- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04834037
Effekt af information og støttende sygepleje: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Effekten af information og støttende sygepleje på blodgas, vitale tegn, angst, stress og agitationsniveauer hos KOL-patienter behandlet med NIV: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Baggrund: Informativ og støttende sygepleje er afgørende for at reducere komplikationer og forbedre resultaterne hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) behandlet med non-invasiv ventilation (NIV).
Formål: Formålet med undersøgelsen er at bestemme effekten af information og støttende sygepleje på blodgas, vitale tegn, angst, stress og agitationsniveauer hos KOL-patienter behandlet med NIV.
Forskningsmetodologi: Et randomiseret kontrolleret design blev brugt mellem september-december 2019. Studiets univers bestod af KOL-patienter behandlet med NIV på intensivafdeling på et statshospital. I alt 60 patienter, sammensat af 30 interventioner og 30 kontroller, blev tilfældigt inkluderet i stikprøven. Tilvejebringelse af information og understøttende sygepleje blev anvendt til patienterne i interventionsgruppen. Dataene blev evalueret med SPSS-programmet.
Resultater: Efter interventionen viste resultaterne, at tilvejebringelse af information og understøttende sygepleje har en positiv effekt på patienternes blodgas, vitale tegn, angst, stress og agitationsniveauer.
Konklusioner: Tilvejebringelse af information og støttende sygepleje anbefales for at lindre angst, stress og agitation hos KOL-patienter behandlet med NIV
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forsøgsdesign og deltagerne Et randomiseret kontrolleret design blev brugt mellem september-december 2019. Denne undersøgelse er blevet godkendt (B.30.2.ODM.0.20.08/390) af en etisk komité. For at udføre undersøgelsen blev der indhentet en ansøgningstilladelse (17186359-604.02) fra det provinsielle sundhedsdirektorat og det relevante hospital. Derudover blev der indhentet skriftlige samtykkeerklæringer fra alle patienterne.
Prøvestørrelsen blev bestemt ved hjælp af G * Power 3.1-software, da der ikke var nogen pilotdata. Ifølge effektanalysen blev antallet af deltagere beregnet til mindst 54, når en type 1 fejl blev taget til 0,05, effekt som 0,95, og effektstørrelsen som moderat (0,25) for to grupper design med to gentagne mål. For at forhindre muligt datatab blev prøvens volumen øget med 10 %, og det samlede antal deltagere blev bestemt til 60. I alt 60 KOL-patienter behandlet med NIV på intensivafdeling, sammensat af 30 interventioner og 30 kontroller, blev tilfældigt inkluderet i stikprøven. Tilvejebringelse af information og støttende sygepleje blev anvendt til patienterne i interventionsgruppen, mens kontrolgruppen modtog rutinemæssig sygepleje. Inklusionskriterierne for deltagerne var: (a) en KOL-diagnose (b) behandlet med NIV (c) være bevidst om (d) enighed om at deltage i undersøgelsen og (e) KOL-patienter, der starter NIV-behandling for første gang. Patienter, der var intuberet og derfor ude af stand til at tale, fik sedation og havde en Glaskow Coma Scale-score under 14, blev udelukket. Der var intet frafald under undersøgelsen.
Dataindsamlingsværktøjer Personlig informationsformular: Skemaet, udviklet af forskerne, indeholdt spørgsmål om alder, køn, uddannelsesniveau, civilstand, rygning, information om KOL, kvalme og opkastning, information om brug af NIV.
Depression Angst Stress Scale (DASS-21): Skalaen blev først udviklet af Lovibond og Lovibond (1995) med 42 punkter og tre underdimensioner. Det blev senere revideret til 21 genstande i 1997. Skalaen er 4-punkts Likert type, består af 21 punkter og 3 underdimensioner (depression, angst, stress). Tilpasningen af skalaen til tyrkisk og dens validitets- og pålidelighedsundersøgelser blev udført. Evaluering opnås ved at summere pointene givet til de elementer, den indeholder for hver underdimension. Minimum 0 og maksimum 21 point kan opnås i alle dimensioner. Skalaens underskalaer er Cronbachs alfaværdier; depression 0,81, angst 0,80, stress 0,75.
Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS): RASS-skalaen blev udviklet af et tværfagligt team ved Virginia Common Wealth University. RASS er en 10-punkts skala, der evalueres ved hjælp af verbal stimulation efterfulgt af øjenkontakt, hvilket ikke er tilgængeligt i andre skalaer. Det er bevist, at RASS har fremragende validering sammenlignet med en lang række visuelle analoge skalaer og udvalgte sedationsmålinger til voksne medicinske og kirurgiske intensivpatienter. Mens nul (0) punkter på skalaen angiver det ideelle niveau, afspejler det den stigende agitation mod (+4) niveauet og det faldende sedationsniveau til (-5) niveauet. Da patienter, der fik sedation, ikke var inkluderet i denne undersøgelse, blev kun agitationsdimensionen af RASS-skalaen brugt.
