- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05379270
Transmissão intergeracional de adoçantes de baixa caloria via leite materno
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O consumo de adoçante de baixa caloria (LCS) é altamente prevalente entre mulheres lactantes, mas a compreensão atual dos efeitos do LCS na dieta, peso e saúde é extremamente limitada, especialmente quando a exposição começa cedo na vida. Este projeto visa medir os LCSs amplamente consumidos, sucralose e acessulfame-potássio, no leite materno e no plasma, em pontos de tempo pré-especificados ao longo de 72 horas, e em uma única amostra de plasma de bebês (analisado usando uma abordagem farmacocinética populacional).
As mães participarão de uma visita de inscrição, que ocorrerá virtualmente e agendarão uma visita pessoal a ser realizada no Children's National Hospital aproximadamente uma semana depois. Durante a visita de inscrição, o consentimento informado será obtido e dados demográficos, antropométricos e dietéticos serão coletados. Durante a semana anterior à visita de estudo presencial agendada, as mães serão instruídas a continuar com seus hábitos alimentares habituais e a preencher um registro alimentar on-line de 7 dias assistido por fotos.
As mães serão orientadas a chegarem em jejum para a visita presencial, que terá duração aproximada de 13 horas. Após a ingestão de uma bebida dietética contendo sucralose e ace-K, as mães permanecerão no Children's National para coleta de amostras em série supervisionadas em pontos de tempo pré-determinados durante 12 horas e fornecerão amostras adicionais em três dias consecutivos subsequentes (72 horas). As mães serão instruídas a continuar a preencher o registro alimentar on-line, assistido por fotos, durante os três dias seguintes à visita de estudo presencial (até 72 horas após o consumo de bebidas dietéticas).
Uma amostra de plasma será coletada de cada bebê por punção de calcanhar em um dos seguintes intervalos de tempo pré-especificados após a ingestão da bebida dietética pela mãe: 1,5-3 horas, 3-5 horas, 5-7 horas, 7-9 horas, 9-14 horas e 22-36 horas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Allison C Sylvetsky, PhD
- Número de telefone: 202-994-5602
- E-mail: asylvets@gwu.edu
Locais de estudo
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20052
- The George Washington University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- mãe deu à luz nos últimos 6 meses
- mãe ≥18 anos de idade
- amamentação exclusiva
- relata consumo de bebidas dietéticas com baixo teor calórico contendo adoçantes ≥ 1 vez por semana.
- idade corrigida dos bebês >= 4 semanas
Critério de exclusão:
- alergia conhecida ou contra-indicação à sucralose ou acessulfame-potássio (bebê ou mãe)
- distúrbio nutricional ativo conhecido por causar má absorção
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Refrigerante diet
Os participantes serão convidados a ingerir 24 de uma bebida dietética comercialmente disponível adoçada com sucralose e acessulfame-potássio.
|
Os participantes serão convidados a beber 24 onças de uma bebida dietética comercialmente disponível adoçada com sucralose e acessulfame-potássio.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Concentrações basais de sucralose no leite materno
Prazo: linha de base (bebida pré-dieta)
|
A sucralose será medida no leite materno
|
linha de base (bebida pré-dieta)
|
Concentrações de sucralose em 1 hora no leite materno
Prazo: 1 hora após ingestão de bebida dietética
|
A sucralose será medida no leite materno
|
1 hora após ingestão de bebida dietética
|
Concentrações de sucralose em 2 horas no leite materno
Prazo: 2 horas após ingestão de bebida dietética
|
A sucralose será medida no leite materno
|
2 horas após ingestão de bebida dietética
|
Concentrações de sucralose em 3 horas no leite materno
Prazo: 3 horas após ingestão de bebida dietética
|
A sucralose será medida no leite materno
|
3 horas após ingestão de bebida dietética
|
Concentrações de sucralose em 4 horas no leite materno
Prazo: 4 horas após ingestão de bebida dietética
|
A sucralose será medida no leite materno
|
4 horas após ingestão de bebida dietética
|
Concentrações de sucralose de 6 horas no leite materno
Prazo: 6 horas após ingestão de bebida dietética
|
A sucralose será medida no leite materno
|
6 horas após ingestão de bebida dietética
|
