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IMPACT_BD (IMproving AdherenCe to Treatment in Behçet's Disease) (IMPACT_BD)

9 de novembro de 2021 atualizado por: Rosaria Talarico, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

A doença de Behçet (DB) é uma doença inflamatória multissistêmica autoimune, rara e grave, caracterizada por úlceras aftosas orais recorrentes, úlceras genitais, lesões cutâneas e uveíte anterior e posterior; envolvimento articular, vascular, gastroentérico e neurológico também podem ocorrer. O envolvimento de múltiplos órgãos e a ampla gama de espectro clínico tornam o diagnóstico de DB desafiador. A adesão foi definida como "a medida em que o comportamento de uma pessoa (em termos de tomar medicamentos, seguir dietas ou executar outras mudanças no estilo de vida) corresponde às recomendações acordadas de um profissional de saúde". A falta de adesão à medicação leva a piores resultados de saúde para os pacientes, que afetam a qualidade de vida, geram perdas econômicas para o sistema de saúde e geram insegurança para os prescritores de saúde no tratamento da doença. Este desafio é particularmente importante em BD. O presente estudo visa, portanto, explorar os principais motivos da baixa ou não adesão aos tratamentos em BD e criar uma ferramenta específica capaz de capturar e monitorar os motivos da baixa ou não adesão ao tratamento em BD ao longo do tempo.

Objetivos

  • explorar as necessidades não atendidas na adesão ao tratamento
  • criar uma ferramenta para identificar e monitorar os motivos da baixa adesão ao tratamento
  • planejar ações específicas para melhorar a adesão ao tratamento em DB

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

Metodologia A metodologia inclui 5 fases consequentes, resumidas a seguir. Fase A. Criação do painel - A primeira etapa prevê a criação de um painel multi-stakeholder, que incluirá médicos, representantes de pacientes com ME, representantes de cuidadores de ME e outros especialistas (economistas, psicólogos, farmacêuticos, etc). A abordagem multistakeholder contribuirá para melhorar a identificação das diferentes barreiras, perspetivas e necessidades não satisfeitas das diferentes partes interessadas e para identificar os resultados dos doentes a incluir na ferramenta. O painel será criado por meio do lançamento de uma chamada internacional de interesse.

Fase B. Processo de co-design - Será criado um inquérito ad hoc em co-design com os diferentes stakeholders de forma a captar todas as diferentes dimensões, barreiras e necessidades que estão envolvidas no processo de adesão ao tratamento, bem como garantir a acessibilidade e compreensão da pesquisa. A pesquisa incluirá duas seções principais: uma seção com perguntas e uma seção dedicada à medicina narrativa, que fornecerá um espaço limitado para pacientes e cuidadores expressarem suas perspectivas, pontos de vista, necessidades e prioridades em termos de adesão ao tratamento.

A pesquisa será traduzida em diferentes idiomas para garantir uma ampla divulgação em diferentes países.

Fase C. Lançamento do inquérito - Esta fase prevê o carregamento do inquérito no EU Survey e o lançamento do inquérito nos diferentes centros envolvidos no estudo.

Pacientes com TB e cuidadores poderão acessar a pesquisa online por pelo menos 3 meses para atingir o maior número possível de respondentes.

Fase D. Análise de dados, workshop e acordo - As respostas às perguntas e as contribuições fornecidas na seção de medicina narrativa serão elaboradas para identificar as principais barreiras e necessidades não atendidas relacionadas à adesão ao tratamento em pacientes com TB e cuidadores.

Além disso, um workshop online será organizado para:

  • elaborar e discutir os resultados da pesquisa;
  • co-projetar e chegar a um acordo formal sobre a ferramenta que permitirá a identificação e o monitoramento da adesão ao tratamento da DB durante o acompanhamento clínico de pacientes com DB.

Fase E. Fase piloto para validação - A ferramenta final será então traduzida em diferentes idiomas e será adotada em uma fase piloto que envolverá pelo menos 300 pacientes com TB e cuidadores de diferentes países. Os resultados da fase piloto serão discutidos no painel descrito na Fase A e a ferramenta será refinada de acordo com os resultados levantados no piloto. A ferramenta final será então publicada em um artigo científico e distribuída a especialistas em BD e organizações de pacientes para adoção. Além disso, com base nos resultados da fase piloto, uma lista de ações futuras destinadas a melhorar a adesão ao tratamento em pacientes com DB será produzida com o apoio dos membros do painel de co-design organizado na Fase A.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

At leads 300 pacientes com diagnóstico de doença de Behçet

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico da doença de Behçet

Critério de exclusão:

  • Pacientes com DB < 18 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Explorar as necessidades não atendidas na adesão ao tratamento em pacientes com doença de Behçet
Prazo: De novembro de 2021 a meados de maio de 2022
Será criado um inquérito ad hoc em co-design com as diferentes partes interessadas, de forma a captar todas as diferentes dimensões, barreiras e necessidades que estão envolvidas no processo de adesão ao tratamento, bem como garantir a acessibilidade e compreensão do inquérito. As respostas às perguntas e as contribuições fornecidas na seção de medicina narrativa serão elaboradas para identificar as principais barreiras e necessidades não atendidas relacionadas à adesão ao tratamento em pacientes com TB e cuidadores.
De novembro de 2021 a meados de maio de 2022
A criação de uma ferramenta co-concebida com o objetivo de avaliar as causas e barreiras de baixa ou não adesão em pacientes BD;
Prazo: De maio de 2022 até julho de 2022
A ferramenta final será então traduzida em diferentes idiomas e será adotada em uma fase piloto que envolverá pelo menos 300 pacientes com TB e cuidadores de diferentes países. Os resultados da fase piloto serão discutidos no painel descrito na Fase A e a ferramenta será refinada de acordo com os resultados levantados no piloto.
De maio de 2022 até julho de 2022

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

16 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

22 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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