Glaskow Coma Scale (GCS): Den blev udviklet i Skotland/Glasgow i 1974 for at beskrive patienternes bevidsthedsniveau. Skalaen er meget brugt til at vurdere patienternes bevidsthedsniveau. Der er 3 separate sektioner i skalaen: øjenåbning, verbal og motorisk respons. GCS opnås ved at summere de point, patienten får fra hvert afsnit. Denne score spænder fra tre (3) til femten (15). Hvis den totale GCS-score er 13-15, anses patienten for at være vågen, mellem 8-12 som prækoma og under 8 som koma.
Intervention Patienterne i forsøgsgruppen blev forsynet med information ud over rutinemæssig sygepleje, og der blev foretaget støttende interventioner. Informationsfolderen blev forklaret for patienterne i forsøgsgruppen ansigt til ansigt af forskerne, og informationen blev gentaget efter patientens behov. Understøttende sygepleje blev også praktiseret til patienterne i forsøgsgruppen af forskerne. Rutinemæssig sygepleje blev praktiseret til kontrolgruppen på intensivklinikken, hvor patienterne var placeret.
Som et præ-testmål blev der taget blodgasser fra patienterne i forsøgs- og kontrolgruppen, deres vitale tegn blev målt, deres bevidsthedstilstand blev evalueret og DASS-21 (angst og stress underdimension) og RASS (agitation) dimension) blev praktiseret ved ansigt-til-ansigt interviews med patienterne. Som den sidste test blev de samme målinger foretaget 5 dage efter den første måling og før patienterne blev overført til normal service.
Der blev udviklet en informationsfolder bestående af tekstmateriale om NIV-behandling. Indholdet af informationssedlen bestod af emner, der skal lette patientens efterlevelse af behandlingen, såsom introduktion af udstyr til NIV-behandling, den påtænkte anvendelse af NIV og dets virkninger på patienten, hvad patienter generelt oplever under behandlingen, compliance-problemer i NIV, hvordan proceduren vil blive udført, hver procedure sygeplejersken vil lave og til hvilket formål, varigheden af behandlingen, hvad patienten kan og ikke kan under behandlingen, hvilken form for proces vil forløbe, hvis alt går godt. Som støttende behandling fik patienterne lov til at udtrykke deres følelser og tanker om NIV behandling, der blev vist en accepterende og empatisk tilgang til patienterne, der blev sørget for øjenkontakt under kommunikationen, terapeutisk berøringsteknik blev brugt, det blev forklaret hvordan patienterne kunne nå sygeplejersken, når det var nødvendigt, miljøet blev tilrettelagt, hver udførte procedure blev forklaret med sine mål, de blev placeret i en position, hvor de kunne se uret, strategier, der vil gøre det lettere for patienterne at klare sig under behandlingen, blev fastlagt og de blev opfordret til at gøre det (for eksempel ville nogle patienter læse en bog, og nogle patienter ville sove), patienterne blev opfordret til at stille spørgsmål komfortabelt, det blev oplyst, at behandlingen kunne afbrydes et stykke tid, når de følte dårligt på grund af masken, og det blev sikret, at patienterne mødtes med deres pårørende i besøgstiden.
Dataanalyse Pakkeprogrammet Statistical Package for Social Sciences (SPSS) 20.0 blev brugt i analysen af dataene. Beskrivende statistik blev brugt som middel ± standardafvigelse for variable med normalfordeling og median (min - max) for variable med ikke-normal fordeling. Nominelle variabler blev vist som antallet af patienter (n) og (%). Overholdelsen af dataene til normalfordelingen blev undersøgt med Shapiro-Wilk-testen og homogeniteten af varianserne med Levene-testen. Til sammenligning af forsøgs- og kontrolgrupperne blev Students T-test brugt til data med normalfordeling, Mann Whitney U-test blev brugt til data med ikke-normalfordeling. Chi-Square og Fishers Exact-test blev brugt til gruppesammenligninger af nominelle variable. "Analysis of Variance in Repeated Measures" blev brugt til at analysere værdierne af forsøgs- og kontrolgrupperne før og efter træningen med henblik på at evaluere effektiviteten af informationsformidlingen og støttende sygeplejeintervention praktiseret til forsøgsgruppen. I analysen af alle tests blev p-værdi <0,05 betragtet som statistisk signifikant.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Samsun, Kalkun
- Bafra State Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- en diagnose af KOL behandlet med NIV være bevidst om aftale om at deltage i undersøgelsen KOL-patienter, der starter NIV-behandling for første gang
Ekskluderingskriterier:
- intuberet derfor ude af stand til at tale modtog sedation havde en Glaskow Coma Scale-score under 14 blev udelukket
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel
Patienterne i forsøgsgruppen blev forsynet med information ud over rutinemæssig sygepleje, og der blev foretaget støttende plejeinterventioner. Informationsfolderen blev forklaret for patienterne i forsøgsgruppen ansigt til ansigt af forskerne, og informationen blev gentaget efter patientens behov. Som et præ-testmål blev der taget blodgasser fra patienterne i forsøgs- og kontrolgruppen, deres vitale tegn blev målt, deres bevidsthedstilstand blev evalueret og DASS-21 (angst og stress underdimension) og RASS (agitation) dimension) blev praktiseret ved ansigt-til-ansigt interviews med patienterne. Som den sidste test blev de samme målinger foretaget 5 dage efter den første måling og før patienterne blev overført til normal service. Der blev udviklet en informationsfolder bestående af tekstmateriale om NIV-behandling. |
Tilvejebringelse af information og understøttende sygepleje anbefales for at lindre angst, stress og agitation hos KOL-patienter behandlet med NIV.
|
NO_INTERVENTION: Ingen indgriben
Rutinemæssig sygepleje blev praktiseret til kontrolgruppen på intensivklinikken, hvor patienterne var placeret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Depression Angst Stress Scale (DASS-21)
Tidsramme: 3 måneder
|
Skalaen blev først udviklet af Lovibond og Lovibond (1995) med 42 emner og tre underdimensioner.
Det blev senere revideret til 21 genstande af Brown et al. (1997) i 1997.
Skalaen er 4-punkts Likert type, består af 21 punkter og 3 underdimensioner (depression, angst, stress).
Tilpasningen af skalaen til tyrkisk og dens validitets- og pålidelighedsundersøgelser blev udført af Yılmaz et al. (2017).
Evaluering opnås ved at summere pointene givet til de elementer, den indeholder for hver underdimension.
Minimum 0 og maksimum 21 point kan opnås i alle dimensioner.
Skalaens underskalaer er Cronbachs alfaværdier; depression 0,81, angst 0,80, stress 0,75 (Yılmaz et al., 2017).
|
3 måneder
|
Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS)
Tidsramme: 3 måneder
|
RASS-skalaen blev udviklet af et tværfagligt team ved Virginia Common Wealth University (Sessler et al., 2002).
RASS er en 10-punkts skala, der evalueres ved hjælp af verbal stimulation efterfulgt af øjenkontakt, hvilket ikke er tilgængeligt i andre skalaer.
Det er bevist, at RASS har fremragende validering sammenlignet med en lang række visuelle analoge skalaer og udvalgte sedationsmålinger til voksne medicinske og kirurgiske intensivpatienter.
Mens nul (0) punkter på skalaen angiver det ideelle niveau, afspejler det den stigende agitation mod (+4) niveauet og det faldende sedationsniveau til (-5) niveauet.
Da patienter, der fik sedation, ikke var inkluderet i denne undersøgelse, blev kun agitationsdimensionen af RASS-skalaen brugt.
|
3 måneder
|
Glaskow Coma Scale (GCS)
Tidsramme: 3 måneder
|
Det blev udviklet i Skotland/Glasgow i 1974 for at beskrive patienternes bevidsthedsniveau.
Skalaen er meget brugt til at vurdere patienternes bevidsthedsniveau.
Der er 3 separate sektioner i skalaen: øjenåbning, verbal og motorisk respons.
GCS opnås ved at summere de point, patienten får fra hvert afsnit.
Denne score spænder fra tre (3) til femten (15).
Hvis den totale GCS-score er 13-15, anses patienten for at være vågen, mellem 8-12 som prækoma og under 8 som koma (Sepit, 2005).
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yasemin ÇEKİÇ, Dr., Ankara University
- Ledende efterforsker: Tuba YILMAZ BULUT, Msc, Ondokuz Mayıs University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B.30.2.ODM.0.20.08/390
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Adfærdsmæssigt
-
Williams CollegeTemple UniversityRekrutteringFedme | VægttabForenede Stater
-
University of the Virgin IslandsUkendtVold i hjemmet | Misbrug i hjemmetJomfruøerne (USA)
-
Tufts UniversityMassachusetts General Hospital; University of Florida; University of New...RekrutteringFedme | ErkendelseForenede Stater
-
University of RochesterAfsluttetAkut myeloid leukæmiForenede Stater
-
The Miriam HospitalAfsluttet
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalIkke rekrutterer endnuSelveffektivitet | Rygeadfærd | Progression, Sygdom | Ikke-muskelinvasiv blærekræft | Gentagelse af tumorerKalkun
-
Lovisenberg Diakonale HospitalOslo Metropolitan UniversityAfsluttet
-
Pro Consumer Safety - Public Health Behavior SolutionsUniversity of Southern CaliforniaAfsluttetMotorkøretøjsskadeForenede Stater
-
University of California, San FranciscoUnited States Department of DefenseAfsluttetMild kognitiv svækkelseForenede Stater
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreUkendtDepression | Angst | COVID | Følelsesmæssig nød | Psykisk lidelse | Irritabel stemningBrasilien