Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Effect of CPAP Treatment in Cognition in Adults With DS and OSA

Impact of Continuous Positive Airway Pressure Treatment on Cognitive Function in Adults With Down Syndrome With Obstructive Sleep Apnea

Adults with Down syndrome (DS) have a high prevalence of obstructive sleep apnea (OSA), which may worsen cognitive performance.

In general population, continuous positive airway pressure (CPAP), the gold Standard treatment for OSA, partially reverses cognitive impairment secondary to OSA. CPAP treatment, however, is not regularly proposed in adults with DS and OSA. It is usually presumed both by caregivers and physicians, that DS patients will not tolerate or adapt to the treatment, and that they would not benefit much more from CPAP treatment. Therefore, data about the feasibility and impact of CPAP treatment on cognitive function in this population is lacking.

The main objective of this study is to investigate cognitive performance in adults with DS and OSA, the corresponding functional brain changes and their reversibility with CPAP treatment.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Descrição detalhada

Population Participants will be included from the Catalan Down Syndrome Foundation (FCSD). After obtaining a written informed consent, approved by the ethical committee, a total of 60 adult subjects of both sexes with SD and without dementia will be included. Forty subjects with a diagnosis of severe OSA (AHI> 30) without significant comorbidities or excessive daytime sleepiness (Epworth <12) and 20 subjects without OSA.

Objectives:

The general objective is to evaluate cognitive and/or behavioural dysfunction in adults with Down syndrome that can improve with CPAP treatment.

  • By evaluating sleep, cognitive function and behaviour aspects in adults with Down syndrome with and without OSA.
  • By assessing the changes in sleep, in cognitive, behavioural function, and brain connectivity measures after 6 month of treatment in subjects with DS and severe OSA.

Secondary objectives:

  • Assess the relationship between the severity of OSA (AHI, hypoxemia, sleep fragmentation) and severity in cognitive impairment.
  • Identify possible sleep and anthropometric parameters that could suggest a worsening in cognitive function in subjects with DS and OSA.

Methodology:

Open pilot study with randomized therapeutic intervention of parallel groups and blind evaluation in neuropsychological assessment.

Patients with severe OSA will be randomized to i) conservative treatment (CT) or to ii) CPAP and conservative treatment.

Patients included in the study will be monitored and followed for 6 months. Patients with severe OSA will perform follow up visits to monitor the objective compliance and side effects of the treatment in the 1st, 3rd and 6th month.

At baseline and after 6 months of treatment, in the three groups of subjects (i) Subjects without OSA, ii) Subjects with OSA and CPAP treatment, and iii) Subjects with OSA+ TC treatment , it will be performed:

  1. Sleep evaluation:

    Subjective sleep quality (Pittsburgh sleep quality index) and daytime Somnolence (Epworth Sleepiness Scale) Nocturnal sleep by polysomnography (PSG) Sleep-wake pattern by actigraphy

  2. Neurocognitive function with an extensive neuropsychological battery assessing mainly memory, attention and executive functions for DS population. (CAMCOG-DS, Cued Recall Test (CRT), different subtests of the Barcelona Test battery: orientation in person, time and space, language items (comprehension, reading and writing), verbal abstraction and oculomotor praxis, cats and dogs test, Attention cancellation test, verbal fluency test.
  3. Measures of cerebral functional connectivity: through measures of consistency, mutual information, probability of synchronization and transfer entropy.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Barcelona, Espanha, 08025
        • Multidisciplinary Sleep Unit. Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Subjects of both sexes with ages over 18 years old with DS.
  • A good general health with adequate visual and auditory acuity will be required
  • Understanding and accepting the study procedures and signing an informed consent (guardian and / or patient).
  • intelligence quotient(IQ) ratio> 34 (mild and moderate severe intellectual disability according to the International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems, ICD-10, criteria).
  • Subjects without dementia: Absence of loss of cognitive functions (demonstrated by the longitudinal administration of neuropsychological tests and verified by family members)
  • Absence of psychiatric comorbidity

Exclusion Criteria:

  • Severe intellectual disability (due to limitations in cognitive tests)
  • Presence of psychiatric pathology, unstable disease, cardiac or respiratory failure.
  • Intake of psychoactive drugs in the three months prior to the study.
  • Patients diagnosed with OSA, undergoing treatment with CPAP.
  • Subjects with an Epworth Sleep Scale score > 12

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Continuous Positive Airway Pressure(CPAP)

Patients with CPAP treatment. Titration will be performed by polysomnography CPAP to determine the optimal treatment pressure.

This group will also be instructed in sleep hygiene and dietary counseling

Intervention:

Device: CPAP Other: Conservative treatment for OSA

CPAP treatment every night plus conservative treatment for OSA: sleep hygiene and dietary counseling
Conservative treatment for OSA: sleep hygiene and dietary counseling
Comparador Ativo: CONSERVATIVE TREATMENT for OSA
Sleep hygiene and dietary counseling. Sleep hygiene (regular sleep schedule, physical exercise) and dietary counseling Intervention: Other: Conservative treatment for OSA
Conservative treatment for OSA: sleep hygiene and dietary counseling

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Assessment of the changes on cognitive attentional tasks
Prazo: Baseline and after 6 months of treatment
psychomotor speed (in seconds) performing an attentional task
Baseline and after 6 months of treatment
Changes in cerebral functional connectivity
Prazo: Baseline and after 6 months of treatment
Significant probability maps (SPM) showing statistical changes on connectivity measures between sleep stages
Baseline and after 6 months of treatment

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

13 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em CPAP

3
Se inscrever