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ANCA II - Qualidade de Vida e Resultado Funcional em Pacientes com Câncer Anal (ANCAII)

7 de dezembro de 2023 atualizado por: Eva Angenete, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

O câncer anal é uma doença rara, mas a incidência está aumentando. Cerca de 200 pacientes terão esse tipo de câncer anualmente na Suécia. O tratamento curativo inclui quimioterapia e radioterapia. O prognóstico é bom, mas alguns pacientes terão doença recorrente ou persistente após a conclusão da quimiorradioterapia e, então, serão oferecidas cirurgias de resgate. Alguns pacientes desenvolvem metástases distantes que podem ser tratadas com bons resultados.

O objetivo deste estudo é identificar e descrever o resultado funcional em pacientes diagnosticados com câncer anal. Vamos estudar os pacientes desde o diagnóstico, tentar identificar a toxicidade precoce ao tratamento e depois identificar a morbidade a longo prazo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

600

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Suécia
      • Gothenburg, Suécia, SE 416 85
        • Recrutamento
        • Dept. of Surgery, Sahlgrenska University Hospital/Ostra
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com câncer anal recém-diagnosticado

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18 anos
  • Carcinoma escamoso anal diagnosticado nos últimos 2 meses

Critério de exclusão:

-Sem consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com um novo diagnóstico de câncer anal
Todos os pacientes identificados em nosso conselho nacional de tumores serão convidados a participar
Outro: Questionários
Os pacientes responderão a questionários aos 0, 3, 12, 36, 60 e 120 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida
Prazo: 3 meses após o diagnóstico
QV relacionada à saúde em
3 meses após o diagnóstico
Função urinária
Prazo: 3 meses após o diagnóstico
Avalie a disfunção urinária
3 meses após o diagnóstico
Função intestinal
Prazo: 3 meses após o diagnóstico
Avalie a função intestinal
3 meses após o diagnóstico
Função sexual
Prazo: 3 meses após o diagnóstico
Avalie a função sexual
3 meses após o diagnóstico
Toxicidade relacionada ao tratamento
Prazo: 3 meses após o diagnóstico
Número de pacientes com toxicidade grave da quimiorradioterapia
3 meses após o diagnóstico

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida
Prazo: 12 meses após o diagnóstico
QoL medida em uma escala Likert de 7 pontos aos 12 meses
12 meses após o diagnóstico
Função urinária
Prazo: 12 meses após o diagnóstico
Disfunção urinária medida como incontinência aos 12 meses
12 meses após o diagnóstico
Função intestinal
Prazo: 12 meses após o diagnóstico
Disfunção intestinal medida aos 12 meses
12 meses após o diagnóstico
Função sexual
Prazo: 12 meses após o diagnóstico
Disfunção sexual medida aos 12 meses
12 meses após o diagnóstico
Qualidade de vida
Prazo: 3 anos após o diagnóstico
QoL medida em uma escala likert de 7 pontos em 3 anos
3 anos após o diagnóstico
Função urinária
Prazo: 3 anos após o diagnóstico
Função urinária aos 3 anos
3 anos após o diagnóstico
Função intestinal
Prazo: 3 anos após o diagnóstico
Disfunção intestinal aos 3 anos
3 anos após o diagnóstico
Função sexual
Prazo: 3 anos após o diagnóstico
Disfunção sexual aos 3 anos
3 anos após o diagnóstico

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2035

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

11 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ANCA II

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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