групповой терапии или примерно через 16 недель для индивидуальной терапии).
|
Шкала тревоги.
Суммарные баллы варьируются от 0 до 21, при этом более высокие баллы представляют более сильную тревогу.
Дополнительный открытый вопрос позволит выяснить, какие стимулы обычно вызывают тревогу.
|
Исходно и после вмешательства (сразу после заключительного сеанса терапии, т. е. через 8 недель для иКПТ и групповой терапии или примерно через 16 недель для индивидуальной терапии).
|
|
Изменение оценки панического расстройства по опроснику здоровья пациента (PHQ-PD)
Временное ограничение: Исходно и после вмешательства (сразу после заключительного сеанса терапии, т. е. через 8 недель для иКПТ и групповой терапии или примерно через 16 недель для индивидуальной терапии).
|
Измеряет частоту и тяжесть панических атак.
Суммарные баллы варьируются от 0 до 15, причем более высокие баллы представляют большую частоту или тяжесть панических атак.
|
Исходно и после вмешательства (сразу после заключительного сеанса терапии, т. е. через 8 недель для иКПТ и групповой терапии или примерно через 16 недель для индивидуальной терапии).
|
|
Изменение показателей инструментария позитивного психического здоровья (PMH)
Временное ограничение: На исходном уровне (PMH-Short), после вмешательства (PMH-Short) (сразу после заключительного сеанса терапии, т. е. через 8 недель для иКПТ и групповой терапии или примерно через 16 недель для индивидуальной терапии) и при последующем наблюдении каждые 3 месяца до 2 лет (PMH-Rapid)
|
PMH измеряет психическое здоровье и благополучие.
PMH-Short и PMH-Rapid являются более короткими версиями, производными от PMH.
Общие баллы можно преобразовать в диапазон от 1 до 6, где более высокие баллы означают более позитивное психическое здоровье.
|
На исходном уровне (PMH-Short), после вмешательства (PMH-Short) (сразу после заключительного сеанса терапии, т. е. через 8 недель для иКПТ и групповой терапии или примерно через 16 недель для индивидуальной терапии) и при последующем наблюдении каждые 3 месяца до 2 лет (PMH-Rapid)
|
|
Изменение оценок EuroQol по 5-мерной 5-уровневой описательной системе (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: Исходно и при последующем наблюдении каждые 3 месяца до 2 лет.
|
Описательная система EQ-5D-5L измеряет пять параметров: мобильность, самообслуживание, обычные занятия, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Каждое измерение имеет баллы от 1 до 5, при этом более высокие баллы означают более низкое качество жизни.
|
Исходно и при последующем наблюдении каждые 3 месяца до 2 лет.
|
|
Изменение показателей по 5-мерной 5-уровневой визуальной аналоговой шкале EuroQol (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: Исходно и при последующем наблюдении каждые 3 месяца до 2 лет.
|
Визуальная аналоговая шкала EQ-5D-5L измеряет восприятие своего текущего здоровья по шкале от 0 до 100, где более высокие баллы представляют лучшее здоровье.
|
Исходно и при последующем наблюдении каждые 3 месяца до 2 лет.
|
|
Изменение модифицированных показателей общего клинического впечатления (самоотчет)
Временное ограничение: Исходно, после вмешательства (сразу после заключительного сеанса терапии, т. е. через 8 недель для иКПТ и групповой терапии или примерно через 16 недель для индивидуальной терапии) и при последующем наблюдении каждые 3 месяца до 2 лет.
|
Модифицированный CGI измеряет тяжесть заболевания (по шкале от 1 до 7, более высокие баллы представляют большую тяжесть), общее улучшение (по шкале от 1 до 7, 1 = очень значительное улучшение, 4 = без изменений, 7 = намного хуже). ), состояние выздоровления (от 0% до 100% выздоровевших) и эффективность лечения (по шкале от 1 до 16, где более высокие баллы представляют более низкую эффективность).
|
Исходно, после вмешательства (сразу после заключительного сеанса терапии, т. е. через 8 недель для иКПТ и групповой терапии или примерно через 16 недель для индивидуальной терапии) и при последующем наблюдении каждые 3 месяца до 2 лет.
|
|
Изменение качества жизни Оценка удовольствия и удовлетворенности по краткой форме (Q-LES-Q-SF)
Временное ограничение: Исходно и после вмешательства (сразу после заключительного сеанса терапии, т. е. через 8 недель для иКПТ и групповой терапии или примерно через 16 недель для индивидуальной терапии).
|
Q-LES-Q-SF измеряет качество жизни.
Суммарные баллы варьируются от 16 до 80, причем более высокие баллы соответствуют лучшему качеству жизни.
|
Исходно и после вмешательства (сразу после заключительного сеанса терапии, т. е. через 8 недель для иКПТ и групповой терапии или примерно через 16 недель для индивидуальной терапии).
|
|
Изменение балла по шкале частоты действий и мыслей (FATS)
Временное ограничение: Сразу после каждого сеанса терапии (т. е. в течение 8 недель для иКПТ и групповой терапии или примерно в течение 16 недель для индивидуальной терапии), после вмешательства (сразу после заключительного сеанса) и при последующем наблюдении каждые 3 месяца до 2 лет.
|
FATS измеряет применение пациентами адаптивных навыков, которым они научились во время терапии.
Суммарные баллы варьируются от 0 до 48, при этом более высокие баллы представляют большую частоту применения адаптивных навыков.
|
Сразу после каждого сеанса терапии (т. е. в течение 8 недель для иКПТ и групповой терапии или примерно в течение 16 недель для индивидуальной терапии), после вмешательства (сразу после заключительного сеанса) и при последующем наблюдении каждые 3 месяца до 2 лет.
|
|
Изменение клинических исходов по шкале Рутинной оценки-10 (CORE-10)
Временное ограничение: Сразу после сеанса терапии в течение 8 сеансов (т.е. более 8 недель для иКПТ и групповой терапии и примерно 16 недель для индивидуальной терапии)
|
CORE-10 представляет собой краткую оценку клинического исхода с общим количеством баллов от 0 до 40.
Более высокие баллы представляют лучшие клинические результаты.
|
Сразу после сеанса терапии в течение 8 сеансов (т.е. более 8 недель для иКПТ и групповой терапии и примерно 16 недель для индивидуальной терапии)
|
|
Изменение в перечне рабочего альянса — краткая редакция (WAI-SR)
Временное ограничение: Сразу после каждого сеанса терапии по 8 сеансов (т.е. 8 недель для иКПТ и групповой терапии; примерно 16 недель для индивидуальной терапии).
|
WAI-SR измеряет восприятие пациентом альянса в психотерапии.
Суммарные баллы варьируются от 12 до 60, причем более высокие баллы представляют более эффективный альянс.
|
Сразу после каждого сеанса терапии по 8 сеансов (т.е. 8 недель для иКПТ и групповой терапии; примерно 16 недель для индивидуальной терапии).
|
|
Анкета обратной связи
Временное ограничение: Сразу после каждого сеанса терапии по 8 сеансов (т.е. 8 недель для иКПТ и групповой терапии; примерно 16 недель для индивидуальной терапии).
|
Короткая открытая анкета, касающаяся отзывов пациентов о терапии.
Этот вопросник будет состоять из двух оценок по шкале Лайкерта (от 1 до 5), оценивающих восприятие пациентами того, насколько полезным и насколько релевантным было недельное занятие для их проблем, за которыми следуют три открытых вопроса для пациентов, чтобы уточнить их отзывы и указать конкретные аспекты сеанса (например, «Что вы считаете наиболее полезным компонентом терапии на этой неделе?»,
«Что вам показалось менее или бесполезным на этой неделе?»,
«Как вы думаете, что можно улучшить на этой неделе?»).
Этот вопросник предназначен для получения последовательной обратной связи от пациентов от сеанса к сеансу, что еще больше облегчит проведение фокус-групп.
|
Сразу после каждого сеанса терапии по 8 сеансов (т.е. 8 недель для иКПТ и групповой терапии; примерно 16 недель для индивидуальной терапии).
|
|
Шкала оценки сеанса (SRS)
Временное ограничение: Сразу после каждого сеанса терапии по 8 сеансов (т.е. 8 недель для иКПТ и групповой терапии; примерно 16 недель для индивидуальной терапии).
|
SRS представляет собой визуальную аналоговую шкалу из четырех пунктов, предназначенную для оценки ключевых аспектов эффективных терапевтических отношений.
Суммарные баллы варьируются от 0 до 40, причем более высокие баллы представляют более эффективные терапевтические отношения.
|
Сразу после каждого сеанса терапии по 8 сеансов (т.е. 8 недель для иКПТ и групповой терапии; примерно 16 недель для индивидуальной терапии).
|
|
Ставки по умолчанию
Временное ограничение: Во время вмешательства (8 сеансов, т.е. более 8 недель для иКПТ и групповой терапии или примерно 16 недель для индивидуальной терапии).
|
Доля пациентов, которые отказываются от лечения или прекращают его досрочно.
|
Во время вмешательства (8 сеансов, т.е. более 8 недель для иКПТ и групповой терапии или примерно 16 недель для индивидуальной терапии).
|
|
Изменение балла по шкале психодинамического функционирования (PFS)
Временное ограничение: Исходно и после вмешательства (сразу после заключительного сеанса терапии, т. е. через 8 недель для иКПТ и групповой терапии или примерно через 16 недель для индивидуальной терапии).
|
PFS — это заполняемый терапевтом показатель, который оценивает пациентов по 6 параметрам: 1. Качество семейных отношений, 2. Качество дружеских отношений, 3. Романтические/сексуальные отношения, 4. Толерантность к аффектам, 5. Проницательность, 6. Решение проблем и адаптивная способность.
Каждый параметр оценивается по шкале от 0 до 100, где более высокие баллы соответствуют лучшим результатам.
|
Исходно и после вмешательства (сразу после заключительного сеанса терапии, т. е. через 8 недель для иКПТ и групповой терапии или примерно через 16 недель для индивидуальной терапии).
|
|
Изменение показателя глобальной оценки функционирования (GAF)
Временное ограничение: Исходно и после вмешательства (сразу после заключительного сеанса терапии, т. е. через 8 недель для иКПТ и групповой терапии или примерно через 16 недель для индивидуальной терапии).
|
GAF — это заполняемый терапевтом показатель, который оценивает социальное, профессиональное и психологическое функционирование клиента.
Сумма баллов варьируется от 0 до 100, где более высокие баллы соответствуют лучшему функционированию.
|
Исходно и после вмешательства (сразу после заключительного сеанса терапии, т. е. через 8 недель для иКПТ и групповой терапии или примерно через 16 недель для индивидуальной терапии).
|
|
Изменение оценки в перечне рабочего альянса — краткий пересмотренный — клинический (WAI-SR-C)
Временное ограничение: Сразу после первого сеанса терапии и после вмешательства (сразу после последнего сеанса терапии, т. е. через 8 недель для иКПТ и групповой терапии или примерно через 16 недель для индивидуальной терапии).
|
WAI-SR-C измеряет восприятие терапевтом альянса в психотерапии.
Суммарные баллы варьируются от 10 до 50, при этом более высокие баллы представляют более эффективный альянс.
|
Сразу после первого сеанса терапии и после вмешательства (сразу после последнего сеанса терапии, т. е. через 8 недель для иКПТ и групповой терапии или примерно через 16 недель для индивидуальной терапии).
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник личности для краткой формы DSM-5 (PID-5-BF)
Временное ограничение: На исходном уровне.
|
PID-5-BF измеряет патологические черты личности по 5 параметрам: негативный аффект, отстраненность, антагонизм, расторможенность и психотизм.
Каждая подшкала оценивается в диапазоне от 4 до 20, при этом более высокие баллы представляют большую степень каждой черты.
|
На исходном уровне.
|
|
Краткая шкала невротизма, пересмотренная с помощью личностного опросника Айзенка (EPQ-R-S-N)
Временное ограничение: На исходном уровне.
|
EPQ-R-S-N измеряет невротизм как черту личности.
Сумма баллов варьируется от 0 до 12, при этом более высокие баллы соответствуют более высокому уровню невротизма.
|
На исходном уровне.
|
|
Контрольный список жизненного опыта (LEC)
Временное ограничение: Исходно и при последующем наблюдении каждые 3 месяца до 2 лет.
|
Оценивает количество и типы пережитых стрессовых жизненных событий, а также степень стресса, пережитого в каждом из них.
|
Исходно и при последующем наблюдении каждые 3 месяца до 2 лет.
|
|
Анкета детской травмы (CTQ)
Временное ограничение: На исходном уровне.
|
CTQ измеряет травмирующие события в детстве по типам смерти любимого человека, родительского конфликта, жертвы физического насилия, болезни или травмы, сексуального насилия и других.
Реакции на каждый тип травмы оцениваются по 2 шкалам: 1. тяжесть травмы, 2. степень уверенности других в травмирующем опыте.
Баллы варьируются от 1 до 7 по каждой шкале, причем более высокие баллы представляют большую тяжесть травмы или большую степень конфиденциальности соответственно.
|
На исходном уровне.
|
|
Опыт близких отношений Анкета-12 (ECR-12)
Временное ограничение: На исходном уровне.
|
ECR-12 измеряет стили привязанности взрослых людей по двум параметрам: избегание привязанности и тревога привязанности.
Баллы по подшкалам варьируются от 6 до 42, причем более высокие баллы указывают на большее избегание привязанности или тревогу привязанности соответственно.
|
На исходном уровне.
|
|
Опросник чувствительности взрослых к отторжению (A-RSQ)
Временное ограничение: На исходном уровне.
|
A-RSQ измеряет чувствительность людей к воспринимаемому и фактическому отказу.
Средние рассчитанные баллы варьируются от 1 до 6, при этом более высокий балл представляет большую чувствительность к отклонению.
|
На исходном уровне.
|
|
Сравнительная шкала психотерапевтического процесса (CPPS)
Временное ограничение: После вмешательства (сразу после заключительного сеанса терапии, т. е. через 8 недель для иКПТ и групповой терапии или примерно через 16 недель для индивидуальной терапии).
|
CPPS измеряет активность, процессы и методы, используемые терапевтами, по двум параметрам: психодинамически-межличностному (PI) и когнитивно-поведенческому (CB).
Каждая подшкала оценивается в диапазоне от 0 до 60, причем более высокие баллы указывают на то, что сеанс терапии более характерен для этого конкретного метода терапии.
|
После вмешательства (сразу после заключительного сеанса терапии, т. е. через 8 недель для иКПТ и групповой терапии или примерно через 16 недель для индивидуальной терапии).
|
|
Пересмотренная мера изменения конкретной задачи клиента (CTSCM-R)
Временное ограничение: После вмешательства (сразу после заключительного сеанса терапии, т. е. через 8 недель для иКПТ и групповой терапии или примерно через 16 недель для индивидуальной терапии).
|
Мера результатов клиента.
Суммарные баллы варьируются от 16 до 112, причем более высокие баллы соответствуют лучшим результатам.
|
После вмешательства (сразу после заключительного сеанса терапии, т. е. через 8 недель для иКПТ и групповой терапии или примерно через 16 недель для индивидуальной терапии).
|
|
Инвентаризация предпочтений Купера-Норкросса (CNIP)
Временное ограничение: На исходном уровне.
|
CNIP измеряет первоначальные предпочтения пациентов в отношении психотерапии по 4 континуумам: направленность терапевта и направленность клиента, эмоциональная интенсивность и эмоциональная сдержанность, ориентация в прошлом и ориентация в настоящем, а также теплая поддержка и целенаправленный вызов.
Баллы по пунктам варьируются от -3 до 3, причем более высокие баллы представляют предпочтение первого конца континуума.
|
На исходном уровне.
|
|
Анкета доверия и ожиданий (CEQ)
Временное ограничение: На исходном уровне.
|
CEQ измеряет продолжительность лечения пациентов и мысли о достоверности обоснования психотерапии.
Баллы подшкалы достоверности варьируются от 3 до 27, при этом более высокие баллы представляют большую достоверность обоснования лечения.
Оценка по подшкале ожидания получается из составной оценки 3 вопросов, где более высокие баллы представляют большее ожидание.
|
На исходном уровне.
|
|
Шкала мотивации клиента для терапии (CMOTS)
Временное ограничение: На исходном уровне.
|
CMOTS измеряет мотивацию пациентов к психотерапии по 6 областям: внутренняя мотивация, интегрированная регуляция, идентифицированная регуляция, интроецированная регуляция, внешняя регуляция и амотивация.
Каждая из этих субшкал оценивается в диапазоне от 4 до 28, причем более высокие баллы представляют большую мотивацию.
|
На исходном уровне.
|
|
Индекс готовности к психотерапии (RPI)
Временное ограничение: На исходном уровне.
|
RPI измеряет позитивное отношение пациентов и готовность к психотерапии.
Сумма баллов варьируется от 20 до 100, причем более высокие баллы представляют большую готовность к психотерапии.
|
На исходном уровне.
|
|
Шкала оценки приверженности лечению (MARS)
Временное ограничение: На исходном уровне.
|
MARS — это шкала самоотчета о приверженности лечению, состоящая из десяти пунктов.
Суммарные баллы варьируются от 0 до 10, при этом более высокие баллы означают более низкую приверженность лечению.
Эта шкала будет использоваться для контроля неприятных переменных непсихотерапевтических медицинских вмешательств.
|
На исходном уровне.
|
|
Социодемография (самоотчет)
Временное ограничение: На исходном уровне.
|
Краткий опросник для самоотчетов о социально-демографических данных пациентов.
Эта анкета будет состоять из вопросов, касающихся их пола, возраста, социально-экономического статуса, уровня образования, условий жизни, статуса отношений, участия в нежелательных привычках и физического здоровья.
|
На исходном уровне.
|
|
Психиатрический анамнез (самоотчет)
Временное ограничение: На исходном уровне.
|
Краткий опросник для самоотчетов о прошлой психиатрической истории пациентов.
Эта анкета будет состоять из вопросов, касающихся числа предыдущих эпизодов депрессии и/или тревоги, продолжительности этих предшествующих эпизодов, возникающих в результате ролевых нарушений, предыдущего участия в терапии и/или лечении и семейного анамнеза психических заболеваний.
|
На исходном уровне.
|
|
История лечения/текущие лечебные вмешательства
Временное ограничение: Исходно и при последующем наблюдении каждые 3 месяца до 2 лет.
|
Короткая анкета с запросом истории лечения/текущего вмешательства.
|
Исходно и при последующем наблюдении каждые 3 месяца до 2 лет.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Geoffrey CY Tan, Institute of Mental Health, Singapore
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018/01184
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .