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Virtual GERAS DANCE Viabilidade RCT

2 de junho de 2022 atualizado por: McMaster University

Dançar para melhorar a mobilidade e a cognição: um teste de viabilidade de controle randomizado do GERAS DANCE virtual

GERAS DANcing for Cognition and Exercise (DANCE) é um programa terapêutico mente-corpo para adultos mais velhos (com mais de 60 anos) desenvolvido com experiência em medicina geriátrica e reabilitação no GERAS Center for Aging Research em Hamilton Health Sciences e McMaster University. Este estudo examinará se um programa de dança virtual é viável para adultos mais velhos e se dançar em casa pode beneficiar a saúde mental, corporal, autoconfiança e humor.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O GERAS DANCE atende a uma necessidade urgente em nossa comunidade de fornecer programação personalizada baseada em evidências para ajudar a melhorar a saúde dos idosos e foi adaptado para implementação virtual. Este estudo randomizado controlado (RCT) visa medir (1) a viabilidade do GERAS DANCE virtual em adultos mais velhos para informar um grande estudo em grande escala e (2) os efeitos potenciais do GERAS DANCE virtual na mobilidade, equilíbrio, autoeficácia, cognição, fragilidade e humor em idosos. Este estudo utilizará uma abordagem de viabilidade controlada randomizada, prospectiva, de grupo paralelo, de um único centro. Este RCT envolverá 48 adultos mais velhos usando um modelo de cuidado centrado na pessoa e coordenado incorporado em parcerias de saúde comunitária existentes. Os participantes serão randomizados para receber 6 semanas de GERAS DANCE virtual ou cuidados habituais. Todos os participantes randomizados para cuidados habituais receberão a intervenção de dança após a conclusão do estudo para oportunidades iguais de participar do programa virtual GERAS DANCE. Os currículos progressivos do GERAS DANCE serão entregues virtualmente em uma aula de 1 hora duas vezes por semana por um instrutor certificado do GERAS DANCE. Os currículos do GERAS DANCE incluem aumentos graduais na carga cognitiva e são baseados nos princípios de aprendizagem motora do ABC do movimento Agilidade, Equilíbrio e Coordenação. O ABC do movimento é essencial para mudar a posição do corpo de forma rápida e eficiente com equilíbrio e coordenação. Avaliações de mobilidade, autoeficácia de equilíbrio, cognição, fragilidade e humor ocorrerão no início e em 6 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

46

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8M1W9
        • McMaster University - St. Peter's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos residentes na comunidade com idade ≥ 60 anos;
  • Tem acesso ou tem um cuidador que tem acesso a um dispositivo em casa que pode suportar um serviço de videoconferência
  • Capaz de deambular independentemente com ou sem auxílio para caminhar; OU com supervisão do cuidador em casa;
  • Assinatura do médico de família em um formulário de liberação médica para garantir que eles estejam liberados para se exercitar com segurança.

Critério de exclusão:

  • Incapaz de falar ou entender inglês e não tem responsável pela tradução;
  • Comprometimento cognitivo significativo em que podem ter dificuldade em seguir comandos de duas etapas;
  • Angina instável ou insuficiência cardíaca instável;
  • Planos de viagem que resultariam na perda de mais de 20% da duração do teste de 6 semanas;
  • Atualmente participando de um programa de exercícios em grupo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo de controle
Durante o estudo. os participantes do grupo de controle não receberão a intervenção virtual GERAS DANCE. No entanto, eles receberão a intervenção virtual GERAS DANCE após a conclusão do estudo para oportunidades iguais de participar do programa.
Experimental: Grupo Virtual GERAS DANÇA
O GERAS DANCE virtual será entregue por 1 hora duas vezes por semana durante 6 semanas.
Comportamental: DANÇA GERAS Virtual
A dança é uma forma de exercício aeróbico que envolve treinamento multicomponente com dimensões físicas, cognitivas e sociais e pode ter benefícios sinérgicos quando realizado em combinação. O GERAS DANcing for Cognition and Exercise (DANCE), um programa de reabilitação baseado na comunidade para idosos com declínio cognitivo e/ou deficiências de mobilidade, foi adaptado para entrega virtual por meio de sistemas de videoconferência. Os participantes receberão sessões de dança virtual duas vezes por semana (uma hora por sessão) por um total de 6 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Recrutamento
Prazo: [Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 10 meses]
5 pacientes/mês
[Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 10 meses]
Taxa de retenção
Prazo: [Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 10 meses]
alvo ≥ 70%
[Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 10 meses]
Conclusão da coleta de dados
Prazo: [Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 10 meses]
alvo ≥ 70%
[Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 10 meses]
Proporção de pacientes recrutados
Prazo: [Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 10 meses]
alvo ≥ 70%
[Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 10 meses]
Taxa de recusa
Prazo: [Prazo: linha de base, 6 semanas]
alvo ≥ 70%
[Prazo: linha de base, 6 semanas]

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Mobilidade
Prazo: Linha de base e 6 semanas
Avaliado pelo Sit-to-Stand 5x (tempo para completar). Tempos mais rápidos para concluir indicam melhor desempenho.
Linha de base e 6 semanas
Alteração no Saldo
Prazo: Linha de base e 6 semanas
A confiança no equilíbrio será avaliada usando a Escala de Confiança no Equilíbrio (ABCs) específica para atividades. Pontuações mais altas indicam maior confiança no equilíbrio [faixa 0-100].
Linha de base e 6 semanas
Mudança na autoeficácia de quedas
Prazo: Linha de base e 6 semanas
O nível de preocupação com quedas será avaliado por meio da Falls Efficacy Scale - International (FES-I). Pontuações mais altas indicam maior preocupação com quedas [intervalo de 1-4].
Linha de base e 6 semanas
Mudança na Fragilidade
Prazo: Linha de base e 6 semanas
Avaliado pelo aplicativo Fit-Frailty. Pontuações mais altas indicam maior grau de fragilidade [faixa 0-1].
Linha de base e 6 semanas
Mudança na cognição
Prazo: Linha de base e 6 semanas
Avaliado pela Montreal Cognitive Assessment (MoCA) baseada em telefone. Pontuações mais altas indicam melhor cognição [faixa 0-30].
Linha de base e 6 semanas
Mudança de humor
Prazo: Linha de base e 6 semanas
Avaliado pelo Questionário de Depressão e Ansiedade (DASS-21). Pontuações mais altas indicam maior depressão [faixa 0-120].
Linha de base e 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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McMaster University

Investigadores

  • Investigador principal: Alexandra Papaioannou, MD, MSc, Scientific Director, GERAS Centre for Aging Research

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

21 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de junho de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 14400

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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