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Virtuelle Überwachung von Venenthrombosen bei COVID-19 (VVIRTUOSO)

22. März 2023 aktualisiert von: Ottawa Hospital Research Institute
Das übergeordnete Ziel der VVIRTUOSO-Studie ist die Bestimmung der Inzidenz von VTE, einschließlich symptomatischer TVT und LE, nach Krankenhausentlassung bei Patienten mit COVID-19 durch die Implementierung eines pragmatischen, patientenzentrierten, prospektiven virtuellen VTE-Überwachungsprogramms in Kanada und den Vereinigten Staaten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Neuere Erkenntnisse deuten darauf hin, dass COVID-19 aufgrund abnormaler Gerinnungsparameter und hoher Raten venöser Thromboembolien (VTE) insbesondere bei Krankenhauspatienten einen stark prothrombotischen Zustand induziert. Die gemeldeten VTE-Raten bei Krankenhauspatienten (3 %) und kritisch kranken (17 % bis 69 %) Patienten mit COVID-19 deuten darauf hin, dass das VTE-Risiko wesentlich höher ist als bei Patienten mit anderen akuten medizinischen Erkrankungen. VTE, zu denen tiefe Venenthrombose (TVT) und Lungenembolie (LE) gehören, ist eine der häufigsten vermeidbaren Ursachen für Krankenhaus-assoziierte Morbidität und Mortalität, und die meisten Ereignisse treten nach der Entlassung aus dem Krankenhaus auf. Die Inzidenz von VTE nach einem Krankenhausaufenthalt wegen COVID-19 ist derzeit nicht bekannt. Die Kombination aus COVID-induzierter Hyperkoagulabilität, anhaltender Genesung, eingeschränkter Mobilität, fortgeschrittenem Alter und Komorbiditäten führt jedoch wahrscheinlich zu einem hohen VTE-Risiko in diesem Umfeld. Das Gesamtziel der VVIRTUOSO-Studie besteht darin, die Inzidenz von VTE einschließlich symptomatischer TVT und LE nach Krankenhausentlassung bei Patienten mit COVID-19 zu bestimmen, indem ein pragmatisches, patientenorientiertes, prospektives, virtuelles VTE-Überwachungsprogramm an 12 Standorten in Kanada und den Vereinigten Staaten implementiert wird. Weitere Ziele sind die Erforschung von Risikofaktoren für VTE nach der Entlassung, die Charakterisierung der Anwendung pharmakologischer Maßnahmen zur VTE-Prävention, die Bewertung des Patientenbewusstseins für VTE und die Bereitstellung von VTE-Aufklärung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

510

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die mit COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert wurden oder die sich im Krankenhaus mit COVID-19 infiziert und an einen anderen Ort als ein Akutkrankenhaus entlassen wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

i) Erwachsene ab 18 Jahren (oder deren Stellvertreter) ii) mit COVID-19 (im Labor bestätigt) ins Krankenhaus eingeliefert oder während des Krankenhausaufenthalts mit COVID-19 diagnostiziert (im Labor bestätigt) iii) innerhalb der letzten 7 Tage aus dem Akutkrankenhaus entlassen wurden .

Ausschlusskriterien:

i) unbestätigte Diagnose von COVID-19, ii) kein Zugang zu einem Telefon, Computer oder Tablet für die virtuelle Beurteilung, iii) Behandlung mit therapeutischen Antikoagulationsdosen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus (z. Vorhofflimmern, mechanische Herzklappe, frühere VTE), iv) der Patient (oder sein Vertreter) ist nicht in der Lage oder nicht willens, eine Einverständniserklärung abzugeben,

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VTE
Zeitfenster: 90 Tage
Inzidenz akuter symptomatischer VTE 90 Tage nach Entlassung aus dem Krankenhaus
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Risiko für VTE
Zeitfenster: 90 Tage
Risikofaktoren für VTE nach Krankenhausentlassung (Alter, Geschlecht, D-Dimer, Dauer des Krankenhausaufenthalts, Dosis der prophylaktischen Antikoagulation während des Krankenhausaufenthalts)
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Mitarbeiter

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20200677-01T

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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