- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05187572
Eficácia da Terapia de Reminiscência Versus Estimulação Cognitiva em Idosos com Declínio Cognitivo (TRvsCS)
7 de janeiro de 2022 atualizado por: Paulo Costa
Eficácia da terapia de reminiscência versus estimulação cognitiva em idosos com declínio cognitivo: um estudo piloto quase experimental
Embora os dados sugiram que as terapias não farmacológicas, como a Terapia de Reminiscência (RT) e a Estimulação Cognitiva (CS), possam potencialmente manter ou reverter essa tendência, o comprometimento cognitivo pode ser um precursor de processos neurodegenerativos.
Este estudo teve como objetivo avaliar como um programa de RT e um programa de CS afetaram a cognição, a sintomatologia depressiva e a qualidade de vida (QV) em idosos com declínio cognitivo que frequentavam instituições de apoio comunitário no centro de Portugal.
Durante sete semanas, um estudo quase experimental com dois braços (programa de RT e CS) foi conduzido.
A intervenção foi concluída por 76 dos 109 idosos que foram rastreados pela primeira vez (50 no programa RT, 26 no programa CS).
Em ambos os grupos, uma análise pré e pós-intervenção revelou diferenças estatisticamente significativas na cognição, particularmente na capacidade de recordação atrasada dos adultos mais velhos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
106
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
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Coimbra, Portugal, 3004-011
- The Health Sciences Research Unit: Nursing
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade de dar consentimento informado antes do início do estudo;
- Capacidade de participar em atividades de grupo por um período entre 45 a 60 minutos;
- Sem comprometimento pronunciado de suas habilidades visuais e auditivas;
- Declínio cognitivo leve a moderado, avaliado com pontuação igual ou inferior a 20 pontos no Six-Item Cognitive Impairment Test (6-CIT).
Critério de exclusão:
- Estado clínico instável;
- Prescrito com inibidores da colinesterase e/ou antipsicóticos durante o período do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Terapia de Reminiscência (RT)
O programa de RT é composto por atividades que acompanham a vida do idoso (por exemplo, escola, vida profissional, viagens, feriados e comemorações, datas/momentos históricos).
Tais atividades permitem que os adultos mais velhos revivam e compartilhem momentos de mudança de vida/significativos e os integrem em sua narrativa autobiográfica.
O programa foi desenvolvido e validado por Gil e colegas para idosos portugueses com declínio cognitivo.
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Essa intervenção foi desenvolvida durante 14 sessões, realizadas duas vezes por semana, com duração de 45 a 60 minutos cada.
As sessões foram desenvolvidas como intervenções em grupo, facilitadas por um líder e um colíder de cada instituição comunitária.
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EXPERIMENTAL: Estimulação Cognitiva (CST)
A intervenção CST teve por base o programa “Making a Difference”, desenvolvido especificamente para idosos com declínio cognitivo e previamente adaptado e validado para a língua e cultura portuguesa europeia.
Este programa oferece uma sequência de atividades que abrange diferentes domínios cognitivos e promove a socialização e a auto-estima dos idosos.
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Essa intervenção foi desenvolvida durante 14 sessões, realizadas duas vezes por semana, com duração de 45 a 60 minutos cada.
As sessões foram desenvolvidas como intervenções em grupo, facilitadas por um líder e um colíder de cada instituição comunitária.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na cognição (pessoa com declínio cognitivo)
Prazo: Pré-intervenção (linha de base)
|
Medido usando o Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Os escores da escala variam entre 0 e 30 pontos; pontuações mais altas correspondem a um nível de cognição mais alto.
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Pré-intervenção (linha de base)
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Alteração na sintomatologia depressiva (pessoa com declínio cognitivo)
Prazo: Pré-intervenção (linha de base)
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Medido usando a Escala de Depressão Geriátrica de 10 itens (GDS-10).
Os escores da escala variam entre 0 e 10 pontos; pontuações iguais ou superiores a 2 pontos correspondem a um diagnóstico de rastreio de depressão.
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Pré-intervenção (linha de base)
|
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Alteração na qualidade de vida (pessoa com declínio cognitivo)
Prazo: Pré-intervenção (linha de base)
|
Medido por meio do módulo de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde para idosos (WHOQOL-OLD-8).
Os escores da escala variam entre 8 e 40 pontos; pontuações mais altas correspondem a um nível mais alto de qualidade de vida.
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Pré-intervenção (linha de base)
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Alteração na cognição (pessoa com declínio cognitivo)
Prazo: 8 semanas após a linha de base
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Medido usando o Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Os escores da escala variam entre 0 e 30 pontos; pontuações mais altas correspondem a um nível de cognição mais alto.
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8 semanas após a linha de base
|
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Alteração na sintomatologia depressiva (pessoa com declínio cognitivo)
Prazo: 8 semanas após a linha de base
|
Medido usando a Escala de Depressão Geriátrica de 10 itens (GDS-10).
Os escores da escala variam entre 0 e 10 pontos; pontuações iguais ou superiores a 2 pontos correspondem a um diagnóstico de rastreio de depressão.
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8 semanas após a linha de base
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Alteração na qualidade de vida (pessoa com declínio cognitivo)
Prazo: Pré-intervenção (linha de base), 8 semanas após a linha de base
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Medido por meio do módulo de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde para idosos (WHOQOL-OLD-8).
Os escores da escala variam entre 8 e 40 pontos; pontuações mais altas correspondem a um nível mais alto de qualidade de vida.
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Pré-intervenção (linha de base), 8 semanas após a linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Rosa Silva, PhD, Health Sciences Research Unit: Nursing, Nursing School of Coimbra
- Diretor de estudo: João Apóstolo, PhD, Health Sciences Research Unit: Nursing, Nursing School of Coimbra
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
20 de abril de 2017
Conclusão Primária (REAL)
6 de junho de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
6 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de janeiro de 2022
Primeira postagem (REAL)
12 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
12 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TRvsCS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados apresentados neste estudo estão disponíveis mediante solicitação.
Os dados não são disponibilizados publicamente por questões éticas, referentes a informações pessoais e respeitando o que foi escrito no consentimento informado assinado.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados apresentados neste estudo estão disponíveis mediante solicitação.
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Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados apresentados neste estudo estão disponíveis mediante solicitação.
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Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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