Terapia cognitivo-comportamental baseada na Internet para transtorno de tique crônico e transtorno de Tourette: um estudo de viabilidade (TICNET)

Fundo

TS (Síndrome de Tourette) é caracterizada por múltiplos tiques motores e um ou mais tiques vocais que persistem por pelo menos um ano desde o início inicial, enquanto no Transtorno de Tique Vocal ou Motor Crônico (DTC) tiques motores ou vocais estão presentes, mas não ambos, durante pelo menos um ano (1). É um distúrbio com início na infância que afeta mais meninos do que meninas (proporção de 4:1), com prevalência de cerca de 1% em crianças (2), das quais uma proporção substancial continua a apresentar tiques incapacitantes na idade adulta (3,4,5 ). TS/CTD estão associados com redução da qualidade de vida (6), menor nível educacional (7) e aumento do risco de distúrbios cardiovasculares e metabólicos (8). Notavelmente, os indivíduos com TD/CTD têm um risco quatro vezes maior de morte por suicídio e o risco é maior para aqueles cujos tiques persistem na idade adulta (9). Assim, intervenções eficazes e acompanhamento adequado são cruciais para prevenir consequências indesejáveis ​​à saúde e custos sociais.

Tratamentos baseados em evidências para o Transtorno de Tourette e o Transtorno de Tique Crônico

Historicamente, o tratamento mais comum para TS/CTD tem sido a farmacoterapia, especificamente antipsicóticos. No entanto, os tratamentos farmacológicos são modestamente eficazes na redução dos tiques e muitas vezes têm efeitos colaterais indesejáveis, como cansaço ou problemas metabólicos de longo prazo (10). Tratamentos não medicamentosos para TS/CTD são, portanto, alternativas atraentes. Os tratamentos comportamentais reconhecem que os tiques têm origem biológica, mas que sua expressão é influenciada por variáveis ​​contextuais: sentimentos, sensações, situações ou outros gatilhos que antecedem os tiques. A TCC se concentra na modificação de fatores ambientais que influenciam a gravidade dos tiques e ensina aos pacientes habilidades específicas que eles podem usar para controlar melhor seus tiques (11). A TCC para tiques geralmente inclui dois elementos principais. Primeiro, o paciente aprende a detectar seus tiques diariamente. Em segundo lugar, o paciente aprende a resistir aos tiques. A TCC para TS/TCD mostrou-se eficaz contra a lista de espera (12) e contra um grupo de controle ativo (13-16), com resultados sustentados até um ano após o término do tratamento (17, 18). Diretrizes de especialistas na Europa e em outros lugares recomendam TCC como tratamento de primeira linha para TS/CTD (17, 18).

Tratamentos preferenciais não estão disponíveis

Pesquisas entre jovens com tiques e seus pais indicam que a terapia cognitivo-comportamental é a opção de tratamento preferida (19). No entanto, esta intervenção não está amplamente disponível para TS/CTD (20). Assim, apesar das preferências dos pacientes e dos efeitos colaterais problemáticos das drogas, a grande maioria dos pacientes com TS/DTC na Suécia recebe apenas medicamentos para tratar seus tiques. Membros de nossa equipe conduziram um estudo epidemiológico analisando todos os pacientes diagnosticados com TS ou CTD (n = 6.979) na Suécia e descobriram que mais de 75% deles receberam pelo menos um medicamento e mais de 70% usavam pelo menos dois tipos de medicamentos . Além disso, a prescrição de ansiolíticos, hipnóticos/sedativos, medicamentos para TDAH e antipsicóticos atípicos aumentou durante o período de estudo de 8 anos (21).

Em suma, faltam terapeutas especializados treinados para tratar TS/TCD com CBT na Suécia. Mesmo no Condado de Estocolmo, é nossa experiência clínica que muitos pacientes adultos com TS/CTD têm dificuldade em encontrar o especialista apropriado ao procurar tratamento na atenção primária, neurologia ou psiquiatria.

Uma intervenção cognitiva comportamental remota para adultos com Síndrome de Tourette

