Интернет-когнитивно-поведенческая терапия хронического тикового расстройства и синдрома Туретта: технико-экономическое обоснование (TICNET)

Задний план

ТС (синдром Туретта) характеризуется множественными моторными тиками и одним или несколькими вокальными тиками, которые сохраняются в течение как минимум одного года с момента первоначального начала, тогда как при хроническом моторном или вокальном тиковом расстройстве (ХТР) присутствуют либо моторные, либо вокальные тики, но не оба, в течение как минимум одного года (1). Это расстройство, начинающееся в детстве, которым чаще страдают мальчики, чем девочки (соотношение 4:1), с распространенностью около 1% среди детей (2), значительная часть которых продолжает испытывать тики во взрослом возрасте (3,4,5). ). СТ/СТД связаны со снижением качества жизни (6), более низким уровнем образования (7) и повышенным риском сердечно-сосудистых и метаболических нарушений (8). Примечательно, что у лиц с TD/CTD в четыре раза повышен риск смерти в результате самоубийства, и этот риск является самым высоким для тех, у кого тики сохраняются во взрослом возрасте (9). Таким образом, эффективные вмешательства и надлежащее последующее наблюдение имеют решающее значение для предотвращения нежелательных последствий для здоровья и социальных издержек.

Доказательные методы лечения синдрома Туретта и хронического тикового расстройства

Исторически сложилось так, что наиболее распространенным методом лечения СТ/СТД была фармакотерапия, особенно нейролептики. Тем не менее, фармакологические методы лечения умеренно эффективны в уменьшении тиков и часто имеют нежелательные побочные эффекты, такие как усталость или долгосрочные проблемы с обменом веществ (10). Таким образом, немедикаментозное лечение СТ/СТД является привлекательной альтернативой. Поведенческие методы лечения признают, что тики имеют биологическое происхождение, но на их проявление влияют контекстуальные переменные: чувства, ощущения, ситуации или другие триггеры, которые возникают перед тиками. КПТ фокусируется на изменении факторов окружающей среды, влияющих на тяжесть тика, и учит пациентов определенным навыкам, которые они могут использовать для лучшего контроля своих тиков (11). КПТ при тиках обычно включает два основных элемента. Во-первых, пациент учится ежедневно определять свои тики. Во-вторых, пациент учится сопротивляться тикам. КПТ при ТС/СТД показала свою эффективность в отношении пациентов из списка ожидания (12) и группы активного контроля (13-16) с устойчивыми результатами в течение одного года после завершения лечения (17, 18). Экспертные руководства в Европе и других странах рекомендуют КПТ в качестве лечения первой линии при СТ/СТД (17, 18).

Предпочтительные методы лечения недоступны

Опросы молодых людей с тиками и их родителей показывают, что когнитивно-поведенческая терапия является предпочтительным вариантом лечения (19). Однако это вмешательство не является широко доступным для TS/CTD (20). Таким образом, несмотря на предпочтения пациентов и проблемные побочные эффекты лекарств, подавляющее большинство пациентов с СТ/СТД в Швеции получают только лекарства для лечения тиков. Члены нашей команды провели эпидемиологическое исследование всех пациентов с диагнозом СТ или ЗСТ (n = 6979) в Швеции и обнаружили, что более 75% из них получали по крайней мере одно лекарство, а более 70% принимали по крайней мере два типа лекарств. . Более того, за 8-летний период исследования увеличилось назначение анксиолитиков, снотворных/седативных средств, препаратов для лечения СДВГ и атипичных нейролептиков (21).

Таким образом, в Швеции не хватает опытных терапевтов, обученных лечению СТ/СТД с помощью когнитивно-поведенческой терапии. Наш клинический опыт показывает, что даже в округе Стокгольм многие взрослые пациенты с СТ/ДСТ испытывают трудности с поиском подходящего специалиста при обращении за лечением в первичную медико-санитарную помощь, неврологию или психиатрию.

