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Ultraschall-Quantifizierung von Leberfett

22. Juli 2022 aktualisiert von: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Die Forscher planen eine prospektive Studie zur Bewertung der Genauigkeit eines neuen Ultraschallverfahrens zur Quantifizierung des Leberfettgehalts.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die MRI-Protonendichte-Fettfraktion (PDFF) dient als Referenzstandard für Messungen der Leberfettfraktion. Die Stärke der Übereinstimmung zwischen ultraschallabgeleiteter Fettfraktion (UDFF) und PDFF wird das für diese Studie interessante Ergebnis sein.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

192

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten ab 16 Jahren mit bekannter Fettlebererkrankung (basierend auf vorherigem MRT oder Ultraschall) oder mit einem Risiko für eine Fettlebererkrankung (fettleibig).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 16 Jahren mit bekannter Fettlebererkrankung (basierend auf vorherigem MRT oder Ultraschall) oder mit einem Risiko für eine Fettlebererkrankung (fettleibig).

Ausschlusskriterien:

  • Betreff unter 16 Jahren
  • Schwangeres Thema
  • Probanden, die bei der Durchführung der Ultraschalluntersuchung nicht kooperieren können
  • Probanden, die bei der Durchführung der MRT-Untersuchung nicht kooperieren können
  • Patienten mit Kontraindikationen für die MRT
  • Probanden, die möglicherweise eine Sedierung oder Anästhesie benötigen, um sich einer Studienbildgebung zu unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Hepatische Steatose
<5 % Leberfettanteil laut MRT PDFF
Gerät: Magnetresonanztomographie (MRT)
Die Teilnehmer werden einer MR-Bildgebung der Leber unterzogen. Leber-PDFF wird gemessen.
Gerät: Ultraschallbildgebung
Die Teilnehmer werden einer Ultraschallbildgebung der Leber unterzogen. UDFF und Scherwellengeschwindigkeit (US-SWS) werden gemessen.
Keine hepatische Steatose
>5 % Leberfettanteil laut MRT PDFF
Gerät: Magnetresonanztomographie (MRT)
Die Teilnehmer werden einer MR-Bildgebung der Leber unterzogen. Leber-PDFF wird gemessen.
Gerät: Ultraschallbildgebung
Die Teilnehmer werden einer Ultraschallbildgebung der Leber unterzogen. UDFF und Scherwellengeschwindigkeit (US-SWS) werden gemessen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MRT-PDFF-Korrelation/Übereinstimmung mit UDFF
Zeitfenster: Einzelner Zeitpunkt – 30 Minuten MRT/30 Minuten Ultraschall
Der unter Verwendung von MR PDFF abgeleitete Leberfettprozentsatz wird mit UDFF verglichen
Einzelner Zeitpunkt – 30 Minuten MRT/30 Minuten Ultraschall

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Mitarbeiter

Siemens Medical Solutions

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIN_US Liver Fat

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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