Nos últimos anos, houve um aumento na aceitação de tecnologias de informação e comunicação na área da saúde. Uma dessas inovações é fornecer o tratamento online em vez de presencial. Nos tratamentos psicológicos oferecidos pela Internet, o tratamento é fornecido na forma de textos de autoajuda, tarefas de casa e planilhas para o paciente preencher online. Um terapeuta identificado fornece suporte e orientação durante o tratamento por meio de um sistema de mensagens integrado. Os tratamentos oferecidos pela Internet são um campo de pesquisa em expansão, no qual a Suécia está na vanguarda do desenvolvimento internacional (22). Os tratamentos fornecidos pela Internet foram desenvolvidos e avaliados por nossa equipe de pesquisa para muitas condições psiquiátricas, incluindo distúrbios relacionados a TS/DTC, como transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) e transtorno dismórfico corporal (BDD) (23-26). Os tratamentos oferecidos pela Internet mostraram consistentemente efeitos comparáveis ​​às terapias tradicionais face a face (27), exigindo menos tempo do terapeuta por paciente e sendo entregues remotamente, sendo, portanto, econômicos para os cuidados de saúde e acessíveis aos pacientes (28). Os resultados preliminares sugerem que a videoconferência (29) e I-CBT (30) são opções viáveis ​​para crianças com TS/CTD, mas não existem tais tratamentos disponíveis para adultos com TS/CTD.

Questões de pesquisa

Há uma necessidade urgente de divulgar tratamentos baseados em evidências para adultos com ST e CTD. A terapia cognitivo-comportamental (ICBT) fornecida pela Internet para TD/CTD será um método viável, aceitável e seguro para fornecer tratamento baseado em evidências para adultos com TS/CTD. Também levantamos a hipótese de que a I-CBT mostrará eficácia preliminar na redução da gravidade dos tiques nessa população.

Métodos

Design de estudo

O objetivo do projeto será realizar um teste piloto para avaliar a viabilidade, aceitabilidade, segurança e eficácia do tratamento fornecido pela Internet para TS/CTD. Também pretendemos refinar ainda mais o tratamento com base no feedback dos participantes e terapeutas envolvidos no estudo. Além disso, as informações obtidas a partir deste estudo de viabilidade nos permitirão investigar os principais problemas metodológicos e de design para informar o protocolo de um estudo subsequente controlado randomizado em grande escala. Especificamente, os dados gerados nos participantes serão críticos para realizar uma análise de poder para um teste mais definitivo (consulte a seção de análise de poder).

O desenho do estudo e os resultados serão registrados online em ClinicalTrials.gov antes da inclusão do primeiro participante. Também carregaremos os scripts usados ​​para análises estatísticas em um repositório online (como o Open Science Framework ou o Github).

Medidas de resultado

Medidas de viabilidade: A viabilidade será avaliada de acordo com a estrutura RE-AIM (alcance, eficácia, adoção, implementação, manutenção) (33). O alcance será medido observando a porcentagem elegível/excluída, motivos de recusa ou exclusão.

Medidas de eficácia: A menos que especificado de outra forma, todas as medidas de resultado serão administradas na linha de base, pós-tratamento (ponto final primário), acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 6 meses e acompanhamento de 12 meses. Medida de resultado primário: YGTSS TTSS. Desfechos específicos do transtorno secundário: Escala de comprometimento YGTSS, Questionário de tiques para adultos (semanal). Medidas de funcionamento e qualidade de vida: As Escalas de Impressão Clínica Global - Gravidade (CGI-S) e Impressão Clínica Global - Melhoria (CGI-I) serão usadas para avaliar a gravidade clínica geral e a consequente resposta ao tratamento (pontuações de "melhorou muito" (1) ou "muito melhor" (2) definirá a resposta ao tratamento de acordo com ensaios anteriores em transtornos de tiques (14, 16). Além disso, Avaliação Global de Funcionamento (GAF), Escala de Incapacidade de Sheehan (SDS), EuroQol 5-dimensões (EQ-5D), Escala de Qualidade de Vida da Síndrome de Gilles de la Tourette (QTS-QoL) serão usados ​​para avaliar o funcionamento e a qualidade da vida. Sintomas depressivos: MADRS-S será administrado semanalmente para acompanhar os sintomas depressivos durante o tratamento.

