- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04234334
Benefícios dos ovos em combinação com uma dieta baseada em vegetais
Avaliação do papel dos ovos no status antioxidante, colina plasmática e metabolismo de lipoproteínas em adultos com síndrome metabólica consumindo uma dieta baseada em vegetais
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os resultados de estudos envolvendo células, modelos animais e ensaios clínicos demonstraram que a luteína e a zeaxantina potencialmente protegem contra doenças crônicas, incluindo degeneração macular relacionada à idade, catarata, doença cardíaca coronária e acidente vascular cerebral. As concentrações plasmáticas de luteína e zeaxantina estão intimamente associadas com suas propriedades antioxidantes e com sua proteção contra espécies reativas de oxigênio (ROS).
A colina é reconhecida como um nutriente essencial para a saúde por causa de suas muitas funções no crescimento e desenvolvimento, bem como função neurológica e formação de fosfolipídios de membrana, incluindo fosfatidilcolina (PC) e esfingomielina.
Portanto, o objetivo deste estudo é demonstrar que a inclusão de ovos em uma dieta à base de plantas potencializará os benefícios dessa dieta saudável, aumentando as concentrações plasmáticas de luteína, zexantina e colina presentes nas gemas e teoricamente aumentará o poder antioxidante e anti-inflamatório ações desses componentes. Isso seria potencialmente mais importante naqueles indivíduos com síndrome metabólica, que é a população-alvo desta intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Connecticut
-
Storrs, Connecticut, Estados Unidos, 06269
- Department of Nutritional Sciences
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os sexos
- 35-70 anos
- Síndrome metabólica (com base em 3 de 5 características: circunferência da cintura. 88 cm para mulheres e > 102 cm para homens; triglicerídeos plasmáticos > 150 mg/dL, pressão arterial > 135/85 mm Hg, glicemia de jejum > 100 mg/dL e HDL < 40 mg/dL para homens e < 50 mg/dL para mulheres)
- Disposto a consumir uma omelete de espinafre feita com 2 ovos ou a quantidade equivalente de substituto de ovo diariamente por 4 semanas cada
- Disposto a seguir uma dieta baseada em vegetais por 13 semanas
- Não ter doença cardiovascular, colesterol alto, diabetes, câncer, doença hepática ou renal
- proficiente em inglÊs
Critério de exclusão:
- Diabetes autorreferido, doença cardiovascular, história de acidente vascular cerebral, doença hepática ou câncer
- Tomando medicamentos para baixar a glicose
- Triglicerídeos > 500 mg/dL
- Colesterol > 240 mg/dL
- Pressão arterial > 145/100 mm Hg
- Alérgico a ovos ou espinafre
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ingestão de ovos
Consumo de 2 ovos com espinafre diariamente no café da manhã por 4 semanas
|
Os participantes serão alocados aleatoriamente para consumir 2 ovos ou 2 substitutos de ovo com espinafre diariamente por 4 semanas e, após uma lavagem de 3 semanas, serão alocados para o tratamento alternativo
Outros nomes:
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Experimental: Substituto de ovo
Consumo de 2 substitutos de ovo diariamente no café da manhã por 4 semanas
|
Substituto de ovo com espinafre por dia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Luteína plasmática
Prazo: 1 ano
|
O plasma lutien será medido por HPLC.
As unidades são expressas como µmol/L
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1 ano
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Colina plasmática
Prazo: 1 ano
|
Será medido por espectrometria de massa.
As unidades são expressas como nmol/mL
|
1 ano
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Plasma Zeaxantina
Prazo: 1 ano
|
A zeaxantina plasmática será medida por HPLC.
As unidades são expressas como µmol/L
|
1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Lipídios plasmáticos
Prazo: 1 ano
|
Colesterol total, LDL e HDL e triglicerídeos serão medidos por um espectrômetro automatizado simultaneamente.
As unidades são expressas em mg/dL
|
1 ano
|
|
Glicose plasmática
Prazo: 1 ano
|
A glicose plasmática será medida por um espectrômetro automatizado.
As unidades são expressas em mg/dL
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maria-Luz Fernandez, PhD, University of Connecticut
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doença
- Resistência a insulina
- Hiperinsulinismo
- Doença cardíaca
- Doença arterial coronária
- Síndrome
- Síndrome metabólica
Outros números de identificação do estudo
- H19-178
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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