Cuantificación por ultrasonido de la grasa del hígado
22 de julio de 2022 actualizado por: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Los investigadores planean un estudio prospectivo diseñado para evaluar la precisión de un nuevo método de ultrasonido para la cuantificación del contenido de grasa en el hígado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fracción de grasa de densidad de protones de MRI (PDFF) servirá como estándar de referencia para las mediciones de la fracción de grasa del hígado.
La fuerza de concordancia entre la fracción de grasa derivada de ultrasonido (UDFF) y PDFF será el resultado de interés para este estudio.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
192
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes de 16 años de edad o mayores con enfermedad de hígado graso conocida (basado en resonancia magnética o ultrasonido previos) o en riesgo de enfermedad de hígado graso (obesidad).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 16 años de edad o mayores con enfermedad de hígado graso conocida (basado en resonancia magnética o ultrasonido previos) o en riesgo de enfermedad de hígado graso (obesidad).
Criterio de exclusión:
- Sujeto menor de 16 años
- sujeto embarazada
- Sujetos que no pueden cooperar con la realización del examen de ultrasonido
- Sujetos que no pueden cooperar con la realización del examen de resonancia magnética
- Sujetos que tienen contraindicaciones para la RM
- Sujetos que podrían requerir sedación o anestesia para someterse a estudios de imagen
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Esteatosis hepática
<5% de fracción de grasa hepática por MRI PDFF
|
Los participantes se someterán a una resonancia magnética del hígado.
Se medirá la PDFF hepática.
Los participantes se someterán a imágenes de ultrasonido del hígado.
Se medirán la UDFF y la velocidad de la onda de corte (US-SWS).
|
|
Sin esteatosis hepática
Fracción de grasa hepática >5% por MRI PDFF
|
Los participantes se someterán a una resonancia magnética del hígado.
Se medirá la PDFF hepática.
Los participantes se someterán a imágenes de ultrasonido del hígado.
Se medirán la UDFF y la velocidad de la onda de corte (US-SWS).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
MRI PDFF correlación/concordancia con UDFF
Periodo de tiempo: Punto de tiempo único: resonancia magnética de 30 minutos/ultrasonido de 30 minutos
|
El porcentaje de grasa hepática obtenido mediante MR PDFF se comparará con UDFF
|
Punto de tiempo único: resonancia magnética de 30 minutos/ultrasonido de 30 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hanquinet S, Rougemont AL, Courvoisier D, Rubbia-Brandt L, McLin V, Tempia M, Anooshiravani M. Acoustic radiation force impulse (ARFI) elastography for the noninvasive diagnosis of liver fibrosis in children. Pediatr Radiol. 2013 Mar;43(5):545-51. doi: 10.1007/s00247-012-2595-8. Epub 2012 Dec 28.
- Fierbinteanu Braticevici C, Sporea I, Panaitescu E, Tribus L. Value of acoustic radiation force impulse imaging elastography for non-invasive evaluation of patients with nonalcoholic fatty liver disease. Ultrasound Med Biol. 2013 Nov;39(11):1942-50. doi: 10.1016/j.ultrasmedbio.2013.04.019. Epub 2013 Aug 9.
- Kinner S, Reeder SB, Yokoo T. Quantitative Imaging Biomarkers of NAFLD. Dig Dis Sci. 2016 May;61(5):1337-47. doi: 10.1007/s10620-016-4037-1. Epub 2016 Feb 5.
- Middleton MS, Van Natta ML, Heba ER, Alazraki A, Trout AT, Masand P, Brunt EM, Kleiner DE, Doo E, Tonascia J, Lavine JE, Shen W, Hamilton G, Schwimmer JB, Sirlin CB; NASH Clinical Research Network. Diagnostic accuracy of magnetic resonance imaging hepatic proton density fat fraction in pediatric nonalcoholic fatty liver disease. Hepatology. 2018 Mar;67(3):858-872. doi: 10.1002/hep.29596. Epub 2018 Jan 26.
- Trout AT, Dillman JR, Xanthakos S, Kohli R, Sprague G, Serai S, Mahley AD, Podberesky DJ. Prospective Assessment of Correlation between US Acoustic Radiation Force Impulse and MR Elastography in a Pediatric Population: Dispersion of US Shear-Wave Speed Measurement Matters. Radiology. 2016 Nov;281(2):544-552. doi: 10.1148/radiol.2016152797. Epub 2016 May 26.
- Tyagi A, Yeganeh O, Levin Y, Hooker JC, Hamilton GC, Wolfson T, Gamst A, Zand AK, Heba E, Loomba R, Schwimmer J, Middleton MS, Sirlin CB. Intra- and inter-examination repeatability of magnetic resonance spectroscopy, magnitude-based MRI, and complex-based MRI for estimation of hepatic proton density fat fraction in overweight and obese children and adults. Abdom Imaging. 2015 Oct;40(8):3070-7. doi: 10.1007/s00261-015-0542-5.
- Dillman JR, Thapaliya S, Tkach JA, Trout AT. Quantification of Hepatic Steatosis by Ultrasound: Prospective Comparison With MRI Proton Density Fat Fraction as Reference Standard. AJR Am J Roentgenol. 2022 Nov;219(5):784-791. doi: 10.2214/AJR.22.27878. Epub 2022 Jun 8.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de noviembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
14 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
22 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
21 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIN_US Liver Fat
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Imágenes por resonancia magnética (IRM)
-
Washington University School of MedicineSt. Louis Children's HospitalReclutamientoHiperinsulinismoEstados Unidos