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Vigilância Virtual de Trombose Venosa na COVID-19 (VVIRTUOSO)

22 de março de 2023 atualizado por: Ottawa Hospital Research Institute
O objetivo geral do estudo VVIRTUOSO é determinar a incidência de TEV, incluindo TVP sintomática e EP após a alta hospitalar em pacientes com COVID-19, implementando um programa pragmático de monitoramento de TEV virtual prospectivo centrado no paciente no Canadá e nos Estados Unidos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Evidências emergentes sugerem que o COVID-19 induz um estado altamente pró-trombótico, particularmente entre pacientes hospitalizados, com base em parâmetros anormais de coagulação e altas taxas de tromboembolismo venoso (TEV). As taxas relatadas de TEV entre pacientes hospitalizados (3%) e em estado crítico (17% a 69%) com COVID-19 sugerem que o risco de TEV é substancialmente maior do que pacientes com outras doenças médicas agudas. O TEV, que inclui trombose venosa profunda (TVP) e embolia pulmonar (EP), é uma das causas evitáveis ​​mais comuns de morbidade e mortalidade hospitalar, e a maioria dos eventos ocorre após a alta hospitalar. A incidência de TEV após hospitalização por COVID-19 não é conhecida atualmente. No entanto, a combinação de hipercoagulabilidade induzida por COVID, recuperação contínua, mobilidade reduzida, idade avançada e comorbidades provavelmente confere um alto risco de TEV nesse cenário. O objetivo geral do estudo VVIRTUOSO é determinar a incidência de TEV, incluindo TVP sintomática e EP após a alta hospitalar em pacientes com COVID-19, implementando um programa pragmático de monitoramento de TEV virtual prospectivo centrado no paciente em 12 locais no Canadá e nos Estados Unidos. Os objetivos adicionais são explorar os fatores de risco para TEV pós-alta, caracterizar o uso de medidas farmacológicas para prevenção de TEV, avaliar o conhecimento do paciente sobre TEV e fornecer educação sobre TEV.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

510

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes que foram internados no hospital com COVID-19 ou que contraíram COVID-19 enquanto estavam no hospital e tiveram alta para qualquer lugar, exceto um hospital de cuidados intensivos.

Descrição

Critério de inclusão:

i) adultos com 18 anos de idade ou mais (ou seus representantes) ii) internados no hospital com COVID-19 (confirmado laboratorialmente) ou diagnosticados com COVID-19 (confirmado laboratorialmente) durante a hospitalização iii) alta do hospital de cuidados intensivos nos últimos 7 dias .

Critério de exclusão:

i) diagnóstico não confirmado de COVID-19, ii) sem acesso a telefone, computador ou tablet para avaliação virtual, iii) tratados com doses terapêuticas de anticoagulação após alta hospitalar (ex. fibrilação atrial, válvula cardíaca mecânica, TEV anterior), iv) o paciente (ou seu representante) não pode ou não quer fornecer consentimento informado,

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
TEV
Prazo: 90 dias
incidência de TEV sintomático agudo 90 dias após a alta hospitalar
90 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Risco de TEV
Prazo: 90 dias
fatores de risco para TEV após a alta hospitalar (idade, sexo, D-dímero, tempo de internação, dose de anticoagulação profilática durante a internação)
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

29 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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