Terapia conductual cognitiva basada en Internet para el trastorno de tics crónico y el trastorno de Tourette: un ensayo de viabilidad (TICNET)

Antecedentes

El ST (síndrome de Tourette) se caracteriza por múltiples tics motores y uno o más tics vocales que han persistido durante al menos un año desde el inicio inicial, mientras que en el trastorno crónico de tics motores o vocales (CTD) están presentes tics motores o vocales, pero no ambos, durante al menos un año (1). Es un trastorno de inicio en la infancia que afecta a más niños que niñas (proporción 4:1) con una prevalencia de alrededor del 1% en niños (2), de los cuales una proporción sustancial continúa experimentando tics perjudiciales en la edad adulta (3,4,5 ). TS/CTD están asociados con una calidad de vida reducida (6), un nivel educativo más bajo (7) y un mayor riesgo de trastornos cardiovasculares y metabólicos (8). En particular, las personas con TD/CTD tienen un riesgo cuatro veces mayor de muerte por suicidio y el riesgo es mayor para aquellos cuyos tics persisten hasta la edad adulta (9). Por lo tanto, las intervenciones efectivas y el seguimiento apropiado son cruciales para prevenir consecuencias indeseables para la salud y costos sociales.

Tratamientos basados ​​en la evidencia para el trastorno de Tourette y el trastorno de tics crónicos

Históricamente, el tratamiento más común para TS/CTD ha sido la farmacoterapia, específicamente los antipsicóticos. Sin embargo, los tratamientos farmacológicos son moderadamente eficaces para reducir los tics y, a menudo, tienen efectos secundarios indeseables, como cansancio o problemas metabólicos a largo plazo (10). Los tratamientos no farmacológicos para TS/CTD son, por lo tanto, alternativas atractivas. Los tratamientos conductuales reconocen que los tics tienen un origen biológico pero que su expresión está influenciada por variables contextuales: sentimientos, sensaciones, situaciones u otros desencadenantes que ocurren antes de los tics. La TCC se enfoca en modificar los factores ambientales que influyen en la gravedad de los tics y enseña a los pacientes habilidades específicas que pueden usar para manejar mejor sus tics (11). La TCC para los tics generalmente incluye dos elementos principales. Primero, el paciente aprende a detectar sus tics diariamente. En segundo lugar, el paciente aprende a resistir los tics. La TCC para TS/CTD ha demostrado ser eficaz contra la lista de espera (12) y contra un grupo de control activo (13-16), con resultados sostenidos hasta un año después de la finalización del tratamiento (17, 18). Las guías de expertos en Europa y otros lugares recomiendan la TCC como tratamiento de primera línea para el ST/CTD (17, 18).

Los tratamientos preferidos no están disponibles

Las encuestas entre jóvenes con tics y sus padres indican que la terapia cognitiva conductual es su opción de tratamiento preferida (19). Sin embargo, esta intervención no está ampliamente disponible para TS/CTD (20). Por lo tanto, a pesar de las preferencias de los pacientes y los efectos secundarios problemáticos de los medicamentos, la gran mayoría de los pacientes con TS/CTD en Suecia solo reciben medicamentos para tratar sus tics. Los miembros de nuestro equipo realizaron un estudio epidemiológico que analizó a todos los pacientes diagnosticados con ST o CTD (n=6,979) en Suecia y encontraron que más del 75 % de ellos recibió al menos un medicamento y más del 70 % tomaba al menos dos tipos de medicamentos . Además, la prescripción de ansiolíticos, hipnóticos/sedantes, fármacos para el TDAH y antipsicóticos atípicos aumentó durante el período de estudio de 8 años (21).

En resumen, faltan terapeutas expertos capacitados para tratar el ST/CTD con TCC en Suecia. Incluso en el condado de Estocolmo, según nuestra experiencia clínica, muchos pacientes adultos con TS/CTD tienen problemas para encontrar la experiencia adecuada cuando buscan tratamiento en atención primaria, neurología o psiquiatría.

Una intervención cognitiva conductual a distancia para adultos con síndrome de Tourette

Ha habido un aumento en la aceptación de la tecnología de la información y la comunicación dentro de la atención de la salud en los últimos años. Una de esas innovaciones es brindar el tratamiento en línea en lugar de cara a cara. En los tratamientos psicológicos proporcionados por Internet, el tratamiento se brinda en forma de textos de autoayuda, tareas para el hogar y hojas de trabajo para que el paciente complete en línea. Un terapeuta identificado brinda apoyo y orientación durante el tratamiento a través de un sistema de mensajería integrado. Los tratamientos administrados por Internet son un campo de investigación floreciente en el que Suecia está a la vanguardia del desarrollo internacional (22). Nuestro equipo de investigación ha desarrollado y evaluado tratamientos proporcionados por Internet para muchas afecciones psiquiátricas, incluidos los trastornos relacionados con el ST/CTD, como el trastorno obsesivo-compulsivo (TOC) y el trastorno dismórfico corporal (BDD) (23-26). Los tratamientos administrados por Internet han mostrado consistentemente efectos comparables a las terapias tradicionales cara a cara (27), mientras que requieren menos tiempo del terapeuta por paciente y se administran de forma remota, por lo que son rentables para la atención médica y accesibles para los pacientes (28). Los resultados preliminares sugieren que las videoconferencias (29) y la TCC-I (30) son opciones factibles para los niños con ST/CTD, pero no existen tales tratamientos disponibles para adultos con ST/CTD.

