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Vigilancia Virtual de Trombosis Venosa en COVID-19 (VVIRTUOSO)

22 de marzo de 2023 actualizado por: Ottawa Hospital Research Institute
El objetivo general del estudio VVIRTUOSO es determinar la incidencia de TEV, incluida la TVP sintomática y la EP, después del alta hospitalaria en pacientes con COVID-19 mediante la implementación de un programa pragmático de seguimiento de TEV virtual prospectivo centrado en el paciente en Canadá y Estados Unidos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La evidencia emergente sugiere que COVID-19 induce un estado altamente protrombótico particularmente entre pacientes hospitalizados en base a parámetros de coagulación anormales y altas tasas de tromboembolismo venoso (TEV). Las tasas informadas de TEV entre pacientes hospitalizados (3 %) y en estado crítico (17 % a 69 %) con COVID-19 sugieren que el riesgo de TEV es sustancialmente mayor que el de los pacientes con otras enfermedades médicas agudas. El TEV, que incluye la trombosis venosa profunda (TVP) y la embolia pulmonar (EP), es una de las causas prevenibles más comunes de morbilidad y mortalidad asociadas al hospital, y la mayoría de los eventos ocurren después del alta hospitalaria. La incidencia de TEV después de la hospitalización por COVID-19 no se conoce actualmente. Sin embargo, la combinación de hipercoagulabilidad inducida por COVID, recuperación en curso, movilidad reducida, edad avanzada y comorbilidades probablemente confiere un alto riesgo de TEV en este entorno. El objetivo general del estudio VVIRTUOSO es determinar la incidencia de TEV, incluida la TVP sintomática y la EP, después del alta hospitalaria en pacientes con COVID-19 mediante la implementación de un programa pragmático de seguimiento de TEV virtual prospectivo centrado en el paciente en 12 sitios de Canadá y Estados Unidos. Los objetivos adicionales son explorar los factores de riesgo de TEV después del alta, caracterizar el uso de medidas farmacológicas para la prevención de TEV, evaluar el conocimiento del paciente sobre TEV y proporcionar educación sobre TEV.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

510

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Chantal Rockwell
  • Número de teléfono: 73958 6137378899
  • Correo electrónico: crockwell@ohri.ca

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Jovana Despot
  • Número de teléfono: 72998 613-737-8899
  • Correo electrónico: jdespot@ohri.ca

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que ingresaron en el hospital con COVID-19 o que contrajeron COVID-19 mientras estaban en el hospital y fueron dados de alta en cualquier lugar que no sea un hospital de cuidados intensivos.

Descripción

Criterios de inclusión:

i) adultos de 18 años o más (o su delegado) ii) ingresados ​​en el hospital con COVID-19 (confirmado por laboratorio) o diagnosticados con COVID-19 (confirmado por laboratorio) durante la hospitalización iii) dados de alta del hospital de agudos dentro de los 7 días anteriores .

Criterio de exclusión:

i) diagnóstico no confirmado de COVID-19, ii) sin acceso a un teléfono, computadora o tableta para evaluación virtual, iii) tratados con dosis terapéuticas de anticoagulación después del alta hospitalaria (p. fibrilación auricular, válvula cardíaca mecánica, TEV anterior), iv) el paciente (o su delegado) no puede o no quiere dar su consentimiento informado,

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
TEV
Periodo de tiempo: 90 dias
incidencia de TEV sintomática aguda a los 90 días del alta hospitalaria
90 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Riesgo de TEV
Periodo de tiempo: 90 dias
factores de riesgo de TEV tras el alta hospitalaria (edad, sexo, dímero D, duración de la hospitalización, dosis de anticoagulación profiláctica durante la hospitalización)
90 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

29 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre COVID-19

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