- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04711395
A aplicação do índice de disfunção do cristalino (DLI) no momento da cirurgia de catarata relacionada à idade
13 de janeiro de 2021 atualizado por: Yune Zhao, Wenzhou Medical University
Antes da cirurgia de catarata, os participantes do grupo de observação usaram o analisador de aberração ocular iTrace (itracey Technologies) e o biômetro IOL-Master 700 para medir o DLI pré-operatório (índice de lente disfuncional) e a imagem SS-OCT da lente, e os pesquisadores usaram o segmento anterior lâmpada de fenda para tirar fotos do segmento anterior da lente do sujeito em um estado de pupilas dilatadas .e
autopontuação da escala de avaliação da qualidade visual pré-operatória.
Indivíduos saudáveis no grupo de controle também precisam concluir as inspeções acima.
Depois disso, três cirurgiões especialistas em catarata experientes combinaram os dados de optometria pré-operatória de cada paciente, as fotos do segmento anterior do LOCS III e a pontuação do questionário Catquest-9SF para determinar se cada participante deveria ser submetido à cirurgia de catarata.
Os indivíduos foram divididos em grupo de cirurgia de catarata e grupo não cirúrgico.
Finalmente, estude estatisticamente a correlação entre o índice DLI e o grau de opacidade da lente que foi coletado e use a curva ROC para calcular o DLI como o melhor ponto de corte do DLI para distinguir se deve realizar a cirurgia de catarata.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 313000
- Recrutamento
- Wenzhou Medical University
-
Contato:
- zhangliang li
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com catarata simples relacionada à idade e pacientes saudáveis sem doenças sistêmicas ou oculares atendidos no Eye Optometry Hospital da Wenzhou Medical University
Descrição
Critério de inclusão:
- Mais de 40 anos
- Voluntários saudáveis sem histórico de doenças sistêmicas ou oculares
- pacientes com catarata simples relacionada à idade sem outras doenças oculares
- aqueles que podem se comunicar com o testador em um nível normal
- aqueles que podem expressar suas próprias idéias de forma independente
Critério de exclusão:
- astigmatismo corneano irregular
- opacidade da córnea
- cicatrizes na córnea
- distrofia corneana
- raso da câmara anterior
- anormalidades da retina
- história de cirurgia ocular ou tratamento a laser
- diâmetro da pupila inferior a 4,00 mm em um ambiente escuro
- indivíduos que não cooperaram bem durante o exame
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo de Cirurgia de Catarata
|
indivíduos do grupo de observação e da Healthy usaram o analisador de aberração ocular iTrace (itracey Technologies) e o biômetro IOL-Master 700 para medir o DLI pré-operatório (índice de lente disfuncional) e a imagem SS-OCT da lente, e os pesquisadores usaram a lâmpada de fenda do segmento anterior tirar fotos do segmento anterior da lente do sujeito em um estado de pupilas dilatadas .e
autopontuação da escala de avaliação da qualidade visual pré-operatória.
|
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Grupo não cirúrgico
|
indivíduos do grupo de observação e da Healthy usaram o analisador de aberração ocular iTrace (itracey Technologies) e o biômetro IOL-Master 700 para medir o DLI pré-operatório (índice de lente disfuncional) e a imagem SS-OCT da lente, e os pesquisadores usaram a lâmpada de fenda do segmento anterior tirar fotos do segmento anterior da lente do sujeito em um estado de pupilas dilatadas .e
autopontuação da escala de avaliação da qualidade visual pré-operatória.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Índice de lente disfuncional
Prazo: 2021.01-2021.02
|
Analisador de aberração ocular iTrace (itracey Technologies) para medir o DLI pré-operatório (índice de lente disfuncional)
|
2021.01-2021.02
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Imagem SS-OCT da lente
Prazo: 2021.01-2021.02
|
Biômetro IOL-Master 700 para medir a imagem SS-OCT pré-operatória da lente
|
2021.01-2021.02
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
fotos do segmento anterior
Prazo: 2021.01-2021.02
|
lâmpada de fenda do segmento anterior para tirar fotos do segmento anterior da lente do sujeito em um estado de pupilas dilatadas
|
2021.01-2021.02
|
|
autopontuação da escala de avaliação da qualidade visual pré-operatória
Prazo: 2021.01-2021.02
|
autopontuação da escala pré-operatória de avaliação da qualidade visual Catquest-9SF.
|
2021.01-2021.02
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Faria-Correia F, Ramos I, Lopes B, Monteiro T, Franqueira N, Ambrosio R Jr. Comparison of Dysfunctional Lens Index and Scheimpflug Lens Densitometry in the Evaluation of Age-Related Nuclear Cataracts. J Refract Surg. 2016 Apr;32(4):244-8. doi: 10.3928/1081597X-20160209-01.
- Faria-Correia F, Ramos I, Lopes B, Monteiro T, Franqueira N, Ambrosio R Jr. Correlations of Objective Metrics for Quantifying Dysfunctional Lens Syndrome With Visual Acuity and Phacodynamics. J Refract Surg. 2017 Feb 1;33(2):79-83. doi: 10.3928/1081597X-20161206-05.
- Li Z, Yu L, Chen D, Chang P, Wang D, Zhao Y, Liu S, Zhao YE. Dysfunctional Lens Index Serves as a Novel Surgery Decision-Maker for Age-Related Nuclear Cataracts. Curr Eye Res. 2019 Jul;44(7):733-738. doi: 10.1080/02713683.2019.1584676. Epub 2019 Mar 1.
Links úteis
- Dysfunctional Lens Index Serves as a Novel Surgery Decision-Maker for Age-Related Nuclear Cataracts
- Comparison of Dysfunctional Lens Index and Scheimpflug Lens Densitometry in the Evaluation of Age-Related Nuclear Cataracts
- Correlations of Objective Metrics for Quantifying Dysfunctional Lens Syndrome With Visual Acuity and Phacodynamics
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
10 de fevereiro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
20 de fevereiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
15 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- YZhao
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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