Quantificação Ultrassônica da Gordura Hepática
22 de julho de 2022 atualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Os pesquisadores planejam um estudo prospectivo para avaliar a precisão de um novo método de ultrassom para quantificar o teor de gordura no fígado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fração de gordura da densidade de prótons da ressonância magnética (PDFF) servirá como padrão de referência para medições da fração de gordura do fígado.
A força de concordância entre a fração de gordura derivada de ultrassom (UDFF) e PDFF será o resultado de interesse para este estudo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
192
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com 16 anos de idade ou mais com doença hepática gordurosa conhecida (com base em ressonância magnética ou ultrassonografia prévia) ou em risco de doença hepática gordurosa (obesidade).
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 16 anos de idade ou mais com doença hepática gordurosa conhecida (com base em ressonância magnética ou ultrassonografia prévia) ou em risco de doença hepática gordurosa (obesidade).
Critério de exclusão:
- Sujeito com menos de 16 anos
- Sujeito grávido
- Sujeitos que não podem colaborar com a realização do exame de ultrassom
- Sujeitos que não podem cooperar com a realização do exame de ressonância magnética
- Indivíduos que têm contra-indicações para ressonância magnética
- Indivíduos que podem necessitar de sedação ou anestesia para serem submetidos a exames de imagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Esteatose hepática
<5% de fração de gordura hepática por MRI PDFF
|
Os participantes serão submetidos a ressonância magnética do fígado.
Fígado PDFF será medido.
Os participantes serão submetidos a ultrassonografia do fígado.
UDFF e velocidade de onda de cisalhamento (US-SWS) serão medidos.
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Sem Esteatose Hepática
>5% de fração de gordura hepática por MRI PDFF
|
Os participantes serão submetidos a ressonância magnética do fígado.
Fígado PDFF será medido.
Os participantes serão submetidos a ultrassonografia do fígado.
UDFF e velocidade de onda de cisalhamento (US-SWS) serão medidos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação/concordância de PDFF MRI com UDFF
Prazo: Ponto de tempo único - ressonância magnética de 30 minutos / ultrassom de 30 minutos
|
A porcentagem de gordura hepática derivada usando MR PDFF será comparada com UDFF
|
Ponto de tempo único - ressonância magnética de 30 minutos / ultrassom de 30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hanquinet S, Rougemont AL, Courvoisier D, Rubbia-Brandt L, McLin V, Tempia M, Anooshiravani M. Acoustic radiation force impulse (ARFI) elastography for the noninvasive diagnosis of liver fibrosis in children. Pediatr Radiol. 2013 Mar;43(5):545-51. doi: 10.1007/s00247-012-2595-8. Epub 2012 Dec 28.
- Fierbinteanu Braticevici C, Sporea I, Panaitescu E, Tribus L. Value of acoustic radiation force impulse imaging elastography for non-invasive evaluation of patients with nonalcoholic fatty liver disease. Ultrasound Med Biol. 2013 Nov;39(11):1942-50. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2013.04.019. Epub 2013 Aug 9.
- Kinner S, Reeder SB, Yokoo T. Quantitative Imaging Biomarkers of NAFLD. Dig Dis Sci. 2016 May;61(5):1337-47. doi: 10.1007/s10620-016-4037-1. Epub 2016 Feb 5.
- Middleton MS, Van Natta ML, Heba ER, Alazraki A, Trout AT, Masand P, Brunt EM, Kleiner DE, Doo E, Tonascia J, Lavine JE, Shen W, Hamilton G, Schwimmer JB, Sirlin CB; NASH Clinical Research Network. Diagnostic accuracy of magnetic resonance imaging hepatic proton density fat fraction in pediatric nonalcoholic fatty liver disease. Hepatology. 2018 Mar;67(3):858-872. doi: 10.1002/hep.29596. Epub 2018 Jan 26.
- Trout AT, Dillman JR, Xanthakos S, Kohli R, Sprague G, Serai S, Mahley AD, Podberesky DJ. Prospective Assessment of Correlation between US Acoustic Radiation Force Impulse and MR Elastography in a Pediatric Population: Dispersion of US Shear-Wave Speed Measurement Matters. Radiology. 2016 Nov;281(2):544-552. doi: 10.1148/radiol.2016152797. Epub 2016 May 26.
- Tyagi A, Yeganeh O, Levin Y, Hooker JC, Hamilton GC, Wolfson T, Gamst A, Zand AK, Heba E, Loomba R, Schwimmer J, Middleton MS, Sirlin CB. Intra- and inter-examination repeatability of magnetic resonance spectroscopy, magnitude-based MRI, and complex-based MRI for estimation of hepatic proton density fat fraction in overweight and obese children and adults. Abdom Imaging. 2015 Oct;40(8):3070-7. doi: 10.1007/s00261-015-0542-5.
- Dillman JR, Thapaliya S, Tkach JA, Trout AT. Quantification of Hepatic Steatosis by Ultrasound: Prospective Comparison With MRI Proton Density Fat Fraction as Reference Standard. AJR Am J Roentgenol. 2022 Nov;219(5):784-791. doi: 10.2214/AJR.22.27878. Epub 2022 Jun 8.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de novembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
14 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
22 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
21 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de julho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIN_US Liver Fat
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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