- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04834037
Efecto de la provisión de información y atención de enfermería de apoyo: un ensayo controlado aleatorio
El efecto de la provisión de información y atención de enfermería de apoyo sobre los niveles de gases en sangre, signos vitales, ansiedad, estrés y agitación en pacientes con EPOC tratados con VNI: un ensayo controlado aleatorizado
Antecedentes: la atención de enfermería informativa y de apoyo es esencial para reducir las complicaciones y mejorar los resultados en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) tratados con ventilación no invasiva (VNI).
Objetivo: El objetivo del estudio es determinar el efecto de la provisión de información y atención de enfermería de apoyo sobre los niveles de gases en sangre, signos vitales, ansiedad, estrés y agitación en pacientes con EPOC tratados con VNI.
Metodología de investigación: Se utilizó un diseño controlado aleatorizado entre septiembre-diciembre de 2019. El universo de estudio estuvo constituido por pacientes con EPOC tratados con VNI en la unidad de cuidados intensivos de un hospital estatal. Un total de 60 pacientes, compuestos por 30 intervenciones y 30 controles, fueron incluidos aleatoriamente en la muestra. A los pacientes del grupo de intervención se les aplicó información y atención de enfermería de apoyo. Los datos fueron evaluados con el programa SPSS.
Resultados: Después de la intervención, los hallazgos mostraron que la provisión de información y cuidados de enfermería de apoyo tiene un efecto positivo en los niveles de gases en sangre, signos vitales, ansiedad, estrés y agitación de los pacientes.
Conclusiones: Se recomienda la provisión de información y cuidados de enfermería de apoyo para aliviar la ansiedad, el estrés y la agitación en pacientes con EPOC tratados con VNI
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño del ensayo y participantes Se utilizó un diseño controlado aleatorio entre septiembre y diciembre de 2019. Este estudio ha sido aprobado (B.30.2.ODM.0.20.08/390) por un comité de ética. Para la realización del estudio se obtuvo un permiso de solicitud (17186359-604.02) de la Dirección Provincial de Salud y del hospital correspondiente. Además, se obtuvieron formularios de consentimiento por escrito de todos los pacientes.
El tamaño de la muestra se determinó utilizando el software G* Power 3.1 ya que no se contaba con datos piloto. De acuerdo con el análisis de poder, el número de participantes se calculó en al menos 54 cuando se tomó un error de tipo 1 como 0,05, el poder como 0,95 y el tamaño del efecto como moderado (0,25) para el diseño de dos grupos con dos medidas repetidas. Para evitar una posible pérdida de datos, se aumentó el volumen de la muestra en un 10% y se fijó el número total de participantes en 60. Se incluyeron aleatoriamente en la muestra un total de 60 pacientes con EPOC tratados con VNI en unidad de cuidados intensivos, compuestos por 30 intervenciones y 30 controles. Se aplicó información y atención de enfermería de apoyo a los pacientes del grupo de intervención, mientras que el grupo de control recibió atención de enfermería de rutina. Los criterios de inclusión para los participantes fueron: (a) un diagnóstico de EPOC (b) tratados con VNI (c) ser conscientes de (d) estar de acuerdo en participar en el estudio y (e) pacientes con EPOC que inician terapia con VNI por primera vez. Se excluyeron los pacientes que fueron intubados y, por lo tanto, incapaces de hablar, recibieron sedación y tenían una puntuación en la escala de coma de Glaskow inferior a 14. No hubo abandono durante el estudio.
Herramientas de recolección de datos Formulario de Información Personal: El formulario, desarrollado por los investigadores, incluía preguntas sobre edad, sexo, nivel educativo, estado civil, tabaquismo, información sobre EPOC, náuseas y vómitos, información sobre el uso de VNI.
Escala de depresión, ansiedad y estrés (DASS-21): La escala fue desarrollada por primera vez por Lovibond y Lovibond (1995) con 42 ítems y tres subdimensiones. Más tarde se revisó a 21 artículos en 1997. La escala es tipo Likert de 4 puntos, consta de 21 ítems y 3 subdimensiones (depresión, ansiedad, estrés). Se realizó la adaptación de la escala al turco y sus estudios de validez y confiabilidad. La evaluación se obtiene sumando las puntuaciones otorgadas a los ítems que contiene para cada subdimensión. Se puede obtener un mínimo de 0 y un máximo de 21 puntos en todas las dimensiones. Las subescalas de la escala son los valores alfa de Cronbach; depresión 0,81, ansiedad 0,80, estrés 0,75.
Escala de agitación y sedación de Richmond (RASS): la escala RASS fue desarrollada por un equipo multidisciplinario de la Virginia Common Wealth University. RASS es una escala de 10 puntos que se evalúa mediante estimulación verbal seguida de contacto visual, que no está disponible en otras escalas. Está comprobado que RASS tiene una excelente validación en comparación con una amplia gama de escalas analógicas visuales y mediciones de sedación seleccionadas para pacientes adultos de cuidados intensivos médicos y quirúrgicos. Si bien cero (0) puntos en la escala indican el nivel ideal, refleja la agitación creciente hacia el nivel (+4) y el nivel de sedación decreciente hasta el nivel (-5). Dado que los pacientes que recibieron sedación no se incluyeron en este estudio, solo se utilizó la dimensión de agitación de la escala RASS.
Escala de Coma de Glaskow (GCS): Fue desarrollada en Escocia/Glasgow en 1974 para describir el nivel de conciencia de los pacientes. La escala se utiliza ampliamente para evaluar el nivel de conciencia de los pacientes. Hay 3 secciones separadas en la escala: apertura de ojos, respuesta verbal y motora. GCS se obtiene sumando los puntos que el paciente obtiene de cada sección. Esta puntuación va de tres (3) a quince (15). Si la puntuación total de la GCS es 13-15, el paciente se considera despierto, entre 8-12 como precoma y por debajo de 8 como coma.
Intervención Los pacientes del grupo experimental recibieron información además de la atención de enfermería de rutina y se realizaron intervenciones de atención de apoyo. El folleto informativo fue explicado a los pacientes del grupo experimental cara a cara por los investigadores y la información se repetía según las necesidades del paciente. Los investigadores también practicaron cuidados de enfermería de apoyo a los pacientes del grupo experimental. Al grupo control se le practicaron cuidados de enfermería de rutina en la clínica de cuidados intensivos donde se encontraban los pacientes.
Como medida previa a la prueba, a los pacientes de los grupos experimental y de control se les tomaron gases en sangre, se midieron sus constantes vitales, se evaluó su estado de conciencia y se evaluó el DASS-21 (subdimensión ansiedad y estrés) y RASS (subdimensión agitación). dimensión) se practicaron mediante entrevistas cara a cara con los pacientes. Como última prueba, se realizaron las mismas mediciones 5 días después de la primera medición y antes de que los pacientes fueran trasladados al servicio normal.
Se elaboró un folleto informativo compuesto por material textual sobre el tratamiento con VNI. El contenido del folleto informativo constaba de temas que facilitarán el cumplimiento del tratamiento por parte del paciente, como la introducción del equipo utilizado en el tratamiento con VNI, el uso previsto de la VNI y sus efectos en el paciente, lo que experimentan los pacientes en general durante el tratamiento, los problemas de cumplimiento en NIV, cómo se realizará el procedimiento, cada procedimiento que realizará la enfermera y con qué fin, la duración del tratamiento, lo que el paciente puede y no puede hacer durante el tratamiento, qué tipo de proceso se llevará a cabo si todo va bien. Como atención de apoyo, se permitió a los pacientes expresar sus sentimientos y pensamientos sobre el tratamiento con VNI, se mostró un enfoque de aceptación y empatía hacia los pacientes, se tuvo cuidado de hacer contacto visual durante la comunicación, se utilizó la técnica del toque terapéutico, se explicó cómo los pacientes pudiera llegar a la enfermera cuando lo necesitara, se dispuso el ambiente, se explicó cada procedimiento realizado con sus objetivos, se colocaron en una posición donde pudieran ver el reloj, se determinaron estrategias que facilitarán el desenvolvimiento de los pacientes durante el tratamiento y se les animó a hacerlo (por ejemplo, algunos pacientes querían leer un libro y algunos pacientes querían dormir), se animó a los pacientes a hacer preguntas cómodamente, se indicó que el tratamiento podría interrumpirse por un tiempo cuando se sintieran mal debido a la máscara, y se aseguró que los pacientes se reunieran con sus familiares durante las horas de visita.
