Система оценки риска кровотечения для антитромботической терапии ОКС
10 апреля 2022 г. обновлено: Shao-Ping Nie, Beijing Anzhen Hospital
Разработка и валидация полной системы оценки риска кровотечений для антитромботической терапии острого коронарного синдрома
Антитромботическая терапия является краеугольным камнем ведения пациентов с острым коронарным синдромом (ОКС), благодаря чему снижается риск летальности и ишемических событий.
Но сопровождающееся побочным действием кровотечение всегда вызывает ухудшение исходов.
Инструменты для оценки соотношения риск/польза полезны в повседневной практике.
Используемые шкалы, такие как CRUSADE, получены из ретроспективных исследований без учета всех типов ОКС и без долгосрочного прогнозирования.
Этот проект направлен на создание базы данных по антитромбозному лечению и кровотечениям в пяти крупных центрах Пекина посредством наблюдательного регистра ОКС.
Используя базу данных, создайте систему оценки риска кровотечения, которую можно будет использовать для всех пациентов с ОКС и которая может прогнозировать полный курс антитромботической терапии.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
6379
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Beijing Anzhen Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с ОКС
Описание
Критерии включения:
- Возраст18-85 лет
- Диагностированный ОКС
- Подписанная форма информированного согласия
Критерий исключения:
- Любое активное кровотечение
- Не переносит антитромботические препараты
- Запланированная плановая хирургическая процедура, которая потребует прерывания лечения антитромбоцитарной терапией в течение следующих 6 месяцев после включения в исследование.
- Пациенты, умершие от причин, не связанных с кровотечением, в течение 24 часов после госпитализации.
- Сосуществующие внесердечные состояния, которые могут ограничить ожидаемую продолжительность жизни менее 1 года
- Беременность или лактация
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество случаев кровотечения
Временное ограничение: 30 дней
|
Количество эпизодов кровотечения (от 2 до 5 по шкале BARC) в течение 30 дней после включения в исследование.
|
30 дней
|
|
Количество случаев кровотечения
Временное ограничение: 1 год
|
Количество эпизодов кровотечения (от 2 до 5 по шкале BARC) в течение 1 года после включения в исследование.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество случаев кровотечения
Временное ограничение: 30 дней и 1 год
|
Количество эпизодов кровотечения (от 1 до 5 по шкале BARC) в течение 30 дней и 1 года после включения в исследование.
|
30 дней и 1 год
|
|
количество серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых или цереброваскулярных событий
Временное ограничение: 30 дней и 1 год
|
количество серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых или цереброваскулярных событий в течение 30 дней и 1 года после включения в исследование
|
30 дней и 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 января 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018055X
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .