Um estudo para comparar se a absorção de Ticagrelor no corpo difere quando diferentes comprimidos são administrados

Critério de inclusão:

1. Fornecimento de consentimento informado assinado e datado antes de quaisquer procedimentos específicos do estudo.
2. Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino e feminino com idades entre 18 e 55 anos com veias adequadas para canulação ou punção venosa repetida.

3. As mulheres devem ter um teste de gravidez negativo no Rastreio e em cada admissão na Unidade Clínica, não devem ser lactantes e se não tiverem potencial para engravidar, confirmado no Rastreio cumprindo um dos seguintes critérios:

   - Pós-menopausa definida como amenorréia por pelo menos 12 meses ou mais após a interrupção de todos os tratamentos hormonais exógenos e níveis de hormônio folículo-estimulante (FSH) na faixa pós-menopausa (> 40 miliunidades internacionais por mililitro (mIU/mL)). - Documentação de esterilização cirúrgica irreversível por histerectomia, ooforectomia bilateral ou salpingectomia bilateral, mas não laqueadura tubária. - Potencial para engravidar e sexualmente ativa deve usar 1 método anticoncepcional altamente eficaz em combinação com um método de barreira, desde o momento da administração do IMP até 3 meses após a última dose do IMP.

4. Ter um índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 30 kg/m2 inclusive e pesar no mínimo 50 kg e no máximo 100 kg inclusive.
5. Capaz de compreender, ler e falar a língua alemã.

Critério de exclusão:

1. Histórico de qualquer doença ou distúrbio clinicamente significativo que, na opinião do investigador, possa colocar o potencial sujeito em risco devido à participação no estudo ou influenciar os resultados ou a capacidade do potencial sujeito de participar do estudo.
2. História ou presença de doença gastrointestinal, hepática ou renal, ou qualquer outra condição conhecida por interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas.
3. Qualquer doença clinicamente significativa, procedimento médico/cirúrgico ou trauma dentro de 4 semanas após a primeira administração de IMP.
4. Quaisquer anormalidades clinicamente significativas nos resultados de hematologia, química clínica, coagulação ou urinálise na triagem ou no dia -1 do período de tratamento 1, conforme julgado pelo investigador.
5. Quaisquer achados anormais clinicamente significativos nos sinais vitais na triagem ou no dia -1 do período de tratamento 1, conforme julgado pelo investigador.
6. Quaisquer anormalidades clinicamente significativas no ECG de 12 derivações na triagem, conforme julgado pelo investigador.
7. Qualquer resultado positivo na triagem para antígeno de superfície da hepatite B no soro (HBsAg), anticorpos core da hepatite B (anti-HBcAb), anticorpos da hepatite C (anti-HCV) e anticorpos do vírus da imunodeficiência humana (HIV).
8. Recebeu uma nova entidade química (definida como um composto que não foi aprovado para comercialização) dentro de 3 meses da primeira administração de IMP neste estudo. O período de exclusão começa 3 meses após a dose final ou 1 mês após a última consulta, o que for mais longo.
9. Doação de plasma dentro de 1 mês após a triagem ou qualquer doação/perda de sangue superior a 500 mL durante os 3 meses anteriores à triagem. 10. Histórico de alergia/hipersensibilidade grave ou alergia/hipersensibilidade contínua, conforme julgado pelo investigador, ou histórico de hipersensibilidade a medicamentos com estrutura ou classe química semelhante ao ticagrelor.

11. Fumantes atuais ou aqueles que fumaram ou usaram produtos de nicotina nos últimos 3 meses.

12. Rastreio positivo para drogas de abuso ou cotinina (nível de cotinina superior a 500 ng/mL) no Rastreio ou em cada admissão na Unidade Clínica ou rastreio positivo para álcool em cada admissão na Unidade Clínica.

13. Uso de drogas com propriedades indutoras de enzimas, como Erva de São João, nas 3 semanas anteriores à primeira administração de IMP.

14. Uso de qualquer medicamento prescrito ou não prescrito, incluindo antiácidos, analgésicos (exceto paracetamol/acetaminofeno), remédios fitoterápicos, megadoses de vitaminas (ingestão de 20 a 600 vezes a dose diária recomendada) e minerais durante 2 semanas antes da primeira administração de IMP ou mais se o medicamento tiver uma meia-vida longa.

15. Histórico conhecido ou suspeito de abuso de álcool ou drogas ou ingestão excessiva de álcool, conforme julgado pelo Investigador.

16. Envolvimento de qualquer funcionário da AstraZeneca ou Unidade Clínica ou seus parentes próximos.

17. Julgamento do investigador de que o sujeito em potencial não deve participar do estudo se tiver alguma queixa médica contínua ou recente (ou seja, durante o período de triagem) que possa interferir na interpretação dos dados do estudo ou seja considerada improvável de cumprir com procedimentos, restrições e requisitos do estudo.

18. Consumo de sementes de papoila até 7 dias após o primeiro internamento na Unidade Clínica.

19. História de hemofilia, doença de von Willebrand, anticoagulante lúpico ou outras doenças/síndromes que podem alterar ou aumentar a propensão ao sangramento. 20. Uma história pessoal de anormalidades vasculares, incluindo aneurismas; história pessoal de hemorragia grave, hematêmese, melena, hemoptise, epistaxe grave, trombocitopenia grave, hemorragia intracraniana; ou sangramento retal dentro de 1 ano antes da triagem; ou história sugestiva de úlcera péptica; ou a critério do Investigador.

21. Histórico de sangramento não traumático clinicamente significativo ou risco de sangramento clinicamente significativo, conforme julgado pelo investigador.

22. Uso de aspirina, ibuprofeno, AINEs ou qualquer outro medicamento conhecido por aumentar a propensão a sangramento por 2 semanas antes da randomização. 23. Contagem de plaquetas inferior a 150 x 109/L.

24. Sujeitos vulneráveis, por exemplo, mantidos em detenção, adultos protegidos sob tutela, curatela ou internados em uma instituição por ordem governamental ou judicial.