Ультразвуковая количественная оценка жира в печени
22 июля 2022 г. обновлено: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Исследователи планируют проспективное исследование, предназначенное для оценки точности нового ультразвукового метода количественного определения содержания жира в печени.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
МРТ жировой фракции протонной плотности (PDFF) будет служить эталонным стандартом для измерения жировой фракции печени.
Сила совпадения между фракцией жира, полученной с помощью ультразвука (UDFF), и PDFF будет интересным результатом для этого исследования.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
192
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты в возрасте 16 лет и старше с известной жировой болезнью печени (на основании предшествующей МРТ или УЗИ) или с риском жировой болезни печени (ожирение).
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 16 лет и старше с известной жировой болезнью печени (на основании предшествующей МРТ или УЗИ) или с риском жировой болезни печени (ожирение).
Критерий исключения:
- Субъект в возрасте до 16 лет
- Беременная тема
- Субъекты, которые не могут сотрудничать с проведением ультразвукового исследования
- Субъекты, которые не могут сотрудничать с выполнением МРТ-исследования
- Субъекты, имеющие противопоказания к МРТ
- Субъекты, которым может потребоваться седация или анестезия для прохождения исследовательской визуализации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Стеатоз печени
Фракция жира в печени <5% по данным МРТ PDFF
|
Участники пройдут МРТ печени.
Будет измерен PDFF печени.
Участники пройдут ультразвуковое исследование печени.
Будут измеряться UDFF и скорость поперечной волны (US-SWS).
|
|
Нет стеатоза печени
>5% фракция жира в печени по данным МРТ PDFF
|
Участники пройдут МРТ печени.
Будет измерен PDFF печени.
Участники пройдут ультразвуковое исследование печени.
Будут измеряться UDFF и скорость поперечной волны (US-SWS).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
MRI PDFF корреляция/согласие с UDFF
Временное ограничение: Единая временная точка - 30 минут МРТ/30 минут УЗИ
|
% жира в печени, полученный с использованием MR PDFF, будет сравниваться с UDFF.
|
Единая временная точка - 30 минут МРТ/30 минут УЗИ
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Hanquinet S, Rougemont AL, Courvoisier D, Rubbia-Brandt L, McLin V, Tempia M, Anooshiravani M. Acoustic radiation force impulse (ARFI) elastography for the noninvasive diagnosis of liver fibrosis in children. Pediatr Radiol. 2013 Mar;43(5):545-51. doi: 10.1007/s00247-012-2595-8. Epub 2012 Dec 28.
- Fierbinteanu Braticevici C, Sporea I, Panaitescu E, Tribus L. Value of acoustic radiation force impulse imaging elastography for non-invasive evaluation of patients with nonalcoholic fatty liver disease. Ultrasound Med Biol. 2013 Nov;39(11):1942-50. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2013.04.019. Epub 2013 Aug 9.
- Kinner S, Reeder SB, Yokoo T. Quantitative Imaging Biomarkers of NAFLD. Dig Dis Sci. 2016 May;61(5):1337-47. doi: 10.1007/s10620-016-4037-1. Epub 2016 Feb 5.
- Middleton MS, Van Natta ML, Heba ER, Alazraki A, Trout AT, Masand P, Brunt EM, Kleiner DE, Doo E, Tonascia J, Lavine JE, Shen W, Hamilton G, Schwimmer JB, Sirlin CB; NASH Clinical Research Network. Diagnostic accuracy of magnetic resonance imaging hepatic proton density fat fraction in pediatric nonalcoholic fatty liver disease. Hepatology. 2018 Mar;67(3):858-872. doi: 10.1002/hep.29596. Epub 2018 Jan 26.
- Trout AT, Dillman JR, Xanthakos S, Kohli R, Sprague G, Serai S, Mahley AD, Podberesky DJ. Prospective Assessment of Correlation between US Acoustic Radiation Force Impulse and MR Elastography in a Pediatric Population: Dispersion of US Shear-Wave Speed Measurement Matters. Radiology. 2016 Nov;281(2):544-552. doi: 10.1148/radiol.2016152797. Epub 2016 May 26.
- Tyagi A, Yeganeh O, Levin Y, Hooker JC, Hamilton GC, Wolfson T, Gamst A, Zand AK, Heba E, Loomba R, Schwimmer J, Middleton MS, Sirlin CB. Intra- and inter-examination repeatability of magnetic resonance spectroscopy, magnitude-based MRI, and complex-based MRI for estimation of hepatic proton density fat fraction in overweight and obese children and adults. Abdom Imaging. 2015 Oct;40(8):3070-7. doi: 10.1007/s00261-015-0542-5.
- Dillman JR, Thapaliya S, Tkach JA, Trout AT. Quantification of Hepatic Steatosis by Ultrasound: Prospective Comparison With MRI Proton Density Fat Fraction as Reference Standard. AJR Am J Roentgenol. 2022 Nov;219(5):784-791. doi: 10.2214/AJR.22.27878. Epub 2022 Jun 8.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 ноября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 июля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CIN_US Liver Fat
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .