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Sorveglianza virtuale della trombosi venosa in COVID-19 (VVIRTUOSO)

22 marzo 2023 aggiornato da: Ottawa Hospital Research Institute
L'obiettivo generale dello studio VVIRTUOSO è determinare l'incidenza di TEV, inclusi TVP ed EP sintomatici dopo la dimissione ospedaliera in pazienti con COVID-19, implementando un pragmatico programma di monitoraggio VTE virtuale prospettico incentrato sul paziente in Canada e negli Stati Uniti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Prove emergenti suggeriscono che COVID-19 induce uno stato altamente protrombotico, in particolare tra i pazienti ospedalizzati, sulla base di parametri di coagulazione anormali e alti tassi di tromboembolia venosa (TEV). I tassi riportati di TEV tra i reparti ospedalizzati (3%) e i pazienti in condizioni critiche (dal 17% al 69%) con COVID-19 suggeriscono che il rischio di TEV è sostanzialmente più alto rispetto ai pazienti con altre malattie mediche acute. Il TEV, che comprende la trombosi venosa profonda (TVP) e l'embolia polmonare (EP), è una delle cause prevenibili più comuni di morbilità e mortalità ospedaliera e la maggior parte degli eventi si verifica dopo la dimissione dall'ospedale. L'incidenza di TEV dopo il ricovero per COVID-19 non è attualmente nota. Tuttavia, la combinazione di ipercoagulabilità indotta da COVID, recupero in corso, mobilità ridotta, età avanzata e comorbilità probabilmente conferisce un alto rischio di TEV in questo contesto. L'obiettivo generale dello studio VVIRTUOSO è determinare l'incidenza di TEV, inclusi TVP ed EP sintomatici, dopo la dimissione ospedaliera in pazienti con COVID-19, implementando un pragmatico programma di monitoraggio VTE virtuale prospettico incentrato sul paziente in 12 siti in Canada e negli Stati Uniti. Ulteriori obiettivi sono esplorare i fattori di rischio per VTE dopo la dimissione, caratterizzare l'uso di misure farmacologiche per la prevenzione di VTE, valutare la consapevolezza del paziente riguardo a VTE e fornire educazione al VTE.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

510

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che sono stati ricoverati in ospedale con COVID-19 o che hanno contratto COVID-19 mentre erano in ospedale e dimessi in qualsiasi luogo tranne che in un ospedale per acuti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

i) adulti di età pari o superiore a 18 anni (o loro delegato) ii) ricoverati in ospedale con COVID-19 (confermato in laboratorio) o con diagnosi di COVID-19 (confermata in laboratorio) durante il ricovero iii) dimessi dall'ospedale per acuti entro i 7 giorni precedenti .

Criteri di esclusione:

i) diagnosi non confermata di COVID-19, ii) nessun accesso a un telefono, computer o tablet per la valutazione virtuale, iii) trattamento con dosi terapeutiche di anticoagulanti dopo la dimissione dall'ospedale (ad es. fibrillazione atriale, valvola cardiaca meccanica, precedente TEV), iv) il paziente (o il suo delegato) non è in grado o non vuole fornire il consenso informato,

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
TEV
Lasso di tempo: 90 giorni
incidenza di TEV acuta sintomatica a 90 giorni dalla dimissione ospedaliera
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rischio di TEV
Lasso di tempo: 90 giorni
fattori di rischio per TEV dopo la dimissione dall'ospedale (età, sesso, D-dimero, durata del ricovero, dose di profilassi anticoagulante durante il ricovero)
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Collaboratori

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20200677-01T

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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