Preguntas de investigación

Existe una necesidad urgente de difundir tratamientos basados ​​en evidencia para adultos con ST y CTD. La terapia cognitiva conductual (ICBT) proporcionada por Internet para TD/CTD será un método factible, aceptable y seguro para brindar un tratamiento basado en evidencia para adultos con TS/CTD. También planteamos la hipótesis de que la TCC-I mostrará una eficacia preliminar para reducir la gravedad de los tics en esta población.

Métodos

Diseño del estudio

El objetivo del proyecto será llevar a cabo una prueba piloto para evaluar la viabilidad, aceptabilidad, seguridad y eficacia del tratamiento proporcionado por Internet para TS/CTD. También pretendemos refinar aún más el tratamiento en función de los comentarios de los participantes y terapeutas involucrados en el ensayo. Además, la información obtenida de este ensayo de viabilidad nos permitirá investigar cuestiones metodológicas y de diseño clave para informar el protocolo de un ensayo controlado aleatorio a gran escala posterior. Específicamente, los datos generados dentro de los participantes serán fundamentales para realizar un análisis de poder para un ensayo más definitivo (consulte la sección de análisis de poder).

El diseño y los resultados del estudio se registrarán en línea en ClinicalTrials.gov antes de la inclusión del primer participante. También cargaremos los scripts utilizados para los análisis estadísticos en un repositorio en línea (como Open Science Framework o Github).

Medidas de resultado

Medidas de viabilidad: La viabilidad se evaluará de acuerdo con el marco RE-AIM (alcance, eficacia, adopción, implementación, mantenimiento) (33). El alcance se medirá observando el porcentaje elegible/excluido, los motivos de rechazo o exclusión.

Medidas de eficacia: a menos que se especifique lo contrario, todas las medidas de resultado se administrarán al inicio, después del tratamiento (punto final primario), seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 6 meses y seguimiento a los 12 meses. Medida de resultado primaria: YGTSS TTSS. Resultados secundarios específicos del trastorno: Escala de deterioro YGTSS, Cuestionario de tics para adultos (semanal). Medidas de funcionamiento y calidad de vida: Las Escalas de Impresión Clínica Global - Severidad (CGI-S) e Impresión Clínica Global - Mejora (CGI-I) se utilizarán para evaluar la gravedad clínica general y la consiguiente respuesta al tratamiento (puntajes de "muy mejorado" (1) o "mucho mejor" (2) definirán la respuesta al tratamiento según ensayos previos en trastornos de tics (14, 16). Además, se utilizará la Evaluación global del funcionamiento (GAF), la Escala de discapacidad de Sheehan (SDS), las 5 dimensiones de EuroQol (EQ-5D), la Escala de calidad de vida del síndrome de Gilles de la Tourette (QTS-QoL) para evaluar el funcionamiento y la calidad. de vida. Síntomas depresivos: MADRS-S se administrará semanalmente para hacer un seguimiento de los síntomas depresivos durante el tratamiento.

Procedimiento

Los pacientes con TS/CTD serán reclutados a través de nuestra clínica (programa TOC) así como a través de autorreferencias. La información sobre el estudio se comunicará a asociaciones de pacientes (como OCD-förbundet y Attention), centros de salud, clínicas psiquiátricas ambulatorias, sistemas de derivación interna (remissportal) y se anunciará en los medios de comunicación y en las redes sociales. La autorreferencia estará disponible a través de un sitio web de Internet construido para el estudio. El sitio web contendrá información sobre el estudio, el grupo de investigación y la información de contacto. Selección: Los participantes autorreferidos pasarán por una selección telefónica que contiene información sobre el estudio y una evaluación de los criterios de inclusión y exclusión. Si se considera que el presunto participante es apto para la inclusión, se le programará una visita con un médico del estudio. Los pacientes que se reclutan a través de sistemas internos de derivación no pasarán por el procedimiento de selección, pero se les programará una visita con un médico del estudio. Evaluación: Los participantes potenciales serán evaluados cara a cara en nuestra clínica en Estocolmo para determinar su elegibilidad para participar (consulte los criterios de inclusión y exclusión anteriores) por un médico del estudio. La evaluación incluye una evaluación si el participante cumple con los criterios de diagnóstico de un diagnóstico de TS/CTD basado en una revisión del historial médico y los criterios de diagnóstico del DSM-5. Se administrará el YGTSS para establecer la gravedad de los síntomas. Se administrará una entrevista psiquiátrica clínica semiestructurada (Mini-International Neuropsychiatric Interview; MINI), así como la sección SCID-1 para TOC y trastornos relacionados (OCD, BDD, trico y dermatillomanía, trastorno de acumulación) para evaluar las comorbilidades psiquiátricas. Esta rutina corresponde a la evaluación diagnóstica regular en la clínica. A los pacientes aptos para participar en el estudio se les dará información sobre el estudio y se les pedirá que firmen un formulario dando su consentimiento informado para participar en el estudio. Los participantes iniciarán el tratamiento dentro de una semana y comenzarán completando las medidas de autoinforme en Internet (enumeradas en Medidas de eficacia, arriba). A los pacientes que se nieguen a participar en el estudio se les ofrecerá un tratamiento regular en la clínica o, según las necesidades de la persona, se les derivará a otros servicios clínicos.

Tratamiento

Intervenciones: Como se describió anteriormente, el protocolo de tratamiento se adaptará de los protocolos validados existentes para el tratamiento presencial y la entrega remota (12-16, 30).

El tratamiento se proporcionará a través de una plataforma de Internet segura diseñada para tratamientos administrados por Internet (BASS-4). La plataforma se ha estudiado ampliamente y actualmente forma parte de los servicios públicos de salud de Suecia. En el tratamiento, el paciente trabaja a través de módulos de material de autoayuda, cada uno de los cuales termina en un breve cuestionario con preguntas sobre el material. El tratamiento cuenta con el apoyo de un terapeuta a través de la comunicación basada en texto a través de la plataforma, así como llamadas telefónicas ocasionales cuando sea necesario. El componente central del tratamiento es la exposición y prevención de respuesta (ERP). En ERP, el paciente se expone a situaciones que desencadenan impulsos premonitorios (un tipo de sensación corporal que precede al tic) mientras practica para resistir el tic. Al hacer esto sistemática y repetidamente, el paciente aprende gradualmente a tolerar los impulsos premonitorios y aumenta la capacidad de controlar y resistir los tics. Más allá de ERP, el tratamiento consta de otros componentes, como relajación aplicada, contramovimientos e intervenciones para disminuir los factores estresantes en la vida cotidiana del paciente.

Capacitación, supervisión y control de calidad del terapeuta

Los terapeutas serán psicólogos clínicos licenciados, psicólogos en formación o estudiantes de quinto año de psicología clínica bajo supervisión. Dado que toda la comunicación con los pacientes se almacena en la plataforma, es posible realizar un seguimiento y una supervisión continuos, que serán proporcionados por el coordinador del estudio para garantizar el cumplimiento. Todos los evaluadores recibirán capacitación sobre el uso de la medida de resultado primaria, el YGTSS (32) utilizando ejemplos de casos, y se obtendrán puntajes de confiabilidad entre evaluadores. El estudio es aprobado por la Autoridad de Revisión Ética. El ensayo se llevará a cabo de acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas (GCP) y los resultados se informarán de acuerdo con la declaración CONSORT para ensayos no farmacológicos.

análisis estadístico

Cálculo de potencia

Dado un tamaño de efecto dentro del grupo estandarizado (d de Cohen) de 0,5 a 1 en investigaciones previas de terapia remota para TS/CTD (30), nuestro objetivo es reclutar 30 participantes para poder detectar un tamaño de efecto de d = 0,7 , lo que permite una caída del 20 % (90 % de potencia, alfa 0,05). El análisis de resultado primario también informará los análisis de potencia de un futuro ensayo controlado aleatorio a gran escala a través de la varianza de intercepción, efectos fijos, efectos aleatorios y varianza residual para el YGTSS en el modelo de efectos mixtos. Estas estimaciones nos ayudarán a seleccionar el número adecuado de participantes para que los resultados del ensayo controlado aleatorio sean informativos y útiles.

Análisis de resultados

Las medidas de resultado primarias y secundarias se evaluarán utilizando modelos de regresión lineal de efectos mixtos con un efecto fijo de tiempo, así como especificaciones de intersección aleatoria y pendiente aleatoria para cada individuo. Los tamaños del efecto dentro del grupo se calcularán utilizando la d de Cohen dividiendo el cambio medio entre los puntos de tiempo por la desviación estándar combinada de esa medida en el pretratamiento. Para maximizar la replicabilidad y la transparencia, todo el código estadístico se publicará en repositorios públicos.