- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05202522
Virtuelles GERAS DANCE Machbarkeits-RCT
2. Juni 2022 aktualisiert von: McMaster University
Tanzen zur Verbesserung der Mobilität und Kognition: Eine machbare, randomisierte Kontrollstudie zum virtuellen GERAS-TANZ
GERAS DANcing for Cognition and Exercise (DANCE) ist ein therapeutisches Geist-Körper-Programm für ältere Erwachsene (ab 60 Jahren), das mit Fachwissen in Rehabilitation und Geriatriemedizin am GERAS Center for Aging Research bei Hamilton Health Sciences und der McMaster University entwickelt wurde.
In dieser Studie wird untersucht, ob ein virtuelles Tanzprogramm für ältere Erwachsene machbar ist und ob Tanzen zu Hause die Gesundheit von Körper und Geist, das Selbstvertrauen und die Stimmung verbessern kann.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
GERAS DANCE erfüllt den dringenden Bedarf unserer Gemeinschaft, maßgeschneiderte, evidenzbasierte Programme bereitzustellen, um die Gesundheit älterer Erwachsener zu verbessern, und wurde für die virtuelle Implementierung angepasst.
Diese randomisierte kontrollierte Studie (RCT) zielt darauf ab, (1) die Machbarkeit von virtuellem GERAS DANCE bei älteren Erwachsenen zu messen, um eine große, umfassende Studie zu unterstützen, und (2) die potenziellen Auswirkungen von virtuellem GERAS DANCE auf Mobilität, ausgeglichene Selbstwirksamkeit, Kognition, Gebrechlichkeit und Stimmung bei älteren Erwachsenen.
Diese Studie wird einen prospektiven, randomisierten, kontrollierten Machbarkeitsansatz mit einem einzigen Zentrum und parallelen Gruppen verwenden.
An diesem RCT werden 48 ältere Erwachsene beteiligt sein, die ein personenzentriertes und koordiniertes Pflegemodell nutzen, das in bestehende kommunale Gesundheitspartnerschaften eingebettet ist.
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und erhalten 6 Wochen lang virtuellen GERAS-TANZ oder übliche Pflege.
Alle Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der üblichen Pflege zugeteilt werden, erhalten nach Abschluss der Studie die Tanzintervention, um die gleichen Chancen zur Teilnahme am virtuellen GERAS DANCE-Programm zu haben.
Die fortschrittlichen GERAS DANCE-Lehrpläne werden zweimal wöchentlich für einen einstündigen Unterricht virtuell von einem zertifizierten GERAS DANCE-Lehrer vermittelt.
Die Lehrpläne von GERAS DANCE beinhalten eine schrittweise Steigerung der kognitiven Belastung und basieren auf den motorischen Lernprinzipien der ABCs der Bewegung, Beweglichkeit, Gleichgewicht und Koordination.
Das ABC der Bewegung ist unerlässlich, um die Körperhaltung mit Gleichgewicht und Koordination schnell und effizient zu verändern.
Zu Studienbeginn und nach 6 Wochen werden die Mobilität, das Gleichgewicht, die Selbstwirksamkeit, die Kognition, die Gebrechlichkeit und die Stimmung beurteilt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
46
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8M1W9
- McMaster University - St. Peter's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In der Gemeinschaft lebende Erwachsene im Alter von ≥ 60 Jahren;
- Hat Zugang zu einem Gerät oder hat einen Betreuer, der zu Hause Zugang zu einem Gerät hat, das einen Videokonferenzdienst unterstützen kann
- Kann mit oder ohne Gehhilfe selbstständig gehen; ODER unter Aufsicht einer Pflegekraft zu Hause;
- Unterschrift des Hausarztes auf einem ärztlichen Genehmigungsformular, um sicherzustellen, dass er die Erlaubnis erhält, sicher Sport zu treiben.
Ausschlusskriterien:
- Kann kein Englisch sprechen oder verstehen und hat keine Betreuungsperson für die Übersetzung;
- Erhebliche kognitive Beeinträchtigung, bei der es ihnen möglicherweise schwerfällt, zweistufige Befehle zu befolgen;
- Instabile Angina pectoris oder instabile Herzinsuffizienz;
- Reisepläne, die dazu führen würden, dass mehr als 20 % der 6-wöchigen Testdauer verpasst werden;
- Nimm derzeit an einem Gruppenübungsprogramm teil.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Während des Studiums.
Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten nicht die virtuelle GERAS DANCE-Intervention.
Sie erhalten jedoch nach Abschluss der Studie die virtuelle GERAS DANCE-Intervention, um gleiche Chancen zur Teilnahme am Programm zu haben.
|
|
Experimental: Virtuelle GERAS TANZgruppe
Virtueller GERAS-TANZ wird 6 Wochen lang zweimal wöchentlich für 1 Stunde angeboten.
|
Tanz ist eine Form der Aerobic-Übung, die ein Mehrkomponententraining mit körperlichen, kognitiven und sozialen Dimensionen umfasst und in Kombination synergetische Vorteile haben kann.