Análisis de datos En el análisis de los datos se utilizó el paquete de programas Statistical Package for Social Sciences (SPSS) 20.0. Se utilizaron estadísticas descriptivas como media ± desviación estándar para las variables con distribución normal y mediana (mín - máx) para las variables con distribución no normal. Las variables nominales se mostraron como el número de pacientes (n) y (%). La conformidad de los datos con la distribución normal se examinó con la prueba de Shapiro-Wilk y la homogeneidad de las varianzas con la prueba de Levene. Para la comparación de los grupos experimental y de control, se utilizó la prueba T de Student para datos con distribución normal, la prueba U de Mann Whitney para datos con distribución no normal. Se utilizaron las pruebas de Chi-Cuadrado y Exacto de Fisher para las comparaciones de grupo de las variables nominales. Se utilizó el "Análisis de Varianza en Medidas Repetidas" para analizar los valores de los grupos experimental y de control antes y después del entrenamiento para evaluar la efectividad de la provisión de información y la intervención de cuidados de enfermería de apoyo practicada al grupo experimental. En el análisis de todas las pruebas, el valor de p <0,05 se consideró estadísticamente significativo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Samsun, Pavo
- Bafra State Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- un diagnóstico de EPOC tratada con VNI estar consciente de su acuerdo para participar en el estudio pacientes con EPOC que comienzan la terapia VNI por primera vez
Criterio de exclusión:
- intubados, por lo tanto, incapaces de hablar, recibieron sedación, tuvieron una puntuación en la escala de coma de Glaskow inferior a 14, fueron excluidos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Experimental
A los pacientes del grupo experimental se les proporcionó información además de los cuidados de enfermería habituales y se realizaron intervenciones de atención de apoyo. El folleto informativo fue explicado a los pacientes del grupo experimental cara a cara por los investigadores y la información se repetía según las necesidades del paciente. Como medida previa a la prueba, a los pacientes de los grupos experimental y de control se les tomaron gases en sangre, se midieron sus constantes vitales, se evaluó su estado de conciencia y se evaluó el DASS-21 (subdimensión ansiedad y estrés) y RASS (subdimensión agitación). dimensión) se practicaron mediante entrevistas cara a cara con los pacientes. Como última prueba, se realizaron las mismas mediciones 5 días después de la primera medición y antes de que los pacientes fueran trasladados al servicio normal. Se elaboró un folleto informativo compuesto por material textual sobre el tratamiento con VNI. |
Se recomienda la provisión de información y cuidados de enfermería de apoyo para aliviar la ansiedad, el estrés y la agitación en pacientes con EPOC tratados con VNI.
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SIN INTERVENCIÓN: Sin intervención
Al grupo control se le practicaron cuidados de enfermería de rutina en la clínica de cuidados intensivos donde se encontraban los pacientes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de depresión, ansiedad y estrés (DASS-21)
Periodo de tiempo: 3 meses
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La escala fue desarrollada por primera vez por Lovibond y Lovibond (1995) con 42 elementos y tres subdimensiones.
Posteriormente fue revisado a 21 ítems por Brown et al. (1997) en 1997.
La escala es tipo Likert de 4 puntos, consta de 21 ítems y 3 subdimensiones (depresión, ansiedad, estrés).
La adaptación de la escala al turco y sus estudios de validez y fiabilidad fueron realizados por Yılmaz et al. (2017).
La evaluación se obtiene sumando las puntuaciones otorgadas a los ítems que contiene para cada subdimensión.
Se puede obtener un mínimo de 0 y un máximo de 21 puntos en todas las dimensiones.
Las subescalas de la escala son los valores alfa de Cronbach; depresión 0,81, ansiedad 0,80, estrés 0,75 (Yılmaz et al., 2017).
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3 meses
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Escala de Agitación-Sedación de Richmond (RASS)
Periodo de tiempo: 3 meses
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La escala RASS fue desarrollada por un equipo multidisciplinario de la Virginia Common Wealth University (Sessler et al., 2002).
RASS es una escala de 10 puntos que se evalúa mediante estimulación verbal seguida de contacto visual, que no está disponible en otras escalas.
Está comprobado que RASS tiene una excelente validación en comparación con una amplia gama de escalas analógicas visuales y mediciones de sedación seleccionadas para pacientes adultos de cuidados intensivos médicos y quirúrgicos.
Si bien cero (0) puntos en la escala indican el nivel ideal, refleja la agitación creciente hacia el nivel (+4) y el nivel de sedación decreciente hasta el nivel (-5).
Dado que los pacientes que recibieron sedación no se incluyeron en este estudio, solo se utilizó la dimensión de agitación de la escala RASS.
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3 meses
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Escala de coma de Glaskow (GCS)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Fue desarrollado en Escocia/Glasgow en 1974 para describir el nivel de conciencia de los pacientes.
La escala se utiliza ampliamente para evaluar el nivel de conciencia de los pacientes.
Hay 3 secciones separadas en la escala: apertura de ojos, respuesta verbal y motora.
GCS se obtiene sumando los puntos que el paciente obtiene de cada sección.
Esta puntuación va de tres (3) a quince (15).
Si la puntuación total de la GCS es 13-15, el paciente se considera despierto, entre 8-12 como precoma y por debajo de 8 como coma (Sepit, 2005).
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yasemin ÇEKİÇ, Dr., Ankara University
- Investigador principal: Tuba YILMAZ BULUT, Msc, Ondokuz Mayıs University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B.30.2.ODM.0.20.08/390
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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