- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04834037
Efeito do Fornecimento de Informações e Cuidados de Enfermagem de Apoio: Um Estudo Controlado Randomizado
O efeito do fornecimento de informações e cuidados de enfermagem de suporte nos níveis de gases sanguíneos, sinais vitais, ansiedade, estresse e agitação em pacientes com DPOC tratados com VNI: um estudo controlado randomizado
Introdução: Os cuidados de enfermagem informativos e de suporte são essenciais para reduzir complicações e melhorar os resultados em pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) tratados com Ventilação Não Invasiva (VNI).
Objetivo: O objetivo do estudo é determinar o efeito do fornecimento de informações e cuidados de enfermagem de suporte na gasometria, sinais vitais, ansiedade, estresse e níveis de agitação em pacientes com DPOC tratados com VNI.
Metodologia de pesquisa: Um design controlado randomizado foi usado entre setembro e dezembro de 2019. O universo do estudo consistiu em pacientes com DPOC tratados com VNI em unidade de terapia intensiva de um hospital estadual. Um total de 60 pacientes, compostos por 30 intervenções e 30 controles, foram incluídos aleatoriamente na amostra. Fornecimento de informações e cuidados de enfermagem de apoio foram aplicados aos pacientes do grupo de intervenção. Os dados foram avaliados com o programa SPSS.
Resultados: Após a intervenção, os resultados mostraram que o fornecimento de informações e cuidados de enfermagem de suporte tem um efeito positivo nos níveis de gases sanguíneos, sinais vitais, ansiedade, estresse e agitação dos pacientes.
Conclusões: Recomenda-se o fornecimento de informações e cuidados de enfermagem de suporte para aliviar a ansiedade, o estresse e a agitação em pacientes com DPOC tratados com VNI
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desenho do estudo e os participantes Um desenho controlado randomizado foi usado entre setembro e dezembro de 2019. Este estudo foi aprovado (B.30.2.ODM.0.20.08/390) por um comitê de ética. Para a realização do estudo foi obtido um alvará de requerimento (17186359-604.02) junto da Direcção Provincial de Saúde e do hospital competente. Além disso, foram obtidos formulários de consentimento por escrito de todos os pacientes.
O tamanho da amostra foi determinado por meio do software G*Power 3.1, uma vez que não havia dados piloto. De acordo com a análise de poder, o número de participantes foi calculado como pelo menos 54 quando um erro tipo 1 foi considerado como 0,05, poder como 0,95 e o tamanho do efeito como moderado (0,25) para dois grupos com duas medidas repetidas. Para evitar possíveis perdas de dados, o volume da amostra foi aumentado em 10% e o número total de participantes foi determinado em 60. Um total de 60 pacientes com DPOC tratados com VNI em unidade de terapia intensiva, compostos por 30 intervenções e 30 controles, foram incluídos aleatoriamente na amostra. Fornecimento de informações e cuidados de enfermagem de apoio foram aplicados aos pacientes do grupo de intervenção, enquanto o grupo de controle recebeu cuidados de enfermagem de rotina. Os critérios de inclusão dos participantes foram: (a) diagnóstico de DPOC (b) tratados com VNI (c) estar ciente de (d) concordar em participar do estudo e (e) pacientes com DPOC iniciando terapia com VNI pela primeira vez. Foram excluídos os pacientes intubados e, portanto, incapazes de falar, sedados e com pontuação na Escala de Coma de Glaskow abaixo de 14. Não houve desistência durante o estudo.
Instrumentos de coleta de dados Formulário de Informações Pessoais: O formulário, elaborado pelos pesquisadores, continha questões sobre idade, sexo, escolaridade, estado civil, tabagismo, informações sobre DPOC, náuseas e vômitos, informações sobre o uso de VNI.
Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse (DASS-21): A escala foi desenvolvida pela primeira vez por Lovibond e Lovibond (1995) com 42 itens e três subdimensões. Posteriormente, foi revisado para 21 itens em 1997. A escala é do tipo Likert de 4 pontos, composta por 21 itens e 3 subdimensões (depressão, ansiedade, estresse). A adaptação da escala para turco e seus estudos de validade e confiabilidade foram realizados. A avaliação é obtida pela soma das pontuações atribuídas aos itens que contém para cada subdimensão. Mínimo 0 e máximo 21 pontos podem ser obtidos em todas as dimensões. As subescalas da escala são os valores alfa de Cronbach; depressão 0,81, ansiedade 0,80, estresse 0,75.
Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS): a escala RASS foi desenvolvida por uma equipe multidisciplinar da Virginia Common Wealth University. A RASS é uma escala de 10 pontos avaliada por estimulação verbal seguida de contato visual, o que não está disponível em outras escalas. Está provado que o RASS tem excelente validação em comparação com uma ampla gama de escalas visuais analógicas e medições de sedação selecionadas para pacientes adultos em terapia intensiva médica e cirúrgica. Enquanto zero (0) pontos na escala indicam o nível ideal, ele reflete o aumento da agitação em direção ao nível (+4) e a diminuição do nível de sedação ao nível (-5). Como os pacientes que receberam sedação não foram incluídos neste estudo, foi utilizada apenas a dimensão agitação da escala RASS.
Escala de Coma de Glaskow (GCS): Foi desenvolvida na Escócia/Glasgow em 1974 para descrever o nível de consciência dos pacientes. A escala é amplamente utilizada para avaliar o nível de consciência dos pacientes. Existem 3 seções separadas na escala: abertura dos olhos, resposta verbal e motora. O GCS é obtido somando os pontos que o paciente obtém de cada seção. Essa pontuação varia de três (3) a quinze (15). Se a pontuação total da GCS for de 13 a 15, o paciente é considerado acordado, entre 8 e 12 como pré-coma e abaixo de 8 como coma.
Intervenção Os pacientes do grupo experimental receberam informações além dos cuidados de enfermagem de rotina e foram feitas intervenções de cuidados de suporte. O folheto informativo foi explicado face a face aos pacientes do grupo experimental pelos pesquisadores e as informações foram repetidas de acordo com a necessidade do paciente. Os cuidados de enfermagem de suporte também foram praticados pelos pesquisadores aos pacientes do grupo experimental. Os cuidados de enfermagem rotineiros foram praticados para o grupo controle na clínica de terapia intensiva onde os pacientes estavam localizados.
Como medida pré-teste, foram coletados gases sanguíneos dos pacientes dos grupos experimental e controle, seus sinais vitais foram medidos, seu estado de consciência foi avaliado e DASS-21 (subdimensão ansiedade e estresse) e RASS (agitação dimensão) foram praticadas por meio de entrevistas face a face com os pacientes. Como último teste, as mesmas medições foram feitas 5 dias após a primeira medição e antes da transferência dos pacientes para o serviço normal.
Foi desenvolvido um panfleto informativo composto por material textual sobre o tratamento com VNI. O conteúdo do folheto informativo consistiu em tópicos que facilitarão a adesão do paciente ao tratamento, como a introdução de equipamentos usados no tratamento com VNI, o uso pretendido da VNI e seus efeitos no paciente, o que os pacientes geralmente experimentam durante o tratamento, problemas de adesão em VNI, como vai ser feito o procedimento, cada procedimento que o enfermeiro vai fazer e com que finalidade, a duração do tratamento, o que o paciente pode e não pode fazer durante o tratamento, que tipo de processo vai seguir se tudo correr bem. Como cuidados de suporte, os pacientes foram autorizados a expressar seus sentimentos e pensamentos sobre o tratamento com VNI, uma abordagem de aceitação e empatia foi demonstrada aos pacientes, foi tomado cuidado para fazer contato visual durante a comunicação, foi usada a técnica do toque terapêutico, foi explicado como os pacientes poderiam chegar à enfermeira quando necessário, o ambiente foi organizado, cada procedimento realizado foi explicado com seus objetivos, eles foram colocados em uma posição onde pudessem ver o relógio, foram determinadas estratégias que facilitariam o enfrentamento dos pacientes durante o tratamento e eles foram encorajados a fazê-lo (por exemplo, alguns pacientes queriam ler um livro e alguns pacientes queriam dormir), os pacientes foram encorajados a fazer perguntas confortavelmente, foi declarado que o tratamento poderia ser interrompido por um tempo quando eles sentissem ruim devido à máscara, e foi garantido que os pacientes se reunissem com seus familiares durante o horário de visita.
