Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TNF- ja glukokortikoidiantagonisti GWI:hen liittyville monioireisen taudin homeostaasin palautus (E/M)

maanantai 29. tammikuuta 2024 päivittänyt: Nova Southeastern University

Tuumorinekroositekijä (TNF) ja glukokortikoidiantagonisti Persianlahden sodan sairauteen (GWI) liittyvässä monioireisessa sairaudessa homeostaasin palautus

Persianlahden sodan sairaus on sairaus, joka vaikuttaa useisiin tärkeimpiin elinjärjestelmiin, mikä johtaa erilaisiin oireisiin, joihin kuuluvat heikentävä väsymys, muisti- ja kognitiovaikeudet, päänsärky, unihäiriöt, ruoansulatuskanavan ongelmat, ihottumat ja tuki- ja liikuntaelimistön/nivelkivut. Tämä vaiheen I yksipaikkainen, avoin kaksihaarainen tutkimus arvioi peräkkäisen etanersepti-mifepristoni-intervention turvallisuutta ja mekaanista tehoa Persianlahden sodan sairauteen. Tämän vaiheen I tutkimuksen tuloksia verrataan olemassa olevan lyhytkestoisen tutkimuksen tuloksiin optimaalisen keston ja annoksen määrittämiseksi tulevassa vaiheen II tutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on tutkimus 45–70-vuotiailla miesveteraaneilla, jotka täyttävät Kansasin ja Centers for Disease Control and Prevention (CDC) GWI:n (Gulf War Illness) kriteerit ja joilla on korkea fysiologinen stressi. Tämä vaiheen I yksipaikkainen, avoin, kaksihaarainen tutkimus keskittyy peräkkäisen etanersepti-mifepristonin interventioannoksen optimointiin GWI:lle. Kaksikymmentä osallistujaa arvioidaan lähtötilanteessa 6, 12, 13, 16 ja 24 viikon kuluttua. Tutkijat käyttävät järjestelmäbiologian menetelmiä fysiologisten vasteiden laskennalliseen mallintamiseen valvotuissa maksimaalisen harjoittelun haastetutkimuksissa kuntopyörällä lähtötilanteessa ja 24 viikon kuluttua. Näillä analyyseillä arvioidaan hoidon vaikutusta homeostaattisiin verkostoihin: muutoksia fysiologisten parametrien tasoissa ja muutoksia mitattujen parametrien (esim. sytokiinien) keskinäisissä korrelaatioissa poikkileikkauksena ja ajan myötä. Osallistujat arvioivat myös toiminnallista terveyttä, oireiden vakavuutta, kipua, väsymystä ja kognitiota 6, 12, 13, 16 ja 24 viikon kuluttua. Osallistujia tarkkaillaan koko hoitojakson ajan ja 3 kuukauden ajan sen päättymisen jälkeen välittömien vaikutusten ja vasteen kestävyyden arvioimiseksi.

Tämän vaiheen I tutkimuksen tuloksia verrataan olemassa olevan lyhytkestoisen tutkimuksen tuloksiin optimaalisen keston ja annoksen määrittämiseksi tulevassa vaiheen II tutkimuksessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Amanpreet Cheema, PhD
  • Puhelinnumero: (954) 262-2871
  • Sähköposti: acheema@nova.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Davie, Florida, Yhdysvallat, 33314
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Nova Southeastern University
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
        • Rekrytointi
        • Miami VA Healthcare System
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Nancy Klimas, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 45-70 vuotta vanha
  • Miespuolinen seksi
  • Terveellinen sairaushistorian perusteella ennen vuotta 1990 Self-Reportin kautta
  • Davidsonin trauma-asteikon pistemäärä 50 tai korkeampi

  • Täyttää muutetut Kansasin ja CDC:n tapausmäärittelykriteerit Persianlahden sodan sairauden osalta. Muutettu Kansasin määritelmä, joka sisältää CDC-kriteerit, sisältää seuraavat:

    1. Väsymys harjoituksen jälkeen pääasiallisena tekijänä (aiemmin harjoitus-intoleranssi tai rasituksen aiheuttama oireiden paheneminen)
    2. Korvaus normaaleihin ikääntymisen aiheuttamiin sairauksiin, kuten verenpainetautiin ja diabetekseen, jos sairaudet ovat hoidettuja ja ne ovat todistettavasti vakailla ja normaaleilla seulonnan ja arvioinnin aikana
    3. Vakaiden rinnakkaisten sairauksien, kuten traumaattisen stressihäiriön (PTSD), vakavan masennushäiriön (MDD) ja traumaattisen aivovaurion (TBI) hyväksyminen, jotka eivät ole vaatineet sairaalahoitoa 5 vuoden aikana ennen työhönottoa. Vaikea TBI on suljettu pois.
  • Pystyy antamaan suostumuksen opiskeluun
  • Suojatiitterit influenssaa ja pneumokokkikeuhkokuumetta vastaan ​​tai päivitetty rokotus näitä infektioita vastaan
  • Hedelmällisessä iässä olevien potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja oltava valmiita jatkamaan ehkäisyä vähintään 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
  • Suostuu osallistuvansa seurantakäynteihin

