Tolerância, Farmacocinética/Farmacodinâmica (PK/PD) e Imunogenicidade da Oxidase de Ácido Úrico Peguilado para Injeção em Adultos Saudáveis ​​e Voluntários com Hiperuricemia

Critério de inclusão:

• Voluntários saudáveis:

  • Os participantes compreendem bem o objetivo, a natureza, o conteúdo, o processo e as possíveis reações adversas do estudo e assinam voluntariamente um formulário de consentimento informado.
  • Nível sérico de ácido úrico<360 µ mol/L duas vezes em dias diferentes.
  • Homem ou mulher saudável com idade compreendida entre os 18 e os 60 anos (incluindo o valor crítico).
  • O índice de massa corporal está na faixa de 18-30kg/m2 (incluindo o valor crítico). O peso do homem não é inferior a 50 kg e o da mulher não é inferior a 45 kg (incluindo o valor crítico).
  • Indivíduos que não tinham histórico médico de doenças cardiovasculares, digestivas, respiratórias, nervosas, hemáticas ou insuficiência hepática/renal. O exame a seguir mostra que os indicadores são normais ou anormais sem significado clínico. O exame inclui: exame físico, ECG de 12 derivações, medições de sinais vitais e testes de segurança de laboratório.
  • Os sujeitos não têm planejamento familiar dentro de 6 meses e podem selecionar o método contraceptivo. Eles não têm programa de doação de esperma e óvulos.
  • Antes do estudo, todos os participantes foram informados sobre o objetivo, protocolo, benefícios e riscos do estudo e assinaram o consentimento informado voluntariamente.
  • O teste de gravidez de sangue de mulheres foi negativo, o ciclo menstrual foi regular e o período de sangramento menstrual foi de 3 a 7 dias.

Pacientes com hiperuricemia:

• Pacientes com hiperuricemia, masculino ou feminino, com idade entre 18 e 60 anos (incluindo o valor crítico).
• Interrompa o tratamento para redução do ácido úrico por pelo menos 7 dias e 480≤UA≤540µmol/L duas vezes em dias diferentes em 7 dias.
• O índice de massa corporal está na faixa de 18-30kg/m2 (incluindo o valor crítico). O peso do homem não é inferior a 50 kg e o da mulher não é inferior a 45 kg (incluindo o valor crítico).
• Antes do estudo, todos os participantes foram informados sobre o objetivo, protocolo, benefícios e riscos do estudo e assinaram o consentimento informado voluntariamente.
• O teste de gravidez de sangue de mulheres foi negativo, o ciclo menstrual foi regular e o período de sangramento menstrual foi de 3 a 7 dias.

Critério de exclusão:

• Voluntários saudáveis:

  • História de alergia a medicamentos, ou doença alérgica alérgica, ou alergia conhecida ao medicamento em teste ou a seus excipientes ou ao mesmo tipo de medicamento;
  • Hepatite (incluindo hepatite B e C), resultados de triagem positivos para AIDS ou sífilis;
  • Qualquer histórico de doença aguda ou crônica que possa afetar a absorção e/ou metabolismo do medicamento;
  • Qualquer história de abuso de drogas nos últimos 12 meses antes da triagem;
  • Qualquer história de abuso de álcool 3 meses antes da triagem ou bebedores moderados (beber mais de 2 unidades por dia ou 14 unidades por semana);
  • Fumar mais de 5 cigarros por dia durante os 3 meses anteriores ao rastreio;
  • Doação de sangue, perda maciça de sangue (#400mL) ou inscrição em outros ensaios clínicos 3 meses antes da triagem;
  • Qualquer uso de outros medicamentos prescritos (incluindo anticoncepcionais)#medicamentos sem receita, fitoterapia chinesa, produtos de saúde e 14 dias antes da medicação para este estudo;
  • Qualquer história de hipotensão postural, síncope ou amaurose;
  • deficiência de 6-glicose fosfato desidrogenase (G6PD);
  • Lactantes ou grávidas

Pacientes com hiperuricemia:

• Usando medicamentos para baixar o ácido úrico e sem vontade de interromper os medicamentos existentes.
• O exame ultrassonográfico da articulação metatarso-digital sugeriu a presença de tofos.
• Nível sérico de CA72-4 ≥7,5U / mL.
• História de cardiopatia orgânica (insuficiência cardíaca sintomática com grau II-IV).
• Pacientes com hipertensão refratária.
• Pacientes com tumores malignos (tratamento ou não).
• Pacientes com transplante de órgãos tratados com imunossupressores.
• Qualquer história de abuso de drogas nos últimos 12 meses antes da triagem;
• Qualquer história de abuso de álcool 3 meses antes da triagem ou bebedores moderados (beber mais de 2 unidades por dia ou 14 unidades por semana).
• Fumar mais de 5 cigarros por dia durante os 3 meses anteriores à triagem.
• História de alergia a medicamentos, ou doença alérgica alérgica, ou alergia conhecida ao medicamento em teste ou a seus excipientes ou ao mesmo tipo de medicamento.
• Qualquer história de doença aguda ou crônica que possa afetar a absorção e/ou metabolismo do medicamento.
• Deficiência de 6-glicose fosfato desidrogenase (G6PD).
• Uma vez tratado com urato oxidase.
• Os indivíduos apresentavam desidratação não corrigida, acidose, hipotensão, insuficiência renal ou estavam usando drogas com nefrotoxicidade.