- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04834037
Az információnyújtás és a támogató ápolás hatása: Randomized Controlled Trial
A tájékoztatás és a támogató ápolás hatása a vérgáz, életjelek, szorongás, stressz és izgatottság szintjére NIV-vel kezelt COPD-s betegeknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat
Háttér: A non-invazív lélegeztetéssel (NIV) kezelt krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegek szövődményeinek csökkentése és az eredmények javítása érdekében az informatív és támogató ápolás elengedhetetlen.
Célkitűzés: A vizsgálat célja, hogy meghatározza a tájékoztatás és a támogató ápolás hatását a vérgázra, az életjelekre, a szorongásra, a stresszre és az agitációra NIV-vel kezelt COPD-s betegeknél.
Kutatási módszertan: 2019 szeptembere és decembere között randomizált, ellenőrzött tervezést alkalmaztak. A tanulmány univerzuma COPD-s betegekből állt, akiket NIV-vel kezeltek egy állami kórház intenzív osztályán. Összesen 60 beteg került a mintába véletlenszerűen, 30 beavatkozásból és 30 kontrollból. Az intervenciós csoportba tartozó betegeknél tájékoztatást és támogató ápolást nyújtottunk. Az adatok kiértékelése SPSS programmal történt.
Eredmények: A beavatkozást követően az eredmények azt mutatták, hogy a tájékoztatás és a támogató ápolói ellátás pozitív hatással van a betegek vérgázára, életjeleire, szorongására, stresszére és izgatottságára.
Következtetések: Az NIV-vel kezelt COPD-s betegek szorongásának, stresszének és agitációjának enyhítésére tájékoztatás és támogató ápolás nyújtása javasolt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A próbaterv és a résztvevők 2019 szeptembere és decembere között randomizált, ellenőrzött tervezést alkalmaztak. Ezt a tanulmányt (B.30.2.ODM.0.20.08/390) egy etikai bizottság hagyta jóvá. A vizsgálat elvégzéséhez a Tartományi Egészségügyi Igazgatóságtól és az illetékes kórháztól kérvényezési engedélyt (17186359-604.02) szereztünk be. Ezenkívül minden betegtől beszerezték az írásos beleegyezési űrlapot.
A minta méretét a G * Power 3.1 szoftverrel határoztuk meg, mivel nem voltak pilot adatok. A teljesítményelemzés szerint a résztvevők számát legalább 54-re számoltuk, ha az 1-es típusú hibát 0,05-nek, a teljesítményt 0,95-nek, a hatásméretet pedig közepesnek (0,25) vettük két csoportos tervezésnél, két ismételt méréssel. Az esetleges adatvesztés elkerülése érdekében a minta mennyiségét 10%-kal növeltük, és a résztvevők összlétszámát 60 főben határoztuk meg. Összesen 60 COPD-s, NIV-vel kezelt intenzív osztályon, 30 beavatkozásból és 30 kontrollból álló COPD-s beteg került véletlenszerűen a mintába. Az intervenciós csoportban a betegek tájékoztatását és támogató ápolást nyújtottak, míg a kontroll csoport rutin ápolásban részesült. A résztvevők részvételi kritériumai a következők voltak: (a) COPD diagnózisa (b) NIV-vel kezelt (c) tudatában kell lennie (d) beleegyezésének a vizsgálatba, és (e) COPD-s betegek, akik először kezdték meg az NIV kezelést. Kizárták azokat a betegeket, akik intubáltak, ezért nem tudtak beszélni, szedációt kaptak, és a Glasków-kóma skála pontszáma 14 alatt volt. A vizsgálat során nem volt lemorzsolódás.
Adatgyűjtő eszközök Személyes adatlap: A kutatók által kidolgozott űrlap az életkorra, a nemre, az iskolai végzettségre, a családi állapotra, a dohányzásra, a COPD-re vonatkozó információkra, a hányingerre és a hányásra, valamint a NIV-használatra vonatkozó kérdéseket tartalmazott.