Análise dos dados O programa Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) 20.0 foi utilizado na análise dos dados. A estatística descritiva foi utilizada como média ± desvio padrão para variáveis com distribuição normal e mediana (min - max) para variáveis com distribuição não normal. As variáveis nominais foram apresentadas como o número de pacientes (n) e (%). A conformidade dos dados à distribuição normal foi examinada com o teste de Shapiro-Wilk e a homogeneidade das variâncias com o teste de Levene. Para a comparação dos grupos experimental e controle, foi utilizado o teste T de Student para dados com distribuição normal, e o teste U de Mann Whitney para dados com distribuição não normal. Os testes qui-quadrado e exato de Fisher foram usados para comparações de grupos de variáveis nominais. A "Análise de Variância em Medidas Repetidas" foi utilizada para analisar os valores dos grupos experimental e controle antes e após o treinamento, a fim de avaliar a eficácia do fornecimento de informações e intervenção de cuidados de enfermagem de suporte praticados ao grupo experimental. Na análise de todos os testes, o valor de p < 0,05 foi considerado estatisticamente significativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Samsun, Peru
- Bafra State Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- um diagnóstico de DPOC tratado com VNI estar ciente de concordar em participar do estudo pacientes com DPOC iniciando terapia com VNI pela primeira vez
Critério de exclusão:
- intubado, portanto incapaz de falar, recebeu sedação e teve uma pontuação na Escala de Coma de Glaskow abaixo de 14 foram excluídos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Experimental
Os pacientes do grupo experimental receberam informações além dos cuidados de enfermagem de rotina e foram feitas intervenções de cuidados de suporte. O folheto informativo foi explicado face a face aos pacientes do grupo experimental pelos pesquisadores e as informações foram repetidas de acordo com a necessidade do paciente. Como medida pré-teste, foram coletados gases sanguíneos dos pacientes dos grupos experimental e controle, seus sinais vitais foram medidos, seu estado de consciência foi avaliado e DASS-21 (subdimensão ansiedade e estresse) e RASS (agitação dimensão) foram praticadas por meio de entrevistas face a face com os pacientes. Como último teste, as mesmas medições foram feitas 5 dias após a primeira medição e antes da transferência dos pacientes para o serviço normal. Foi desenvolvido um panfleto informativo composto por material textual sobre o tratamento com VNI. |
O fornecimento de informações e cuidados de enfermagem de apoio é recomendado para aliviar a ansiedade, o estresse e a agitação em pacientes com DPOC tratados com VNI.
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SEM_INTERVENÇÃO: Sem intervenção
Os cuidados de enfermagem rotineiros foram praticados para o grupo controle na clínica de terapia intensiva onde os pacientes estavam localizados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Estresse de Ansiedade e Depressão (DASS-21)
Prazo: 3 meses
|
A escala foi desenvolvida pela primeira vez por Lovibond e Lovibond (1995) com 42 itens e três subdimensões.
Posteriormente, foi revisado para 21 itens por Brown et al. (1997) em 1997.
A escala é do tipo Likert de 4 pontos, composta por 21 itens e 3 subdimensões (depressão, ansiedade, estresse).
A adaptação da escala para o turco e seus estudos de validade e confiabilidade foram conduzidos por Yılmaz et al. (2017).
A avaliação é obtida pela soma das pontuações atribuídas aos itens que contém para cada subdimensão.
Mínimo 0 e máximo 21 pontos podem ser obtidos em todas as dimensões.
As subescalas da escala são os valores alfa de Cronbach; depressão 0,81, ansiedade 0,80, estresse 0,75 (Yılmaz et al., 2017).
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3 meses
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Escala de Agitação-Sedação de Richmond (RASS)
Prazo: 3 meses
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A escala RASS foi desenvolvida por uma equipe multidisciplinar da Virginia Common Wealth University (Sessler et al., 2002).
A RASS é uma escala de 10 pontos avaliada por estimulação verbal seguida de contato visual, o que não está disponível em outras escalas.
Está provado que o RASS tem excelente validação em comparação com uma ampla gama de escalas visuais analógicas e medições de sedação selecionadas para pacientes adultos em terapia intensiva médica e cirúrgica.
Enquanto zero (0) pontos na escala indicam o nível ideal, ele reflete o aumento da agitação em direção ao nível (+4) e a diminuição do nível de sedação ao nível (-5).
Como os pacientes que receberam sedação não foram incluídos neste estudo, foi utilizada apenas a dimensão agitação da escala RASS.
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3 meses
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Escala de Coma de Glaskow (GCS)
Prazo: 3 meses
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Foi desenvolvido na Escócia/Glasgow em 1974 para descrever o nível de consciência dos pacientes.
A escala é amplamente utilizada para avaliar o nível de consciência dos pacientes.
Existem 3 seções separadas na escala: abertura dos olhos, resposta verbal e motora.
O GCS é obtido somando os pontos que o paciente obtém de cada seção.
Essa pontuação varia de três (3) a quinze (15).
Se a pontuação total da GCS for de 13 a 15, o paciente é considerado acordado, entre 8 e 12 como pré-coma e abaixo de 8 como coma (Sepit, 2005).
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yasemin ÇEKİÇ, Dr., Ankara University
- Investigador principal: Tuba YILMAZ BULUT, Msc, Ondokuz Mayıs University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B.30.2.ODM.0.20.08/390
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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