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen hoidettu tai hoitamaton vakava masennus, jossa on psykoottisia tai melankolisia piirteitä, skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, harhakuvitelmahäiriöt, minkä tahansa tyyppiset dementiat ja alkoholismi tai huumeiden väärinkäyttö (määritetty itseraportista, strukturoidusta kliinisestä haastattelusta mielenterveyshäiriöille (SAGE-SR), ja kinkku-D)
  • Tunnettu allergia mifepristonille, misoprostolille tai misoprostolia sisältäville lääkkeille, kuten Cytotec tai Arthrotec
  • Nykyinen runsas alkoholin tai tupakan käyttö (omaraportti). Alkoholin kulutus ei saa ylittää noin 15 juomaa viikossa (juoman ollessa määritelty 12 unssia. olut, 5 unssia. viiniä tai 1,5 unssia. tislattu alkoholi) ja tupakan käyttö enintään 20 savuketta (tai vastaavaa) päivässä.
  • Nykyinen elinten vajaatoiminta (aineenvaihduntapaneelin ja itseraportin perusteella)
  • Nykyiset hoidetut tai hoitamattomat reumatologiset ja tulehdussairaudet, jotka määritetään lääketieteellisen diagnoosin mukaan yhdelle tai useammalle seuraavista: nivelrikko, nivelreuma (RA), lupus, spondyloartropatiat - selkärankareuma (AS) ja nivelpsoriaatti (PsA), Sjogrenin oireyhtymä, kihti, skleroderma, tarttuva niveltulehdus ja reumaattinen polymyalgia
  • Krooniset aktiiviset infektiot, kuten HIV, hepatiitti B ja hepatiitti C (vasta-ainetesteillä määritettynä)
  • Elinsiirtohistoria (omaraportti)
  • Nykyiset hoitamattomat ensisijaiset unihäiriöt, kuten unettomuudet, uneen liittyvät hengityshäiriöt jne. (omaraportti)
  • Tuberkuloosialtistuksen historia (määritetty QuantiFERON-TB®-positiivisuudella)
  • Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa immuunijärjestelmään (esim. steroidit, immunosuppressantit) tai rajoittaa harjoitushaasteen tulkintaa (esim. beetasalpaajat) (itseraportti)
  • Munuaisten vajaatoiminta seerumin kreatiniinin ollessa > 2,0 mg/dl; tai arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) < 44; tai parhaillaan munuaisdialyysihoidossa.
  • Maksan vajaatoiminta (bilirubiini > 2,5 mg/dl tai transaminaasit > 5x ULN) Gilbertsin oireyhtymää sairastavat potilaat voivat osallistua tutkimukseen, jos muut maksan toimintakokeet ovat normaaleja bilirubiinitasosta riippumatta
  • Tällä hetkellä ei ole olemassa poissulkevia diagnooseja, jotka voisivat kohtuudella selittää heidän väsyttävän sairauden oireet ja niiden vakavuuden, käyttäen poissulkemiskriteereitä, jotka on parhaiten kuvattu Kroonisen väsymysoireyhtymän (CFS) tapausmäärittelyssä.
  • Heidät on määrä leikkaukseen 24 viikon sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta.
  • Cushingin tauti tai syljen kortisolitaso yli 0,812 ug/dl.
  • QT-ajan pidentyminen, mikä näkyy sairaushistoriassa (itseraportti) tai EKG:ssä seulonnassa.
  • Hallitsematon diabetes (A1c>7,5)

Kielletyt samanaikaiset tai aiemmat hoidot:

  • Immunosuppressiiviset lääkkeet, mukaan lukien glukokortikoidi kapenevat, paikalliset/hengitetyt glukokortikoidit
  • Tällä hetkellä dialyysihoidossa
  • Luuytimen tai elinsiirron vastaanottaja
  • Aiempi tai nykyinen hoito angiogeenisillä kasvutekijöillä, sytokiineilla, geeni- tai kantasoluhoidolla
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen interventiotutkimukseen tutkimusterapiassa 8 viikon sisällä ennen suostumuksen antamista tähän tutkimukseen tai aikoo osallistua toiseen interventiokliiniseen tutkimukseen tutkimukseen osallistumisesta 26 viikon kuluessa tähän tutkimukseen osallistumisesta
  • Mikä tahansa kasviperäinen lääke, joka sisältää lakritsinjuurta.
  • Verenohennusaineet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mifepristone 300 mg
Kaikki osallistujat saavat etanerseptiä 50 mg viikoittain 12 viikon ajan. Etanerseptikurssin päätyttyä osallistujat satunnaistetaan kahden mifepristonin haaran välillä. Osaan 1 satunnaistetut osallistujat saavat viikon mifepristonia 300 mg päivässä.
Lääke: Etanersepti
Etanersepti 50 mg viikoittainen injektio
Muut nimet:
  • Enbrel
Lääke: Mifepristone
Mifepristone 300 mg pilleri
Muut nimet:
  • RU-486
  • Mifeprex
Kokeellinen: Mifepristone 600 mg
Kaikki osallistujat saavat etanerseptiä 50 mg viikoittain 12 viikon ajan. Etanerseptikurssin päätyttyä osallistujat satunnaistetaan kahden mifepristonin haaran välillä. Osaan 2 satunnaistetut osallistujat saavat viikon mifepristonia 600 mg (2 x 300 mg) päivittäin.
Lääke: Etanersepti
Etanersepti 50 mg viikoittainen injektio
Muut nimet:
  • Enbrel
Lääke: Mifepristone
Mifepristone 300 mg pilleri
Muut nimet:
  • RU-486
  • Mifeprex