Дистанционное когнитивно-поведенческое вмешательство для взрослых с синдромом Туретта

В последние годы наблюдается рост использования информационных и коммуникационных технологий в здравоохранении. Одним из таких нововведений является предоставление лечения онлайн, а не лицом к лицу. При психологическом лечении через Интернет лечение предоставляется в виде текстов самопомощи, домашних заданий и рабочих листов, которые пациент может заполнить в Интернете. Определенный терапевт обеспечивает поддержку и руководство на протяжении всего лечения через встроенную систему обмена сообщениями. Лечение через Интернет — это развивающаяся область исследований, в которой Швеция находится в авангарде международного развития (22). Наша исследовательская группа разработала и оценила методы лечения через Интернет для многих психических состояний, включая расстройства, связанные с СТ/СТД, такие как обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР) и телесное дисморфическое расстройство (ДПР) (23–26). Лечение с использованием Интернета постоянно давало результаты, сравнимые с традиционными методами лечения лицом к лицу (27), но требовало меньше времени терапевта на пациента и проводилось удаленно, что, таким образом, было экономически эффективным для здравоохранения и доступным для пациентов (28). Предварительные результаты показывают, что видеоконференции (29) и И-КПТ (30) являются возможными вариантами для детей с СТ/ДСТ, но такие методы лечения недоступны для взрослых с СТ/ДСТ.

Вопросы исследования

Существует настоятельная необходимость в распространении основанных на фактических данных методов лечения взрослых с СТ и ЗСТ. Интернет-когнитивная поведенческая терапия (ICBT) для TD/CTD будет осуществимым, приемлемым и безопасным методом предоставления научно обоснованного лечения для взрослых с TS/CTD. Мы также предполагаем, что I-КПТ продемонстрирует предварительную эффективность в снижении тяжести тиков в этой популяции.

Методы

Дизайн исследования

Целью проекта будет проведение пилотного испытания для оценки осуществимости, приемлемости, безопасности и эффективности интернет-лечения СТ/СТД. Мы также стремимся к дальнейшему совершенствованию лечения на основе отзывов участников и терапевтов, участвовавших в исследовании. Кроме того, информация, полученная в результате этого технико-экономического исследования, позволит нам исследовать ключевые вопросы дизайна и методологии для информирования протокола последующего полномасштабного рандомизированного контролируемого исследования. В частности, сгенерированные данные об участниках будут иметь решающее значение для проведения анализа мощности для более точного испытания (см. раздел «Анализ мощности»).

Дизайн и результаты исследования будут зарегистрированы онлайн на сайте ClinicalTrials.gov. до включения первого участника. Мы также загрузим сценарии, используемые для статистического анализа, в онлайн-репозиторий (например, Open Science Framework или Github).

Критерии оценки

Показатели осуществимости: Осуществимость будет оцениваться в соответствии со структурой RE-AIM (охват, эффективность, принятие, внедрение, поддержание) (33). Охват будет измеряться по процентному соотношению допустимых/исключенных, причинам отказа или исключения.

Показатели эффективности: если не указано иное, все показатели результатов будут применяться на исходном уровне, после лечения (первичная конечная точка), через 3 месяца, через 6 месяцев и через 12 месяцев. Измерение первичного результата: YGTSS TTSS. Вторичные исходы, специфичные для расстройства: шкала нарушений YGTSS, опросник взрослых по тикам (еженедельно). Показатели функционирования и качества жизни: Шкалы «Общее клиническое впечатление — тяжесть» (CGI-S) и «Общее клиническое впечатление — улучшение» (CGI-I) будут использоваться для оценки общей клинической тяжести и последующего ответа на лечение (баллы «очень значительно улучшилось» (1) или «намного лучше» (2) будут определять ответ на лечение в соответствии с предыдущими исследованиями при тиковых расстройствах (14, 16). Кроме того, для оценки функционирования и качества будут использоваться глобальная оценка функционирования (GAF), шкала инвалидности Шихана (SDS), 5-мерная шкала EuroQol (EQ-5D), шкала качества жизни при синдроме Жиля де ла Туретта (QTS-QoL). жизни. Депрессивные симптомы: MADRS-S будет вводиться еженедельно для наблюдения за депрессивными симптомами во время лечения.

