- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04572672
Efeito da respiração com os lábios franzidos na pressão arterial e frequência cardíaca
25 de setembro de 2020 atualizado por: Praew Kotruchin, Khon Kaen University
Efeito da respiração com os lábios franzidos combinada com contagem de números na pressão arterial e frequência cardíaca em pacientes hipertensos de urgência: um estudo controlado randomizado
A urgência hipertensiva (urgência HT) é um sinal de alarme de hipertensão descontrolada.
Pode ser agravada pela não adesão à medicação e estresse psicossocial.
A atenção plena é benéfica para reduzir o estresse, enquanto a respiração profunda e lenta é eficaz para reduzir a pressão arterial (PA).
O objetivo do estudo foi avaliar o efeito da respiração com os lábios franzidos com contagem de números (PLB com NC) que promove a atenção plena e um padrão de respiração profunda/lenta na PA e na frequência cardíaca (FC) nos pacientes de urgência HT.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este foi um ensaio controlado randomizado simples-cego.
Pacientes com idades entre 18 e 80 anos, diagnosticados com urgência de HT, que se apresentaram no pronto-socorro do hospital Srinagarind (um hospital universitário de nível terciário com 1.000 leitos), Universidade Khon Kaen entre 1º de setembro de 2019 e 30 de junho de 2020 , foram inscritos.
Foram excluídos aqueles com arritmias cardíacas, IC aguda, síndromes coronarianas agudas, acidente vascular cerebral agudo, insuficiência respiratória aguda, alteração da consciência e gestantes.
Este estudo foi aprovado pelo Conselho de Revisão Ética em Pesquisa Humana da Universidade Khon Kaen (HE611586).
Todos os pacientes deram seu consentimento informado por escrito antes da inclusão. Urgência de HT foi definida como PAS > 180 mmHg e/ou PAD > 110 mmHg sem quaisquer sinais ou sintomas de lesões de órgãos-alvo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
112
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Khon Kaen, Tailândia, 40002
- Khon Kaen Unversity
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 18 a 80 anos com diagnóstico de urgência de HT, que se apresentaram no pronto-socorro
Critério de exclusão:
- Pacientes com arritmias cardíacas,
- Insuficiência cardíaca aguda
- Síndromes coronarianas agudas
- AVC agudo
- Insuficiência respiratória aguda
- Alteração da consciência
- mulheres grávidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Respiração labial de bolsa com braço de contagem de números
1) Posição: O paciente se deita em posição semi-supina, a cama é ajustada em 45-60 graus, 2) Respiração com os lábios franzidos e contagem de números "um e dois" durante a inspiração e 3) Contagem de números, "um , dois, três e quatro" durante a expiração nos primeiros 15 minutos (min) de cada hora, o tempo total de estudo foi de 3 horas ou até o paciente receber alta do pronto-socorro.
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Respiração com os lábios franzidos e contagem de números "um e dois" durante a inspiração e, em seguida, contagem de números "um, dois, três e quatro" durante a expiração.
A enfermeira orientou o paciente a continuar respirando com os lábios franzidos com contagem de números nos primeiros 15 minutos (min) de cada hora para evitar que o paciente ficasse exausto, o tempo total do estudo foi de 3 horas ou até que o paciente recebesse alta do pronto-socorro, ou foi retirado do estudo.
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SEM_INTERVENÇÃO: Braço de controle
Os pacientes que foram alocados para o grupo controle receberam cuidados de enfermagem habituais, ou seja, repouso na cama em decúbito dorsal em uma área silenciosa.
Os pacientes foram aconselhados a limitar suas atividades.
A frequência do monitoramento dos sinais vitais e do tratamento farmacológico foi a mesma do grupo intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da pressão arterial sistólica
Prazo: pré-intervenção e 3 horas após a intervenção
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A mudança do nível de pressão arterial sistólica foi avaliada.
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pré-intervenção e 3 horas após a intervenção
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Alteração da pressão arterial diastólica
Prazo: pré-intervenção e 3 horas após a intervenção
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A mudança do nível de pressão arterial diastólica foi avaliada.
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pré-intervenção e 3 horas após a intervenção
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Alteração da frequência cardíaca
Prazo: pré-intervenção e 3 horas após a intervenção
|
A alteração da frequência cardíaca foi avaliada.
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pré-intervenção e 3 horas após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de setembro de 2019
Conclusão Primária (REAL)
30 de junho de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
14 de setembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de setembro de 2020
Primeira postagem (REAL)
1 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
1 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HE611586
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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