GERAS DANcing for Cognition and Exercise (DANCE), ein gemeinschaftsbasiertes Rehabilitationsprogramm für ältere Erwachsene mit kognitivem Rückgang und/oder Mobilitätseinschränkungen, wurde für die virtuelle Durchführung über Videokonferenzsysteme angepasst.
Die Teilnehmer erhalten insgesamt 6 Wochen lang zweimal wöchentlich (eine Stunde pro Sitzung) virtuelle Tanzstunden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Rekrutierungsrate
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 10 Monate]
|
5 Patienten/Monat
|
[Zeitrahmen: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 10 Monate]
|
Retentionsrate
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 10 Monate]
|
Ziel ≥ 70 %
|
[Zeitrahmen: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 10 Monate]
|
Abschluss der Datenerfassung
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 10 Monate]
|
Ziel ≥ 70 %
|
[Zeitrahmen: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 10 Monate]
|
Anteil der rekrutierten Patienten
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 10 Monate]
|
Ziel ≥ 70 %
|
[Zeitrahmen: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 10 Monate]
|
Ablehnungsrate
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Basislinie, 6 Wochen]
|
Ziel ≥ 70 %
|
[Zeitrahmen: Basislinie, 6 Wochen]
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wandel in der Mobilität
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Wochen
|
Bewertet durch 5x „Sit-to-Stand“ (Zeit bis zum Abschluss).
Kürzere Fertigstellungszeiten weisen auf eine bessere Leistung hin.
|
Ausgangswert und 6 Wochen
|
Veränderung des Gleichgewichts
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Wochen
|
Das Gleichgewichtsvertrauen wird anhand der aktivitätsspezifischen Balance Confidence Scale (ABCs) bewertet.
Höhere Werte weisen auf ein größeres Gleichgewichtsvertrauen hin [Bereich 0–100].
|
Ausgangswert und 6 Wochen
|
Veränderung der Selbstwirksamkeit bei Stürzen
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Wochen
|
Der Grad der Sturzgefahr wird anhand der Falls Efficacy Scale – International (FES-I) bewertet.
Höhere Werte weisen auf eine größere Angst vor Stürzen hin [Bereich 1–4].
|
Ausgangswert und 6 Wochen
|
Veränderung der Gebrechlichkeit
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Wochen
|
Bewertet mit der Fit-Frailty-App.
Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Gebrechlichkeit hin [Bereich 0–1].
|
Ausgangswert und 6 Wochen
|
Veränderung der Erkenntnis
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Wochen
|
Bewertet durch telefonisches Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Höhere Werte weisen auf eine bessere Kognition hin [Bereich 0–30].
|
Ausgangswert und 6 Wochen
|
Stimmungswandel
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Wochen
|
Bewertet anhand des Fragebogens zur Depressions-Angst-Stress-Skala (DASS-21).
Höhere Werte weisen auf eine stärkere Depression hin [Bereich 0–120].
|
Ausgangswert und 6 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Alexandra Papaioannou, MD, MSc, Scientific Director, GERAS Centre for Aging Research
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. Juni 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. Juni 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Januar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Januar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Januar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Juni 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Juni 2022
Zuletzt verifiziert
1. März 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 14400
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Altern
-
Seoul National University HospitalAbgeschlossenAltern | Photo-AgingKorea, Republik von
-
Seoul National University HospitalAbgeschlossen
-
University of MichiganBausch Health Americas, Inc.Abgeschlossen
Klinische Studien zur Virtueller GERAS-TANZ
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneInstitut de Cancérologie de la Loire; Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris und andere MitarbeiterBeendet
-
Hacettepe UniversityRekrutierungGonarthrose; PrimärTruthahn
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)RekrutierungVerletzung des vorderen KreuzbandesVereinigte Staaten
-
University of California, DavisRekrutierungSchmerzen | Angst | Virtuelle RealitätVereinigte Staaten
-
Yonsei UniversityUnbekanntStreicheln | VernachlässigungKorea, Republik von
-
Royal Cornwall Hospitals TrustAbgeschlossenPalliativpflege | Hämatologische Malignität | Onkologie | Krebs im EndstadiumVereinigtes Königreich
-
University of California, Los AngelesSuspendiertDepression | Stimmungsschwankungen | Anhedonie | Betonen | Angst | Virtuelle RealitätVereinigte Staaten
-
The Methodist Hospital Research InstituteNational Institute on Aging (NIA)AbgeschlossenVirtuelle RealitätVereinigte Staaten
-
Riphah International UniversityAbgeschlossen
-
University of Alabama at BirminghamAbgeschlossenNeuropathischer Schmerz | Verletzungen des RückenmarksVereinigte Staaten