Concentrações de sucralose de 8 horas no leite materno
Prazo: 8 horas após ingestão de bebida dietética
|
A sucralose será medida no leite materno
|
8 horas após ingestão de bebida dietética
|
Concentrações de sucralose de 12 horas no leite materno
Prazo: 12 horas após ingestão de bebida dietética
|
A sucralose será medida no leite materno
|
12 horas após ingestão de bebida dietética
|
Concentrações de sucralose de 24 horas no leite materno
Prazo: 24 horas após ingestão de bebida dietética
|
A sucralose será medida no leite materno
|
24 horas após ingestão de bebida dietética
|
Concentrações basais de acessulfame-potássio no leite materno
Prazo: Linha de base (antes da ingestão de bebidas dietéticas)
|
Acessulfame-potássio será medido no leite materno
|
Linha de base (antes da ingestão de bebidas dietéticas)
|
Concentrações de acessulfame-potássio em 1 hora no leite materno
Prazo: 1 hora após ingestão de bebida dietética
|
Acessulfame-potássio será medido no leite materno
|
1 hora após ingestão de bebida dietética
|
Concentrações de acessulfame-potássio em 2 horas no leite materno
Prazo: 2 horas após ingestão de bebida dietética
|
Acessulfame-potássio será medido no leite materno
|
2 horas após ingestão de bebida dietética
|
Concentrações de acessulfame-potássio em 3 horas no leite materno
Prazo: 3 horas após ingestão de bebida dietética
|
Acessulfame-potássio será medido no leite materno
|
3 horas após ingestão de bebida dietética
|
Concentrações de acessulfame-potássio em 4 horas no leite materno
Prazo: 4 horas após ingestão de bebida dietética
|
Acessulfame-potássio será medido no leite materno
|
4 horas após ingestão de bebida dietética
|
Concentrações de acesulfame-potássio em 6 horas no leite materno
Prazo: 6 horas após ingestão de bebida dietética
|
Acessulfame-potássio será medido no leite materno
|
6 horas após ingestão de bebida dietética
|
Concentrações de acessulfame-potássio de 8 horas no leite materno
Prazo: 8 horas após ingestão de bebida dietética
|
Acessulfame-potássio será medido no leite materno
|
8 horas após ingestão de bebida dietética
|
Concentrações de acessulfame-potássio de 12 horas no leite materno
Prazo: 12 horas após ingestão de bebida dietética
|
Acessulfame-potássio será medido no leite materno
|
12 horas após ingestão de bebida dietética
|
Concentrações de acessulfame-potássio de 24 horas no leite materno
Prazo: 24 horas após ingestão de bebida dietética
|
Acessulfame-potássio será medido no leite materno
|
24 horas após ingestão de bebida dietética
|
Concentração basal de sucralose no plasma materno
Prazo: linha de base (antes da ingestão de bebidas dietéticas)
|
As concentrações de sucralose serão medidas no plasma materno
|
linha de base (antes da ingestão de bebidas dietéticas)
|
Concentração de sucralose em 30 minutos no plasma materno
Prazo: 30 minutos após ingestão de bebida dietética
|
As concentrações de sucralose serão medidas no plasma materno
|
30 minutos após ingestão de bebida dietética
|
1 hora de concentração de sucralose no plasma materno
Prazo: 1 hora após ingestão de bebida dietética
|
As concentrações de sucralose serão medidas no plasma materno
|
1 hora após ingestão de bebida dietética
|
Concentração de sucralose de 1,5 horas no plasma materno
Prazo: 1,5 horas após a ingestão da bebida dietética
|
As concentrações de sucralose serão medidas no plasma materno
|
1,5 horas após a ingestão da bebida dietética
|
Concentração de sucralose em 2 horas no plasma materno
Prazo: 2 horas após ingestão de bebida dietética
|
As concentrações de sucralose serão medidas no plasma materno
|
2 horas após ingestão de bebida dietética
|
Concentração de sucralose em 3 horas no plasma materno
Prazo: 3 horas após ingestão de bebida dietética
|
As concentrações de sucralose serão medidas no plasma materno
|
3 horas após ingestão de bebida dietética
|
Concentração de sucralose de 4 horas no plasma materno
Prazo: 4 horas após ingestão de bebida dietética
|
As concentrações de sucralose serão medidas no plasma materno
|
4 horas após ingestão de bebida dietética
|
Concentração de sucralose em 6 horas no plasma materno
Prazo: 6 horas após ingestão de bebida dietética
|
As concentrações de sucralose serão medidas no plasma materno
|
6 horas após ingestão de bebida dietética
|
Concentração de sucralose de 8 horas no plasma materno
Prazo: 8 horas após ingestão de bebida dietética
|
As concentrações de sucralose serão medidas no plasma materno
|
8 horas após ingestão de bebida dietética
|
Concentração de sucralose de 12 horas no plasma materno
Prazo: 12 horas após ingestão de bebida dietética
|
As concentrações de sucralose serão medidas no plasma materno
|
12 horas após ingestão de bebida dietética
|
Concentração de sucralose de 24 horas no plasma materno
Prazo: 24 horas após ingestão de bebida dietética
|
As concentrações de sucralose serão medidas no plasma materno
|
24 horas após ingestão de bebida dietética
|
Concentração de sucralose em 48 horas no plasma materno
Prazo: 48 horas após ingestão de bebida dietética
|
As concentrações de sucralose serão medidas no plasma materno
|
48 horas após ingestão de bebida dietética
|
Concentração de sucralose de 72 horas no plasma materno
Prazo: 72 horas após ingestão de bebida dietética
|
As concentrações de sucralose serão medidas no plasma materno
|
72 horas após ingestão de bebida dietética
|
Concentrações basais de acessulfame-potássio no plasma materno
Prazo: linha de base (antes da ingestão de bebidas dietéticas)
|
Acessulfame-potássio será dosado no plasma materno
|
linha de base (antes da ingestão de bebidas dietéticas)
|
Concentrações de acesulfame-potássio em 30 minutos no plasma materno
Prazo: 30 minutos após ingestão de bebida dietética
|
Acessulfame-potássio será dosado no plasma materno
|
30 minutos após ingestão de bebida dietética
|
Concentrações de acesulfame-potássio em 1 hora no plasma materno
Prazo: 1 hora após ingestão de bebida dietética
|
Acessulfame-potássio será dosado no plasma materno
|
1 hora após ingestão de bebida dietética
|
Concentrações de acesulfame-potássio em 1,5 horas no plasma materno
Prazo: 1,5 horas após a ingestão da bebida dietética
|
Acessulfame-potássio será dosado no plasma materno
|
1,5 horas após a ingestão da bebida dietética
|
Concentrações de acesulfame-potássio em 2 horas no plasma materno
Prazo: 2 horas após ingestão de bebida dietética
|
Acessulfame-potássio será dosado no plasma materno
|
2 horas após ingestão de bebida dietética
|
Concentrações de acesulfame-potássio em 3 horas no plasma materno
Prazo: 3 horas após ingestão de bebida dietética
|
Acessulfame-potássio será dosado no plasma materno
|
3 horas após ingestão de bebida dietética
|
Concentrações de acesulfame-potássio em 4 horas no plasma materno
Prazo: 4 horas após ingestão de bebida dietética
|
Acessulfame-potássio será dosado no plasma materno
|
4 horas após ingestão de bebida dietética
|
Concentrações de acesulfame-potássio em 6 horas no plasma materno
Prazo: 6 horas após ingestão de bebida dietética
|
Acessulfame-potássio será dosado no plasma materno
|
6 horas após ingestão de bebida dietética
|
Concentrações de acessulfame-potássio de 8 horas no plasma materno
Prazo: 8 horas após ingestão de bebida dietética
|
Acessulfame-potássio será dosado no plasma materno
|
8 horas após ingestão de bebida dietética
|
Concentrações de acesulfame-potássio de 12 horas no plasma materno
Prazo: 12 horas após ingestão de bebida dietética
|
Acessulfame-potássio será dosado no plasma materno
|
12 horas após ingestão de bebida dietética
|
Concentrações de acesulfame-potássio em 24 horas no plasma materno
Prazo: 24 horas após ingestão de bebida dietética
|
Acessulfame-potássio será dosado no plasma materno
|
24 horas após ingestão de bebida dietética
|
Concentrações de acessulfame-potássio em 48 horas no plasma materno
Prazo: 48 horas após ingestão de bebida dietética
|
Acessulfame-potássio será dosado no plasma materno
|
48 horas após ingestão de bebida dietética
|
Concentrações de acessulfame-potássio em 72 horas no plasma materno
Prazo: 72 horas após ingestão de bebida dietética
|
Acessulfame-potássio será dosado no plasma materno
|
72 horas após ingestão de bebida dietética
|
Concentrações de sucralose no plasma infantil
Prazo: varia entre bebês
|
A sucralose será medida no plasma infantil em um único ponto de tempo após a ingestão da bebida dietética
|
varia entre bebês
|
Concentrações de acesulfame-potássio no plasma infantil
Prazo: varia entre bebês
|
Acessulfame-potássio será medido no plasma infantil em um único ponto de tempo após a ingestão da bebida dietética
|
varia entre bebês
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- NCR213471
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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