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Surveillance virtuelle de la thrombose veineuse dans le COVID-19 (VVIRTUOSO)

22 mars 2023 mis à jour par: Ottawa Hospital Research Institute
L'objectif global de l'étude VVIRTUOSO est de déterminer l'incidence de la TEV, y compris la TVP et l'EP symptomatiques après la sortie de l'hôpital chez les patients atteints de COVID-19 en mettant en œuvre un programme de surveillance virtuelle prospective pragmatique et centré sur le patient au Canada et aux États-Unis.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

De nouvelles preuves suggèrent que le COVID-19 induit un état hautement prothrombotique, en particulier chez les patients hospitalisés en raison de paramètres de coagulation anormaux et de taux élevés de thromboembolie veineuse (TEV). Les taux signalés de TEV chez les patients hospitalisés (3 %) et les patients gravement malades (17 % à 69 %) atteints de COVID-19 suggèrent que le risque de TEV est considérablement plus élevé que les patients atteints d'autres maladies médicales aiguës. La TEV, qui comprend la thrombose veineuse profonde (TVP) et l'embolie pulmonaire (EP), est l'une des causes évitables les plus courantes de morbidité et de mortalité nosocomiales, et la plupart des événements surviennent après la sortie de l'hôpital. L'incidence de la TEV après une hospitalisation pour COVID-19 n'est pas connue actuellement. Cependant, la combinaison de l'hypercoagulabilité induite par le COVID, de la récupération continue, de la mobilité réduite, de l'âge avancé et des comorbidités confère probablement un risque élevé de TEV dans ce contexte. L'objectif global de l'étude VVIRTUOSO est de déterminer l'incidence de la TEV, y compris la TVP et l'EP symptomatiques après la sortie de l'hôpital chez les patients atteints de COVID-19 en mettant en œuvre un programme de surveillance virtuelle prospective pragmatique et centré sur le patient dans 12 sites au Canada et aux États-Unis. Les autres objectifs sont d'explorer les facteurs de risque de TEV après la sortie, de caractériser l'utilisation de mesures pharmacologiques pour la prévention de la TEV, d'évaluer la sensibilisation des patients à la TEV et de fournir une éducation sur la TEV.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

510

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Chantal Rockwell
  • Numéro de téléphone: 73958 6137378899
  • E-mail: crockwell@ohri.ca

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Jovana Despot
  • Numéro de téléphone: 72998 613-737-8899
  • E-mail: jdespot@ohri.ca

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients qui ont été admis à l'hôpital avec la COVID-19 ou qui ont contracté la COVID-19 pendant leur séjour à l'hôpital et qui ont reçu leur congé ailleurs qu'à un hôpital de soins aigus.

La description

Critère d'intégration:

i) adultes de 18 ans ou plus (ou leur délégué) ii) admis à l'hôpital avec la COVID-19 (confirmé en laboratoire) ou diagnostiqué avec la COVID-19 (confirmé en laboratoire) pendant l'hospitalisation iii) sorti d'un hôpital de soins actifs dans les 7 jours précédents .

Critère d'exclusion:

i) diagnostic non confirmé de COVID-19, ii) pas d'accès à un téléphone, un ordinateur ou une tablette pour une évaluation virtuelle, iii) traité avec des doses thérapeutiques d'anticoagulation après la sortie de l'hôpital (par ex. fibrillation auriculaire, valve cardiaque mécanique, antécédent de TEV), iv) le patient (ou son délégué) est incapable ou refuse de donner son consentement éclairé,

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
TEV
Délai: 90 jours
incidence de TEV aiguë symptomatique 90 jours après la sortie de l'hôpital
90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Risque de TEV
Délai: 90 jours
facteurs de risque de TEV après la sortie de l'hôpital (âge, sexe, D-dimères, durée d'hospitalisation, dose d'anticoagulation prophylactique pendant l'hospitalisation)
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2021

Première publication (Réel)

29 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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