Процедура

Пациенты с СТ/ДСТ будут набираться через нашу клинику (программа ОКР), а также по самонаправлению. Информация об исследовании будет передана ассоциациям пациентов (таким как OCD-förbundet и Attention), медицинским центрам, психиатрическим амбулаторным клиникам, внутренним реферальным системам (remissportal), а также рекламироваться в СМИ и социальных сетях. Самонаправление будет доступно через интернет-сайт, созданный для исследования. Веб-сайт будет содержать информацию об исследовании, исследовательской группе и контактную информацию. Скрининг: участники, направившие себя самостоятельно, пройдут телефонный скрининг, содержащий информацию об исследовании и оценку критериев включения и исключения. Если предполагаемый участник считается пригодным для включения, ему будет назначен визит к врачу-исследователю. Пациенты, набранные через внутренние системы направления, не будут проходить процедуру скрининга, но им будет назначен визит к врачу-исследователю. Оценка: Потенциальные участники будут лично оцениваться в нашей клинике в Стокгольме на предмет их права на участие (см. критерии включения и исключения выше) врачом-исследователем. Оценка включает оценку того, соответствует ли участник диагностическим критериям диагноза TS / CTD на основе обзора истории болезни и диагностических критериев DSM-5. YGTSS будет проводиться для определения тяжести симптомов. Полуструктурированное клиническое психиатрическое интервью (Mini-International Neuropsychiatric Interview; MINI), а также раздел SCID-1 по ОКР и связанным с ним расстройствам (ОКР, BDD, трихо- и дерматилломания, расстройство накопления) будут проводиться для того, чтобы оценить сопутствующие психические заболевания. Эта процедура соответствует обычной диагностической оценке в клинике. Пациентам, подходящим для участия в исследовании, будет предоставлена ​​информация об исследовании и им будет предложено подписать форму информированного согласия на участие в исследовании. Участники начнут лечение в течение недели и начнут с заполнения самостоятельных отчетов в Интернете (перечисленных выше в разделе «Показатели эффективности»). Пациентам, отказывающимся от участия в исследовании, будет предложено регулярное лечение в клинике или, в зависимости от индивидуальных потребностей, они будут направлены в другие клинические службы.

Уход

Вмешательства: как описано выше, протокол лечения будет адаптирован из существующих утвержденных протоколов для лечения лицом к лицу и дистанционной доставки (12-16, 30).

Лечение будет предоставляться через безопасную интернет-платформу, предназначенную для лечения через Интернет (BASS-4). Платформа была тщательно изучена и в настоящее время является частью шведских служб общественного здравоохранения. В ходе лечения пациент работает с модулями материалов для самопомощи, каждый из которых заканчивается короткой викториной с вопросами по материалу. Лечение поддерживается терапевтом посредством текстового общения через платформу, а также периодических телефонных звонков, когда это необходимо. Центральным компонентом лечения является предотвращение воздействия и реакции (ERP). В ERP пациент подвергает себя воздействию ситуаций, которые вызывают предупредительные побуждения (тип телесных ощущений, предшествующих тику), одновременно тренируясь сопротивляться тику. Делая это систематически и неоднократно, пациент постепенно учится переносить предостерегающие позывы и повышает способность контролировать тики и сопротивляться им. Помимо ERP лечение состоит из других компонентов, таких как прикладная релаксация, встречные движения и вмешательства для уменьшения стрессоров в повседневной жизни пациента.

Обучение терапевтов, супервизия и контроль качества

Терапевты будут лицензированными клиническими психологами, обучающимися психологами или студентами пятого курса клинической психологии под наблюдением. Поскольку вся связь с пациентами хранится на платформе, возможны непрерывный мониторинг и наблюдение, которые будут обеспечиваться координатором исследования для обеспечения соблюдения режима лечения. Все оценщики будут обучены использованию первичного критерия результата, YGTSS (32) с использованием примеров из практики, и будут получены межэкспертные баллы надежности. Исследование одобрено Управлением по этической экспертизе. Испытание будет проводиться в соответствии с Надлежащей клинической практикой (GCP), а результаты будут представлены в соответствии с заявлением CONSORT для немедикаментозных испытаний.

статистический анализ

Расчет мощности

Учитывая стандартизированный (Коэна d) внутригрупповой размер эффекта от 0,5 до 1 в предыдущем исследовании дистанционной терапии для TS/CTD (30), мы стремимся набрать 30 участников, чтобы иметь возможность определить размер эффекта d = 0,7. , допуская отсев 20% (мощность 90%, альфа 0,05). Анализ первичного исхода также будет информировать об анализе мощности будущего крупномасштабного рандомизированного контролируемого исследования посредством дисперсии перехвата, фиксированных эффектов, случайных эффектов и остаточной дисперсии для YGTSS в модели смешанных эффектов. Эти оценки помогут нам выбрать необходимое количество участников, чтобы сделать результаты рандомизированного контролируемого исследования информативными и полезными.

Анализ результатов

Первичные и вторичные показатели результатов будут оцениваться с использованием моделей линейной регрессии со смешанными эффектами с фиксированным эффектом времени, а также спецификаций случайного пересечения и случайного наклона для каждого человека. Величина эффекта внутри группы будет рассчитываться с использованием коэффициента Коэна d путем деления среднего изменения между временными точками на объединенное стандартное отклонение этой меры до лечения. Для максимальной воспроизводимости и прозрачности весь статистический код будет опубликован в общедоступных репозиториях.