Antagonista de TNF e glicocorticóide para redefinição da homeostase da doença com múltiplos sintomas associada a GWI (E/M)

Critério de inclusão:

• 45-70 anos
• sexo masculino
• Em boas condições de saúde pelo histórico médico antes de 1990 via auto-relato
• Pontuação da escala Davidson Trauma de 50 ou superior

• Atende aos critérios de definição de caso modificados do Kansas e do CDC para doenças da Guerra do Golfo. A definição modificada do Kansas, que inclui os critérios do CDC, inclui o seguinte:

  1. Fadiga após o exercício como componente predominante (uma história de intolerância ao exercício ou piora dos sintomas induzida pelo exercício)
  2. Subsídio para doenças normais do envelhecimento, como hipertensão e diabetes, se as condições forem tratadas e estiverem em faixas estáveis ​​e normais demonstráveis ​​no momento da triagem e avaliação
  3. Permissão de condições comórbidas estáveis, como transtorno de estresse pós-traumático (TEPT), transtorno depressivo maior (MDD) e traumatismo cranioencefálico (TCE) que não exigiram hospitalização nos 5 anos anteriores ao recrutamento. TCE grave é excluído.
• Capaz de fornecer consentimento para estudar
• Títulos protetores para influenza e pneumonia pneumocócica, ou vacinação atualizada para essas infecções
• As pacientes com potencial para engravidar devem praticar contracepção eficaz durante o estudo e estar dispostas a continuar a contracepção por pelo menos 6 meses após a intervenção
• Concorda em participar de visitas de acompanhamento

Critério de exclusão:

• Depressão maior atual tratada ou não tratada com características psicóticas ou melancólicas, esquizofrenia, transtorno bipolar, transtornos delirantes, demências de qualquer tipo e alcoolismo ou abuso de drogas (conforme determinado por auto-relato, entrevista clínica estruturada para transtornos mentais (SAGE-SR), e Ham-D)
• Alergia conhecida a mifepristona, misoprostol ou medicamentos que contenham misoprostol, como Cytotec ou Arthrotec
• Uso pesado atual de álcool ou tabaco (auto-relato). O consumo de álcool não deve exceder aproximadamente 15 drinques por semana (com uma bebida definida como 12 oz. cerveja, 5 onças. vinho ou 1,5 onças. bebidas alcoólicas destiladas) e uso de tabaco não exceda 20 cigarros (ou equivalente) por dia.
• Falência de órgão atual (conforme determinado pelo painel metabólico e autorrelato)
• Distúrbios reumatológicos e inflamatórios atuais tratados ou não tratados, conforme determinado pelo diagnóstico médico de um ou mais dos seguintes: osteoartrite, artrite reumatóide (AR), lúpus, espondiloartropatias -- espondilite anquilosante (EA) e artrite psoriática (APs), síndrome de Sjögren, gota, esclerodermia, artrite infecciosa e polimialgia reumática
• Infecções ativas crônicas, como HIV, hepatite B e hepatite C (conforme determinado por testes de anticorpos)
• História de transplante de órgãos (auto-relato)
• Distúrbios primários do sono atuais não tratados, como insônia, distúrbios respiratórios relacionados ao sono, etc. (auto-relato)
• Histórico de exposição à tuberculose (determinado pela positividade do QuantiFERON-TB®)
• Uso de medicamentos que possam afetar a função imunológica (por exemplo, esteróides, imunossupressores) ou limitar a interpretação do desafio do exercício (por exemplo, betabloqueadores) (auto-relato)
• Insuficiência renal com creatinina sérica > 2,0 mg/dL; ou taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) < 44; ou atualmente em diálise renal.
• Insuficiência hepática (bilirrubina >2,5mg/dL ou transaminases >5x LSN) Pacientes com síndrome de Gilbert são elegíveis para o estudo se outros testes de função hepática estiverem normais, independentemente do nível de bilirrubina
• Atualmente, não há diagnósticos de exclusão que possam explicar razoavelmente os sintomas de sua doença fatigante e sua gravidade, usando os critérios de exclusão melhor descritos no documento Ambigüidades na definição de caso para Síndrome de Fadiga Crônica (SFC).
• Estão agendados para uma cirurgia dentro de 24 semanas após a inscrição no estudo.
• Doença de Cushing ou nível de cortisol salivar maior que 0,812 ug/dL.
• Prolongamento do intervalo QT, conforme evidenciado pelo histórico médico (auto-relato) ou ECG na triagem.
• Diabetes não controlado (A1c>7,5)

Terapias concomitantes ou anteriores proibidas:

• Drogas imunossupressoras, incluindo redução gradual de glicocorticóides, glicocorticóides tópicos/inalatórios
• Atualmente em diálise
• Receptor de medula óssea ou transplante de órgão
• Tratamento anterior ou atual com fatores de crescimento angiogênicos, citocinas, terapia genética ou com células-tronco
• Participar de outro ensaio clínico intervencionista de uma terapia experimental dentro de 8 semanas antes do consentimento para participar deste estudo, ou planejar participar de outro ensaio clínico intervencionista de uma terapia experimental dentro de 26 semanas após o consentimento para participar deste estudo
• Qualquer medicamento fitoterápico que contenha raiz de alcaçuz.
• anticoagulantes