Depressziós szorongásos stressz skála (DASS-21): A skálát először Lovibond és Lovibond (1995) dolgozta ki 42 tételből és három aldimenzióból. Később 1997-ben 21 tételre módosították. A skála 4 pontos Likert típusú, 21 tételből és 3 aldimenzióból áll (depresszió, szorongás, stressz). A skála török nyelvre adaptálása, érvényességi és megbízhatósági vizsgálata megtörtént. Az értékelés az egyes aldimenziókra adott tételekre adott pontszámok összegzésével történik. Minden dimenzióban minimum 0 és maximum 21 pont szerezhető. A skála alskálái a Cronbach-alfa értékek; depresszió 0,81, szorongás 0,80, stressz 0,75.
Richmond Agitation-Sedation Scale (RAS): A RASS skálát a Virginia Common Wealth Egyetem multidiszciplináris csapata fejlesztette ki. A RASS egy 10 pontos skála, amelyet verbális stimulációval, majd szemkontaktussal értékelnek, amely más skálákon nem áll rendelkezésre. Bebizonyosodott, hogy a RASS kiváló validációval rendelkezik a vizuális analóg skálák és a kiválasztott szedációs mérések széles skálájához képest felnőtt orvosi és sebészeti intenzív betegek számára. Míg a skála nulla (0) pontja az ideális szintet jelzi, ez a (+4) szint felé növekvő izgatottságot, a (-5) szintre csökkenő szedációt tükrözi. Mivel a szedációban részesülő betegek nem szerepeltek ebben a vizsgálatban, csak a RASS skála agitációs dimenzióját használták.
Glaskow Coma Skála (GCS): Skóciában/Glasgow-ban fejlesztették ki 1974-ben a betegek tudatszintjének leírására. A skálát széles körben használják a betegek tudatszintjének felmérésére. A skálán 3 különálló rész található: szemnyitás, verbális és motoros válasz. A GCS-t úgy kapjuk meg, hogy összeadjuk azokat a pontokat, amelyeket a beteg az egyes szakaszokból kap. Ez a pontszám három (3) és tizenöt (15) között mozog. Ha a GCS összpontszáma 13-15, a beteg ébren van, 8-12 között precoma, 8 alatt pedig kóma.
Beavatkozás A kísérleti csoportba tartozó betegek tájékoztatást kaptak a rutin ápoláson túlmenően és szupportív beavatkozásokra is sor került. A tájékoztatót a kutatók négyszemközt ismertették a kísérleti csoportban lévő betegekkel, és a tájékoztatást a páciens igényei szerint megismételték. A kísérleti csoportba tartozó betegeknél szupportív ápolást is gyakoroltak a kutatók. A rutin ápolást a kontrollcsoport számára gyakorolták azon az intenzív osztályon, ahol a betegek tartózkodtak.
Előtesztként a kísérleti és kontrollcsoportban lévő betegektől vérgázokat vettünk, életjeleiket mértük, tudatállapotukat, DASS-21-et (szorongás és stressz aldimenzió) és RASS-t (izgatottság) mértünk. dimenzió) a betegekkel folytatott személyes interjúk segítségével gyakorolták. Utolsó vizsgálatként ugyanazokat a méréseket végeztük el 5 nappal az első mérés után, és a betegek normál szolgálatba helyezése előtt.
