- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04162808
Sistema de Avaliação de Risco de Sangramento para Terapia Antitrombótica de SCA
10 de abril de 2022 atualizado por: Shao-Ping Nie, Beijing Anzhen Hospital
Desenvolvimento e Validação de um Sistema de Avaliação de Risco de Sangramento de Curso Completo para Terapia Antitrombótica da Síndrome Coronariana Aguda
A terapia antitrombótica é a pedra angular do manejo de pacientes com síndrome coronariana aguda (SCA), que resulta em menor risco de mortalidade e eventos isquêmicos.
Mas, o efeito colateral acompanhado de sangramento sempre causando piora dos resultados.
Ferramentas para avaliar a relação risco/benefício são úteis na prática diária.
Os escores em uso, como o CRUSADE, são derivados de estudos retrospectivos, sem todos os tipos de SCA e sem previsão de longo prazo.
Este projeto visa estabelecer um banco de dados de tratamento anti-trombose e sangramento em cinco grandes centros em Pequim através do registro observacional de SCA.
Com o banco de dados, estabeleça um sistema de avaliação de risco de sangramento que possa ser usado para todos os pacientes com SCA e possa prever o curso completo do tratamento antitrombótico.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
6379
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China
- Beijing Anzhen Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com SCA
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade18-85 anos
- SCA diagnosticada
- Formulário de consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Qualquer sangramento ativo
- Não tolera drogas antitrombóticas
- Um procedimento cirúrgico eletivo planejado que exigiria uma interrupção no tratamento com terapia antiplaquetária nos próximos 6 meses após a inscrição
- Pacientes que morreram de causas não hemorrágicas dentro de 24 horas após a admissão
- Condições coexistentes não cardíacas que podem limitar a expectativa de vida a menos de 1 ano
- Gravidez ou lactação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O número de eventos de sangramento
Prazo: 30 dias
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O número de eventos de sangramento (BARC 2 a 5) dentro de 30 dias após a inscrição
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30 dias
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O número de eventos de sangramento
Prazo: 1 ano
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O número de eventos de sangramento (BARC 2 a 5) dentro de 1 ano após a inscrição
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O número de eventos de sangramento
Prazo: 30 dias e 1 ano
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O número de eventos de sangramento (BARC 1 a 5) dentro de 30 dias e 1 ano após a inscrição
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30 dias e 1 ano
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número de eventos adversos cardiovasculares ou cerebrovasculares maiores
Prazo: 30 dias e 1 ano
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número de eventos cardiovasculares ou cerebrovasculares adversos maiores dentro de 30 dias e 1 ano após a inscrição
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30 dias e 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
14 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018055X
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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