- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04012398
Validação da versão alemã do Amsterdam Instrumental Activities of Daily Living Questionnaire®
Validação transcultural da versão alemã do Amsterdam Instrumental Activities of Daily Living Questionnaire® em idosos com e sem transtorno neurocognitivo leve
Pré-teste e validação da versão alemã do questionário de atividades instrumentais de vida diária de Amsterdã em idosos com cognição normal, comprometimento cognitivo leve (MCI) ou demência leve na parte alemã da Suíça.
O objetivo é investigar as propriedades psicométricas das atividades instrumentais finais de Amsterdã do questionário de vida diária curto (A-IADL-Q-SV) alemão.
Os participantes com cognição normal serão recrutados na comunidade e os participantes com DCL e demência leve em três ambientes clínicos de memória.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pré-teste:
Inicialmente, cinco médicos da área serão solicitados a fornecer feedback sobre o A-IADL-Q-SV alemão. As questões que precisam ser discutidas incluem clareza de 1) opções de resposta 2) o gradiente de dificuldade 3) atividades ou frases. Ajustes serão feitos se necessário e documentados.
Pelo menos cinco informantes experientes completarão o A-IADL-Q-SV enquanto pensam em voz alta e são solicitados a escrever comentários e questões sobre 1) a relevância de todos os itens, 2) a aplicabilidade / significado das atividades na Suíça e 3) a compreensibilidade das perguntas. Os resultados serão revisados para identificar se serão necessárias modificações na tradução (por exemplo, reformulação de itens/opções de resposta). Além disso, os questionários preenchidos serão explorados para detectar altas proporções de itens ausentes ou respostas únicas. Se forem feitos ajustes, eles serão discutidos com o desenvolvedor para finalizar a versão traduzida para o alemão.
Validação:
O A-IADL-Q-SV alemão será testado na comunidade (pessoas com cognição normal) e em três configurações clínicas de memória (pessoas com MCI, demência leve), incluindo um total de 100 informantes de pessoas com cognição normal, MCI e demência leve .
A validade de construto será avaliada se o A-IADL-Q-SV alemão mostra as correlações esperadas com o mini exame do estado mental (MMSE), a classificação cumulativa de demência (CDR), a escala de Lawton Brody, o IQCODE e a escala de depressão em alteração (DIA-S) A consistência interna será avaliada por meio da teoria de resposta ao item (TRI), investigando se a versão traduzida se enquadra no modelo de resposta graduada da versão original e se os pressupostos da TRI ainda são atendidos (unidimensionalidade, independência local e monotonicidade).
A invariância da medida será investigada usando a TRI, investigando se o funcionamento diferencial do item está presente na comparação das curvas características do item da versão original e traduzida.
A capacidade de resposta será examinada se o A-IADL-Q-SV é capaz de discriminar pessoas com CCL de pessoas com cognição normal/demência leve Teste-Reteste a confiabilidade será avaliada em nível de item
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Saint Gallen, Suíça, 9000
- Memory Clinic, Geriatrische Klinik St.Gallen
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Viver na comunidade
- Capacidade de entender o propósito do estudo e de consentir
- Informante experiente disponível
- Consentimento informado assinado para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Declínio cognitivo moderado e grave (MEEM < 20) (pessoas com MCI, demência leve)
- Suspeita de declínio cognitivo com base na triagem telefônica (pessoas com cognição normal)
- Declínio cognitivo devido a outras causas que não a doença de Alzheimer, demência vascular (p. doenças neurológicas, trauma, delirium)
- Depressão diagnosticada
- Uso indevido de álcool ou drogas diagnosticado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Transversal
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Amsterdam IADL Questionnaire versão curta em alemão
Prazo: Linha de base
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Comprometimento nas atividades instrumentais da vida diária.
Com base na teoria de resposta ao item (TRI), o escore do traço latente é calculado com média zero e desvio padrão igual a um.
A pontuação resultante varia de 20 a 80, com pontuações mais baixas indicando pior desempenho.
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Linha de base
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Mudança da linha de base no Amsterdam IADL Questionnaire versão curta em alemão em duas a quatro semanas
Prazo: Acompanhamento após duas a quatro semanas
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Comprometimento nas atividades instrumentais da vida diária.
Com base na teoria de resposta ao item (TRI), o escore do traço latente é calculado com média zero e desvio padrão igual a um.
A pontuação resultante varia de 20 a 80, com pontuações mais baixas indicando pior desempenho.
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Acompanhamento após duas a quatro semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mini exame do estado mental
Prazo: Linha de base
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Avaliação da cognição global.
A pontuação resumida varia de 0 a 30, com pontuações mais altas indicando melhor desempenho.
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Linha de base
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Classificação Cumulativa de Demência
Prazo: Linha de base
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Avaliação para estadiar a gravidade da demência.
A pontuação varia de 0 a 3 (0 = normal; 0,5 = demência muito leve; 1 = demência leve; 2 = demência moderada; 3 = demência grave).
Com base numa entrevista (paciente e/ou familiar) são avaliados seis domínios de desempenho cognitivo e funcional (memória, orientação, julgamento/resolução de problemas, assuntos comunitários, casa/passatempos e cuidados pessoais.) esta informação a classificação de demência é computada.
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Linha de base
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Escala de atividades instrumentais da vida diária de Lawton Brody
Prazo: Linha de base
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A pontuação resumida varia de 0 (baixa função, dependente) a 8 (alta função, independente) para mulheres e 0 a 5 para homens para evitar possíveis vieses de gênero
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Linha de base
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Questionário Informante para Declínio Cognitivo em Idosos (IQCODE) curto
Prazo: Linha de base
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Avaliação para detectar declínio cognitivo.
As pontuações de cada questão (pontuação de 1 = "muito melhor" a 5 = "muito pior") são somadas e divididas pelo número de questões.
A pontuação varia de 1 a 5, uma pontuação de 3 significa "sem mudança", uma pontuação de 4 significa "um pouco pior" e uma pontuação de 5 significa "muito pior".
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Linha de base
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Depressão em Alter Scale (DIA-S)
Prazo: Linha de base
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A pontuação resumida varia de 0 a 10. 0 a 2 pontos humor discreto; > 3 pontos de depressão suspeita; > 4 pontos provável depressão patológica
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karin Niedermann, PhD, Zurich University of Applied Sciences Zurich
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A-IADL-G Validation
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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