Kidolgoztak egy tájékoztató füzetet, amely szöveges anyagokat tartalmaz a NIV kezeléséről. A tájékoztató tartalma olyan témákat tartalmazott, amelyek elősegítik a betegek kezelési hajlandóságát, mint például a NIV kezelésben használt eszközök bevezetése, a NIV tervezett felhasználása és a betegre gyakorolt hatásai, a betegek általában a kezelés során tapasztalt tapasztalatai, a megfelelőségi problémák. NIV, hogyan történik a beavatkozás, az egyes beavatkozásokat a nővér fog elvégezni és milyen céllal, a kezelés időtartama, mit tehet a beteg és mit nem tehet a kezelés alatt, milyen folyamat lesz, ha minden jól megy. Szupportív ellátásként a betegek kifejezhették érzéseiket, gondolataikat az NIV kezeléssel kapcsolatban, elfogadó és empatikus megközelítést mutattak be a betegek felé, ügyeltek a szemkontaktusra kommunikáció közben, terápiás érintési technikát alkalmaztak, elmagyarázták, hogyan kezelték a betegeket. szükség esetén elérhették a nővért, rendezték a környezetet, minden elvégzett eljárást elmagyaráztak a céljaival, olyan helyzetbe kerültek, ahol láthatják az órát, meghatározták azokat a stratégiákat, amelyek megkönnyítik a betegek kezelését. és erre ösztönözték őket (például néhány beteg könyvet akart olvasni, és néhány beteg aludni akart), a betegeket arra ösztönözték, hogy kényelmesen kérdezzenek, elmondták, hogy a kezelés egy időre megszakítható, ha úgy érzik, rossz volt a maszk miatt, és biztosított volt, hogy a betegek a látogatási időben találkozzanak hozzátartozóikkal.
Adatelemzés Az adatok elemzéséhez a Statistical Package for Social Sciences (SPSS) 20.0 csomagprogramot használtuk. A normál eloszlású változók esetében a leíró statisztikát átlag ± szórásként, a nem normális eloszlású változók esetén a mediánt (min - max) használtuk. A névleges változók a betegek száma (n) és (%) voltak. Az adatok normál eloszlásnak való megfelelését Shapiro-Wilk teszttel, a variancia homogenitását Levene teszttel vizsgáltuk. A kísérleti és kontrollcsoportok összehasonlításához a normál eloszlású adatokhoz Student-féle T-próbát, a nem normál eloszlású adatokhoz Mann Whitney U-tesztet használtunk. A névleges változók csoportos összehasonlítására Chi-Square és Fisher's Exact teszteket használtunk. Az „Ismétlődő mérések varianciaanalízise” segítségével elemeztük a kísérleti és kontrollcsoportok értékeit a tréning előtt és után annak érdekében, hogy értékeljük a kísérleti csoport számára gyakorolt információszolgáltatás és támogató ápolási beavatkozás hatékonyságát. Az összes teszt elemzése során a p <0,05 értéket tekintettük statisztikailag szignifikánsnak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Samsun, Pulyka
- Bafra State Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- NIV-vel kezelt COPD diagnózisa legyen tudatában annak, hogy beleegyezik abba, hogy részt vegyen a vizsgálatban COPD-s betegek, akik először kezdik a NIV-kezelést
Kizárási kritériumok:
- intubált, ezért beszélni nem tud, szedációt kapott, ha a Glasków-kóma skála pontszáma 14 alatt volt, kizárták
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Kísérleti
A kísérleti csoportba tartozó betegek a rutin ápolás mellett tájékoztatást kaptak, és szupportív beavatkozásokat végeztek. A tájékoztatót a kutatók négyszemközt ismertették a kísérleti csoportban lévő betegekkel, és a tájékoztatást a páciens igényei szerint megismételték. Előtesztként a kísérleti és kontrollcsoportban lévő betegektől vérgázokat vettünk, életjeleiket mértük, tudatállapotukat, DASS-21-et (szorongás és stressz aldimenzió) és RASS-t (izgatottság) mértünk. dimenzió) a betegekkel folytatott személyes interjúk segítségével gyakorolták. Utolsó vizsgálatként ugyanazokat a méréseket végeztük el 5 nappal az első mérés után, és a betegek normál szolgálatba helyezése előtt. Kidolgoztak egy tájékoztató füzetet, amely szöveges anyagokat tartalmaz a NIV kezeléséről. |
A NIV-vel kezelt COPD-s betegek szorongásának, stresszének és agitációjának enyhítésére tájékoztatás és támogató ápolás nyújtása javasolt.
