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ANCA II – Lebensqualität und funktionelles Ergebnis bei Patienten mit Analkrebs (ANCAII)

7. Dezember 2023 aktualisiert von: Eva Angenete, Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Analkrebs ist eine seltene Erkrankung, die Häufigkeit steigt jedoch. In Schweden erkranken jedes Jahr etwa 200 Patienten an dieser Krebsart. Die kurative Behandlung umfasst Chemotherapie und Strahlentherapie. Die Prognose ist gut, aber bei einigen Patienten kommt es nach Abschluss der Chemo-Strahlentherapie zu wiederkehrenden oder anhaltenden Erkrankungen, denen dann eine rettende Operation angeboten wird. Einige Patienten entwickeln Fernmetastasen, die mit guten Ergebnissen behandelt werden können.

Das Ziel dieser Studie ist es, das funktionelle Ergebnis bei Patienten mit diagnostiziertem Analkrebs zu identifizieren und zu beschreiben. Wir werden Patienten von der Diagnose an untersuchen, versuchen, frühe Toxizität der Behandlung zu erkennen und dann die langfristige Morbidität zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden, SE 416 85
        • Rekrutierung
        • Dept. of Surgery, Sahlgrenska University Hospital/Ostra
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit neu diagnostiziertem Analkrebs

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Anales Plattenepithelkarzinom, diagnostiziert innerhalb der letzten 2 Monate

Ausschlusskriterien:

-Keine Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit einer neuen Diagnose von Analkrebs
Allen Patienten, die bei unserem nationalen Tumorgremium identifiziert wurden, wird die Teilnahme angeboten
Sonstiges: Fragebögen
Die Patienten beantworten Fragebögen nach 0, 3, 12, 36, 60 und 120 Monaten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate nach der Diagnose
Gesundheitsbezogene Lebensqualität bei
3 Monate nach der Diagnose
Harnfunktion
Zeitfenster: 3 Monate nach der Diagnose
Bewerten Sie die Harnfunktionsstörung
3 Monate nach der Diagnose
Darmfunktion
Zeitfenster: 3 Monate nach der Diagnose
Bewerten Sie die Darmfunktion
3 Monate nach der Diagnose
Sexuelle Funktion
Zeitfenster: 3 Monate nach der Diagnose
Bewerten Sie die sexuelle Funktion
3 Monate nach der Diagnose
Toxizität im Zusammenhang mit der Behandlung
Zeitfenster: 3 Monate nach der Diagnose
Anzahl der Patienten mit schwerer Toxizität durch die Radiochemotherapie
3 Monate nach der Diagnose

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate nach der Diagnose
Lebensqualität gemessen auf einer 7-Punkte-Likert-Skala nach 12 Monaten
12 Monate nach der Diagnose
Harnfunktion
Zeitfenster: 12 Monate nach der Diagnose
Harnstörung, gemessen als Inkontinenz nach 12 Monaten
12 Monate nach der Diagnose
Darmfunktion
Zeitfenster: 12 Monate nach der Diagnose
Darmfunktionsstörung gemessen nach 12 Monaten
12 Monate nach der Diagnose
Sexuelle Funktion
Zeitfenster: 12 Monate nach der Diagnose
Sexuelle Dysfunktion gemessen nach 12 Monaten
12 Monate nach der Diagnose
Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Diagnose
Lebensqualität gemessen auf einer 7-Punkte-Likert-Skala nach 3 Jahren
3 Jahre nach der Diagnose
Harnfunktion
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Diagnose
Harnfunktion mit 3 Jahren
3 Jahre nach der Diagnose
Darmfunktion
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Diagnose
Darmfunktionsstörung im Alter von 3 Jahren
3 Jahre nach der Diagnose
Sexuelle Funktion
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Diagnose
Sexuelle Dysfunktion mit 3 Jahren
3 Jahre nach der Diagnose

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2035

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ANCA II

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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