Procedimento

Os pacientes com TS/CTD serão recrutados por meio de nossa clínica (programa de TOC), bem como por auto-encaminhamento. As informações sobre o estudo serão comunicadas a associações de pacientes (como TOC-förbundet e Attention), centros de saúde, ambulatórios psiquiátricos, sistemas internos de encaminhamento (remissportal), bem como anunciados na mídia e nas mídias sociais. A auto-referência será disponibilizada através de um site da Internet construído para o estudo. O site conterá informações sobre o estudo, o grupo de pesquisa e informações de contato. Triagem: Os participantes autoindicados passarão por uma triagem por telefone contendo informações sobre o estudo e uma avaliação dos critérios de inclusão e exclusão. Se o participante presumido for considerado apto para inclusão, ele será agendado para uma consulta com um clínico do estudo. Os pacientes recrutados por meio de sistemas de referência internos não passarão pelo procedimento de triagem, mas serão agendados para uma consulta com um clínico do estudo. Avaliação: Os participantes em potencial serão avaliados pessoalmente em nossa clínica em Estocolmo quanto à elegibilidade para participar (consulte os critérios de inclusão e exclusão acima) por um clínico do estudo. A avaliação inclui uma avaliação se o participante preenche os critérios diagnósticos de um diagnóstico de TS/CTD com base em uma revisão do histórico médico e nos critérios diagnósticos do DSM-5. O YGTSS será administrado para estabelecer a gravidade dos sintomas. Uma entrevista psiquiátrica clínica semiestruturada (Mini-International Neuropsychiatric Interview; MINI), bem como a seção SCID-1 para TOC e transtornos relacionados (TOC, BDD, trico e dermatilomania, transtorno de acumulação) serão administrados para avaliar comorbidades psiquiátricas. Esta rotina corresponde à avaliação diagnóstica regular na clínica. Os pacientes adequados para participação no estudo receberão informações sobre o estudo e serão solicitados a assinar um formulário dando seu consentimento informado para participar do estudo. Os participantes iniciarão o tratamento dentro de uma semana e começarão preenchendo medidas de autorrelato na internet (listadas em Medidas de eficácia, acima). Os pacientes que recusarem a participação no estudo receberão tratamento regular na clínica ou, dependendo das necessidades individuais, serão encaminhados para outros serviços clínicos.

Tratamento

Intervenções: conforme descrito acima, o protocolo de tratamento será adaptado de protocolos validados existentes para tratamento presencial e entrega remota (12-16, 30).

O tratamento será fornecido por meio de uma plataforma de internet segura projetada para tratamentos administrados pela internet (BASS-4). A plataforma foi estudada extensivamente e atualmente faz parte dos serviços públicos de saúde suecos. No tratamento, o paciente trabalha através de módulos de material de autoajuda, cada um terminando com um pequeno questionário com perguntas sobre o material. O tratamento é apoiado por um terapeuta através de comunicação baseada em texto através da plataforma, bem como telefonemas ocasionais quando necessário. O componente central no tratamento é a prevenção de exposição e resposta (ERP). No ERP, o paciente se expõe a situações que desencadeiam impulsos premonitórios (um tipo de sensação corporal que precede o tique) enquanto pratica para resistir ao tique. Ao fazer isso sistemática e repetidamente, o paciente gradualmente aprende como tolerar os impulsos premonitórios e aumentar a capacidade de controlar e resistir aos tiques. Além do ERP, o tratamento consiste em outros componentes, como relaxamento aplicado, contra-movimentos e intervenções para diminuir os estressores na vida cotidiana do paciente.

Treinamento, supervisão e controle de qualidade do terapeuta

Os terapeutas serão psicólogos clínicos licenciados, psicólogos em treinamento ou estudantes de psicologia clínica do quinto ano sob supervisão. Como toda a comunicação com os pacientes é armazenada na plataforma, o monitoramento e a supervisão contínuos são possíveis e serão fornecidos pelo coordenador do estudo para garantir a adesão. Todos os avaliadores serão treinados no uso da medida de resultado primário, o YGTSS (32) usando exemplos de casos, e as pontuações de confiabilidade entre avaliadores serão obtidas. O estudo é aprovado pela Autoridade de Revisão Ética. O ensaio será conduzido de acordo com as Boas Práticas Clínicas (GCP) e os resultados serão relatados de acordo com a declaração CONSORT para ensaios não farmacológicos.

Análise estatística

cálculo de potência

Dado um tamanho de efeito padronizado (d de Cohen) dentro do grupo de 0,5 para 1 em pesquisas anteriores de terapia remota para TS/CTD (30), pretendemos recrutar 30 participantes para poder detectar um tamanho de efeito de d = 0,7 , permitindo um dropout de 20% (potência de 90%, alfa 0,05). A análise do resultado primário também informará as análises de poder de um futuro ensaio controlado randomizado em larga escala por meio da variância de interceptação, efeitos fixos, efeitos aleatórios e variância residual para o YGTSS no modelo de efeitos mistos. Essas estimativas nos ajudarão a selecionar o número apropriado de participantes para tornar os resultados do estudo randomizado controlado informativos e úteis.

Análises de resultados

As medidas de resultados primários e secundários serão avaliadas usando modelos de regressão linear de efeitos mistos com efeito fixo de tempo, bem como especificações de interceptação aleatória e inclinação aleatória para cada indivíduo. Os tamanhos de efeito dentro do grupo serão calculados usando o d de Cohen dividindo a mudança média entre os pontos de tempo pelo desvio padrão agrupado dessa medida no pré-tratamento. Para maximizar a replicabilidade e transparência, todo o código estatístico será publicado em repositórios públicos.