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Nincs beavatkozás
A rutin ápolást a kontrollcsoport számára gyakorolták azon az intenzív osztályon, ahol a betegek tartózkodtak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Depressziós szorongásos stressz skála (DASS-21)
Időkeret: 3 hónap
|
A skálát először Lovibond és Lovibond (1995) dolgozta ki 42 elemből és három aldimenzióból.
Később Brown és munkatársai 21 tételre módosították. (1997) 1997-ben.
A skála 4 pontos Likert típusú, 21 tételből és 3 aldimenzióból áll (depresszió, szorongás, stressz).
A skála török nyelvre adaptálását, érvényességi és megbízhatósági vizsgálatait Yılmaz et al. (2017).
Az értékelés az egyes aldimenziókra adott tételekre adott pontszámok összegzésével történik.
Minden dimenzióban minimum 0 és maximum 21 pont szerezhető.
A skála alskálái a Cronbach-alfa értékek; depresszió 0,81, szorongás 0,80, stressz 0,75 (Yılmaz et al., 2017).
|
3 hónap
|
Richmond Agitation-Sedation Skála (RAS)
Időkeret: 3 hónap
|
A RASS skálát a Virginia Common Wealth Egyetem multidiszciplináris csapata fejlesztette ki (Sessler et al., 2002).
A RASS egy 10 pontos skála, amelyet verbális stimulációval, majd szemkontaktussal értékelnek, amely más skálákon nem áll rendelkezésre.
Bebizonyosodott, hogy a RASS kiváló validációval rendelkezik a vizuális analóg skálák és a kiválasztott szedációs mérések széles skálájához képest felnőtt orvosi és sebészeti intenzív betegek számára.
Míg a skála nulla (0) pontja az ideális szintet jelzi, ez a (+4) szint felé növekvő izgatottságot, a (-5) szintre csökkenő szedációt tükrözi.
Mivel a szedációban részesülő betegek nem szerepeltek ebben a vizsgálatban, csak a RASS skála agitációs dimenzióját használták.
|
3 hónap
|
Glasków kóma skála (GCS)
Időkeret: 3 hónap
|
1974-ben Skóciában/Glasgow-ban fejlesztették ki a betegek tudatszintjének leírására.
A skálát széles körben használják a betegek tudatszintjének felmérésére.
A skálán 3 különálló rész található: szemnyitás, verbális és motoros válasz.
A GCS-t úgy kapjuk meg, hogy összeadjuk azokat a pontokat, amelyeket a beteg az egyes szakaszokból kap.
Ez a pontszám három (3) és tizenöt (15) között mozog.
Ha a GCS összpontszáma 13-15, a beteg ébren van, 8-12 között precoma, 8 alatt pedig kóma (Sepit, 2005).
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yasemin ÇEKİÇ, Dr., Ankara University
- Kutatásvezető: Tuba YILMAZ BULUT, Msc, Ondokuz Mayıs University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B.30.2.ODM.0.20.08/390
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Viselkedési
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)ToborzásÖngyilkosság | GyászEgyesült Államok
-
Albert Einstein College of MedicineNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Toborzás
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteBefejezve
-
NYU Langone HealthThe Rainer Arnhold FoundationBefejezveA koszorúér-betegség | Magas vérnyomás | Elhízottság | Cukorbetegség | Perifériás artériás betegség | Hiperlipidémia | PrediabetesEgyesült Államok
-
University of Mississippi Medical CenterBefejezve
-
NYU Langone HealthBefejezve
-
University of Alabama at BirminghamBefejezveElhízottság | Cukorbetegség | Gerincvelő sérülésekEgyesült Államok
-
Assuta Hospital SystemsTel Aviv UniversityBefejezve
-
Florida State UniversityToborzás