- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04177160
Os Efeitos da Música no SNA e Ansiedade em Idosos Saudáveis e Pessoas com DF
17 de janeiro de 2021 atualizado por: National Taiwan University Hospital
Os Efeitos da Música no Sistema Nervoso Autônomo e na Ansiedade em Idosos Saudáveis e Pessoas com Declínio Cognitivo Subjetivo
O declínio subjetivo da cognição (DF) é considerado um fator de risco para demência e está associado não apenas a uma maior deterioração da cognição, mas também a um maior nível de ansiedade.
A ansiedade pode levar à diminuição da função cognitiva e impactos negativos no bem-estar e na qualidade de vida.
Para evitar essas consequências, reduzir a ansiedade é um passo importante no tratamento da DF.
Para aliviar as emoções ansiosas, a música tem sido vista como uma alternativa eficaz, segura e fácil à medicação.
Assim, o objetivo deste estudo é investigar os efeitos da música na redução da ansiedade de idosos saudáveis e DF e ainda comparar o nível de ansiedade entre DF e controles saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Foi utilizado um projeto pré-teste-pós-teste de sujeito único.
12 indivíduos com SCD foram recrutados da clínica de memória e 12 controles saudáveis da comunidade.
O nível de ansiedade foi avaliado tanto por autorrelato (Inventário de Ansiedade Traço-Estado e Escala Visual Analógica de Ansiedade) quanto por medidas objetivas relacionadas às atividades do sistema nervoso autônomo (variabilidade da frequência cardíaca e atividade eletrodérmica).
Os participantes foram submetidos a uma tarefa de memória para induzir ansiedade.
Em seguida, a música preferida e o ruído branco foram fornecidos em ordem aleatória.
O nível de ansiedade e os efeitos da intervenção musical entre SCD e controles saudáveis serão posteriormente comparados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Taipei City, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- capaz de ler e escrever mandarim
- as pontuações da Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) ≥ 24
Critério de exclusão:
- estado cognitivo foi afetado por problemas psíquicos, doença neurológica ou outras condições
- pessoas com deficiência auditiva e visual
- pessoas com obesidade (IMC ≥ 27) ou diabetes mellitus.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Assuntos SCD
Os pacientes foram diagnosticados com declínio cognitivo subjetivo e encaminhados por neurologistas.
|
Os sujeitos sentam-se quietos e ouvem a música preferida por 5 minutos.
Os indivíduos sentam-se quietos e ouvem ruído branco por 5 minutos.
|
|
Experimental: Controles saudáveis
Idosos saudáveis voluntários recrutados na comunidade.
|
Os sujeitos sentam-se quietos e ouvem a música preferida por 5 minutos.
Os indivíduos sentam-se quietos e ouvem ruído branco por 5 minutos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: 45 minutos
|
A atividade cardíaca foi transformada em componentes de potência de baixa e alta frequência, que representavam as atividades dos sistemas simpático e parassimpático, respectivamente.
É registrado por sensores de condutância da pele usados no 2º ao 4º dedo.
Esses sensores se conectam ao sistema de biofeedback ProComp2™ para coletar dados de biofeedback.
Os dados são posteriormente calibrados e analisados pelo software CardioPro Infiniti.
|
45 minutos
|
|
Condutância da pele
Prazo: 45 minutos
|
Atividade eletrodérmica relacionada à resposta do sistema simpático (sudorese).
É registrado por sensores de condutância da pele usados no 2º ao 4º dedo.
Esses sensores se conectam ao sistema de biofeedback ProComp2™ para coletar dados de biofeedback.
Os dados são posteriormente calibrados e analisados pelo software CardioPro Infiniti.
|
45 minutos
|
|
Escala Visual Analógica de Ansiedade
Prazo: Após cada tarefa de estímulo e intervenção: no 10º, 15º, 20º, 25º, 35º e 40º minuto.
|
Os participantes relatam seus níveis de ansiedade imediatamente subjetivos.
|
Após cada tarefa de estímulo e intervenção: no 10º, 15º, 20º, 25º, 35º e 40º minuto.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Versão chinesa da versão do inventário de traço de ansiedade estado-traço
Prazo: Linha de base
|
Um autorrelato refere-se ao estado emocional habitual dos participantes e às características pessoais com base em uma escala Likert de 4 pontos e consiste em 20 perguntas.
As pessoas que obtêm pontuações mais altas são consideradas como tendo uma personalidade mais ansiosa.
|
Linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de abril de 2019
Conclusão Primária (Real)
13 de novembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
26 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201902035RINC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .