Data Collection of Therapeutic Compliance in Patients Receiving Corneal Graft Using a Collection Box for Corticosteroid Eye Drops (KALICORT)
Following corneal graft, local steroids with a gradually decreasing dose for 12 months are prescribed to reduce the graft rejection risk (maximum incidence of 20% for the first 12 months). The validated KaliJAR® device is a box for single-dose eye drops collection. This innovative tool will make it possible to objectify the compliance of patients with a corneal graft.
Unlike the field of glaucoma, no specific compliance data are available for corneal grafts, although it is important because graft rejection is the most important cause of corneal graft failure.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Saint Etienne, França, 42055
- CHU de Saint Etienne
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Newly transplanted corneal patients
- Patients able to instill correctly topical corticosteroid treatment
- Patients able to come to control visits
- Patient affiliated or entitled to a social security system
- Patient informed about the study and having signed a consent
Exclusion Criteria:
- Patients under guardianship
- Patients unable to give their consent or to correctly use the collection box
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Newly transplanted corneal patients
|
KaliJAR® : validated device for single-dose eye drops collection. the patient will be asked to discard each single dose of eye drops in the KaliJAR box. The patient returns with the KaliJAR box at each consultation as part of normal practice. The KaliJAR box will be emptied at each consultation by the doctor and then returned to the patient. No further examination or visit. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Ratio between the number of instilled drops / number of prescribed drops
Prazo: 12 months
|
12 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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patient behaviour towards corticosteroid treatment
Prazo: 12 months
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Compliance curve for each patient (pattern / compliance pattern).
Compliance profiles versus prescribed treatment at fixed interval time
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12 months
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Questionnaire on therapeutic compliance
Prazo: month 1, month 6 and month 12
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Morisky questionnaire : Adherence to treatment is good if the score is greater than or equal to 8. Adherence to treatment is average if the score is 6 or 7. Adherence to treatment is low if the score is less than 6. |
month 1, month 6 and month 12
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Philippe GAIN, MD PhD, CHU de Saint Etienne
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 19CH145
- 2019-A02280-57 (Outro identificador: ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em use of the KaliJAR box
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