Efeito do enxaguante bucal antibacteriano na função muscular em homens e mulheres jovens saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Visita de Estudo Um:
Durante uma visita inicial, os participantes preencherão o processo de consentimento informado, serão instruídos sobre os requisitos do estudo e praticarão o protocolo de exercícios (veja abaixo).
Visita de Estudo Dois:
Os indivíduos serão testados depois de terem evitado exercícios, cafeína, álcool, goma de mascar e alimentos ricos em nitrato (por exemplo, espinafre, beterraba, couve) por pelo menos 24 horas. Eles também serão solicitados a não usar nenhum produto para enxaguatório bucal durante esse período. Eles então fornecerão uma amostra de saliva para medição subsequente das concentrações de nitrato e nitrito e terão seus níveis de óxido nítrico medidos usando um analisador portátil. A velocidade máxima do extensor do joelho e a potência dos músculos extensores do joelho serão então medidas usando um dinamômetro isocinético. Esta máquina pode controlar a velocidade do movimento enquanto mede a força máxima (torque) que um sujeito pode produzir voluntariamente.
Os indivíduos serão então designados aleatoriamente para receber um enxaguatório bucal antibacteriano (Cepacol ©, Reckitt Benckiser, Parsippany, NJ) ou, como solução de controle, um enxaguatório bucal "natural" sem álcool (Tom's of Maine ©, Kennebunk, ME). Os participantes serão solicitados a enxaguar a boca conforme indicado na embalagem do produto por 30 segundos duas vezes ao dia por 7 (+/-2) dias e registrar o uso do enxaguatório bucal em um formulário fornecido. Os indivíduos retornarão para a Visita de Estudo 3 (veja abaixo). Este é considerado um estudo simples-cego, o que significa que os investigadores não saberão que tipo de enxaguatório bucal um indivíduo recebe.
Visita de Estudo Três:
No final do período de tratamento, os indivíduos serão solicitados a retornar para se submeterem aos mesmos procedimentos descritos para a segunda visita de estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University School of Health and Human Sciences
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Inclusão:
- Homens e Mulheres de 18 a 30 anos
- Nenhum uso atual de enxaguatório bucal
Exclusão:
- Homens e Mulheres <18 ou 30> anos de idade
- Incapaz de fornecer consentimento informado
- Usuários atuais de enxaguatório bucal
- Uso atual de antibióticos
- Fumantes atuais
- Atualmente grávida ou amamentando
- Hipertensão estágio II (pressão arterial em repouso >140/>90)
Uma resposta sim a qualquer uma das sete perguntas na primeira página do Questionário de Prontidão para Atividade Física (PAR-Q) indicando que o sujeito não está fisicamente pronto para o exercício sem um exame médico. Essas exclusões incluem o seguinte:
- Se o médico do participante já disse que ele tem problemas cardíacos e que só deve praticar atividades físicas recomendadas por um médico
- Dor no peito ao fazer atividade física
- No último mês, dor no peito quando não fazia atividade física
- Se o participante já perdeu o equilíbrio por causa de tontura ou já perdeu a consciência
- Problema ósseo ou articular que pode ser agravado pela mudança na atividade física
- Atualmente em uso de medicamentos prescritos para pressão arterial ou problemas cardíacos.
- Se o participante souber de qualquer outro motivo pelo qual não deva praticar atividade física.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Cepacol
|
Uso duas vezes ao dia de Cepacol de acordo com as diretrizes do fabricante
|
|
Comparador Falso: Tom's Natural Mouthwash
|
Uso duas vezes ao dia de Tom's Natural Mouthwash de acordo com as diretrizes do fabricante
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Função muscular
Prazo: 1 dia
|
Velocidade máxima dos extensores do joelho determinada por dinamometria isocinética
|
1 dia
|
|
Função muscular
Prazo: 7 dias
|
Velocidade máxima dos extensores do joelho determinada por dinamometria isocinética
|
7 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Nitrato Salivar
Prazo: 1 dia
|
Concentração salivar de nitrato
|
1 dia
|
|
Nitrito Salivar
Prazo: 7 dias
|
Concentração salivar de nitrito
|
7 dias
|
|
Respiração Óxido Nítrico
Prazo: 1 dia
|
Nível de óxido nítrico na respiração
|
1 dia
|
|
Respiração Óxido Nítrico
Prazo: 7 dias
|
Nível de óxido nítrico na respiração
|
7 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1907204336
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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Ensaios clínicos em Cepacol
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