- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04107246
Data Collection of Therapeutic Compliance in Patients Receiving Corneal Graft Using a Collection Box for Corticosteroid Eye Drops (KALICORT)
Following corneal graft, local steroids with a gradually decreasing dose for 12 months are prescribed to reduce the graft rejection risk (maximum incidence of 20% for the first 12 months). The validated KaliJAR® device is a box for single-dose eye drops collection. This innovative tool will make it possible to objectify the compliance of patients with a corneal graft.
Unlike the field of glaucoma, no specific compliance data are available for corneal grafts, although it is important because graft rejection is the most important cause of corneal graft failure.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Saint Etienne, Franciaország, 42055
- CHU de Saint Etienne
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Inclusion Criteria:
- Newly transplanted corneal patients
- Patients able to instill correctly topical corticosteroid treatment
- Patients able to come to control visits
- Patient affiliated or entitled to a social security system
- Patient informed about the study and having signed a consent
Exclusion Criteria:
- Patients under guardianship
- Patients unable to give their consent or to correctly use the collection box
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Newly transplanted corneal patients
|
KaliJAR® : validated device for single-dose eye drops collection. the patient will be asked to discard each single dose of eye drops in the KaliJAR box. The patient returns with the KaliJAR box at each consultation as part of normal practice. The KaliJAR box will be emptied at each consultation by the doctor and then returned to the patient. No further examination or visit. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Ratio between the number of instilled drops / number of prescribed drops
Időkeret: 12 months
|
12 months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
patient behaviour towards corticosteroid treatment
Időkeret: 12 months
|
Compliance curve for each patient (pattern / compliance pattern).
Compliance profiles versus prescribed treatment at fixed interval time
|
12 months
|
Questionnaire on therapeutic compliance
Időkeret: month 1, month 6 and month 12
|
Morisky questionnaire : Adherence to treatment is good if the score is greater than or equal to 8. Adherence to treatment is average if the score is 6 or 7. Adherence to treatment is low if the score is less than 6. |
month 1, month 6 and month 12
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Philippe GAIN, MD PhD, CHU de Saint Etienne
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19CH145
- 2019-A02280-57 (Egyéb azonosító: ANSM)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a use of the KaliJAR box
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterMegszűntAz MSKCC-ben a nem bőr laphámsejtes karcinómái miatt kezelt betegek családjai vagy hozzátartozói | Felső légzőszervi traktusEgyesült Államok
-
Skin Analytics LimitedInnovate UKBefejezve
-
Skin Analytics LimitedBefejezveBazális sejtes karcinóma | Laphámsejtes karcinóma | Rosszindulatú bőr melanoma T0Egyesült Államok, Olaszország
-
Skin Analytics LimitedInnovate UKBefejezve
-
Nigde Omer Halisdemir UniversityBefejezve
-
University of SurreyMég nincs toborzásWellness, pszichológiaiEgyesült Királyság
-
Hacettepe UniversityBefejezveDuchenne izomsorvadás | Felső végtag funkció | Légzésfunkció teszt
-
Puerta de Hierro University HospitalBefejezveFigyelemhiányos hiperaktív rendellenességSpanyolország
-
Kayseri City HospitalMég nincs toborzásAerob gyakorlat | Elsődleges limfödémaPulyka
-
novoGIIsmeretlenVastagbélbetegségekFranciaország