TNF- und Glucocorticoid-Antagonist für GWI-assoziierte Multi-Symptom-Krankheit Homöostase-Reset (E/M)

Einschlusskriterien:

• 45-70 Jahre alt
• Männliches Geschlecht
• Bei guter Gesundheit nach Anamnese vor 1990 via Selbstauskunft
• Davidson Trauma Scale Score von 50 oder höher

• Erfüllt die modifizierten Kansas- und CDC-Falldefinitionskriterien für die Golfkriegskrankheit. Die modifizierte Kansas-Definition, die die CDC-Kriterien enthält, umfasst Folgendes:

  1. Müdigkeit nach Belastung als vorherrschende Komponente (eine Vorgeschichte von Belastungsintoleranz oder belastungsinduzierte Verschlechterung der Symptome)
  2. Zuschuss für normale Alterskrankheiten wie Bluthochdruck und Diabetes, wenn die Erkrankungen behandelt werden und sich zum Zeitpunkt des Screenings und der Beurteilung in nachweislich stabilen und normalen Bereichen befinden
  3. Zulassung stabiler komorbider Zustände wie posttraumatische Belastungsstörung (PTSD), schwere depressive Störung (MDD) und traumatische Hirnverletzung (TBI), die in den 5 Jahren vor der Einstellung keinen Krankenhausaufenthalt erforderten. Ein schweres SHT ist ausgeschlossen.
• Einverständniserklärung zum Studium abgeben können
• Schutztiter für Influenza und Pneumokokken-Pneumonie oder aktualisierte Impfung für diese Infektionen
• Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen während der Studie eine wirksame Empfängnisverhütung praktizieren und bereit sein, die Empfängnisverhütung für mindestens 6 Monate nach der Intervention fortzusetzen
• Stimmt zu, an Folgebesuchen teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

• Derzeit behandelte oder unbehandelte schwere Depression mit psychotischen oder melancholischen Merkmalen, Schizophrenie, bipolare Störung, wahnhafte Störungen, Demenz jeglicher Art und Alkoholismus oder Drogenmissbrauch (wie durch Selbstauskunft bestimmt, strukturiertes klinisches Interview für psychische Störungen (SAGE-SR), und Ham-D)
• Bekannte Allergie gegen Mifepriston, Misoprostol oder Medikamente, die Misoprostol enthalten, wie Cytotec oder Arthrotec
• Aktueller starker Alkohol- oder Tabakkonsum (Selbstauskunft). Der Alkoholkonsum darf ungefähr 15 Getränke pro Woche nicht überschreiten (wobei ein Getränk als 12 oz. Bier, 5oz. Wein oder 1,5 oz. Spirituosen) und Tabakkonsum nicht mehr als 20 Zigaretten (oder gleichwertig) pro Tag.
• Aktuelles Organversagen (wie durch Stoffwechselpanel und Selbstbericht bestimmt)
• Gegenwärtig behandelte oder unbehandelte rheumatologische und entzündliche Erkrankungen, wie durch medizinische Diagnose einer oder mehrerer der folgenden Erkrankungen bestimmt: Osteoarthritis, rheumatoide Arthritis (RA), Lupus, Spondyloarthropathien – Spondylitis ankylosans (AS) und Psoriasis-Arthritis (PsA), Sjögren-Syndrom, Gicht, Sklerodermie, infektiöse Arthritis und rheumatische Polymyalgie
• Chronisch aktive Infektionen wie HIV, Hepatitis B und Hepatitis C (bestimmt durch Antikörpertests)
• Geschichte der Organtransplantation (Selbstauskunft)
• Aktuelle unbehandelte primäre Schlafstörungen wie Schlafstörungen, schlafbezogene Atmungsstörungen etc. (Selbstauskunft)
• Vorgeschichte einer Tuberkulose-Exposition (bestimmt durch QuantiFERON-TB®-Positivität)
• Verwendung von Medikamenten, die die Immunfunktion beeinträchtigen könnten (z. B. Steroide, Immunsuppressiva) oder die Interpretation der Trainingsherausforderung einschränken (z. B. Betablocker) (Selbstbericht)
• Niereninsuffizienz mit Serumkreatinin > 2,0 mg/dl; oder geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 44; oder derzeit auf Nierendialyse.
• Leberinsuffizienz (Bilirubin > 2,5 mg/dl oder Transaminasen > 5 x ULN) Patienten mit Gilbert-Syndrom sind für die Studie geeignet, wenn andere Leberfunktionstests unabhängig vom Bilirubinspiegel normal sind
• Derzeit liegen keine Ausschlussdiagnosen vor, die die Symptome ihrer ermüdenden Krankheit und deren Schwere angemessen erklären könnten, wobei die Ausschlusskriterien verwendet werden, die am besten im Dokument Ambiguities in case definition für Chronic Fatigue Syndrome (CFS) beschrieben sind.
• Eine geplante Operation innerhalb von 24 Wochen nach Aufnahme in die Studie.
• Morbus Cushing oder Cortisolspiegel im Speichel größer als 0,812 ug/dL.
• QT-Verlängerung, nachgewiesen durch Anamnese (Selbstbericht) oder EKG beim Screening.
• Unkontrollierter Diabetes (A1c>7,5)

Verbotene Begleit- oder Vortherapien:

• Immunsuppressiva, einschließlich Glucocorticoid-Taper, topische/inhalative Glucocorticoide
• Derzeit an der Dialyse
• Empfänger einer Knochenmark- oder Organtransplantation
• Frühere oder aktuelle Behandlung mit angiogenen Wachstumsfaktoren, Zytokinen, Gen- oder Stammzelltherapie
• Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie einer Prüftherapie innerhalb von 8 Wochen vor der Zustimmung zur Teilnahme an dieser Studie oder Planung der Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie einer Prüftherapie innerhalb von 26 Wochen nach Zustimmung zur Teilnahme an dieser Studie
• Jedes pflanzliche Arzneimittel, das Süßholzwurzel enthält.
• Blutverdünner