Переносимость, фармакокинетика/фармакодинамика (ФК/ФД) и иммуногенность пегилированной оксидазы мочевой кислоты для инъекций у здоровых взрослых и добровольцев с гиперурикемией

Критерии включения:

• Здоровые добровольцы:

  • Субъекты хорошо понимают цель испытания, характер, содержание, процесс и возможные побочные реакции и добровольно подписывают форму информированного согласия.
  • Уровень мочевой кислоты в сыворотке <360 мкмоль/л дважды в разные дни.
  • Здоровый мужчина или женщина в возрасте от 18 до 60 лет (включая критическое значение).
  • Индекс массы тела находится в пределах 18-30 кг/м2 (включая критическое значение). Масса самца не менее 50 кг, самки не менее 45 кг (включая критическое значение).
  • Субъекты, у которых в анамнезе не было сердечно-сосудистых, пищеварительных, респираторных, нервных, гемологических заболеваний или печеночной/почечной недостаточности. Следующее обследование показывает, что показатели являются нормальными или ненормальными без клинического значения. Обследование включает: физикальное обследование, ЭКГ в 12 отведениях, измерение основных показателей жизнедеятельности и лабораторные тесты на безопасность.
  • Субъекты не планировали семью в течение 6 месяцев и могли выбрать метод контрацепции. У них нет программы донорства спермы и яйцеклеток.
  • Перед исследованием все субъекты были проинформированы о цели, протоколе, преимуществах и рисках исследования и добровольно подписали информированное согласие.
  • Анализ крови на беременность у женщин был отрицательным, менструальный цикл был регулярным, период менструального кровотечения составлял 3-7 дней.

Пациенты с гиперурикемией:

• Пациенты с гиперурикемией, мужчины или женщины в возрасте от 18 до 60 лет (включая критическое значение).
• Прекратите лечение, снижающее уровень мочевой кислоты, по крайней мере, на 7 дней и 480≤UA≤540 мкмоль/л дважды в разные дни в течение 7 дней.
• Индекс массы тела находится в пределах 18-30 кг/м2 (включая критическое значение). Масса самца не менее 50 кг, самки не менее 45 кг (включая критическое значение).
• Перед исследованием все субъекты были проинформированы о цели, протоколе, преимуществах и рисках исследования и добровольно подписали информированное согласие.
• Анализ крови на беременность у женщин был отрицательным, менструальный цикл был регулярным, период менструального кровотечения составлял 3-7 дней.

Критерий исключения:

• Здоровые добровольцы:

  • Аллергия на лекарства в анамнезе или аллергические аллергические заболевания, или известная аллергия на исследуемый препарат или его вспомогательные вещества или тот же тип препарата;
  • Гепатит (включая гепатиты В и С), положительные результаты скрининга на СПИД или сифилис;
  • Любая история острых или хронических заболеваний, которые могут повлиять на всасывание лекарств и/или метаболизм;
  • Любая история злоупотребления наркотиками за последние 12 месяцев до скрининга;
  • Злоупотребление алкоголем в анамнезе за 3 месяца до скрининга или умеренное употребление алкоголя (употребление более 2 единиц в день или 14 единиц в неделю);
  • Курение более 5 сигарет в день в течение 3 месяцев до скрининга;
  • Донорство крови, массивная кровопотеря (#400 мл) или участие в других клинических исследованиях за 3 месяца до скрининга;
  • Любое использование других лекарств, отпускаемых по рецепту (включая противозачаточные), безрецептурных препаратов, китайских фитотерапии, товаров медицинского назначения и за 14 дней до приема лекарств для этого исследования;
  • Любая история постуральной гипотензии, обморока или амавроза;
  • дефицит 6-глюкозофосфатдегидрогеназы (G6PD);
  • Кормящие или беременные женщины

Пациенты с гиперурикемией:

• Использование препаратов, снижающих уровень мочевой кислоты, и нежелание прекращать прием существующих препаратов.
• Ультразвуковое исследование плюсне-пальцевого сустава показало наличие тофусов.
• Уровень СА72-4 в сыворотке ≥7,5Ед/мл.
• Органические заболевания сердца в анамнезе (симптоматическая сердечная недостаточность II-IV степени).
• Пациенты с рефрактерной артериальной гипертензией.
• Пациенты со злокачественными опухолями (лечение или отсутствие).
• Пациенты с трансплантацией органов, получающие иммунодепрессанты.
• Любая история злоупотребления наркотиками за последние 12 месяцев до скрининга;
• Злоупотребление алкоголем в анамнезе за 3 месяца до скрининга или умеренное употребление алкоголя (употребление более 2 единиц в день или 14 единиц в неделю).
• Курение более 5 сигарет в день в течение 3 месяцев до скрининга.
• Аллергия на лекарства в анамнезе или аллергические аллергические заболевания, или известная аллергия на исследуемый препарат или его вспомогательные вещества или на тот же тип препарата.
• Любая история острых или хронических заболеваний, которые могут повлиять на всасывание лекарств и/или метаболизм.
• Дефицит 6-глюкозофосфатдегидрогеназы (G6PD).
• После лечения уратоксидазой.
• Субъекты имели нескорректированное обезвоживание, ацидоз, гипотонию, почечную недостаточность или принимали препараты с нефротоксичностью.