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus – haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Turvallisuus arvioidaan haittatapahtumien ilmaantuvuuden ja vakavuuden perusteella suhteessa tutkimusinterventioon.
16 viikkoa
Mekaaniset vaikutukset biomarkkerisuhteisiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikkoa
Mekaaniset vaikutukset biomarkkeriverkoston dynamiikkaan mitataan muutoksella verkostotason etäisyyden mediaanien yhteenvetopisteissä Persianlahden sodan taudin biomarkkeriprofiilin levossa ja mallin mukaan ennustetun vakaan (terveen) tilan välillä. Näiden yhteenvetopisteiden vähimmäisarvo on nolla, ja ne kuvastavat yleistä eroa sairaiden osallistujien immuuni-, autonomisen ja neuroendokriinisen järjestelmän moniulotteisten suhteiden välillä levossa suhteessa stabiilien (terveiden) tilojen ennustettuihin arvoihin. Analyysi saatetaan päätökseen käyttämällä fysikaalisten mittausten tuloksia ja biomarkkerimäärityksiä, jotka on suoritettu levossa ennen harjoitteluhaasteita lähtötilanteessa ja 16 viikon kuluttua otetuista verikokeista. Näitä ovat Persianlahden sodan sairauden spesifinen nanostring-geenin ilmentämisalusta, 18-multiplex-sytokiinimääritys, virtaussytometria, neuropeptidi-, sukupuoli- ja stressihormonipaneelit sekä fyysiset autonomiset mittaukset. Yhteenvetopisteiden lasku lähtötason ja 24 viikon välillä viittaa parempaan lopputulokseen.
Lähtötilanne ja 24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Homeostaattisen verkon korjaus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikkoa
Homeostaattisen verkon korjausaste kohti normaalia mitataan biomarkkeriverkkojen liitettävyyden verkkotason erojen mediaanien yhteenvetopisteiden avulla useita kertoja dynaamisten harjoitushaasteiden aikana. Näiden yhteenvetopisteiden vähimmäisarvo on nolla, ja ne heijastavat yleisiä muutoksia immuuni-, autonom- ja neuroendokriinisissä järjestelmissä harjoituksen aikana suhteessa vakaan (terveen) tilan ennustettuihin arvoihin. Analyysissä käytetään fyysisten mittausten ja verinäytteen tuloksia, jotka on otettu ennen harjoitteluhaasteita, sen aikana ja sen jälkeen lähtötilanteessa ja 24 viikon aikana. Biomarkkerimäärityksiin ja fyysisiin mittauksiin kuuluvat Persianlahden sodan taudille spesifinen nanostring-geenin ilmentämisalusta, 18-multiplex-sytokiinimääritys, virtaussytometria, neuropeptidi-, sukupuoli- ja stressihormonipaneelit sekä fyysiset autonomiset mittaukset useita kertoja jokaisen harjoitushaasteen ja 24 tunnin aikana. jälkeenpäin. Yhteenvetopisteiden lasku lähtötason ja 16 viikon välillä osoittaa parempaa lopputulosta.
Lähtötilanne ja 24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nova Southeastern University

Yhteistyökumppanit

RTI International
Miami VA Healthcare System

Tutkijat

  • Päätutkija: Nancy Klimas, MD, Miami VA Healthcare System

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 24. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GWICTIC-EMphase1
  • CDMRP-PC16GW170044 (Muu apuraha/rahoitusnumero: U.S. Army Medical Research and Materiel Command)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Suunnitelmana on julkaista tutkimuksen ensisijaiset tulokset ClinicalTrials.gov:lle. Tiedot ovat Nova Southeastern -yliopiston omaisuutta, mutta tietoja ja niiden julkaisemista ei aiheettomasti salata. E/M-tiedoista kiinnostuneiden tulee ottaa yhteyttä Nancy Klimasiin (PI) saadaksesi lisätietoja.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Etanersepti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa