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Transmissão intergeracional de adoçantes de baixa caloria via leite materno

1 de setembro de 2023 atualizado por: George Washington University
Este projeto visa medir os adoçantes de baixa caloria (LCS) amplamente consumidos sucralose e acesulfame-potássio, no leite materno e no plasma em pontos de tempo pré-especificados ao longo de 72 horas e em uma única amostra de plasma de bebês. As concentrações de sucralose e acesulfame-potássio serão medidas por cromatografia líquida-espectrometria de massa (LC-MS). Os dados gerados informarão o projeto de estudos prospectivos maiores e de longo prazo, necessários para investigar as consequências clinicamente relevantes da exposição ao LCS no início da vida em humanos.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O consumo de adoçante de baixa caloria (LCS) é altamente prevalente entre mulheres lactantes, mas a compreensão atual dos efeitos do LCS na dieta, peso e saúde é extremamente limitada, especialmente quando a exposição começa cedo na vida. Este projeto visa medir os LCSs amplamente consumidos, sucralose e acessulfame-potássio, no leite materno e no plasma, em pontos de tempo pré-especificados ao longo de 72 horas, e em uma única amostra de plasma de bebês (analisado usando uma abordagem farmacocinética populacional).

As mães participarão de uma visita de inscrição, que ocorrerá virtualmente e agendarão uma visita pessoal a ser realizada no Children's National Hospital aproximadamente uma semana depois. Durante a visita de inscrição, o consentimento informado será obtido e dados demográficos, antropométricos e dietéticos serão coletados. Durante a semana anterior à visita de estudo presencial agendada, as mães serão instruídas a continuar com seus hábitos alimentares habituais e a preencher um registro alimentar on-line de 7 dias assistido por fotos.

As mães serão orientadas a chegarem em jejum para a visita presencial, que terá duração aproximada de 13 horas. Após a ingestão de uma bebida dietética contendo sucralose e ace-K, as mães permanecerão no Children's National para coleta de amostras em série supervisionadas em pontos de tempo pré-determinados durante 12 horas e fornecerão amostras adicionais em três dias consecutivos subsequentes (72 horas). As mães serão instruídas a continuar a preencher o registro alimentar on-line, assistido por fotos, durante os três dias seguintes à visita de estudo presencial (até 72 horas após o consumo de bebidas dietéticas).

Uma amostra de plasma será coletada de cada bebê por punção de calcanhar em um dos seguintes intervalos de tempo pré-especificados após a ingestão da bebida dietética pela mãe: 1,5-3 horas, 3-5 horas, 5-7 horas, 7-9 horas, 9-14 horas e 22-36 horas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

41

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Allison C Sylvetsky, PhD
  • Número de telefone: 202-994-5602
  • E-mail: asylvets@gwu.edu

Locais de estudo

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20052
        • The George Washington University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • mãe deu à luz nos últimos 6 meses
  • mãe ≥18 anos de idade
  • amamentação exclusiva
  • relata consumo de bebidas dietéticas com baixo teor calórico contendo adoçantes ≥ 1 vez por semana.
  • idade corrigida dos bebês >= 4 semanas

Critério de exclusão:

  • alergia conhecida ou contra-indicação à sucralose ou acessulfame-potássio (bebê ou mãe)
  • distúrbio nutricional ativo conhecido por causar má absorção

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Refrigerante diet
Os participantes serão convidados a ingerir 24 de uma bebida dietética comercialmente disponível adoçada com sucralose e acessulfame-potássio.
Os participantes serão convidados a beber 24 onças de uma bebida dietética comercialmente disponível adoçada com sucralose e acessulfame-potássio.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentrações basais de sucralose no leite materno
Prazo: linha de base (bebida pré-dieta)
A sucralose será medida no leite materno
linha de base (bebida pré-dieta)
Concentrações de sucralose em 1 hora no leite materno
Prazo: 1 hora após ingestão de bebida dietética
A sucralose será medida no leite materno
1 hora após ingestão de bebida dietética
Concentrações de sucralose em 2 horas no leite materno
Prazo: 2 horas após ingestão de bebida dietética
A sucralose será medida no leite materno
2 horas após ingestão de bebida dietética
Concentrações de sucralose em 3 horas no leite materno
Prazo: 3 horas após ingestão de bebida dietética
A sucralose será medida no leite materno
3 horas após ingestão de bebida dietética
Concentrações de sucralose em 4 horas no leite materno
Prazo: 4 horas após ingestão de bebida dietética
A sucralose será medida no leite materno
4 horas após ingestão de bebida dietética
Concentrações de sucralose de 6 horas no leite materno
Prazo: 6 horas após ingestão de bebida dietética
A sucralose será medida no leite materno
6 horas após ingestão de bebida dietética
Concentrações de sucralose de 8 horas no leite materno
Prazo: 8 horas após ingestão de bebida dietética
A sucralose será medida no leite materno
8 horas após ingestão de bebida dietética
Concentrações de sucralose de 12 horas no leite materno
Prazo: 12 horas após ingestão de bebida dietética
A sucralose será medida no leite materno
12 horas após ingestão de bebida dietética
Concentrações de sucralose de 24 horas no leite materno
Prazo: 24 horas após ingestão de bebida dietética
A sucralose será medida no leite materno
24 horas após ingestão de bebida dietética
Concentrações basais de acessulfame-potássio no leite materno
Prazo: Linha de base (antes da ingestão de bebidas dietéticas)
Acessulfame-potássio será medido no leite materno
Linha de base (antes da ingestão de bebidas dietéticas)
Concentrações de acessulfame-potássio em 1 hora no leite materno
Prazo: 1 hora após ingestão de bebida dietética
Acessulfame-potássio será medido no leite materno
1 hora após ingestão de bebida dietética
Concentrações de acessulfame-potássio em 2 horas no leite materno
Prazo: 2 horas após ingestão de bebida dietética
Acessulfame-potássio será medido no leite materno
2 horas após ingestão de bebida dietética
Concentrações de acessulfame-potássio em 3 horas no leite materno
Prazo: 3 horas após ingestão de bebida dietética
Acessulfame-potássio será medido no leite materno
3 horas após ingestão de bebida dietética
Concentrações de acessulfame-potássio em 4 horas no leite materno
Prazo: 4 horas após ingestão de bebida dietética
Acessulfame-potássio será medido no leite materno
4 horas após ingestão de bebida dietética
Concentrações de acesulfame-potássio em 6 horas no leite materno
Prazo: 6 horas após ingestão de bebida dietética
Acessulfame-potássio será medido no leite materno
6 horas após ingestão de bebida dietética
Concentrações de acessulfame-potássio de 8 horas no leite materno
Prazo: 8 horas após ingestão de bebida dietética
Acessulfame-potássio será medido no leite materno
8 horas após ingestão de bebida dietética
Concentrações de acessulfame-potássio de 12 horas no leite materno
Prazo: 12 horas após ingestão de bebida dietética
Acessulfame-potássio será medido no leite materno
12 horas após ingestão de bebida dietética
Concentrações de acessulfame-potássio de 24 horas no leite materno
Prazo: 24 horas após ingestão de bebida dietética
Acessulfame-potássio será medido no leite materno
24 horas após ingestão de bebida dietética
Concentração basal de sucralose no plasma materno
Prazo: linha de base (antes da ingestão de bebidas dietéticas)
As concentrações de sucralose serão medidas no plasma materno
linha de base (antes da ingestão de bebidas dietéticas)
Concentração de sucralose em 30 minutos no plasma materno
Prazo: 30 minutos após ingestão de bebida dietética
As concentrações de sucralose serão medidas no plasma materno
30 minutos após ingestão de bebida dietética
1 hora de concentração de sucralose no plasma materno
Prazo: 1 hora após ingestão de bebida dietética
As concentrações de sucralose serão medidas no plasma materno
1 hora após ingestão de bebida dietética
Concentração de sucralose de 1,5 horas no plasma materno
Prazo: 1,5 horas após a ingestão da bebida dietética
As concentrações de sucralose serão medidas no plasma materno
1,5 horas após a ingestão da bebida dietética
Concentração de sucralose em 2 horas no plasma materno
Prazo: 2 horas após ingestão de bebida dietética
As concentrações de sucralose serão medidas no plasma materno
2 horas após ingestão de bebida dietética
Concentração de sucralose em 3 horas no plasma materno
Prazo: 3 horas após ingestão de bebida dietética
As concentrações de sucralose serão medidas no plasma materno
3 horas após ingestão de bebida dietética
Concentração de sucralose de 4 horas no plasma materno
Prazo: 4 horas após ingestão de bebida dietética
As concentrações de sucralose serão medidas no plasma materno
4 horas após ingestão de bebida dietética
Concentração de sucralose em 6 horas no plasma materno
Prazo: 6 horas após ingestão de bebida dietética
As concentrações de sucralose serão medidas no plasma materno
6 horas após ingestão de bebida dietética
Concentração de sucralose de 8 horas no plasma materno
Prazo: 8 horas após ingestão de bebida dietética
As concentrações de sucralose serão medidas no plasma materno
8 horas após ingestão de bebida dietética
Concentração de sucralose de 12 horas no plasma materno
Prazo: 12 horas após ingestão de bebida dietética
As concentrações de sucralose serão medidas no plasma materno
12 horas após ingestão de bebida dietética
Concentração de sucralose de 24 horas no plasma materno
Prazo: 24 horas após ingestão de bebida dietética
As concentrações de sucralose serão medidas no plasma materno
24 horas após ingestão de bebida dietética
Concentração de sucralose em 48 horas no plasma materno
Prazo: 48 horas após ingestão de bebida dietética
As concentrações de sucralose serão medidas no plasma materno
48 horas após ingestão de bebida dietética
Concentração de sucralose de 72 horas no plasma materno
Prazo: 72 horas após ingestão de bebida dietética
As concentrações de sucralose serão medidas no plasma materno
72 horas após ingestão de bebida dietética
Concentrações basais de acessulfame-potássio no plasma materno
Prazo: linha de base (antes da ingestão de bebidas dietéticas)
Acessulfame-potássio será dosado no plasma materno
linha de base (antes da ingestão de bebidas dietéticas)
Concentrações de acesulfame-potássio em 30 minutos no plasma materno
Prazo: 30 minutos após ingestão de bebida dietética
Acessulfame-potássio será dosado no plasma materno
30 minutos após ingestão de bebida dietética
Concentrações de acesulfame-potássio em 1 hora no plasma materno
Prazo: 1 hora após ingestão de bebida dietética
Acessulfame-potássio será dosado no plasma materno
1 hora após ingestão de bebida dietética
Concentrações de acesulfame-potássio em 1,5 horas no plasma materno
Prazo: 1,5 horas após a ingestão da bebida dietética
Acessulfame-potássio será dosado no plasma materno
1,5 horas após a ingestão da bebida dietética
Concentrações de acesulfame-potássio em 2 horas no plasma materno
Prazo: 2 horas após ingestão de bebida dietética
Acessulfame-potássio será dosado no plasma materno
2 horas após ingestão de bebida dietética
Concentrações de acesulfame-potássio em 3 horas no plasma materno
Prazo: 3 horas após ingestão de bebida dietética
Acessulfame-potássio será dosado no plasma materno
3 horas após ingestão de bebida dietética
Concentrações de acesulfame-potássio em 4 horas no plasma materno
Prazo: 4 horas após ingestão de bebida dietética
Acessulfame-potássio será dosado no plasma materno
4 horas após ingestão de bebida dietética
Concentrações de acesulfame-potássio em 6 horas no plasma materno
Prazo: 6 horas após ingestão de bebida dietética
Acessulfame-potássio será dosado no plasma materno
6 horas após ingestão de bebida dietética
Concentrações de acessulfame-potássio de 8 horas no plasma materno
Prazo: 8 horas após ingestão de bebida dietética
Acessulfame-potássio será dosado no plasma materno
8 horas após ingestão de bebida dietética
Concentrações de acesulfame-potássio de 12 horas no plasma materno
Prazo: 12 horas após ingestão de bebida dietética
Acessulfame-potássio será dosado no plasma materno
12 horas após ingestão de bebida dietética
Concentrações de acesulfame-potássio em 24 horas no plasma materno
Prazo: 24 horas após ingestão de bebida dietética
Acessulfame-potássio será dosado no plasma materno
24 horas após ingestão de bebida dietética
Concentrações de acessulfame-potássio em 48 horas no plasma materno
Prazo: 48 horas após ingestão de bebida dietética
Acessulfame-potássio será dosado no plasma materno
48 horas após ingestão de bebida dietética
Concentrações de acessulfame-potássio em 72 horas no plasma materno
Prazo: 72 horas após ingestão de bebida dietética
Acessulfame-potássio será dosado no plasma materno
72 horas após ingestão de bebida dietética
Concentrações de sucralose no plasma infantil
Prazo: varia entre bebês
A sucralose será medida no plasma infantil em um único ponto de tempo após a ingestão da bebida dietética
varia entre bebês
Concentrações de acesulfame-potássio no plasma infantil
Prazo: varia entre bebês
Acessulfame-potássio será medido no plasma infantil em um único ponto de tempo após a ingestão da bebida dietética
varia entre bebês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

18 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • NCR213471

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Refrigerante diet

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