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Blutungsrisikobewertungssystem für die antithrombotische Therapie von ACS

10. April 2022 aktualisiert von: Shao-Ping Nie, Beijing Anzhen Hospital

Entwicklung und Validierung eines Full-Course-Bleeding-Risk-Assessment-Systems für die antithrombotische Therapie des akuten Koronarsyndroms

Die antithrombotische Therapie ist der Eckpfeiler der Behandlung von Patienten mit akutem Koronarsyndrom (ACS), die zu einem geringeren Risiko für Mortalität und ischämische Ereignisse führen. Aber die begleitende Nebenwirkung von Blutungen, die immer zu einer Verschlechterung der Ergebnisse führt. Tools zur Bewertung des Risiko-Nutzen-Verhältnisses sind in der täglichen Praxis nützlich. Die verwendeten Scores, wie CRUSADE, stammen aus retrospektiven Studien, ohne alle Arten von ACS und ohne Langzeitvorhersage. Dieses Projekt zielt darauf ab, eine Datenbank zur Behandlung von Antithrombose und Blutungen in fünf großen Zentren in Peking durch das Beobachtungsregister von ACS aufzubauen. Erstellen Sie mit der Datenbank ein System zur Bewertung des Blutungsrisikos, das für alle ACS-Patienten verwendet werden kann und den vollständigen Verlauf der antithrombotischen Behandlung vorhersagen kann.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

6379

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Beijing Anzhen Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

ACS-Patienten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter18-85 Jahre alt
  2. ACS diagnostiziert
  3. Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Jede aktive Blutung
  2. Verträgt keine Antithrombotika
  3. Ein geplanter elektiver chirurgischer Eingriff, der eine Unterbrechung der Behandlung mit der Thrombozytenaggregationshemmung in den nächsten 6 Monaten nach der Aufnahme erfordern würde
  4. Patienten, die innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme an nicht blutenden Ursachen starben
  5. Nicht kardiale Begleiterkrankungen, die die Lebenserwartung auf weniger als 1 Jahr begrenzen könnten
  6. Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Blutungsereignisse
Zeitfenster: 30 Tage
Die Anzahl der Blutungsereignisse (BARC 2 bis 5) innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung
30 Tage
Die Anzahl der Blutungsereignisse
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Anzahl der Blutungsereignisse (BARC 2 bis 5) innerhalb von 1 Jahr nach der Registrierung
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Blutungsereignisse
Zeitfenster: 30 Tage und 1 Jahr
Die Anzahl der Blutungsereignisse (BARC 1 bis 5) innerhalb von 30 Tagen und 1 Jahr nach Aufnahme
30 Tage und 1 Jahr
Anzahl der schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären oder zerebrovaskulären Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage und 1 Jahr
Anzahl der schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären oder zerebrovaskulären Ereignisse innerhalb von 30 Tagen und 1 Jahr nach der Registrierung
30 Tage und 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Anzhen Hospital

Mitarbeiter

Peking Union Medical College Hospital
Beijing Chao Yang Hospital
Beijing Hospital
Beijing Luhe Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Januar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018055X

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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